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Die Verwendung von plättchenreichem Fibrin bei der Pulpa- und Parodontalregeneration bei reifen Zähnen

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Bei bleibenden Zahnausrissen ist allgemein anerkannt, dass nach einer Ausrissverletzung immer eine gewisse Nekrose auftritt. Wenn das Pulpagewebe nicht revaskularisiert oder keine endodontische Therapie durchgeführt wird, kann sich der Pulparaum infizieren. Platelet Rich Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das es dem Arzt ermöglicht, mit Thrombozyten und Wachstumsfaktoren angereicherte Fibrinmembranen aus einer antikoagulansfreien Blutentnahme zu gewinnen. Die klinische Relevanz von PRF und Revaskularisation wurde in mehreren Fallstudien zu Avulsion nachgewiesen. Bis heute wurden keine klinischen Studien am Menschen durchgeführt, die die Wirksamkeit von PRF bei der Revaskularisation der Pulpa nach einer Reimplantation und ihre Vorteile bei der Begrenzung von Entzündungen untersuchten. Die folgende Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1: Ein In-vitro-Modell zur Bewertung der Wirkungen von PRF bei der Begrenzung der Entzündungsreaktion von pdl-Zellkulturen in Gegenwart von Entzündungsmediatoren. Phase 2: Ein In-vivo-Modell unter Verwendung von reifen Zähnen, die zuvor für die Extraktion geplant waren, Behandlung mit PRF, Reimplantation von Zähnen und anschließende drei bis vier Monate vor Extraktion und Durchführung einer histologischen Analyse. Wenn PRF in der Lage ist, die Revaskularisierung reifer Zähne zu fördern, erstrecken sich die potenziellen Vorteile auf die Begrenzung der Notwendigkeit einer endodontischen Therapie nach einem Zahnausriss, das Potenzial für eine Transplantation reifer Zähne in Situationen mit angeboren fehlenden Zähnen und die Verwendung von PRF in der endodontischen Revaskularisierungstherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Zahn ausgerissen wird, wird er von seiner Fassung getrennt, wodurch der Befestigungsapparat beschädigt wird. Das parodontale Ligament (pdl) ist eine Gruppe spezialisierter Bindegewebsfasern, die den Wurzelzement (äußere Schicht) mit dem Alveolarknochen verbindet. Ein Ausriss kann zu Schäden am PDL und möglicherweise zu Zementrissen führen. Wenn das parodontale Ligament an der Wurzel verbleibt und nur eine minimale Zeitverzögerung auftritt, ist die Schädigung des Gewebes normalerweise begrenzt. In diesen Fällen ist die Reimplantation eine weithin akzeptierte Behandlung; Der langfristige Erfolg eines ausgerissenen Zahns hängt jedoch von verschiedenen Faktoren ab. Wenn es vor der Reimplantation zu einer übermäßigen Austrocknung kommt, wird direkt auf der Wurzeloberfläche eine schwere Entzündungsreaktion ausgelöst, die zu einem Knochenersatz oder einer Resorption des Ersatzes führen kann. Eine gewisse Nekrose tritt immer nach einer Avulsionsverletzung auf, und während die nekrotische Pulpa von geringer Bedeutung ist, besteht für dieses nekrotische Gewebe ein hohes Risiko einer bakteriellen Kontamination. Wenn das Pulpagewebe nicht revaskularisiert oder keine endodontische Therapie durchgeführt wird, kann sich der Pulparaum infizieren. Es wurde vorgeschlagen, dass Behandlungsstrategien versuchen sollten, die periradikuläre Entzündung zu begrenzen, wodurch eine günstige Zementheilung gefördert und ein ungünstiger Knochenersatz begrenzt wird.

Platelet Rich Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das es dem Arzt ermöglicht, mit Thrombozyten und Wachstumsfaktoren angereicherte Fibrinmembranen aus einer antikoagulansfreien Blutentnahme und ohne Zugabe künstlicher biochemischer Modifikationen zu erhalten. PRF hat durch seine Fähigkeit, die Zellproliferation von Osteoblasten, gingivalen Fibroblasten und Zellen des parodontalen Ligaments (PDL) zu stimulieren, klinische Relevanz gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass PRF das Wachstum von Epithelzellen begrenzt, wodurch die Regeneration von Bindegewebe und Alveolarknochen gefördert und die Epithelproliferation gehemmt wird. Diese Eigenschaften machen es zu einem vorteilhaften Produkt für chirurgische Eingriffe, die eine Mikrovaskularisierung erfordern.

In-vitro-Studien mit PRF und Zahnpulpazellen von Hunden demonstrieren die Fähigkeit von PRF, die Chemotaxis und Proliferation der Pulpazellen zu fördern und zur Pulpareparatur beizutragen. Wenn PRF mit menschlichen Zahnpulpazellen kombiniert wurde, die aus extrahierten dritten Molaren stammten, beeinträchtigte es die Vitalität nicht und stimulierte die Proliferation und Differenzierung. Zusätzlich regulierte es die Expression von Osteoprotegerin und alkalischer Phosphatase hoch.

Tiermodelle bewerteten PRF-Granulat in Kombination mit menschlichen pdl-Stammzellen und platzierten sie auf der Wurzeloberfläche frisch extrahierter Eckzähne. Anschließend wurden die Zähne reimplantiert und nach einer Einheilphase histologisch beurteilt. Bei Tieren mit PRF-Granulat wurde eine Regeneration des PDL-ähnlichen Gewebes und eine Verringerung von Ankylose und Entzündung festgestellt.

