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방광 충전 및 수축과 관련된 뇌 영역

2015년 6월 19일 업데이트: Sajjad Rahmana'i, Maastricht University Medical Center

FMRI와 수압 유로다이내믹스를 이용한 과민성 방광(OAB)을 가진 건강한 여성과 치료받지 않은 여성의 방광 충만 감각에 관여하는 뇌 영역 연구

과민성 방광 증후군(OAB)은 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박 증상이 있는 의학적 상태로, 일반적으로 빈뇨와 야간뇨를 동반하며 입증된 감염이나 명백한 병리가 없습니다 1. 이 연구는 OAB, 폐색 및 미세 수축 사이의 관계뿐만 아니라 정상적인 배뇨 욕구와 절박감 모두에 관여하는 뇌 영역을 탐색하여 방광 병리생리학에 대한 더 나은 이해를 얻고 향후 환자를 위한 더 나은 치료 옵션 전략을 허용할 것입니다. OAB를 앓고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

과민성 방광 증후군 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)는 과민성 방광 증후군(OAB)을 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 일반적으로 빈도와 야간뇨를 동반하며 명백한 병리학적 감염이 입증되지 않은 절박 증상이 있는 의학적 상태로 정의했습니다.

OAB는 서유럽과 미국에서 16%에서 17%의 전반적인 유병률을 보입니다. 역학 증거에 따르면 OAB의 증상은 일반적이며 전 세계적으로 최대 5천만-1억 명에게 영향을 미칠 수 있습니다. OAB에 대한 ICS 정의를 사용하여 18세 이상의 남녀 19,000명 이상을 대상으로 5개국에서 실시한 EPIC 연구에서 OAB의 유병률은 남성에서 10.8%, 여성에서 12.8%였으며 나이가 들수록 유병률이 증가했습니다. 저장에 대한 여성의 유병률은 59.2%, 배뇨 19.5%, 배뇨 후 증상 14.2%였습니다.

근본적인 증상은 절박성이며, 이는 다른 비뇨기과 증상의 원인으로 널리 간주됩니다. 절박감은 소변을 보고 싶은 갑작스러운 강압적인 욕구로, 연기하기 어렵습니다. 비뇨기과 증상은 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 일반적으로 관계, 친밀감 및 자아상에 영향을 미칠 수 있는 당혹감 및 존엄성 상실을 초래합니다.

기존 요역동학 검사 요역동학 조사를 통해 하부 요로 기능을 진단하는 검사는 현재 널리 받아들여지고 있습니다. 임상 요역동학의 목적은 증상의 근본적인 원인을 식별하고 관련 병태생리학적 과정을 정량화하기 위해 정확한 측정을 하면서 증상을 생성하는 것입니다. 요역동학은 생리적 매개변수(예: 배뇨 압력 매개변수; 최소 요도 개방 배뇨근 압력 및 요도 저항 계수), 배뇨량 및 누출량).

현재 요역동학 장비의 한계와 정확한 측정 방법, 신호 처리, 정량화, 문서화 및 해석에 대한 합의 부족으로 인해 요역동학을 자동화된 프로토콜로 수행할 수 없습니다. ICS에서 개발한 Good Urodynamic Practices는 요역동학 측정 전략, 장비 설정 및 구성, 신호 테스트, 타당성 제어, 패턴 인식 및 인공물 교정에 관한 지침을 제공합니다.

방광측정법 동안 비자발적 배뇨근 수축은 OAB 증상이 있는 환자의 40~60%에서만 발견될 수 있습니다. 배뇨근 과잉활동 수축은 채우는 동안 또는 마지막에 발생할 수 있습니다. 기존의 요역동학은 하부 요로 기능 장애를 조사하기 위한 표준으로 남아 있습니다.

기능적 자기 공명 영상 fMRI는 최근 혈류 변화를 통해 인체의 여러 부분을 연구하기 위해 추가로 개발된 영상 방식입니다. Scannexus는 Maastricht University와의 긴밀한 협력을 통해 뇌 기능 영역에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 연구에 사용할 수 있는 여러 개의 7 Tesla MRI 스캔을 만들었습니다.

방광 감각 정상적인 개인을 채우는 동안 방광 감각 경험에 대한 이해의 대부분은 Wyndaele 및 De Wachter의 작업을 기반으로 합니다. 개발된 감각 채점 시스템은 개별 환자가 일반적으로 배뇨하는 근본적인 이유를 결정하기 위해 개발되었으며 긴급성 또는 심각도의 지표로 사용하기 위한 것이 아닙니다. 4점 점수 척도는 연속체에 대한 긴급성에 대한 인식을 캡처하기 위해 편의상 배뇨(긴급하지 않음 = 0)에서 절실한 긴급성 점수 = 3까지 범위입니다. 이 상태는 임상적으로 '과민성 방광(OAB) 복합 증상'으로 인식됩니다. 이는 배뇨 일지에서 결정된 바와 같이 증가된 배뇨 빈도를 초래하는 증가된 배뇨 감각과 관련이 있습니다. OAB는 방광측정 조사 중에 방광을 채우는 단계에서 방광의 비자발적 수축이 발생하는 특징이 있으며, 일반적으로 '방광이 가득 찬 상태'에서는 '긴급'(배뇨에 대한 강한 강박적 욕구, 연기할 수 없는 정상적인 배뇨 충동보다 더 강렬합니다.)

