Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengebieden die betrokken zijn bij het vullen en samentrekken van de blaas

19 juni 2015 bijgewerkt door: Sajjad Rahmana'i, Maastricht University Medical Center

Studie van hersengebieden die betrokken zijn bij de sensatie van blaasvulling bij gezonde vrouwen en onbehandelde vrouwen met een overactieve blaas (OAB) met behulp van fMRI en waterdrukurodynamiek

Overactieve blaassyndroom (OAB) is een medische aandoening met aandrangsymptomen, met of zonder incontinentie, meestal met frequentie en nycturie, zonder bewezen infectie of duidelijke pathologie. Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen OAB, obstructie en de microcontracties, evenals de hersengebieden die betrokken zijn bij zowel normale drang om te plassen als urgentie, om een ​​beter begrip te krijgen van de pathofysiologie van de blaas en in de toekomst een betere strategie van behandelingsopties voor patiënten mogelijk te maken. lijden aan OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaassyndroom De International Continence Society (ICS) heeft het overactieve blaassyndroom (OAB) gedefinieerd als een medische aandoening met aandrangsymptomen, met of zonder incontinentie, meestal met frequente en nocturie, zonder bewezen infectie of voor de hand liggende pathologie.

OAB heeft een algemene prevalentie in West-Europa en de Verenigde Staten van 16% tot 17%. Epidemiologisch bewijs geeft aan dat symptomen van OAB veel voorkomen en waarschijnlijk tot 50-100 miljoen mensen wereldwijd treffen. In de EPIC-studie die werd uitgevoerd in 5 landen bij > 19.000 mannen en vrouwen van > 18 jaar, waarbij de ICS-definities voor OAB werden gebruikt, was de prevalentie van OAB 10,8% bij mannen en 12,8% bij vrouwen, en de prevalentie nam toe met de leeftijd. De prevalentie bij vrouwen voor opslag was 59,2%, bij mictie 19,5% en bij postmictiesymptomen 14,2%.

Het fundamentele symptoom is urgentie, wat algemeen wordt beschouwd als de oorzaak van andere urologische symptomen. Urgentie is een plotseling dwingend verlangen om te plassen, dat moeilijk uit te stellen is. De urologische symptomen kunnen een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, meestal resulterend in verlegenheid en verlies van waardigheid, wat gevolgen kan hebben voor relaties, intimiteit en zelfbeeld.

Conventionele urodynamische test Diagnostisch testen van de functie van de lagere urinewegen door het uitvoeren van urodynamisch onderzoek is momenteel algemeen aanvaard. Het doel van de klinische urodynamica is om symptomen te produceren en tegelijkertijd nauwkeurige metingen uit te voeren om de onderliggende oorzaken van de symptomen te identificeren en de gerelateerde pathofysiologische processen te kwantificeren. Urodynamica maakt directe beoordeling van de functie van de lagere urinewegen mogelijk door de meting van fysiologische parameters (bijv. ledigingsdrukparameters; minimale urethrale opening, detrusordruk en urethrale weerstandsfactor), mictievolume en lekkagevolume).

Urodynamica kan niet worden uitgevoerd als een geautomatiseerd protocol vanwege de huidige beperkingen van urodynamische apparatuur en het gebrek aan consensus over de precieze meetmethode, signaalverwerking, kwantificering, documentatie en interpretatie. De door ICS ontwikkelde Good Urodynamische Praktijken geven richtlijnen met betrekking tot de strategie voor urodynamische metingen, het instellen en configureren van apparatuur, signaaltesten, plausibiliteitscontroles, patroonherkenning en artefactcorrectie.

Tijdens cystometrie kunnen onwillekeurige detrusorcontracties alleen worden gevonden bij 40% tot 60% van de patiënten met OAB-symptomen. Contracties van detrusoroveractiviteit kunnen optreden tijdens het vullen of aan het einde. Conventionele urodynamische methoden blijven de gouden standaard voor het onderzoeken van disfunctie van de lagere urinewegen.

Functionele magnetische resonantie beeldvorming fMRI is een beeldvormingsmodaliteit die recentelijk verder is ontwikkeld om de verschillende delen van het menselijk lichaam te bestuderen door middel van veranderingen in de bloedstroom. In nauwe samenwerking met de Universiteit Maastricht heeft Scannexus meerdere 7 Tesla MRI-scans beschikbaar gesteld voor ons onderzoek om zo meer inzicht te krijgen in hersenfuncties.

Blaassensaties Het meeste inzicht in de ervaring van blaassensatie tijdens het invullen van normale individuen is gebaseerd op het werk van Wyndaele en De Wachter. Het ontwikkelde gevoelscoringssysteem is bedoeld om de onderliggende redenen te bepalen waarom een ​​individuele patiënt gewoonlijk nietig is en is niet bedoeld om te dienen als een indicatie van urgentie of ernst. De 4-puntsscoreschaal varieert van leegmaken uit gemak (geen urgentie=0) tot wanhopige urgentiescore=3) om perceptie van urgentie op een continuüm vast te leggen, eerder per se. De aandoening wordt klinisch erkend als het 'Overactieve blaas (OAB) symptoomcomplex'. Het wordt geassocieerd met verhoogde sensaties om te plassen, wat resulteert in een verhoogde mictiefrequentie, zoals bepaald uit mictiedagboeken. OAB wordt tijdens cystometrisch onderzoek verder gekarakteriseerd door het optreden van onwillekeurige samentrekkingen van de blaas tijdens de vulfase en, typisch in de 'volle blaas', door een sterke gewaarwording die wordt beschreven als 'urgentie' (een sterk dwingend verlangen om te plassen dat niet kan worden uitgesteld). is intenser dan een normale drang om te plassen).

