Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fibrinu bohatého na krevní destičky při regeneraci dřeně a parodontu u zralých zubů

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
V případech trvalé avulze zubu je všeobecně přijímáno, že po avulzi vždy dojde k nějaké nekróze. Pokud nedojde k revaskularizaci dřeňové tkáně nebo pokud není provedena endodontická terapie, může dojít k infekci dřeňového prostoru. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který lékaři umožňuje získat fibrinové membrány obohacené o krevní destičky a růstové faktory z odběru krve bez antikoagulancií. Klinický význam PRF a revaskularizace byl prokázán v několika případových studiích avulze. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie na lidech hodnotící účinnost PRF na revaskularizaci pulpy po reimplantaci a její přínosy při omezení zánětu. Následující studie se skládá ze dvou fází: Fáze 1: Model in vitro hodnotící účinky PRF při omezování zánětlivé odpovědi buněčných kultur pdl v přítomnosti zánětlivých mediátorů. Fáze 2: Model in vivo využívající dříve ošetření zralých zubů plánované pro extrakci, ošetření PRF, reimplantaci zubů a následující po dobu tří až čtyř měsíců před extrakcí a provedením histologické analýzy. Pokud je PRF schopna podpořit revaskularizaci zralých zubů, potenciální výhody se rozšíří na omezení potřeby endodontické terapie po avulzi zralých zubů, potenciál pro transplantaci zralých zubů v situacích vrozených chybějících zubů a využití PRF v endodontické revaskularizační terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Když je zub vytržen, je oddělen od své objímky a dochází k poškození připojovacího aparátu. Parodontální vaz (pdl) je skupina specializovaných vláken pojivové tkáně, která připevňuje cement kořene (vnější vrstvu) k alveolární kosti. Avulze může způsobit poškození pdl a možné trhliny cementu. Pokud je parodontální vaz ponechán připojen ke kořeni a dojde k minimálnímu časovému odstupu, poškození tkání je obvykle omezeno. V těchto případech je reimplantace široce přijímanou léčbou; avšak dlouhodobý úspěch avulze zubu závisí na různých faktorech. Dojde-li před reimplantací k nadměrnému vysychání, vyvolá se přímo na povrchu kořene závažná zánětlivá reakce, která může vést k náhradě kosti nebo náhradní resorpci. K určité nekróze dochází vždy po avulzním poranění, a zatímco nekrotická dřeň má malý význam, tato nekrotická tkáň je vystavena vysokému riziku bakteriální kontaminace. Pokud nedojde k revaskularizaci dřeňové tkáně nebo pokud není provedena endodontická terapie, může dojít k infekci dřeňového prostoru. Bylo navrženo, že léčebné strategie by se měly snažit omezit peri-radikulární zánět a tím podporovat příznivé hojení cementu a omezovat nepříznivou náhradu kostí.

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který lékaři umožňuje získat fibrinové membrány obohacené o krevní destičky a růstové faktory z odběru krve bez antikoagulancií a bez přidání umělé biochemické modifikace. PRF prokázal klinický význam díky své schopnosti stimulovat buněčnou proliferaci osteoblastů, gingiválních fibroblastů a buněk periodontálního vaziva (PDL). Kromě toho bylo prokázáno, že PRF omezuje růst epiteliálních buněk, čímž podporuje regeneraci pojivové tkáně a alveolární kosti a inhibuje proliferaci epitelu. Tyto vlastnosti z něj činí vhodný produkt pro chirurgické zákroky vyžadující mikrovaskularizaci.

In vitro studie s PRF a psími buňkami zubní dřeně prokazují schopnost PRF podporovat chemotaxi a proliferaci buněk dřeně a přispívat k opravě dřeně. Když byl PRF kombinován s buňkami lidské zubní dřeně získanými z extrahovaných třetích molárů, neinterferovalo s vitalitou a stimulovalo proliferaci a diferenciaci. Navíc upreguloval expresi osteoprotegerinu a alkalické fosfatázy.

Zvířecí modely hodnotily granule PRF kombinované s lidskými kmenovými buňkami pdl a umístily je na povrch kořene čerstvě extrahovaných psích zubů. Zuby byly poté reimplantovány a po fázi hojení histologicky hodnoceny. U zvířat s granulemi PRF byla zaznamenána regenerace tkáně podobné PDL a snížení ankylózy a zánětu.

