Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Области мозга, участвующие в наполнении и сокращении мочевого пузыря

19 июня 2015 г. обновлено: Sajjad Rahmana'i, Maastricht University Medical Center

Исследование областей мозга, участвующих в ощущении наполнения мочевого пузыря у здоровых женщин и женщин, не получавших лечения, с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) с использованием фМРТ и уродинамики под давлением воды

Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) — это заболевание с симптомами императивных позывов, с недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, без доказанной инфекции или очевидной патологии 1. В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между ГАМП, обструкцией и микросокращениями, а также областями мозга, участвующими как в нормальных позывах к мочеиспусканию, так и в императивных позывах, что поможет лучше понять патофизиологию мочевого пузыря и в будущем позволит разработать лучшую стратегию лечения для пациентов. страдающих ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Синдром гиперактивного мочевого пузыря Международное общество по борьбе с недержанием мочи (ICS) определило синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) как заболевание с симптомами императивных позывов, с недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, без доказанной инфекции или очевидной патологии.

Общая распространенность ГАМП в Западной Европе и США составляет от 16% до 17%. Эпидемиологические данные указывают на то, что симптомы ГАМП распространены и могут поражать до 50-100 миллионов человек во всем мире. В исследовании EPIC, которое проводилось в 5 странах с участием > 19000 мужчин и женщин в возрасте > 18 лет, с использованием определений ICS для ГАМП, распространенность ГАМП составила 10,8% у мужчин и 12,8% у женщин, и его распространенность увеличивалась с возрастом. Распространенность у женщин при накоплении составила 59,2%, при мочеиспускании 19,5% и при симптомах после мочеиспускания 14,2%.

Основным симптомом является ургентность, которая считается движущей силой других урологических симптомов. Ургентность – это внезапное непреодолимое желание помочиться, которое трудно отсрочить. Урологические симптомы могут иметь значительное негативное влияние на качество жизни, обычно приводя к смущению и потере достоинства, что может повлиять на отношения, близость и самооценку.

Обычный уродинамический тест Диагностическое тестирование функции нижних мочевыводящих путей путем проведения уродинамических исследований в настоящее время широко распространено. Целью клинической уродинамики является выявление симптомов при проведении точных измерений для выявления основных причин симптомов и количественной оценки связанных с ними патофизиологических процессов. Уродинамика позволяет напрямую оценить функцию нижних мочевыводящих путей путем измерения физиологических параметров (например, параметры давления мочеиспускания; минимальное давление детрузора при открытии уретры и фактор сопротивления уретры), объем мочеиспускания и объем утечки).

Уродинамика не может быть выполнена в виде автоматизированного протокола из-за текущих ограничений уродинамического оборудования и отсутствия консенсуса в отношении точного метода измерения, обработки сигналов, количественного определения, документирования и интерпретации. Надлежащая уродинамическая практика, разработанная ICS, содержит рекомендации, касающиеся стратегии измерения уродинамики, настройки и конфигурации оборудования, тестирования сигналов, контроля правдоподобия, распознавания образов и коррекции артефактов.

Во время цистометрии непроизвольные сокращения детрузора обнаруживаются только у 40-60% пациентов с симптомами ГАМП. Сокращения гиперактивности детрузора могут возникать как во время наполнения, так и в конце. Традиционная уродинамика остается золотым стандартом для исследования дисфункции нижних мочевыводящих путей.

Функциональная магнитно-резонансная томография МРТ — это метод визуализации, который недавно получил дальнейшее развитие для изучения различных частей человеческого тела посредством изменения кровотока. В тесном сотрудничестве с Маастрихтским университетом компания Scannexus предоставила для нашего исследования несколько МРТ-сканирований мощностью 7 тесла, чтобы лучше понять области функционирования мозга.

Ощущения мочевого пузыря Большая часть понимания опыта ощущения мочевого пузыря во время наполнения у нормальных людей основана на работе Wyndaele и De Wachter. Разработанная система оценки ощущений направлена ​​​​на определение основных причин, по которым отдельный пациент обычно не ходит, и не предназначена для использования в качестве показателя срочности или серьезности. 4-балльная шкала оценок варьируется от мочеиспускания из-за удобства (отсутствие срочности = 0) до отчаянной срочности = 3), чтобы отразить восприятие срочности в континууме, а не как таковое. Состояние распознается клинически как «симптомокомплекс гиперактивного мочевого пузыря (ГМП)». Это связано с усилением ощущений при мочеиспускании, что приводит к увеличению частоты мочеиспускания, что определяется по дневникам мочеиспускания. Кроме того, во время цистометрического исследования ГАМП характеризуется появлением непроизвольных сокращений мочевого пузыря во время фазы наполнения и, как правило, при «наполненном мочевом пузыре» сильным ощущением, описываемым как «императивность» (сильное непреодолимое желание опорожнения мочевого пузыря, которое невозможно отсрочить). более интенсивны, чем обычные позывы к мочеиспусканию).

Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) связан с эпизодическим усилением ощущения мочевого пузыря при мочеиспускании, что приводит к увеличению частоты мочеиспускания. Во время цистометрических исследований ГАМП также характеризуется возникновением непроизвольных сокращений мочевого пузыря во время фазы наполнения и, как правило, при наполненном мочевом пузыре, сильным ощущением, описываемым как императивность (описываемым как сильное непреодолимое желание опорожнения, которое невозможно отсрочить и которое является более интенсивным, чем нормальные позывы к мочеиспусканию). Именно во время этих императивных эпизодов иногда возникают подтекания (ургентное недержание мочи). У 46% больных ощущение императивных позывов связано с сокращениями мочевого пузыря.

Во многих исследованиях изучалась связь между ощущениями пациентов и свойствами мочевого пузыря с использованием стандартной цистометрии быстрого наполнения. Это приводит к концепции, что ощущение мочевого пузыря носит эпизодический характер. Эти эпизодические ощущения предположительно более выражены у пациентов с ГАМП и возникают при меньших объемах мочевого пузыря, вызывая ощущение императивных позывов и более частого мочеиспускания.

Как описано в литературе, ощущения, связанные с наполнением мочевого пузыря, отличались от ощущений неизбежного опорожнения. Ощущения во время наполнения были связаны с генерализованным чувством в нижней части живота, в то время как более интенсивные ощущения надвигающегося предварительного опорожнения локализовались глубже в уретре. Эта анатомическая вариация может отражать разные ощущения и разные лежащие в их основе механизмы. Это подтверждает существование двух систем, генерирующих ощущения: «непрерывное ощущение», связанное с фазой раннего наполнения, и интенсивные фазовые ощущения, связанные с уретрой.

Альтернативный взгляд на чувствительность мочевого пузыря был сформулирован много лет назад. Предполагается, что информация о мочевом пузыре генерируется непрерывно и информация об объеме мочевого пузыря доступна на протяжении всей фазы наполнения. Это подтверждается нейрофизиологическими данными, демонстрирующими почти непрерывный афферентный отток от рецепторов мочевого пузыря по мере его наполнения. Как вывод, физиологические основы ощущения или «позыва», или «неотложности» до сих пор неизвестны.

Более того, всех пациентов с ГАМП с гиперактивностью детрузора (ГД) или без нее по данным уродинамики объединяет то, что у них возникает чувство неотложности. Это чувство описывается как внезапное, непреодолимое желание помочиться, которое нельзя отложить. Пострадавшие люди боятся потерять мочу (недержание мочи), а некоторые даже боятся. До сих пор неизвестно, участвуют ли одни и те же области мозга в нормальном желании помочиться в контроле, как и у пациентов с ГАМП как с DO, так и без него, когда они испытывают императивные позывы. В нашем исследовании мы хотели бы ответить на этот вопрос, проведя простую уродинамику во время фМРТ-сканирования, когда мочевой пузырь пациента наполняется за счет нормального диуреза, а ощущение срочности регистрируется с помощью кнопки.

В прошлом было проведено несколько исследований фМРТ центральной нервной системы в отношении контроля над мочевым пузырем. Сообщалось, что плохой контроль над мочевым пузырем конкретно связан с неадекватной активацией орбитофронтальной коры. Клинически известно, что поражения лобной коры вызывают проблемы с контролем мочевого пузыря. Кроме того, было показано, что неотложные позывы к мочеиспусканию у пациентов с ГАМП связаны с повышенной активацией лимбической коры с помощью фМРТ-исследований у женщин с ГАМП. Более недавнее исследование с фМРТ показало, что при наполненном мочевом пузыре произошли значительные и обширные изменения в функциональных связях мозга, что позволяет предположить, что центральный процесс, ответственный за повышенный контроль во время состояния полного мочевого пузыря, по-видимому, в значительной степени зависит от того, как распределены системы мозга. Во всех этих исследованиях использовалась фМРТ мощностью 3 Тесла. ФМРТ 7 тесла, которая предназначена для использования в нашем исследовании, позволит нам изучить области мозга, которые труднее оценить с помощью 1,5 и 3 тесла.