Overactieve blaassyndroom (OAB) wordt in verband gebracht met episodisch verhoogde blaassensaties om te ledigen, wat resulteert in een verhoogde mictiefrequentie. Tijdens cystometrisch onderzoek wordt OAB ook gekenmerkt door het optreden van onwillekeurige blaascontracties tijdens de vulfase en typisch in de volle blaas, een sterk gevoel beschreven als urgentie (beschreven als een sterk dwingend verlangen om te plassen dat niet kan worden uitgesteld en intenser is dan de normale drang om te plassen). Het is tijdens deze urgentie-episodes dat er soms lekkages (urgentie-incontinentie) optreden. Bij 46% van de patiënten met een gevoel van aandrang gaat dit gepaard met samentrekkingen van de blaas.

Veel onderzoeken onderzochten het verband tussen door de patiënt gerapporteerde gewaarwordingen en blaaseigenschappen met behulp van standaard snelvulcystometrie. Dit leidt tot het concept dat blaassensatie episodisch is. Deze episodische gewaarwordingen zijn vermoedelijk groter bij patiënten met OAB en komen voor in lagere blaasvolumes, waardoor het gevoel van aandrang en frequentere mictie ontstaat.

Zoals beschreven in de literatuur waren de gewaarwordingen geassocieerd met het vullen van de blaas anders dan die van dreigende mictie. De gewaarwordingen tijdens het vullen gingen gepaard met een gegeneraliseerd gevoel in de onderbuik, terwijl de meer intense gewaarwordingen van een naderende pre-leegte zich dieper in de urethra bevonden. Deze anatomische variatie kan verschillende sensaties en verschillende onderliggende mechanismen weerspiegelen. Dit ondersteunt dat er twee systemen zijn die sensaties genereren: 'continue sensatie' geassocieerd met de vroege vulfase en intense fasische sensaties geassocieerd met de urethra.

Een alternatieve kijk op blaassensatie werd vele jaren geleden geformuleerd. Het stelt voor dat de informatie van de blaas continu wordt gegenereerd en dat een bewustzijn van blaasvolumes beschikbaar is gedurende de gehele vulfase. Dit wordt ondersteund door neurofysiologische gegevens die een bijna continue afferente uitstroom van de blaasreceptoren aantonen terwijl de blaas vult. Als conclusie is de fysiologische basis van de sensatie of "drang" of "urgentie" nog onbekend.

Bovendien hebben patiënten met OAB met of zonder detrusoroveractiviteit (DO) op urodynamica allemaal gemeen dat ze een gevoel van urgentie hebben. Dit gevoel wordt beschreven als een plotseling, dwingend verlangen naar leegte, dat niet kan worden uitgesteld. Getroffen personen hebben de angst om urine te verliezen (incontinentie) en sommigen doen dat zelfs. Het is nog steeds niet bekend of dezelfde hersengebieden betrokken zijn bij een normaal verlangen om te ledigen bij controles, zoals bij OAB-patiënten zowel met als zonder DO wanneer ze urgentie voelen. In ons onderzoek willen we deze vraag beantwoorden door eenvoudige urodynamica uit te voeren tijdens een fMRI-scan, terwijl de blaas van de patiënt wordt gevuld via normale diurese en hun gevoel van urgentie wordt geregistreerd via een drukknop.

Er zijn in het verleden enkele onderzoeken gedaan met de fMRI van het centrale zenuwstelsel in relatie tot blaascontrole. Er is gemeld dat slechte controle over de blaas specifiek verband houdt met onvoldoende activering van de orbitofrontale cortex. Klinisch is bekend dat frontale corticale laesies problemen met de blaascontrole veroorzaken. Bovendien bleek urine-aandrang bij patiënten met OAB geassocieerd te zijn met verhoogde activering van de limbische cortex door middel van fMRI-onderzoeken bij vrouwen met OAB. Een recentere studie met fMRI toonde aan dat er aanzienlijke en enorme veranderingen waren in de functionele connectiviteit van de hersenen wanneer de blaas gevuld is, wat suggereert dat het centrale proces dat verantwoordelijk is voor de verhoogde controle tijdens de toestand van de volle blaas grotendeels lijkt te berusten op de manier waarop de hersensystemen zijn gedistribueerd. In al deze onderzoeken is een fMRI van 3 Tesla gebruikt. Met de 7 Tesla fMRI die in ons onderzoek gebruikt gaat worden, kunnen we hersengebieden bestuderen die met 1,5 en 3 Tesla moeilijker te beoordelen zijn.

