- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02477358
성숙한 치아의 치수 및 치주 재생에서 혈소판이 풍부한 피브린의 사용
연구 개요
상세 설명
치아가 이탈되면 소켓에서 분리되어 부착 장치가 손상됩니다. 치주 인대(pdl)는 뿌리(외부 층)의 백악질을 치조골에 부착하는 특수한 결합 조직 섬유 그룹입니다. 박리로 인해 pdl이 손상되고 시멘트가 찢어질 수 있습니다. 치주인대가 치근에 부착된 상태로 남아 있으면 최소한의 시간 경과가 발생하여 조직 손상이 보통 제한됩니다. 이러한 경우 재이식은 널리 받아들여지는 치료법입니다. 그러나 이탈된 치아의 장기적인 성공은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 재이식 전에 과도한 건조가 발생하면 치근 표면에 심각한 염증 반응이 직접 유발되어 골 대체 또는 대체 재흡수가 발생할 수 있습니다. 일부 괴사는 항상 박리 손상 후에 발생하며 괴사성 치수는 거의 영향을 미치지 않지만 이 괴사성 조직은 세균 오염의 위험이 높습니다. 치수 조직에 혈관이 재생되지 않거나 근관 치료가 수행되지 않으면 치수 공간이 감염될 수 있습니다. 치료 전략은 치근 주위 염증을 제한하여 유리한 시멘트질 치유를 촉진하고 바람직하지 않은 골 대체를 제한하는 것이 제안되었습니다.
혈소판 풍부 피브린(PRF)은 임상의가 인공 생화학적 변형을 추가하지 않고 항응고제가 없는 혈액 수확물에서 혈소판과 성장 인자가 풍부한 피브린 막을 얻을 수 있게 해주는 2세대 혈소판 농축액입니다. PRF는 조골세포, 잇몸 섬유아세포 및 치주인대(PDL) 세포의 세포 증식을 자극하는 능력을 통해 임상적 관련성을 입증했습니다. 또한, PRF는 상피 세포 성장을 제한하여 결합 조직 및 치조골 재생을 촉진하고 상피 증식을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이러한 특성으로 인해 미세혈관 형성이 필요한 외과 수술에 적합한 제품입니다.
PRF와 송곳니 치아 치수 세포에 대한 시험관 내 연구는 PRF가 치수 세포의 화학주성과 증식을 촉진하고 치수 복구에 기여하는 능력을 입증합니다. PRF는 발치된 제3대구치에서 유래된 인간 치아 치수 세포와 결합되었을 때 활력을 방해하지 않고 증식과 분화를 자극했습니다. 또한 그것은 osteoprotegerin과 alkaline phosphatase의 발현을 상향 조절했습니다.
동물 모델은 인간 pdl 줄기 세포와 결합된 PRF 과립을 평가하고 이를 갓 추출한 송곳니의 치근 표면에 배치했습니다. 그런 다음 치아를 재이식하고 치유 단계 후에 조직학적으로 평가했습니다. PDL-유사 조직의 재생 및 강직증 및 염증의 감소가 PRF 과립을 갖는 동물에서 주목되었다.
PRF와 재관류화의 임상적 관련성은 박리의 여러 사례 연구에서 입증되었습니다. 이러한 사례 연구에서는 탈구된 치아를 최소한으로 계측하는 일반적인 프로토콜을 활용했습니다. 한 연구는 치근단의 3mm 절제술을 수행한 후 근관의 최소 기구 사용을 수행했습니다. 그런 다음 환자에게서 혈액을 채취하고 Choukroun 방법을 통해 PRF를 준비합니다. 그런 다음 PRF를 치근 표면에 놓고 근관으로 응축합니다. 그런 다음 치아를 다시 이식하고 부목을 대고 환자를 최대 24개월 동안 추적했습니다. 이 치아는 열 및 충격 테스트에 필수적인 테스트를 거쳤으며 방사선학적으로 대체 재흡수 또는 염증의 징후를 보이지 않았습니다.
현재까지 재이식 후 치수 재관류에 대한 PRF의 효과와 염증 제한에 대한 이점을 평가하는 인간 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 PRF의 이점에 대한 조직학적 증거만 동물 모델에서 입증되었습니다. PRF가 성숙한 치아에서 혈관 재생을 촉진할 수 있는 경우 잠재적 이점은 성숙한 치아 이탈 후 근관 치료의 필요성 제한, 선천적으로 결손된 치아 상황에서 성숙한 치아 이식 가능성 및 근관 혈관 재생 요법에서 PRF의 활용으로 확장됩니다.
