- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02477358
Použití fibrinu bohatého na krevní destičky při regeneraci dřeně a parodontu u zralých zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když je zub vytržen, je oddělen od své objímky a dochází k poškození připojovacího aparátu. Parodontální vaz (pdl) je skupina specializovaných vláken pojivové tkáně, která připevňuje cement kořene (vnější vrstvu) k alveolární kosti. Avulze může způsobit poškození pdl a možné trhliny cementu. Pokud je parodontální vaz ponechán připojen ke kořeni a dojde k minimálnímu časovému odstupu, poškození tkání je obvykle omezeno. V těchto případech je reimplantace široce přijímanou léčbou; avšak dlouhodobý úspěch avulze zubu závisí na různých faktorech. Dojde-li před reimplantací k nadměrnému vysychání, vyvolá se přímo na povrchu kořene závažná zánětlivá reakce, která může vést k náhradě kosti nebo náhradní resorpci. K určité nekróze dochází vždy po avulzním poranění, a zatímco nekrotická dřeň má malý význam, tato nekrotická tkáň je vystavena vysokému riziku bakteriální kontaminace. Pokud nedojde k revaskularizaci dřeňové tkáně nebo pokud není provedena endodontická terapie, může dojít k infekci dřeňového prostoru. Bylo navrženo, že léčebné strategie by se měly snažit omezit peri-radikulární zánět a tím podporovat příznivé hojení cementu a omezovat nepříznivou náhradu kostí.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který lékaři umožňuje získat fibrinové membrány obohacené o krevní destičky a růstové faktory z odběru krve bez antikoagulancií a bez přidání umělé biochemické modifikace. PRF prokázal klinický význam díky své schopnosti stimulovat buněčnou proliferaci osteoblastů, gingiválních fibroblastů a buněk periodontálního vaziva (PDL). Kromě toho bylo prokázáno, že PRF omezuje růst epiteliálních buněk, čímž podporuje regeneraci pojivové tkáně a alveolární kosti a inhibuje proliferaci epitelu. Tyto vlastnosti z něj činí vhodný produkt pro chirurgické zákroky vyžadující mikrovaskularizaci.
In vitro studie s PRF a psími buňkami zubní dřeně prokazují schopnost PRF podporovat chemotaxi a proliferaci buněk dřeně a přispívat k opravě dřeně. Když byl PRF kombinován s buňkami lidské zubní dřeně získanými z extrahovaných třetích molárů, neinterferovalo s vitalitou a stimulovalo proliferaci a diferenciaci. Navíc upreguloval expresi osteoprotegerinu a alkalické fosfatázy.
Zvířecí modely hodnotily granule PRF kombinované s lidskými kmenovými buňkami pdl a umístily je na povrch kořene čerstvě extrahovaných psích zubů. Zuby byly poté reimplantovány a po fázi hojení histologicky hodnoceny. U zvířat s granulemi PRF byla zaznamenána regenerace tkáně podobné PDL a snížení ankylózy a zánětu.
Klinický význam PRF a revaskularizace byl prokázán v několika případových studiích avulze. Tyto případové studie využívaly obecný protokol minimálního instrumentování avulzovaného zubu. Jedna studie provedla 3 mm resekci kořenového apexu s následnou minimální instrumentací kanálku. Poté se pacientovi odebere krev a Choukrounovou metodou se připraví PRF. PRF je poté umístěn na povrch kořene a kondenzován do kanálku. Zub byl poté reimplantován, dlahován a pacient byl sledován až 24 měsíců. Zub byl testován jako životně důležitý pro tepelné a perkusní testování a rentgenově nevykazoval známky resorpce náhrady nebo zánětu.
Dosud nebyly provedeny žádné studie na lidech hodnotící účinnost PRF na revaskularizaci pulpy po reimplantaci a její přínosy při omezení zánětu. Kromě toho byly na zvířecích modelech prokázány pouze histologické důkazy o výhodách PRF. Pokud je PRF schopna podpořit revaskularizaci zralých zubů, potenciální výhody se rozšíří na omezení potřeby endodontické terapie po avulzi zralých zubů, potenciál pro transplantaci zralých zubů v situacích vrozených chybějících zubů a využití PRF v endodontické revaskularizační terapii.