Klinický význam PRF a revaskularizace byl prokázán v několika případových studiích avulze. Tyto případové studie využívaly obecný protokol minimálního instrumentování avulzovaného zubu. Jedna studie provedla 3 mm resekci kořenového apexu s následnou minimální instrumentací kanálku. Poté se pacientovi odebere krev a Choukrounovou metodou se připraví PRF. PRF je poté umístěn na povrch kořene a kondenzován do kanálku. Zub byl poté reimplantován, dlahován a pacient byl sledován až 24 měsíců. Zub byl testován jako životně důležitý pro tepelné a perkusní testování a rentgenově nevykazoval známky resorpce náhrady nebo zánětu.

Dosud nebyly provedeny žádné studie na lidech hodnotící účinnost PRF na revaskularizaci pulpy po reimplantaci a její přínosy při omezení zánětu. Kromě toho byly na zvířecích modelech prokázány pouze histologické důkazy o výhodách PRF. Pokud je PRF schopna podpořit revaskularizaci zralých zubů, potenciální výhody se rozšíří na omezení potřeby endodontické terapie po avulzi zralých zubů, potenciál pro transplantaci zralých zubů v situacích vrozených chybějících zubů a využití PRF v endodontické revaskularizační terapii.

Následující výzkum by sestával ze dvou fází: Fáze 1. In vitro model hodnotící účinky PRF při omezování zánětlivé reakce buničiny a buněčných kultur pdl v přítomnosti zánětlivých mediátorů. Fáze 2. In vivo model využívající ošetření zralých zubů, které bylo dříve plánováno pro extrakci, ošetření v souladu s postupem dokumentovaným jednou skupinou, reimplantace zubů a následující po dobu tří až čtyř měsíců před extrakcí a provedením histologické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý dospělý s jedním zakořeněným vitálním chrupem, u kterého bylo dříve plánováno extrakci, aby se splnily jeho protetické nebo ortodontické potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • vylučovací kritéria budou zahrnovat: jednotlivce se systémovými onemocněními, která by mohla ohrozit vaskularitu nebo hojení,
  • pacientky, které jsou těhotné,
  • nebo bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno PRF
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostaly fibrin bohatý na destičky levého zubu; samotný implantát pravého zubu, NEBO fibrin bohatý na destičky pravého zubu; ponechaný zubní implantát sám. Po ošetření je každý zub nahrazen a přilepen na sousední zuby. Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.
Všem účastníkům studie budou extrahovány dva zuby a odstraněny 2 mm kořene. Polovina subjektů bude mít fibrin bohatý na destičky. Endodontická revaskularizační terapie bude aplikována pouze na levou zubní objímku. Pravý zub se implantuje samostatně. Každý zub se vymění a připevní k sousedním zubům. Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.
Všem účastníkům studie budou extrahovány dva zuby a odstraněny 2 mm kořene. Polovina subjektů bude mít fibrinovou endodontickou revaskularizační terapii bohatou na krevní destičky pouze do pravé zubní lůžka. Levý zub je implantován samostatně. Každý zub se vymění a připevní k sousedním zubům. Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostaly fibrin bohatý na destičky levého zubu; samotný implantát pravého zubu, NEBO fibrin bohatý na destičky pravého zubu; ponechaný zubní implantát sám. Po ošetření je každý zub nahrazen a přilepen na sousední zuby. Zuby jsou sledovány po dobu 3 měsíců a poté jsou testovány na vitalitu před extrakcí a histologickým vyšetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitalita zubů (jednotky) pomocí trendu citlivosti na teplo a poklep pozorovaný během trvání studie (3-11 měsíců)
Časové okno: 3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.
Zuby (jednotky) měřící vitální funkce pomocí následujících testů: termické, poklepové. Thermal byl použit s endo studeným sprejem a perkusí z poklepávání na zuby ústním zrcátkem.
3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.
Trend vitality zubů pomocí elektronického testu pulpy (jednotky EPT) pozorovaný během trvání studie (3–11 měsíců)
Časové okno: 3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.
Zuby (jednotky) měřící vitální funkce pomocí následujících testů: EPT s využitím jednotek EPT (0-80). Neexistuje žádné konkrétní číslo, které by naznačovalo vitální versus nevitální, ale spíše jde o trend směrem k neživotnému, který je určen jako 80.
3-11 měsíců. Každý účastník byl měřen tak dlouho, jak dlouho trvalo zhotovení jeho protézy. Minimální délka studie byla 3 měsíce a maximální délka byla 11 měsíců u jednoho subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0443-14-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpální nekróza

Předplatit