다음 연구는 두 단계로 구성됩니다: 1단계. 염증 매개체의 존재 하에서 펄프 및 pdl 세포 배양물의 염증 반응을 제한하는 PRF의 효과를 평가하는 시험관 내 모델. 2단계. 추출 및 조직학적 분석을 수행하기 전에 한 그룹에서 문서화한 절차에 따라 치료하고 치아를 재이식하고 3~4개월 동안 추적하여 발치하기 위해 이전에 치료를 계획했던 성숙한 치아를 활용하는 생체 내 모델.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 보철 또는 교정 요구를 충족하기 위해 발치를 계획했던 단근 필수 치아를 가진 모든 성인.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음을 포함합니다: 혈관 또는 치유를 손상시킬 수 있는 전신 질환이 있는 개인,
- 임신중인 환자,
- 또는 비스포스포네이트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRF 처리
피험자는 왼쪽 치아 혈소판이 풍부한 피브린을 받거나; 오른쪽 치아 임플란트 단독, 또는 오른쪽 치아 혈소판이 풍부한 피브린; 왼쪽 치아 임플란트 단독.
치료 후 각 치아는 교체되고 인접한 치아에 부목됩니다.
치아를 3개월 동안 관찰한 다음 조직학적으로 추출하고 검사하기 전에 활력을 테스트합니다.
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모든 연구 참가자는 두 개의 치아를 추출하고 2mm의 뿌리를 제거합니다.
피험자의 절반은 혈소판이 풍부한 섬유소 근관 재관류 요법을 왼쪽 치아 소켓에만 적용할 것입니다.
오른쪽 치아는 단독으로 식립합니다.
각 치아는 교체되고 인접한 치아에 부목됩니다.
치아를 3개월 동안 관찰한 다음 조직학적으로 추출하고 검사하기 전에 활력을 테스트합니다.
모든 연구 참가자는 두 개의 치아를 추출하고 2mm의 뿌리를 제거합니다.
피험자의 절반은 오른쪽 치아 소켓에만 혈소판이 풍부한 섬유소 근관 재관류술을 받게 됩니다.
왼쪽 치아는 단독으로 식립합니다.
각 치아는 교체되고 인접한 치아에 부목됩니다.
치아를 3개월 동안 관찰한 다음 조직학적으로 추출하고 검사하기 전에 활력을 테스트합니다.
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간섭 없음: 제어
피험자는 왼쪽 치아 혈소판이 풍부한 피브린을 받거나; 오른쪽 치아 임플란트 단독, 또는 오른쪽 치아 혈소판이 풍부한 피브린; 왼쪽 치아 임플란트 단독.
치료 후 각 치아는 교체되고 인접한 치아에 부목됩니다.
치아를 3개월 동안 관찰한 다음 조직학적으로 추출하고 검사하기 전에 활력을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간(3-11개월) 동안 관찰된 열 및 충격 민감도 경향을 사용한 치아의 활력(단위)
기간: 3-11개월. 각 참가자는 보철물을 완성하는 데 걸리는 시간 동안 측정되었습니다. 최소 연구 기간은 3개월이었고 최대 기간은 11개월이었다.
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다음 테스트를 통해 활력을 측정하는 치아(단위): 열, 충격.
입 거울로 치아를 두드리는 엔도 콜드 스프레이 및 타악기와 함께 열을 활용했습니다.
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3-11개월. 각 참가자는 보철물을 완성하는 데 걸리는 시간 동안 측정되었습니다. 최소 연구 기간은 3개월이었고 최대 기간은 11개월이었다.
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연구 기간(3-11개월) 동안 관찰된 전자 치수 검사(EPT 단위) 추세를 사용한 치아의 활력
기간: 3-11개월. 각 참가자는 보철물을 완성하는 데 걸리는 시간 동안 측정되었습니다. 최소 연구 기간은 3개월이었고 최대 기간은 11개월이었다.
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다음 테스트를 통해 생명력을 측정하는 치아(단위): EPT 단위를 활용하는 EPT(0-80).
바이탈 대 언바이탈을 나타내는 구체적인 숫자는 없지만 80으로 결정되는 언바이탈로의 추세입니다.
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3-11개월. 각 참가자는 보철물을 완성하는 데 걸리는 시간 동안 측정되었습니다. 최소 연구 기간은 3개월이었고 최대 기간은 11개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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