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Zones cérébrales impliquées dans le remplissage et la contraction de la vessie

19 juin 2015 mis à jour par: Sajjad Rahmana'i, Maastricht University Medical Center

Étude des zones cérébrales impliquées dans la sensation de remplissage de la vessie chez les femmes en bonne santé et les femmes non traitées avec une vessie hyperactive (OAB) à l'aide de l'IRMf et de l'urodynamique de la pression de l'eau

Le syndrome d'hyperactivité vésicale (HV) est une condition médicale avec des symptômes d'urgence, avec ou sans incontinence, généralement avec fréquence et nycturie, sans infection avérée ni pathologie évidente 1. Cette étude explorera la relation entre l'hyperactivité vésicale, l'obstruction et les micro-contractions ainsi que les zones cérébrales impliquées à la fois dans le désir normal d'uriner et dans l'urgence, en acquérant une meilleure compréhension de la physiopathologie de la vessie et, à l'avenir, en permettant une meilleure stratégie d'options de traitement pour les patients. souffrant d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Syndrome de la vessie hyperactive L'International Continence Society (ICS) a défini le syndrome de la vessie hyperactive (OAB) comme une condition médicale avec des symptômes d'urgence, avec ou sans incontinence, généralement avec fréquence et nycturie, sans infection prouvée de pathologie évidente.

OAB a une prévalence globale en Europe occidentale et aux États-Unis de 16% à 17%. Les preuves épidémiologiques indiquent que les symptômes de l'hyperactivité vésicale sont courants et susceptibles d'affecter jusqu'à 50 à 100 millions de personnes dans le monde. Dans l'étude EPIC qui a été menée dans 5 pays auprès de > 19 000 hommes et femmes âgés de > 18 ans, en utilisant les définitions de l'ICS pour l'hyperactivité vésicale, la prévalence de l'hyperactivité vésicale était de 10,8 % chez les hommes et de 12,8 % chez les femmes, et sa prévalence augmentait avec l'âge. La prévalence chez les femmes pour le stockage était de 59,2%, dans la miction de 19,5% et dans les symptômes post mictionnels de 14,2%.

Le symptôme fondamental est l'urgence, qui est largement considérée comme le moteur d'autres symptômes urologiques. L'urgence est un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer. Les symptômes urologiques peuvent avoir un impact négatif considérable sur la qualité de vie, entraînant généralement de la gêne et une perte de dignité, ce qui peut affecter les relations, l'intimité et l'image de soi.

Test urodynamique conventionnel Le test diagnostique de la fonction des voies urinaires inférieures par la réalisation d'investigations urodynamiques est actuellement largement accepté. Le but de l'urodynamique clinique est de produire des symptômes tout en effectuant des mesures précises afin d'identifier les causes sous-jacentes des symptômes et de quantifier les processus physiopathologiques associés. L'urodynamique permet une évaluation directe de la fonction des voies urinaires inférieures par la mesure de paramètres physiologiques (par ex. paramètres de pression d'évacuation ; pression minimale du détrusor à l'ouverture de l'urètre et facteur de résistance de l'urètre), volume des mictions et volume des fuites).

L'urodynamique ne peut pas être réalisée en tant que protocole automatisé en raison des limites actuelles de l'équipement urodynamique et de l'absence de consensus sur la méthode précise de mesure, de traitement du signal, de quantification, de documentation et d'interprétation. Les bonnes pratiques urodynamiques développées par ICS fournissent des directives concernant la stratégie de mesure urodynamique, l'installation et la configuration de l'équipement, les tests de signal, les contrôles de plausibilité, la reconnaissance des formes et la correction des artefacts.

Au cours de la cystométrie, des contractions involontaires du détrusor ne peuvent être trouvées que chez 40 % à 60 % des patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale. Les contractions d'hyperactivité du détrusor peuvent survenir soit pendant le remplissage, soit à la fin. L'urodynamique conventionnelle reste l'étalon-or pour étudier le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures.

Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle L'IRMf est une modalité d'imagerie qui a récemment été développée pour étudier les différentes parties du corps humain à travers les modifications du flux sanguin. En étroite collaboration avec l'Université de Maastricht, Scannexus a mis à disposition plusieurs IRM à 7 Tesla pour notre étude afin de mieux comprendre les zones de fonctionnement du cerveau.