Более того, ни одно из предыдущих исследований не включало протокол для одновременного измерения давления в мочевом пузыре, ощущений в мочевом пузыре и МРТ головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Здоровые субъекты

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского пола старше 18 лет.
  • Предоставил письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола старше 18 лет.
  • Предоставил письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Признаки и симптомы ГАМП в анамнезе, включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы или императивное недержание в течение более или равного 3 месяцам.
  • Во время скринингового визита субъект должен быть либо ранее не получавшим лечение ГАМП (например, ранее не принимал лекарств для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), включая ГАМП, или в настоящее время проходит лечение по поводу СНМП (включая ГАМП) и готов пройти период вымывания в течение 3 недель.

Здоровые предметы:

Критерий исключения:

  1. Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), включая ГАМП в анамнезе.
  2. В анамнезе стрессовое недержание мочи, несостоятельность уретрального сфинктера и нейрогенная гиперактивность детрузора.
  3. Наличие в анамнезе признаков или симптомов, указывающих на инфекцию мочевыводящих путей (подтверждено положительным анализом мочи).
  4. Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря в анамнезе (не включая гиперактивность детрузора), например, пролапс мочевого пузыря/пузырно-маточного пузыря (> степени II) или хроническая обструкция.
  5. История операций на мочевыводящих путях менее или равна 6 месяцам до скрининга.
  6. Установлен постоянный катетер или постоянный катетер.
  7. История лечения лучевой терапией области малого таза.
  8. Неконтролируемый сахарный диабет.
  9. История фибромиалгии.
  10. Беременность или намерение забеременеть во время исследования или ведение половой жизни, детородный потенциал и нежелание использовать надежный метод контроля рождаемости (примечание: надежными методами являются противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты, инъекционные контрацептивы, половое воздержание и вазэктомия партнера ).
  11. Беременность в течение 6 месяцев до скрининга или кормление грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Положительный результат анализа на поверхностный антиген гепатита А, В, антитела к гепатиту С или ВИЧ в анамнезе.
  13. Любое употребление наркотиков в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  14. История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  15. История употребления более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
  16. Имеет ли какие-либо изменения в предписанном лекарстве или в дозе назначенного лекарства менее чем за 1 месяц до скрининга или равные ему, которые, по мнению исследователя, будут мешать процедурам исследования или поставят под угрозу безопасность.
  17. В настоящее время получает или имеет историю лечения альфа-блокаторами, блокаторами или агонистами бета-рецепторов, ботулиническим токсином (менее 12 месяцев), резинифератоксином или миорелаксантами тазового дна менее чем за 9 месяцев до скрининга.
  18. Любая клинически значимая аномалия после обзора исследователем скринингового медицинского осмотра.
  19. Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке медицинского исследователя.
  20. Аномальные показатели пульса и/или артериального давления во время скринингового визита: пульс <40 или >90 ударов в минуту; систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; измерение артериального давления и пульса после того, как испытуемый отдохнул в течение 10 минут.
  21. Сотрудники Маастрихтского университета участвуют в исследовании.
  22. Клаустрофобия, не позволяющая пациенту пройти фМРТ.
  23. Пациенты с любыми металлическими имплантатами в организме (кроме зубных имплантатов), которые мешают пациентам пройти МРТ-сканирование.

Для субъектов с гиперактивным мочевым пузырем См. критерии исключения здоровых субъектов с 2 по 23.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Здоровые женщины
Здоровые субъекты женского пола с гиперактивным мочевым пузырем или без него проходят функциональную МРТ головного мозга и уродинамическое исследование.
Цистометрический тест измеряет, сколько мочи может удержать мочевой пузырь, какое давление создается внутри мочевого пузыря, когда он накапливает мочу, и насколько он полон, когда возникают позывы к мочеиспусканию. Урофлоуметрия – это измерение скорости и объема мочи.
Другие имена:
  • уродинамическое исследование
Функциональная магнитно-резонансная томография или функциональная МРТ (фМРТ) — это функциональная нейровизуализирующая процедура с использованием технологии МРТ, которая измеряет активность мозга путем обнаружения связанных изменений кровотока. Этот метод основан на том факте, что мозговой кровоток и активация нейронов взаимосвязаны. Когда область мозга используется, приток крови к этой области также увеличивается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в мочевом пузыре изменяется во время фазы наполнения под давлением воды
Временное ограничение: до двух часов
уродинамики при фМРТ-исследовании.
до двух часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник HADS (самостоятельно заполняемый) для скрининга тревоги и депрессии
Временное ограничение: поперечное сечение; заполнение анкеты HADS (15 минут)
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между наполнением мочевого пузыря (первичная оценка исхода) и ощущением мочевого пузыря субъекта в сочетании с состоянием психологической тревоги и депрессии, которые оба измеряются (проверяются) с помощью одного вопросника: госпитальной оценки тревоги и депрессии. HADS) опросник.
поперечное сечение; заполнение анкеты HADS (15 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться