成熟した歯の歯髄および歯周再生における血小板に富むフィブリンの使用
調査の概要
詳細な説明
歯が脱臼すると、歯が歯槽から離れ、取り付け装置に損傷を与える。 歯周靭帯 (pdl) は、歯根 (外層) のセメント質を歯槽骨に付着させる特殊な結合組織繊維のグループです。 剥離は pdl に損傷を与え、可能性のあるセメント断裂を引き起こす可能性があります。 歯周靭帯が歯根に付着したままであり、最小限の時間経過が発生した場合、組織への損傷は通常限定的です. このような場合、再移植は広く受け入れられている治療法です。しかし、脱落した歯の長期的な成功は、さまざまな要因に左右されます。 再移植の前に過度の乾燥が起こると、重度の炎症反応が根の表面で直接誘発され、骨の置換または置換吸収が生じる可能性があります。 剥離損傷の後には常にいくらかの壊死が起こり、壊死した歯髄はほとんど影響を与えませんが、この壊死した組織は細菌汚染のリスクが高くなります。 歯髄組織の血管再生が行われない場合、または歯内療法が行われない場合、歯髄腔が感染する可能性があります。 治療戦略は歯根周囲の炎症を制限することを試みる必要があることが示唆されているため、良好なセメント治癒を促進し、好ましくない骨置換を制限します。
多血小板フィブリン (PRF) は、臨床医が抗凝固剤を含まない採血から、人工的な生化学的修飾を加えることなく、血小板と成長因子が豊富なフィブリン膜を得ることができる第 2 世代の血小板濃縮物です。 PRF は、骨芽細胞、歯肉線維芽細胞、および歯周靭帯 (PDL) 細胞の細胞増殖を刺激する能力を通じて、臨床的関連性を実証しています。 さらに、PRFは上皮細胞の成長を制限することが示されているため、結合組織と歯槽骨の再生を促進し、上皮増殖を阻害します。 これらの特性により、微小血管新生を必要とする外科手術に適した製品となっています。
PRF と犬の歯髄細胞を用いた in vitro 研究では、歯髄細胞の走化性と増殖を促進し、歯髄修復に寄与する PRF の能力が実証されています。 PRF が抽出された第 3 大臼歯に由来するヒト歯髄細胞と組み合わされた場合、活力を妨げず、増殖と分化を刺激しました。 さらに、オステオプロテゲリンとアルカリホスファターゼの発現をアップレギュレートしました。
動物モデルは、ヒト pdl 幹細胞と組み合わせた PRF 顆粒を評価し、抽出したばかりの犬歯の歯根表面に配置しました。 その後、歯は再移植され、治癒段階の後に組織学的に評価されました。 ＰＤＬ様組織の再生ならびに強直および炎症の減少が、ＰＲＦ顆粒を有する動物において認められた。
PRF と血行再建術の臨床的関連性は、剥離のいくつかのケーススタディで実証されています。 これらのケース スタディでは、脱落した歯の器具を最小限に留める一般的なプロトコルを利用しました。 ある研究では、根尖を 3 mm 切除した後、管の最小限の器具を使用しました。 その後、患者から血液が採取され、Choukroun 法によって PRF が準備されます。 次に、PRF を歯根表面に配置し、根管内に凝縮します。 その後、歯は再移植され、副子で固定され、患者は最大 24 か月間追跡されました。 歯は熱および衝撃試験に不可欠であり、X線写真では置換吸収または炎症の兆候は見られませんでした。
今日まで、再移植後の歯髄血管再生に対する PRF の有効性と、炎症を制限する上での PRF の利点を評価するヒトでの研究は行われていません。 さらに、PRF の利点の組織学的証拠のみが動物モデルで実証されています。 PRF が成熟した歯の血管再生を促進できる場合、潜在的な利点は、成熟した歯の脱落後の歯内治療の必要性を制限すること、先天的に歯を失った状況での成熟した歯の移植の可能性、および歯内血管再生治療における PRF の利用にまで及びます。
次の調査は、次の 2 つのフェーズで構成されます: フェーズ 1. 炎症メディエーターの存在下で歯髄および pdl 細胞培養の炎症反応を制限する際の PRF の効果を評価する in vitro モデル。 フェーズ 2. 治療前に抜歯が計画された成熟した歯を利用した in vivo モデルで、1 つのグループによって文書化された手順に従って治療し、歯を再移植し、抜歯して組織学的分析を行う前に 3 ～ 4 か月間追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補綴または歯列矯正の必要性を満たすために、以前に抜歯が計画されていた単一根の生存歯を持つすべての成人。