Sensations de la vessie La plupart des connaissances sur l'expérience de la sensation de la vessie pendant le remplissage chez les individus normaux sont basées sur les travaux de Wyndaele et De Wachter. Le système de notation des sensations développé cherche à déterminer les raisons sous-jacentes pour lesquelles un patient individuel urine généralement et n'est pas destiné à servir d'indice d'urgence ou de gravité. L'échelle de notation en 4 points va de la miction par commodité (pas d'urgence = 0) à la note d'urgence désespérée = 3) pour saisir la perception de l'urgence sur un continuum plutôt en soi. La condition est reconnue cliniquement comme le «complexe de symptômes de la vessie hyperactive (OAB)». Il est associé à des sensations accrues d'uriner qui entraînent une augmentation de la fréquence des mictions, comme déterminé à partir des journaux de miction. L'hyperactivité vésicale est en outre caractérisée au cours de l'investigation cystométrique par la survenue de contractions involontaires de la vessie pendant la phase de remplissage et, généralement dans la « vessie pleine », par une sensation forte décrite comme « l'urgence » (un fort désir impérieux d'uriner qui ne peut être différé et qui est plus intense qu'une envie normale d'uriner).

Le syndrome de la vessie hyperactive (OAB) est associé à une augmentation épisodique des sensations de la vessie à uriner, ce qui entraîne une augmentation de la fréquence des mictions. Au cours des examens cystométriques, l'hyperactivité vésicale se caractérise également par la survenue de contractions involontaires de la vessie pendant la phase de remplissage et généralement en vessie pleine, une sensation forte qualifiée d'urgence (décrite comme un fort désir impérieux d'uriner qui ne peut être différé et est plus intense que l'envie normale d'uriner). C'est lors de ces épisodes d'urgence que surviennent parfois des fuites (incontinence par impériosité). Chez 46 % des patients ayant la sensation d'urgence, celle-ci est associée à des contractions de la vessie.

De nombreuses études ont étudié le lien entre les sensations rapportées par les patients et les propriétés de la vessie à l'aide d'une cystométrie à remplissage rapide standard. Cela conduit au concept que la sensation de la vessie est épisodique. Ces sensations épisodiques sont censées être plus importantes chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale et se produisent dans des volumes de vessie inférieurs, générant ainsi une sensation d'urgence et des mictions plus fréquentes.

Comme décrit dans la littérature, les sensations associées au remplissage de la vessie étaient différentes de celles d'une miction imminente. Les sensations lors du remplissage étaient associées à une sensation généralisée dans le bas-ventre tandis que les sensations plus intenses de pré-miction imminente étaient localisées plus profondément dans l'urètre. Cette variation anatomique peut refléter différentes sensations et différents mécanismes sous-jacents. Cela confirme qu'il existe deux systèmes générant des sensations : la "sensation continue" associée à la phase de remplissage précoce et les sensations phasiques intenses associées à l'urètre.

Une vision alternative de la sensation vésicale a été formulée il y a de nombreuses années. Il propose que les informations de la vessie soient générées en continu et qu'une connaissance des volumes de la vessie soit disponible tout au long de la phase de remplissage. Ceci est étayé par des données neurophysiologiques démontrant un écoulement afférent presque continu des récepteurs de la vessie au fur et à mesure que la vessie se remplit. En conclusion les bases physiologiques de la sensation ou « envie » ou « urgence » sont encore inconnues.

De plus, les patients atteints d'hyperactivité vésicale avec ou sans hyperactivité du détrusor (DO) sur l'urodynamique ont tous en commun qu'ils ont un sentiment d'urgence. Ce sentiment est décrit comme un désir soudain et impérieux d'uriner, qui ne peut être différé. Les personnes concernées ont peur de perdre de l'urine (incontinence) et certaines le font même. On ne sait toujours pas si les mêmes zones cérébrales sont impliquées dans un désir normal d'uriner chez les témoins, comme chez les patients OAB avec et sans DO lorsqu'ils ressentent une urgence. Dans notre étude, nous aimerions répondre à cette question en effectuant une urodynamique simple lors d'une IRMf alors que la vessie du patient est remplie par une diurèse normale et que son sentiment d'urgence est enregistré via un bouton-poussoir.

Dans le passé, quelques études ont été menées avec l'IRMf du système nerveux central en relation avec le contrôle de la vessie. Un mauvais contrôle de la vessie a été rapporté comme étant spécifiquement associé à une activation inadéquate du cortex orbitofrontal. Cliniquement, les lésions corticales frontales sont connues pour causer des problèmes de contrôle de la vessie. De plus, il a été démontré que l'urgence urinaire chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale était associée à une activation accrue du cortex limbique dans le cadre d'études IRMf chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale. Une étude plus récente avec l'IRMf a montré qu'il y avait des changements importants et importants dans la connectivité fonctionnelle du cerveau lorsque la vessie est remplie, ce qui suggère que le processus central responsable du contrôle accru pendant l'état de la vessie pleine semble dépendre en grande partie de la distribution des systèmes cérébraux. Dans toutes ces études, une IRMf de 3 Tesla a été utilisée. L'IRMf 7 Tesla qui est destinée à être utilisée dans notre étude nous permettra d'étudier des zones cérébrales plus difficiles à évaluer avec 1,5 et 3 Tesla.