Die klinische Relevanz von PRF und Revaskularisation wurde in mehreren Fallstudien zu Avulsion nachgewiesen. Diese Fallstudien verwendeten ein allgemeines Protokoll zur minimalen Instrumentierung des avulsierten Zahns. In einer Studie wurde eine 3-mm-Resektion der Wurzelspitze durchgeführt, gefolgt von einer minimalen Instrumentierung des Kanals. Anschließend wird dem Patienten Blut entnommen und die PRF nach der Methode von Choukroun hergestellt. Die PRF wird dann auf der Wurzeloberfläche platziert und in den Kanal kondensiert. Der Zahn wurde dann reimplantiert, geschient und der Patient bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet. Der für thermische und Perkussionstests lebenswichtige Zahn zeigte röntgenologisch keine Anzeichen einer Resorption oder Entzündung des Ersatzes.

Bis heute wurden keine Studien am Menschen durchgeführt, die die Wirksamkeit von PRF auf die Revaskularisation der Pulpa nach Reimplantation und ihre Vorteile bei der Begrenzung von Entzündungen untersuchten. Darüber hinaus wurden in Tiermodellen nur histologische Beweise für die Vorteile von PRF erbracht. Wenn PRF in der Lage ist, die Revaskularisierung reifer Zähne zu fördern, erstrecken sich die potenziellen Vorteile auf die Begrenzung der Notwendigkeit einer endodontischen Therapie nach einem Zahnausriss, das Potenzial für eine Transplantation reifer Zähne in Situationen mit angeboren fehlenden Zähnen und die Verwendung von PRF in der endodontischen Revaskularisierungstherapie.

Die folgende Forschung würde aus zwei Phasen bestehen: Phase 1. Ein In-vitro-Modell zur Bewertung der Wirkungen von PRF bei der Begrenzung der Entzündungsreaktion von Pulpa- und PDL-Zellkulturen in Gegenwart von Entzündungsmediatoren. Phase 2. Ein In-vivo-Modell unter Verwendung von reifen Zähnen, die zuvor für die Extraktion geplant waren, Behandlung gemäß dem von einer Gruppe dokumentierten Verfahren, Reimplantation von Zähnen und Nachbeobachtung für drei bis vier Monate vor Extraktion und Durchführung einer histologischen Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Erwachsenen mit einwurzeligen vitalen Zähnen, für die zuvor eine Behandlung zur Extraktion geplant war, um ihre prothetischen oder kieferorthopädischen Bedürfnisse zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören: Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Durchblutung oder Heilung beeinträchtigen könnten,
  • Patientinnen, die schwanger sind,
  • oder Bisphosphonate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF behandelt
Die Probanden werden randomisiert, um entweder plättchenreiches Fibrin für den linken Zahn zu erhalten; rechtes Zahnimplantat allein ODER rechtes Zahnplättchen-reiches Fibrin; linkes Zahnimplantat allein. Nach der Behandlung wird jeder Zahn ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt. Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.
Allen Studienteilnehmern werden zwei Zähne extrahiert und 2 mm Wurzel entfernt. Die Hälfte der Probanden wird eine endodontische Revaskularisierungstherapie mit plättchenreichem Fibrin erhalten, die nur auf die linke Zahnhöhle angewendet wird. Der rechte Zahn wird allein implantiert. Jeder Zahn wird ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt. Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.
Allen Studienteilnehmern werden zwei Zähne extrahiert und 2 mm Wurzel entfernt. Die Hälfte der Probanden erhält eine plättchenreiche fibrinhaltige endodontische Revaskularisierungstherapie nur für die rechte Zahnpfanne. Der linke Zahn wird allein implantiert. Jeder Zahn wird ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt. Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden randomisiert, um entweder plättchenreiches Fibrin für den linken Zahn zu erhalten; rechtes Zahnimplantat allein ODER rechtes Zahnplättchen-reiches Fibrin; linkes Zahnimplantat allein. Nach der Behandlung wird jeder Zahn ersetzt und mit den Nachbarzähnen verblockt. Die Zähne werden 3 Monate lang beobachtet und dann auf Vitalität getestet, bevor sie extrahiert und histologisch untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalität der Zähne (Einheiten) unter Verwendung des während der Studiendauer (3-11 Monate) beobachteten thermischen und perkussiven Empfindlichkeitstrends
Zeitfenster: 3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.
Zähne (Einheiten), die durch die folgenden Tests vital gemessen werden: Thermik, Perkussion. Thermal wurde mit Endo-Kältespray und Perkussion durch Klopfen auf die Zähne mit Mundspiegel verwendet.
3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.
Vitalität der Zähne unter Verwendung des elektronischen Pulp-Tests (EPT-Einheiten) Trend beobachtet während der Studiendauer (3-11 Monate)
Zeitfenster: 3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.
Vitalmessung der Zähne (Einheiten) mit den folgenden Tests: EPT unter Verwendung von EPT-Einheiten (0-80). Es gibt keine spezifische Zahl, die auf vital vs. unvital hindeutet, sondern es ist ein Trend zu unvital, der als 80 bestimmt wird.
3-11 Monate. Bei jedem Teilnehmer wurde gemessen, wie lange es dauerte, seine Prothese fertigzustellen. Die Mindeststudiendauer betrug 3 Monate und die maximale Studiendauer 11 Monate in einem Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0443-14-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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