- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02477358
Verihiutalerikkaan fibriinin käyttö pulpaalissa ja periodontaalisessa regeneraatiossa kypsissä hampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun hammas on avulsoitu, se irtoaa syvennyksestään vaurioittaen kiinnityslaitetta. Periodontaalinen ligamentti (pdl) on ryhmä erikoistuneita sidekudoskuituja, jotka kiinnittävät juuren (ulkokerroksen) sementin keuhkoruuhun. Avulsio voi aiheuttaa vaurioita pdl:lle ja mahdollisia sementtirepeämiä. Jos parodontaalinen nivelside jätetään kiinni juureen ja aikaviive on minimaalinen, kudosvauriot ovat yleensä rajallisia. Näissä tapauksissa uudelleenistutus on laajalti hyväksytty hoitomuoto; kuitenkin hampaan pitkän aikavälin menestys riippuu useista tekijöistä. Kun liiallinen kuivuminen tapahtuu ennen uudelleenistutusta, vakava tulehdusreaktio saa aikaan suoraan juuren pinnalla, mikä voi johtaa luuston korvaamiseen tai korvaamiseen resorptioon. Jonkin verran nekroosia tapahtuu aina avulsiovaurion jälkeen, ja vaikka nekroottisella pulpalla on vain vähän merkitystä, tällä nekroottisella kudoksella on suuri bakteerikontaminaation riski. Jos massakudos ei revaskularisoidu tai jos endodonttista hoitoa ei suoriteta, pulpputila voi tulehtua. On ehdotettu, että hoitostrategioiden tulisi yrittää rajoittaa periradikulaarista tulehdusta, mikä edistää suotuisaa sementin paranemista ja rajoittaa epäsuotuisaa luuston korvaamista.
Verihiutalerikas fibriini (PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, jonka avulla lääkäri voi saada verihiutaleilla ja kasvutekijöillä rikastettuja fibriinikalvoja antikoagulanttivapaasta verestä ja ilman keinotekoisia biokemiallisia modifikaatioita. PRF on osoittanut kliinistä merkitystä sen kyvyllä stimuloida osteoblastien, ienfibroblastien ja periodontaalinen ligamentti (PDL) solujen lisääntymistä. Lisäksi PRF:n on osoitettu rajoittavan epiteelisolujen kasvua edistäen siten sidekudoksen ja keuhkorakkuloiden luun regeneraatiota ja estävän epiteelin proliferaatiota. Nämä ominaisuudet tekevät siitä edullisen tuotteen kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat mikrovaskularisaatiota.
In vitro -tutkimukset PRF:llä ja koiran hammassellusoluilla osoittavat PRF:n kyvyn edistää kemotaksista ja sellusolujen proliferaatiota ja myötävaikuttaa sellun korjaamiseen. Kun PRF yhdistettiin ihmisen hammasmassasoluihin, jotka olivat peräisin uutetuista kolmansista poskihaksista, se ei häirinnyt elinvoimaa ja stimuloi proliferaatiota ja erilaistumista. Lisäksi se lisäsi osteoprotegeriinin ja alkalisen fosfataasin ilmentymistä.
Eläinmallit arvioivat PRF-rakeita yhdistettynä ihmisen pdl-kantasoluihin ja asettivat ne juuri uutettujen koiran hampaiden juuripinnalle. Hampaat istutettiin sitten uudelleen ja arvioitiin histologisesti paranemisvaiheen jälkeen. PDL:n kaltaisen kudoksen regeneraatio ja ankyloosin ja tulehduksen väheneminen havaittiin eläimillä, joilla oli PRF-rakeita.
PRF:n ja revaskularisaation kliininen merkitys on osoitettu useissa avulsion tapaustutkimuksissa. Näissä tapaustutkimuksissa käytettiin yleistä protokollaa minimaalisen instrumentoinnin tekemiseksi kaareutuvalle hampaalle. Yhdessä tutkimuksessa tehtiin 3 mm:n resektio juuren kärjestä, mitä seurasi kanavan minimaalinen instrumentointi. Sitten potilaasta otetaan verta ja PRF valmistetaan Choukrounin menetelmällä. PRF asetetaan sitten juuren pinnalle ja tiivistetään kanavaan. Hammas istutettiin uudelleen, laitettiin lastaan ja potilasta seurattiin jopa 24 kuukautta. Hammas testattiin elintärkeänä lämpö- ja iskutestien kannalta, eikä se osoittanut röntgenkuvassa merkkejä korvausresorptiosta tai tulehduksesta.
Toistaiseksi ihmisillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu PRF:n tehokkuutta pulpal revaskularisaatioon uudelleenistutuksen jälkeen ja sen etuja tulehduksen rajoittamisessa. Lisäksi vain histologisia todisteita PRF:n eduista on osoitettu eläinmalleissa. Jos PRF pystyy edistämään kypsien hampaiden revaskularisaatiota, mahdolliset edut ulottuvat endodonttisen hoidon tarpeen rajoittamiseen kypsän hampaan avulsion jälkeen, kypsien hampaiden siirtomahdollisuuksiin synnynnäisesti puuttuvien hampaiden yhteydessä ja PRF:n hyödyntämiseen endodonttisessa revaskularisaatiohoidossa.
Seuraava tutkimus koostuisi kahdesta vaiheesta: Vaihe 1. In vitro -malli, joka arvioi PRF:n vaikutuksia sellun ja pdl-soluviljelmien tulehdusvasteen rajoittamisessa tulehdusvälittäjien läsnä ollessa. Vaihe 2. In vivo -malli, jossa hyödynnetään kypsiä hampaita, jotka on suunniteltu poistettavaksi aiemmin, hoito yhden ryhmän dokumentoiman menettelyn mukaisesti, hampaiden uudelleenistutus ja seuranta 3-4 kuukautta ennen poistoa ja histologisen analyysin suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset, joilla on yksijuurinen elintärkeä hampaat, jotka on aiemmin hoidettu poistettavaksi proteettisten tai oikomishoidon tarpeiden täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteereitä ovat: henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa verisuonten tai paranemisen,
- raskaana olevat potilaat,
- tai bisfosfonaatit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRF Käsitelty
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan joko vasemman hampaan verihiutalerikasta fibriiniä; pelkkä oikean hampaan implantti, TAI oikean hampaan verihiutalerikas fibriini; jättänyt hammasimplanttia yksin.
Hoidon jälkeen jokainen hammas korvataan ja lastataan viereisiin hampaisiin.
Hampaita seurataan 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen niiden elinvoimaisuus testataan ennen poistoa ja histologista tutkimusta.
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta poistetaan kaksi hammasta ja 2 mm juurta.
Puolet koehenkilöistä saa verihiutalerikasta fibriiniä sisältävää endodonttista revaskularisaatiohoitoa, jota sovelletaan vain vasempaan hammaspesään.
Oikea hammas istutetaan yksin.
Jokainen hammas korvataan ja laitetaan viereisiin hampaisiin.
Hampaita seurataan 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen niiden elinvoimaisuus testataan ennen poistoa ja histologista tutkimusta.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta poistetaan kaksi hammasta ja 2 mm juurta.
Puolet koehenkilöistä saa verihiutalerikasta fibriiniä sisältävää endodonttista revaskularisaatiohoitoa vain oikeanpuoleiseen hammaspesään.
Vasen hammas istutetaan yksin.
Jokainen hammas korvataan ja laitetaan viereisiin hampaisiin.
Hampaita seurataan 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen niiden elinvoimaisuus testataan ennen poistoa ja histologista tutkimusta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan joko vasemman hampaan verihiutalerikasta fibriiniä; pelkkä oikean hampaan implantti, TAI oikean hampaan verihiutalerikas fibriini; jättänyt hammasimplanttia yksin.
Hoidon jälkeen jokainen hammas korvataan ja lastataan viereisiin hampaisiin.
Hampaita seurataan 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen niiden elinvoimaisuus testataan ennen poistoa ja histologista tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden elinvoimaisuus (yksiköt) lämpö- ja lyömäsoittimien herkkyystrendi, joka havaittiin tutkimuksen keston aikana (3-11 kuukautta)
Aikaikkuna: 3-11 kuukautta. Jokaista osallistujaa mitattiin niin kauan kuin proteesin valmistuminen kesti. Opintojen vähimmäiskesto oli 3 kuukautta ja enimmäiskesto 11 kuukautta yhdellä koehenkilöllä.
|
Hampaat (yksiköt) mittaavat elintärkeitä seuraavilla testeillä: lämpö, isku.
Lämpöä hyödynnettiin endokylmäsuihkeella ja lyömäsoittimilla hampaisiin koputtamalla suupeilillä.
|
3-11 kuukautta. Jokaista osallistujaa mitattiin niin kauan kuin proteesin valmistuminen kesti. Opintojen vähimmäiskesto oli 3 kuukautta ja enimmäiskesto 11 kuukautta yhdellä koehenkilöllä.
|
|
Hampaiden elinvoimaisuuden elektronisen pulptestin (EPT-yksiköt) avulla havaittu trendi tutkimuksen keston aikana (3-11 kuukautta)
Aikaikkuna: 3-11 kuukautta. Jokaista osallistujaa mitattiin niin kauan kuin proteesin valmistuminen kesti. Opintojen vähimmäiskesto oli 3 kuukautta ja enimmäiskesto 11 kuukautta yhdellä koehenkilöllä.
|
Hampaiden (yksiköiden) mittaus on tärkeää seuraavilla testeillä: EPT käyttäen EPT-yksikköä (0-80).
Ei ole olemassa tiettyä numeroa, joka viittaisi elintärkeään vs. epä-tärkeään, vaan se on suuntaus kohti epätautia, joka määritellään 80:ksi.
|
3-11 kuukautta. Jokaista osallistujaa mitattiin niin kauan kuin proteesin valmistuminen kesti. Opintojen vähimmäiskesto oli 3 kuukautta ja enimmäiskesto 11 kuukautta yhdellä koehenkilöllä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0443-14-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpalnekroosi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPulpal regeneraatio | Pulpin revaskularisaatioTurkki (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiSyvän marginaalin korkeus | Pulpal- ja periodontaalinen terveysIntia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmisPäähampaat | Pulpotomia | Pulpal verenvuoto; VärjäysTurkki
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaTuntematonWalled Off Necrosis | Akuutti nekrotisoiva haimatulehdus
-
University of BernValmisHampaiden trauma | Avulsio | Parodontaalin regeneraatio | Pulpal regeneraatio | Ajankohtainen deksametasoni | Paikallinen tetrasykliiniSveitsi
-
AdventHealthValmisWalled Off Necrosis | Nekrotisoiva haimatulehdusYhdysvallat
-
Palacky UniversityValmisHaimatulehdus, akuutti nekrotisoituva | Walled Off NecrosisTšekki
-
Tokyo UniversityTokyo Women's Medical UniversityEi vielä rekrytointiaHaimatulehdus | Haimatulehdus, akuutti nekrotisoituva | Walled Off Necrosis | Nekrotisoiva haimatulehdus | Akuutti nekroottinen kokoelmaJapani