De plus, aucune des études précédentes n'a inclus de protocole pour mesurer simultanément la pression vésicale, la sensation vésicale et les IRMf du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Sujets sains

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en bonne santé âgés de plus de 18 ans.
  • A fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Patients hyperactifs de la vessie

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins de plus de 18 ans.
  • A fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Antécédents de signes et symptômes d'hyperactivité vésicale, y compris fréquence urinaire, urgence ou incontinence par impériosité depuis plus de ou égale à 3 mois.
  • Lors de la visite de dépistage, le sujet doit être soit naïf de traitement OAB (par ex. aucun antécédent de médicaments pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), y compris OAB) ou actuellement sous traitement pour LUTS (y compris OAB) et est prêt à subir une période de sevrage pendant 3 semaines.

Sujets sains :

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), y compris OAB.
  2. Antécédents d'incontinence urinaire d'effort, d'incompétence du sphincter urétral et d'hyperactivité neurogène du détrusor.
  3. Antécédents de signes ou de symptômes évoquant une infection urinaire (confirmés par une analyse d'urine positive).
  4. Antécédents d'obstruction de la sortie de la vessie (sans compter l'hyperactivité du détrusor), par exemple prolapsus vésical/vésico-utérin (> grade II) ou obstruction chronique.
  5. Antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieurs ou égaux à 6 mois avant le dépistage.
  6. Possède un cathéter à demeure ou un cathéter permanent.
  7. Antécédents de traitement par radiothérapie de la région pelvienne.
  8. Diabète sucré non contrôlé.
  9. Antécédents de fibromyalgie.
  10. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou sexuellement active, en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une méthode fiable de contraception (remarque : les méthodes fiables sont les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux, les contraceptifs injectables, l'abstinence sexuelle et le partenaire vasectomisé ).
  11. Grossesse dans les 6 mois précédant le dépistage ou allaitement dans les 3 mois précédant le dépistage.
  12. Antécédents d'hépatite A, d'antigène de surface B, d'anticorps de l'hépatite C ou de résultats de test VIH positifs.
  13. Toute consommation de drogues abusives dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  14. Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  15. Antécédents de consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  16. A des changements apportés aux médicaments prescrits ou à la dose de médicaments prescrits inférieurs ou égaux à 1 mois avant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les procédures de l'étude ou compromettront la sécurité.
  17. reçoit actuellement ou a des antécédents de traitement par des alpha-bloquants, des bêta-bloquants ou des agonistes des récepteurs, de la toxine botulique (moins de 12 mois), de la résinifératoxine ou des relaxants des muscles du plancher pelvien moins de ou égal à 9 mois avant le dépistage.
  18. Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique de dépistage.
  19. Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique, à en juger par l'investigateur médical.
  20. Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite de dépistage comme suit : pouls < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique > 140 mmHg ; tension artérielle diastolique > 90 mmHg ; mesures de la tension artérielle et du pouls après que le sujet se soit reposé pendant 10 minutes.
  21. Employés de l'Université de Maastricht impliqués dans l'étude.
  22. Claustrophobie, empêchant un patient de passer une IRMf
  23. Patients porteurs d'implants métalliques dans le corps (à l'exception des implants dentaires) qui empêcheraient les patients de subir une IRMf.

Pour les sujets hyperactifs vésicaux Se référer aux critères d'exclusion des sujets sains numéro 2 à numéro 23.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sujets féminins en bonne santé
Sujets féminins en bonne santé avec ou sans vessie hyperactive subissant une IRM fonctionnelle cérébrale et une étude urodynamique.
Un test cystométrique mesure la quantité d'urine que la vessie peut contenir, la pression qui s'accumule à l'intérieur de la vessie lorsqu'elle stocke l'urine et son niveau de remplissage lorsque l'envie d'uriner commence. L'urodébitmétrie est la mesure de la vitesse et du volume de l'urine.
Autres noms:
  • examen urodynamique
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ou IRM fonctionnelle (fMRI) est une procédure de neuroimagerie fonctionnelle utilisant la technologie IRM qui mesure l'activité cérébrale en détectant les changements associés dans le flux sanguin. Cette technique repose sur le fait que le flux sanguin cérébral et l'activation neuronale sont couplés. Lorsqu'une zone du cerveau est utilisée, le flux sanguin vers cette région augmente également.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression de la vessie change pendant la phase de remplissage avec la pression de l'eau
Délai: jusqu'à deux heures
urodynamique au cours de l'étude IRMf.
jusqu'à deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire HADS (auto-administré) dépistage de l'anxiété et de la dépression
Délai: transversale; remplir le questionnaire HADS (15 minutes)
Un objectif secondaire est d'évaluer la corrélation entre le remplissage de la vessie (Primary Outcome Measure) et les sensations de la vessie des sujets en combinaison avec l'état d'anxiété psychologique et de dépression, qui sont tous deux mesurés (dépistés) en administrant un questionnaire : le score d'anxiété et de dépression de l'hôpital ( HADS).
transversale; remplir le questionnaire HADS (15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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