Bovendien bevat geen van de eerdere onderzoeken een protocol om tegelijkertijd blaasdruk, blaassensatie en fMRI-scans van de hersenen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Gezonde onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Patiënten met een overactieve blaas

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
  • Voorgeschiedenis van tekenen en symptomen van OAB, waaronder frequent urineren, aandrang- of aandrangincontinentie gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden.
  • Bij het screeningsbezoek moet de proefpersoon naïef zijn voor OAB-behandeling (bijv. geen voorgeschiedenis van medicatie voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS), inclusief OAB) of momenteel in behandeling voor LUTS (inclusief OAB) en is bereid een wash-outperiode van 3 weken te ondergaan.

Gezonde onderwerpen:

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van lagere urinewegsymptomen (LUTS), waaronder OAB.
  2. Geschiedenis van stress-urine-incontinentie, incompetentie van de urethrale sfincter en neurogene detrusor-overactiviteit.
  3. Voorgeschiedenis van tekenen of symptomen die wijzen op een urineweginfectie (bevestigd door positieve urine-analyse).
  4. Voorgeschiedenis van obstructie van de blaasuitgang (exclusief detrusor-overactiviteit), bijvoorbeeld blaas/vesico-uteriene prolaps (> graad II) of chronische obstructie.
  5. Geschiedenis van urinewegchirurgie minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Heeft een verblijfskatheter of permanente katheter aangebracht.
  7. Geschiedenis van radiotherapiebehandeling in het bekkengebied.
  8. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  9. Geschiedenis van fibromyalgie.
  10. Zwanger is of zwanger wil worden tijdens de studie of seksueel actief is, zwanger kan worden en niet bereid is een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (let op: betrouwbare methoden zijn anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten, injecteerbare anticonceptiva, seksuele onthouding en gesteriliseerde partner ).
  11. Zwangerschap binnen 6 maanden voor screening of borstvoeding binnen 3 maanden voor screening.
  12. Geschiedenis van positieve hepatitis A, B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-testresultaten.
  13. Elk gebruik van drugs of misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  14. Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  15. Geschiedenis van het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. Veranderingen heeft in voorgeschreven medicatie of in de dosering van voorgeschreven medicatie minder dan of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan de screening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen.
  17. momenteel of in het verleden is behandeld met alfablokkers, bèta-receptorblokkers of -agonisten, botulinumtoxine (minder dan 12 maanden), harsiferatoxine of bekkenbodemspierrelaxantia minder dan of gelijk aan 9 maanden voorafgaand aan de screening.
  18. Elke klinisch significante afwijking na de beoordeling van het lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
  19. Elke klinisch significante voorgeschiedenis van enige andere ziekte of stoornis - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker.
  20. Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen bij het screeningsbezoek als volgt: Puls <40 of >90 slagen per minuut; systolische bloeddruk >140 mmHg; diastolische bloeddruk >90 mmHg; bloeddruk- en polsmetingen nadat de proefpersoon 10 minuten heeft gerust.
  21. Bij het onderzoek betrokken medewerkers van de Universiteit Maastricht.
  22. Claustrofobie, voorkomen dat een patiënt een fMRI-scan krijgt
  23. Patiënten met metalen implantaten in het lichaam (behalve tandheelkundige implantaten) die voorkomen dat de patiënten een fMRI-scan ondergaan.

Voor proefpersonen met een overactieve blaas Verwijs naar uitsluitingscriteria nummer 2 tot nummer 23 van gezonde proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde vrouwelijke proefpersonen
Gezonde vrouwelijke proefpersonen met of zonder overactieve blaas die een functionele MRI-hersen- en urodynamische studie ondergaan.
Een cystometrische test meet hoeveel urine de blaas kan bevatten, hoeveel druk er in de blaas wordt opgebouwd terwijl deze urine opslaat en hoe vol deze is wanneer de aandrang om te plassen begint. Uroflowmetrie is het meten van urinesnelheid en -volume.
Andere namen:
  • urodynamisch onderzoek
Functionele magnetische resonantie beeldvorming of functionele MRI (fMRI) is een functionele neuroimaging-procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van MRI-technologie die de hersenactiviteit meet door geassocieerde veranderingen in de bloedstroom te detecteren. Deze techniek is gebaseerd op het feit dat cerebrale doorbloeding en neuronale activatie gekoppeld zijn. Wanneer een deel van de hersenen in gebruik is, neemt ook de bloedtoevoer naar dat gebied toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasdruk verandert tijdens de vulfase met waterdruk
Tijdsspanne: tot twee uur
urodynamica tijdens het fMRI-onderzoek.
tot twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HADS vragenlijst (zelf in te vullen) screening op angst en depressie
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede; invullen van de HADS-vragenlijst (15 minuten)
Een secundair doel is het beoordelen van de correlatie tussen blaasvulling (Primary Outcome Measure) en de blaassensaties van proefpersonen in combinatie met psychologische angst en depressiestatus, die beide worden gemeten (gescreend) door het afnemen van één vragenlijst: de Hospital Anxiety and Depression Score ( HADS) vragenlijst.
dwarsdoorsnede; invullen van de HADS-vragenlijst (15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren