- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02477358
Bruken av blodplaterikt fibrin i pulpal og periodontal regenerering i modne tenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når en tann blir løsnet, skilles den fra holderen og forårsaker skade på festeapparatet. Det periodontale ligamentet (pdl) er en gruppe spesialiserte bindevevsfibre som fester sementet til roten (det ytre laget) til alveolarbenet. Avulsjon kan forårsake skade på pdl og mulige sementære rifter. Hvis det periodontale ligamentet forblir festet til roten og minimal tidsforløp oppstår, er skade på vevet vanligvis begrenset. I disse tilfellene er reimplantasjon en allment akseptert behandling; Den langsiktige suksessen til en avulert tann er imidlertid avhengig av ulike faktorer. Når overdreven uttørking oppstår før re-implantasjon, fremkalles en alvorlig inflammatorisk respons direkte på rotoverflaten som kan resultere i ossøs erstatning eller erstatningsresorpsjon. Noe nekrose oppstår alltid etter avulsjonsskade, og mens den nekrotiske pulpa har liten betydning, har dette nekrotiske vevet høy risiko for bakteriell forurensning. Hvis pulpavevet ikke revaskulariseres eller hvis endodontisk terapi ikke utføres, kan pulparommet bli infisert. Det har blitt foreslått at behandlingsstrategier bør forsøke å begrense peri-radikulær betennelse og derfor fremme gunstig sementheling og begrense ugunstig osseøs erstatning.
Blodplaterikt fibrin (PRF) er et andre generasjons blodplatekonsentrat som gjør at klinikeren kan få fibrinmembraner beriket med blodplater og vekstfaktorer fra en antikoagulantfri blodhøst og uten tilsetning av kunstig biokjemisk modifikasjon. PRF har vist klinisk relevans gjennom sin evne til å stimulere celleproliferasjon av osteoblaster, gingivalfibroblaster og periodontale ligamentceller (PDL). I tillegg har PRF vist seg å begrense epitelcellevekst og fremmer derfor bindevev og alveolar beinregenerering og hemmer epitelproliferasjon. Disse egenskapene gjør det til et gunstig produkt for kirurgiske prosedyrer som krever mikrovaskularisering.
In vitro-studier med PRF og canine tannmasseceller viser PRFs evne til å fremme kjemotaksi og spredning av pulpacellene og bidro til pulpa-reparasjon. Når PRF ble kombinert med humane tannmasseceller avledet fra ekstraherte tredje molarer, forstyrret det ikke vitaliteten og stimulerte spredning og differensiering. I tillegg oppregulerte det uttrykket av osteoprotegerin og alkalisk fosfatase.
Dyremodeller evaluerte PRF-granulat kombinert med humane pdl-stamceller og plasserte dem på rotoverflaten av nyekstraherte hjørnetenner. Tennene ble deretter reimplantert og evaluert histologisk etter en tilhelingsfase. En regenerering av det PDL-lignende vevet og reduksjon i ankylose og betennelse ble observert hos dyr med PRF-granulene.
Klinisk relevans av PRF og revaskularisering har blitt demonstrert i flere casestudier av avulsjon. Disse casestudiene brukte en generell protokoll for minimalt instrumentering av den avulerte tann. En studie utførte en 3 mm reseksjon av rotspissen etterfulgt av minimal instrumentering av kanalen. Deretter tas blod fra pasienten og PRF tilberedes via Choukrouns metode. PRF plasseres deretter på rotoverflaten og kondenseres inn i kanalen. Tannen ble deretter reimplantert, splintet, og pasienten fulgt i opptil 24 måneder. Tannene som ble testet avgjørende for termisk testing og perkusjonstesting og røntgen viste ikke tegn til erstatningsresorpsjon eller betennelse.
Til dags dato er det ikke utført studier på mennesker som evaluerer effektiviteten av PRF på pulpal revaskularisering etter reimplantasjon og dens fordeler med å begrense betennelse. I tillegg har bare histologiske bevis på fordelene med PRF blitt demonstrert i dyremodeller. Hvis PRF er i stand til å fremme revaskularisering i modne tenner, strekker de potensielle fordelene seg til å begrense behovet for endodontisk terapi etter moden tannavulsjon, potensial for moden tanntransplantasjon i situasjoner med medfødt manglende tenner, og bruk av PRF i endodontisk revaskulariseringsterapi.