과민성 방광 증후군(OAB)은 배뇨에 대한 일시적인 증가된 방광 감각과 관련이 있으며, 이로 인해 배뇨 빈도가 증가합니다. 방광 측정 검사 동안 OAB는 또한 충만 단계 및 일반적으로 전체 방광에서 비자발적 방광 수축의 발생을 특징으로 하며 절박감으로 설명되는 강한 감각(지연할 수 없고 배뇨에 대한 강한 욕구로 설명되며 배뇨보다 더 강렬함) 무효에 대한 정상적인 충동). 요실금(절박성 요실금)이 때때로 발생하는 것은 이러한 절박성 에피소드 동안입니다. 절박감이 있는 환자의 46%는 방광 수축과 관련이 있습니다.

많은 연구에서 표준 급속 충진 방광측정법을 사용하여 환자가 보고한 감각과 방광 특성 사이의 연관성을 조사했습니다. 이것은 방광 감각이 간헐적이라는 개념으로 이어집니다. 이러한 간헐적 감각은 아마도 OAB 환자에서 더 크고 낮은 방광 용적에서 발생하여 긴박감과 더 빈번한 배뇨를 유발합니다.

문헌에 기술된 바와 같이 방광 충만과 관련된 감각은 임박한 배뇨의 감각과 다릅니다. 채우는 동안의 감각은 하복부의 일반화된 느낌과 관련이 있는 반면 임박한 전배뇨의 더 강렬한 감각은 요도의 더 깊은 곳에 위치했습니다. 이 해부학적 변형은 다른 감각과 다른 기본 메커니즘을 반영할 수 있습니다. 이는 감각을 생성하는 두 가지 시스템이 있음을 뒷받침합니다. 초기 충전 단계와 관련된 '지속적인 감각'과 요도와 관련된 강렬한 위상 감각입니다.

방광 감각에 대한 다른 견해는 수년 전에 공식화되었습니다. 그것은 방광으로부터의 정보가 지속적으로 생성되고 전체 충전 단계를 통해 방광 용적에 대한 인식이 가능함을 제안합니다. 이것은 방광이 채워짐에 따라 방광 수용체로부터의 거의 지속적인 구심성 유출을 입증하는 신경생리학적 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 결론적으로 감각 또는 "충동" 또는 "절박함"의 생리학적 기반은 아직 알려지지 않았습니다.

더욱이 요역동학에서 배뇨근 과활동(DO)이 있거나 없는 OAB 환자는 모두 긴박감이 있다는 공통점이 있습니다. 이 감각은 ​​연기할 수 없는 갑작스럽고 강제적인 무효 욕구로 묘사됩니다. 영향을 받은 개인은 소변이 새는 것에 대한 두려움(요실금)이 있으며 일부는 실제로 그렇게 합니다. DO가 있거나 없는 OAB 환자가 절박함을 느낄 때와 같이 동일한 뇌 영역이 컨트롤에서 정상적인 배뇨 욕구에 관여하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구에서는 정상적인 이뇨를 통해 환자의 방광을 채우고 푸시 버튼을 통해 절박감을 등록하는 동안 fMRI 스캔 중에 간단한 요역동학을 수행하여 이 질문에 답하고자 합니다.

과거에는 방광 조절과 관련하여 중추 신경계의 fMRI로 몇 가지 연구가 수행되었습니다. 방광 조절 불량은 특히 안와전두피질의 부적절한 활성화와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 임상적으로 전두엽 피질 병변은 방광 조절 문제를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 또한 OAB 환자의 절박뇨는 OAB 여성의 fMRI 연구를 통해 변연계 피질의 활성화 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. fMRI에 대한 보다 최근의 연구는 방광이 채워졌을 때 뇌의 기능적 연결성에 중요하고 방대한 변화가 있음을 보여주었으며, 이는 방광이 가득 찬 상태에서 증가된 제어를 담당하는 중앙 프로세스가 뇌 시스템이 분산된 방식에 크게 의존하는 것으로 보인다는 것을 시사합니다. 이 모든 연구에서 3 Tesla fMRI가 사용되었습니다. 본 연구에 사용하려는 7 Tesla fMRI는 1,5 및 3 Tesla로 평가하기 더 어려운 뇌 영역을 연구할 수 있게 합니다.