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます：血管分布または治癒を損なう可能性のある全身疾患のある個人、
- 妊娠中の患者様、
- またはビスフォスフォネート。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRF処理済み
被験者は、左歯の血小板に富むフィブリンのいずれかを受け取るように無作為化されます。右歯のインプラントのみ、または右歯の血小板が豊富なフィブリン。歯のインプラントだけを残しました。
治療後、各歯は交換され、隣接する歯に添え木で固定されます。
歯を 3 か月間追跡し、組織学的に抽出して検査する前に活力をテストします。
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すべての研究参加者は、2 本の歯を抜歯し、歯根を 2 mm 除去します。
被験者の半分は、血小板が豊富なフィブリンを有する歯内血管再生療法が左の歯槽のみに適用される。
右の歯は単独で移植されます。
各歯を交換し、隣接する歯に添え木で固定します。
歯を 3 か月間追跡し、組織学的に抽出して検査する前に活力をテストします。
すべての研究参加者は、2 本の歯を抜歯し、歯根を 2 mm 除去します。
被験者の半分は、右の歯槽のみに血小板に富むフィブリン歯内血管再生療法を受ける。
左の歯は単独でインプラントされます。
各歯を交換し、隣接する歯に添え木で固定します。
歯を 3 か月間追跡し、組織学的に抽出して検査する前に活力をテストします。
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介入なし：コントロール
被験者は、左歯の血小板に富むフィブリンのいずれかを受け取るように無作為化されます。右歯のインプラントのみ、または右歯の血小板が豊富なフィブリン。歯のインプラントだけを残しました。
治療後、各歯は交換され、隣接する歯に添え木で固定されます。
歯を 3 か月間追跡し、組織学的に抽出して検査する前に活力をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中 (3 ～ 11 か月) に観察された熱および打診感度の傾向を使用した歯の活力 (単位)
時間枠：3～11ヶ月。各参加者は、補綴物が完成するまでの時間を計測されました。最短の研究期間は 3 か月、最長の研究期間は 1 人の被験者で 11 か月でした。
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次のテストを介してバイタルを測定する歯 (単位): サーマル、パーカッション。
サーマルは、エンド コールド スプレーと、マウス ミラーで歯を軽くたたくパーカッションで利用されました。
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3～11ヶ月。各参加者は、補綴物が完成するまでの時間を計測されました。最短の研究期間は 3 か月、最長の研究期間は 1 人の被験者で 11 か月でした。
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電子歯髄検査を使用した歯の活力 (EPT 単位) 研究期間 (3 ～ 11 か月) 中に観察された傾向
時間枠：3～11ヶ月。各参加者は、補綴物が完成するまでの時間を計測されました。最短の研究期間は 3 か月、最長の研究期間は 1 人の被験者で 11 か月でした。
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次のテストを介してバイタルを測定する歯 (単位): EPT 単位 (0-80) を使用する EPT。
活力と非活力を示唆する特定の数値はありませんが、80 と判断される非活力への傾向です。
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3～11ヶ月。各参加者は、補綴物が完成するまでの時間を計測されました。最短の研究期間は 3 か月、最長の研究期間は 1 人の被験者で 11 か月でした。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth L Easley, DMD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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