- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02477358
Die Verwendung von plättchenreichem Fibrin bei der Pulpa- und Parodontalregeneration bei reifen Zähnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Zahn ausgerissen wird, wird er von seiner Fassung getrennt, wodurch der Befestigungsapparat beschädigt wird. Das parodontale Ligament (pdl) ist eine Gruppe spezialisierter Bindegewebsfasern, die den Wurzelzement (äußere Schicht) mit dem Alveolarknochen verbindet. Ein Ausriss kann zu Schäden am PDL und möglicherweise zu Zementrissen führen. Wenn das parodontale Ligament an der Wurzel verbleibt und nur eine minimale Zeitverzögerung auftritt, ist die Schädigung des Gewebes normalerweise begrenzt. In diesen Fällen ist die Reimplantation eine weithin akzeptierte Behandlung; Der langfristige Erfolg eines ausgerissenen Zahns hängt jedoch von verschiedenen Faktoren ab. Wenn es vor der Reimplantation zu einer übermäßigen Austrocknung kommt, wird direkt auf der Wurzeloberfläche eine schwere Entzündungsreaktion ausgelöst, die zu einem Knochenersatz oder einer Resorption des Ersatzes führen kann. Eine gewisse Nekrose tritt immer nach einer Avulsionsverletzung auf, und während die nekrotische Pulpa von geringer Bedeutung ist, besteht für dieses nekrotische Gewebe ein hohes Risiko einer bakteriellen Kontamination. Wenn das Pulpagewebe nicht revaskularisiert oder keine endodontische Therapie durchgeführt wird, kann sich der Pulparaum infizieren. Es wurde vorgeschlagen, dass Behandlungsstrategien versuchen sollten, die periradikuläre Entzündung zu begrenzen, wodurch eine günstige Zementheilung gefördert und ein ungünstiger Knochenersatz begrenzt wird.
Platelet Rich Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das es dem Arzt ermöglicht, mit Thrombozyten und Wachstumsfaktoren angereicherte Fibrinmembranen aus einer antikoagulansfreien Blutentnahme und ohne Zugabe künstlicher biochemischer Modifikationen zu erhalten. PRF hat durch seine Fähigkeit, die Zellproliferation von Osteoblasten, gingivalen Fibroblasten und Zellen des parodontalen Ligaments (PDL) zu stimulieren, klinische Relevanz gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass PRF das Wachstum von Epithelzellen begrenzt, wodurch die Regeneration von Bindegewebe und Alveolarknochen gefördert und die Epithelproliferation gehemmt wird. Diese Eigenschaften machen es zu einem vorteilhaften Produkt für chirurgische Eingriffe, die eine Mikrovaskularisierung erfordern.
In-vitro-Studien mit PRF und Zahnpulpazellen von Hunden demonstrieren die Fähigkeit von PRF, die Chemotaxis und Proliferation der Pulpazellen zu fördern und zur Pulpareparatur beizutragen. Wenn PRF mit menschlichen Zahnpulpazellen kombiniert wurde, die aus extrahierten dritten Molaren stammten, beeinträchtigte es die Vitalität nicht und stimulierte die Proliferation und Differenzierung. Zusätzlich regulierte es die Expression von Osteoprotegerin und alkalischer Phosphatase hoch.
Tiermodelle bewerteten PRF-Granulat in Kombination mit menschlichen pdl-Stammzellen und platzierten sie auf der Wurzeloberfläche frisch extrahierter Eckzähne. Anschließend wurden die Zähne reimplantiert und nach einer Einheilphase histologisch beurteilt. Bei Tieren mit PRF-Granulat wurde eine Regeneration des PDL-ähnlichen Gewebes und eine Verringerung von Ankylose und Entzündung festgestellt.
Die klinische Relevanz von PRF und Revaskularisation wurde in mehreren Fallstudien zu Avulsion nachgewiesen. Diese Fallstudien verwendeten ein allgemeines Protokoll zur minimalen Instrumentierung des avulsierten Zahns. In einer Studie wurde eine 3-mm-Resektion der Wurzelspitze durchgeführt, gefolgt von einer minimalen Instrumentierung des Kanals. Anschließend wird dem Patienten Blut entnommen und die PRF nach der Methode von Choukroun hergestellt. Die PRF wird dann auf der Wurzeloberfläche platziert und in den Kanal kondensiert. Der Zahn wurde dann reimplantiert, geschient und der Patient bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet. Der für thermische und Perkussionstests lebenswichtige Zahn zeigte röntgenologisch keine Anzeichen einer Resorption oder Entzündung des Ersatzes.