더욱이, 이전 연구 중 어느 것도 방광 압력, 방광 감각 및 뇌의 fMRI 스캔을 동시에 측정하는 프로토콜을 포함하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

건강한 과목

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 여성 피험자.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.

과민성 방광 환자

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 피험자.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 3개월 이상 동안 빈뇨, 절박 또는 절박 요실금을 포함하는 OAB의 징후 및 증상의 병력.
  • 스크리닝 방문 시 대상자는 OAB 치료에 대해 경험이 없거나(예: OAB를 포함하여 하부 요로 증상(LUTS)을 치료하기 위한 약물의 이전 병력이 없거나 현재 LUTS(OAB 포함) 치료를 받고 있으며 3주 동안 휴약 기간을 겪을 의향이 있습니다.

건강한 과목:

제외 기준:

  1. OAB를 포함한 하부 요로 증상(LUTS)의 병력.
  2. 복압성 요실금, 요도 괄약근 부전 및 신경인성 배뇨근 과활동의 병력.
  3. 요로 감염을 암시하는 징후 또는 증상의 병력(양성 소변 분석으로 확인).
  4. 방광출구 폐쇄(배뇨근-과활동성을 포함하지 않음)의 병력, 예를 들어 방광/방광-자궁 탈출증(> 등급 II) 또는 만성 폐쇄.
  5. 스크리닝 전 6개월 이하의 요로 수술 이력.
  6. 유치 카테터 또는 영구 카테터가 장착되어 있습니다.
  7. 골반 부위 방사선 치료의 역사.
  8. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  9. 섬유 근육통의 역사.
  10. 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 성적으로 활동적이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 경우(참고: 신뢰할 수 있는 방법은 복합 유형의 피임약, 호르몬 이식, 주사 가능한 피임약, 금욕 및 정관 수술 파트너입니다. ).
  11. 스크리닝 전 6개월 이내의 임신 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 모유 수유.
  12. 양성 A형 간염, B형 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 검사 결과의 병력.
  13. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 남용 약물 사용.
  14. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력.
  15. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 이력.
  16. 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 스크리닝 전 1개월 이전에 처방된 약물 또는 처방된 약물의 용량에 대한 임의의 변경이 있음.
  17. 현재 알파 차단제, 베타 수용체 차단제 또는 작용제, 보툴리눔 독소(12개월 미만), 레시니페라톡신 또는 골반저 근육 이완제를 스크리닝 전 9개월 이전에 받고 있거나 사용한 치료 이력이 있습니다.
  18. 검사자의 스크리닝 신체 검사 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  19. 의학적 조사관이 판단한 위장관, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사와 같은 다른 질병이나 장애의 임상적으로 중요한 병력.
  20. 스크리닝 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박 및/또는 혈압 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 수축기 혈압 >140 mmHg; 확장기 혈압 >90 mmHg; 대상자가 10분 동안 휴식을 취한 후 혈압 및 맥박 측정.
  21. 마스트리흐트 대학의 직원들이 연구에 참여했습니다.
  22. 밀실 공포증, 환자가 fMRI 스캔을 받지 못하게 함
  23. 신체에 금속 임플란트(치과 임플란트 제외)가 있는 환자는 환자가 fMRI 스캔을 받을 수 없도록 합니다.

과민성 방광 피험자의 경우 건강한 피험자 제외 기준 2번에서 23번을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 여성 과목
과민성 방광이 있거나 없는 건강한 여성 피험자가 기능적 MRI 뇌 및 유로다이내믹 연구를 받고 있습니다.
방광측정 검사는 방광이 얼마나 많은 소변을 담을 수 있는지, 소변을 저장할 때 방광 내부에 얼마나 많은 압력이 형성되는지, 그리고 배뇨 욕구가 시작될 때 얼마나 차 있는지를 측정합니다. Uroflowmetry는 소변 속도와 부피를 측정하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 유로 다이나믹 조사
기능적 자기 공명 영상 또는 기능적 MRI(fMRI)는 혈류의 관련 변화를 감지하여 뇌 활동을 측정하는 MRI 기술을 사용하는 기능적 신경 영상 절차입니다. 이 기술은 대뇌 혈류와 신경 활성화가 결합되어 있다는 사실에 의존합니다. 뇌의 한 영역을 사용하면 해당 영역으로의 혈류도 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수압으로 채우는 단계에서 방광 압력 변화
기간: 최대 2시간
fMRI 연구 중 유로 다이나믹스.
최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 우울증에 대한 HADS 설문지(자가 작성) 스크리닝
기간: 단면; HADS 설문지 작성(15분)
2차 목표는 심리적 불안 및 우울증 상태와 함께 방광 충만(일차 결과 측정)과 피험자의 방광 감각 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다. 두 가지 모두 하나의 설문지(병원 불안 및 우울증 점수)를 관리하여 측정(선별)됩니다. HADS) 설문지.
단면; HADS 설문지 작성(15분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요유량계에 대한 임상 시험

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