Následující výzkum by sestával ze dvou fází: Fáze 1. In vitro model hodnotící účinky PRF při omezování zánětlivé reakce buničiny a buněčných kultur pdl v přítomnosti zánětlivých mediátorů. Fáze 2. In vivo model využívající ošetření zralých zubů, které bylo dříve plánováno pro extrakci, ošetření v souladu s postupem dokumentovaným jednou skupinou, reimplantace zubů a následující po dobu tří až čtyř měsíců před extrakcí a provedením histologické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý dospělý s jedním zakořeněným vitálním chrupem, u kterého bylo dříve plánováno extrakci, aby se splnily jeho protetické nebo ortodontické potřeby.
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria budou zahrnovat: jednotlivce se systémovými onemocněními, která by mohla ohrozit vaskularitu nebo hojení,
- pacientky, které jsou těhotné,
- nebo bisfosfonáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřeno PRF
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostaly fibrin bohatý na destičky levého zubu; samotný implantát pravého zubu, NEBO fibrin bohatý na destičky pravého zubu; ponechaný zubní implantát sám.
Po ošetření je každý zub nahrazen a přilepen na sousední zuby.
Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.
|
Všem účastníkům studie budou extrahovány dva zuby a odstraněny 2 mm kořene.
Polovina subjektů bude mít fibrin bohatý na destičky. Endodontická revaskularizační terapie bude aplikována pouze na levou zubní objímku.
Pravý zub se implantuje samostatně.
Každý zub se vymění a připevní k sousedním zubům.
Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.
Všem účastníkům studie budou extrahovány dva zuby a odstraněny 2 mm kořene.
Polovina subjektů bude mít fibrinovou endodontickou revaskularizační terapii bohatou na krevní destičky pouze do pravé zubní lůžka.
Levý zub je implantován samostatně.
Každý zub se vymění a připevní k sousedním zubům.
Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostaly fibrin bohatý na destičky levého zubu; samotný implantát pravého zubu, NEBO fibrin bohatý na destičky pravého zubu; ponechaný zubní implantát sám.
Po ošetření je každý zub nahrazen a přilepen na sousední zuby.
Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitalita zubů (jednotky) pomocí trendu citlivosti na teplo a poklep pozorovaný během trvání studie (3-11 měsíců)
Časové okno: 3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.
|
Zuby (jednotky) měřící vitální funkce pomocí následujících testů: termické, poklepové.
Thermal byl použit s endo studeným sprejem a perkusí z poklepávání na zuby ústním zrcátkem.
|
3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.
|
|
Trend vitality zubů pomocí elektronického testu pulpy (jednotky EPT) pozorovaný během trvání studie (3–11 měsíců)
Časové okno: 3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.
|
Zuby (jednotky) měřící vitální funkce pomocí následujících testů: EPT s využitím jednotek EPT (0-80).
Neexistuje žádné konkrétní číslo, které by naznačovalo vitální versus nevitální, ale spíše jde o trend směrem k neživotnému, který je určen jako 80.
|
3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0443-14-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpální nekróza
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNábor
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
AdventHealthDokončenoWalled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitidaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNeznámýWalled Off Necrosis | Akutní nekrotizující pankreatitida
-
Palacky UniversityDokončenoPankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off NecrosisČesko
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo UniversityTokyo Women's Medical UniversityZatím nenabírámePankreatitida | Pankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitida | Akutní nekrotická sbírkaJaponsko
-
University Hospital of SplitDokončenoZánětlivá odezva | Chirurgická operace | Děti, Pouze | C Reaktivní protein | Tříselná kýla, nepřímá | Interleukin-6 | Tumor Necrosis Factor Alpha | Počet bílých krvinek, LeukocytyChorvatsko