Bis heute wurden keine Studien am Menschen durchgeführt, die die Wirksamkeit von PRF auf die Revaskularisation der Pulpa nach Reimplantation und ihre Vorteile bei der Begrenzung von Entzündungen untersuchten. Darüber hinaus wurden in Tiermodellen nur histologische Beweise für die Vorteile von PRF erbracht. Wenn PRF in der Lage ist, die Revaskularisierung reifer Zähne zu fördern, erstrecken sich die potenziellen Vorteile auf die Begrenzung der Notwendigkeit einer endodontischen Therapie nach einem Zahnausriss, das Potenzial für eine Transplantation reifer Zähne in Situationen mit angeboren fehlenden Zähnen und die Verwendung von PRF in der endodontischen Revaskularisierungstherapie.
Die folgende Forschung würde aus zwei Phasen bestehen: Phase 1. Ein In-vitro-Modell zur Bewertung der Wirkungen von PRF bei der Begrenzung der Entzündungsreaktion von Pulpa- und PDL-Zellkulturen in Gegenwart von Entzündungsmediatoren. Phase 2. Ein In-vivo-Modell unter Verwendung von reifen Zähnen, die zuvor für die Extraktion geplant waren, Behandlung gemäß dem von einer Gruppe dokumentierten Verfahren, Reimplantation von Zähnen und Nachbeobachtung für drei bis vier Monate vor Extraktion und Durchführung einer histologischen Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Erwachsenen mit einwurzeligen vitalen Zähnen, für die zuvor eine Behandlung zur Extraktion geplant war, um ihre prothetischen oder kieferorthopädischen Bedürfnisse zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Durchblutung oder Heilung beeinträchtigen könnten,
- Patientinnen, die schwanger sind,
- oder Bisphosphonate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRF behandelt
Die Probanden werden randomisiert, um entweder plättchenreiches Fibrin für den linken Zahn zu erhalten; rechtes Zahnimplantat allein ODER rechtes Zahnplättchen-reiches Fibrin; linkes Zahnimplantat allein.
Nach der Behandlung wird jeder Zahn ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt.
Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.
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Allen Studienteilnehmern werden zwei Zähne extrahiert und 2 mm Wurzel entfernt.
Die Hälfte der Probanden wird eine endodontische Revaskularisierungstherapie mit plättchenreichem Fibrin erhalten, die nur auf die linke Zahnhöhle angewendet wird.
Der rechte Zahn wird allein implantiert.
Jeder Zahn wird ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt.
Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.
Allen Studienteilnehmern werden zwei Zähne extrahiert und 2 mm Wurzel entfernt.
Die Hälfte der Probanden erhält eine plättchenreiche fibrinhaltige endodontische Revaskularisierungstherapie nur für die rechte Zahnpfanne.
Der linke Zahn wird allein implantiert.
Jeder Zahn wird ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt.
Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden randomisiert, um entweder plättchenreiches Fibrin für den linken Zahn zu erhalten; rechtes Zahnimplantat allein ODER rechtes Zahnplättchen-reiches Fibrin; linkes Zahnimplantat allein.
Nach der Behandlung wird jeder Zahn ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt.
Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitalität der Zähne (Einheiten) unter Verwendung des während der Studiendauer (3-11 Monate) beobachteten thermischen und perkussiven Empfindlichkeitstrends
Zeitfenster: 3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.
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Zähne (Einheiten), die durch die folgenden Tests vital gemessen werden: Thermik, Perkussion.
Thermal wurde mit Endo-Kältespray und Perkussion durch Klopfen auf die Zähne mit Mundspiegel verwendet.
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3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.
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Vitalität der Zähne unter Verwendung des elektronischen Pulp-Tests (EPT-Einheiten) Trend beobachtet während der Studiendauer (3-11 Monate)
Zeitfenster: 3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.
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Vitalmessung der Zähne (Einheiten) mit den folgenden Tests: EPT unter Verwendung von EPT-Einheiten (0-80).
Es gibt keine spezifische Zahl, die auf vital vs. unvital hindeutet, sondern es ist ein Trend zu unvital, der als 80 bestimmt wird.
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3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0443-14-FB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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