Følgende forskning vil bestå av to faser: Fase 1. En in vitro-modell som evaluerer effekten av PRF for å begrense inflammatorisk respons av masse- og pdl-cellekulturer i nærvær av en inflammatorisk mediator. Fase 2. En in vivo-modell som bruker modne tenner tidligere planlagt behandling for ekstraksjon, behandling i henhold til prosedyren dokumentert av én gruppe, reimplantering av tenner og etterfølgende i tre til fire måneder før ekstrahering og utføring av histologisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver voksen med enkeltrotede vitale tenner som tidligere har vært planlagt for ekstraksjon for å dekke deres protetiske eller kjeveortopetiske behov.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier vil inkludere: individer med systemiske sykdommer som kan kompromittere vaskulæritet eller helbredelse,
- pasienter som er gravide,
- eller bisfosfonater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF-behandlet
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å motta enten blodplaterikt fibrin fra venstre tann; høyre tannimplantat alene, ELLER blodplaterikt fibrin i høyre tann; lot tannimplantatet være i fred.
Etter behandling erstattes hver tann og splintes til de tilstøtende tennene.
Tennene følges i 3 måneder og testes deretter for vitalitet før de trekkes ut og undersøkes histologisk.
|
Alle studiedeltakere vil få to tenner trukket ut og 2 mm rot fjernet.
Halvparten av forsøkspersonene vil ha blodplaterik fibrin endodontisk revaskulariseringsterapi vil kun bli brukt på venstre tannhule.
Høyre tann implanteres alene.
Hver tann erstattes og splintes til de tilstøtende tennene.
Tennene følges i 3 måneder og testes deretter for vitalitet før de trekkes ut og undersøkes histologisk.
Alle studiedeltakere vil få to tenner trukket ut og 2 mm rot fjernet.
Halvparten av forsøkspersonene vil ha blodplaterik fibrin endodontisk revaskulariseringsterapi kun til høyre tannskål.
Den venstre tannen implanteres alene.
Hver tann erstattes og splintes til de tilstøtende tennene.
Tennene følges i 3 måneder og testes deretter for vitalitet før de trekkes ut og undersøkes histologisk.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å motta enten blodplaterikt fibrin fra venstre tann; høyre tannimplantat alene, ELLER blodplaterikt fibrin i høyre tann; lot tannimplantatet være i fred.
Etter behandling erstattes hver tann og splintes til de tilstøtende tennene.
Tennene følges i 3 måneder og testes deretter for vitalitet før de trekkes ut og undersøkes histologisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitalitet av tenner (enheter) ved bruk av termisk og perkusjonsfølsomhetstrend observert under studiens varighet (3-11 måneder)
Tidsramme: 3-11 måneder. Hver deltaker ble målt så lenge det tok å fullføre protesen. Minimum studievarighet var 3 måneder og maksimal varighet var 11 måneder i ett fag.
|
Tenner (enheter) måler vitale via følgende tester: termisk, perkusjon.
Termisk ble brukt med endo kald spray og perkusjon fra banking på tenner med munnspeil.
|
3-11 måneder. Hver deltaker ble målt så lenge det tok å fullføre protesen. Minimum studievarighet var 3 måneder og maksimal varighet var 11 måneder i ett fag.
|
|
Vitalitet av tenner ved bruk av elektronisk massetest (EPT-enheter) Trend observert under studiens varighet (3-11 måneder)
Tidsramme: 3-11 måneder. Hver deltaker ble målt så lenge det tok å fullføre protesen. Minimum studievarighet var 3 måneder og maksimal varighet var 11 måneder i ett fag.
|
Tenner (enheter) som måler vital via følgende tester: EPT ved bruk av EPT-enheter (0-80).
Det er ikke noe spesifikt tall som antyder vital vs un-vital, men det er snarere en trend mot un-vital som bestemmes som 80.
|
3-11 måneder. Hver deltaker ble målt så lenge det tok å fullføre protesen. Minimum studievarighet var 3 måneder og maksimal varighet var 11 måneder i ett fag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0443-14-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpal nekrose
-
Zahedan University of Medical SciencesFullførtPulpal anestesiIran, den islamske republikken
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtPulpal regenerering | Pulp revaskulariseringTyrkia (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringDyp marginhøyde | Pulpal og periodontal helseIndia
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtPulpal betennelsePakistan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtPrimære tenner | Pulpotomi | Pulpal blødning; FargingTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Suez Canal UniversityFullført
-
Dow University of Health SciencesRekruttering
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering