- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477358
L'utilisation de la fibrine riche en plaquettes dans la régénération pulpaire et parodontale des dents matures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lorsqu'une dent est avulsée, elle est séparée de son alvéole, ce qui endommage l'appareil de fixation. Le ligament parodontal (pdl) est un groupe de fibres spécialisées du tissu conjonctif qui attache le cément de la racine (couche externe) à l'os alvéolaire. L'avulsion peut causer des dommages au pdl et d'éventuelles déchirures cémentaires. Si le ligament parodontal reste attaché à la racine et qu'un laps de temps minimal se produit, les dommages aux tissus sont généralement limités. Dans ces cas, la réimplantation est un traitement largement accepté ; Cependant, le succès à long terme d'une dent avulsée dépend de divers facteurs. Lorsqu'un assèchement excessif se produit avant la réimplantation, une réponse inflammatoire sévère est déclenchée directement sur la surface de la racine, ce qui peut entraîner un remplacement osseux ou une résorption de remplacement. Une certaine nécrose se produit toujours après une blessure par avulsion, et bien que la pulpe nécrotique soit peu importante, ce tissu nécrotique présente un risque élevé de contamination bactérienne. Si le tissu pulpaire ne se revascularise pas ou si un traitement endodontique n'est pas effectué, l'espace pulpaire peut s'infecter. Il a été suggéré que les stratégies de traitement devraient tenter de limiter l'inflammation péri-radiculaire favorisant ainsi une cicatrisation cimentaire favorable et limitant le remplacement osseux défavorable.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération qui permet au clinicien d'obtenir des membranes de fibrine enrichies en plaquettes et facteurs de croissance à partir d'un prélèvement sanguin sans anticoagulant et sans ajout de modification biochimique artificielle. Le PRF a démontré sa pertinence clinique grâce à sa capacité à stimuler la prolifération cellulaire des ostéoblastes, des fibroblastes gingivaux et des cellules du ligament parodontal (PDL). De plus, il a été démontré que le PRF limite la croissance des cellules épithéliales, favorisant ainsi la régénération du tissu conjonctif et de l'os alvéolaire et inhibant la prolifération épithéliale. Ces propriétés en font un produit favorable pour les interventions chirurgicales nécessitant une micro vascularisation.
Des études in vitro avec le PRF et les cellules pulpaires dentaires canines démontrent la capacité du PRF à favoriser la chimiotaxie et la prolifération des cellules pulpaires et à contribuer à la réparation de la pulpe. Lorsque le PRF a été combiné avec des cellules de pulpe dentaire humaine dérivées de troisièmes molaires extraites, il n'a pas interféré avec la vitalité et a stimulé la prolifération et la différenciation. De plus, il a régulé positivement l'expression de l'ostéoprotégérine et de la phosphatase alcaline.
Des modèles animaux ont évalué des granules de PRF combinés à des cellules souches pdl humaines et les ont placés sur la surface radiculaire de canines fraîchement extraites. Les dents ont ensuite été réimplantées et évaluées histologiquement après une phase de cicatrisation. Une régénération du tissu de type PDL et une réduction de l'ankylose et de l'inflammation ont été notées chez les animaux avec les granules de PRF.
La pertinence clinique du PRF et de la revascularisation a été démontrée dans plusieurs études de cas d'avulsion. Ces études de cas ont utilisé un protocole général d'instrumentation minimale de la dent avulsée. Une étude a réalisé une résection de 3 mm de l'apex radiculaire suivie d'une instrumentation minimale du canal. Le sang est ensuite prélevé sur le patient et le PRF est préparé selon la méthode de Choukroun. Le PRF est ensuite placé sur la surface radiculaire et condensé dans le canal. La dent a ensuite été réimplantée, attelle, et le patient a été suivi jusqu'à 24 mois. La dent a été testée vitale pour les tests thermiques et de percussion et n'a montré à la radiographie aucun signe de résorption de remplacement ou d'inflammation.
A ce jour aucune étude humaine n'a été réalisée évaluant l'efficacité du PRF sur la revascularisation pulpaire après réimplantation et ses bénéfices pour limiter l'inflammation. De plus, seules des preuves histologiques des avantages du PRF ont été démontrées dans des modèles animaux. Si le PRF est capable de favoriser la revascularisation des dents matures, les avantages potentiels s'étendent à la limitation du besoin de traitement endodontique après l'avulsion d'une dent mature, au potentiel de transplantation de dents matures dans des situations de dents manquantes congénitales et à l'utilisation du PRF dans le traitement de revascularisation endodontique.
La recherche suivante consisterait en deux phases : Phase 1. Un modèle in vitro évaluant les effets du PRF dans la limitation de la réponse inflammatoire des cultures de cellules pulpaires et pdl en présence d'un médiateur inflammatoire. Phase 2. Un modèle in vivo utilisant des dents matures préalablement traitées pour l'extraction, traitant conformément à la procédure documentée par un groupe, réimplantant les dents et suivant pendant trois à quatre mois avant d'extraire et d'effectuer une analyse histologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout adulte porteur d'une dent vitale monoradiculée ayant fait l'objet d'un traitement prévu d'extraction pour répondre à ses besoins prothétiques ou orthodontiques.
Critère d'exclusion:
- les critères d'exclusion incluront : les personnes atteintes de maladies systémiques qui pourraient compromettre la vascularisation ou la guérison,
- les patientes enceintes,
- ou bisphosphonates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité PRF
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la fibrine riche en plaquettes de la dent gauche ; implant de dent droite seul, OU dent droite riche en fibrine plaquettaire ; implant dentaire gauche seul.
Après le traitement, chaque dent est remplacée et fixée aux dents adjacentes.
Les dents sont suivies pendant 3 mois puis testées pour leur vitalité avant extraction et examen histologique.
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Tous les participants à l'étude auront deux dents extraites et 2 mm de racine retirés.
La moitié des sujets auront une thérapie de revascularisation endodontique riche en plaquettes et en fibrine qui sera appliquée à l'alvéole dentaire gauche uniquement.
La dent droite est implantée seule.
Chaque dent est remplacée et attelée aux dents adjacentes.
Les dents sont suivies pendant 3 mois puis testées pour leur vitalité avant extraction et examen histologique.
Tous les participants à l'étude auront deux dents extraites et 2 mm de racine retirés.
La moitié des sujets bénéficieront d'un traitement de revascularisation endodontique riche en plaquettes et en fibrine dans l'alvéole dentaire droite uniquement.
La dent gauche est implantée seule.
Chaque dent est remplacée et attelée aux dents adjacentes.
Les dents sont suivies pendant 3 mois puis testées pour leur vitalité avant extraction et examen histologique.
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Aucune intervention: Contrôler
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la fibrine riche en plaquettes de la dent gauche ; implant de dent droite seul, OU dent droite riche en fibrine plaquettaire ; implant dentaire gauche seul.
Après le traitement, chaque dent est remplacée et fixée aux dents adjacentes.
Les dents sont suivies pendant 3 mois puis testées pour leur vitalité avant extraction et examen histologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitalité des dents (unités) en utilisant la tendance de sensibilité thermique et de percussion observée pendant la durée de l'étude (3-11 mois)
Délai: 3-11 mois. Chaque participant a été mesuré aussi longtemps qu'il a fallu pour terminer sa prothèse. La durée minimale de l'étude était de 3 mois et la durée maximale était de 11 mois chez un sujet.
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Dents (unités) mesure vitale via les tests suivants : thermique, percussion.
Le thermique a été utilisé avec un spray endo froid et des percussions en tapotant sur les dents avec un miroir buccal.
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3-11 mois. Chaque participant a été mesuré aussi longtemps qu'il a fallu pour terminer sa prothèse. La durée minimale de l'étude était de 3 mois et la durée maximale était de 11 mois chez un sujet.
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Tendance de la vitalité des dents à l'aide du test de pulpe électronique (unités EPT) observée pendant la durée de l'étude (3 à 11 mois)
Délai: 3-11 mois. Chaque participant a été mesuré aussi longtemps qu'il a fallu pour terminer sa prothèse. La durée minimale de l'étude était de 3 mois et la durée maximale était de 11 mois chez un sujet.
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Dents (unités) mesurant vital via les tests suivants : EPT utilisant des unités EPT (0-80).
Il n'y a pas de nombre spécifique qui suggère vital vs non vital, mais c'est plutôt une tendance vers non vital qui est déterminée comme 80.
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3-11 mois. Chaque participant a été mesuré aussi longtemps qu'il a fallu pour terminer sa prothèse. La durée minimale de l'étude était de 3 mois et la durée maximale était de 11 mois chez un sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0443-14-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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