- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477358
El uso de fibrina rica en plaquetas en la regeneración pulpar y periodontal en dientes maduros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando un diente se avulsiona, se separa de su alvéolo provocando daños en el aparato de inserción. El ligamento periodontal (pdl) es un grupo de fibras de tejido conectivo especializado que une el cemento de la raíz (capa externa) al hueso alveolar. La avulsión puede causar daño al pdl y posibles desgarros del cemento. Si el ligamento periodontal se deja adherido a la raíz y se produce un lapso de tiempo mínimo, el daño a los tejidos suele ser limitado. En estos casos, la reimplantación es un tratamiento ampliamente aceptado; sin embargo, el éxito a largo plazo de un diente avulsionado depende de varios factores. Cuando se produce un secado excesivo antes de la reimplantación, se provoca una respuesta inflamatoria grave directamente en la superficie de la raíz que puede dar lugar a un reemplazo óseo o una reabsorción por reemplazo. Siempre se produce algo de necrosis después de una lesión por avulsión, y aunque la pulpa necrótica tiene pocas consecuencias, este tejido necrótico tiene un alto riesgo de contaminación bacteriana. Si el tejido pulpar no se revasculariza o si no se realiza una endodoncia, el espacio pulpar puede infectarse. Se ha sugerido que las estrategias de tratamiento deberían tratar de limitar la inflamación perirradicular, promoviendo así una curación cementada favorable y limitando el reemplazo óseo desfavorable.
La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación que permite al médico obtener membranas de fibrina enriquecidas con plaquetas y factores de crecimiento a partir de una extracción de sangre sin anticoagulantes y sin la adición de modificaciones bioquímicas artificiales. PRF ha demostrado relevancia clínica a través de su capacidad para estimular la proliferación celular de osteoblastos, fibroblastos gingivales y células del ligamento periodontal (PDL). Además, se ha demostrado que la PRF limita el crecimiento de las células epiteliales, por lo que promueve la regeneración del tejido conectivo y del hueso alveolar e inhibe la proliferación epitelial. Estas propiedades lo convierten en un producto favorable para procedimientos quirúrgicos que requieren microvascularización.
Los estudios in vitro con PRF y células de pulpa dental canina demuestran la capacidad de PRF para promover la quimiotaxis y la proliferación de las células de la pulpa y contribuyeron a la reparación de la pulpa. Cuando se combinó PRF con células de pulpa dental humana derivadas de terceros molares extraídos, no interfirió con la vitalidad y estimuló la proliferación y diferenciación. Además, regulaba al alza la expresión de osteoprotegerina y fosfatasa alcalina.
Los modelos animales evaluaron los gránulos de PRF combinados con células madre pdl humanas y los colocaron en la superficie de la raíz de los dientes caninos recién extraídos. Luego, los dientes fueron reimplantados y evaluados histológicamente después de una fase de cicatrización. Se notó una regeneración del tejido similar a PDL y una reducción de la anquilosis y la inflamación en animales con los gránulos de PRF.
La relevancia clínica de la PRF y la revascularización se ha demostrado en varios estudios de casos de avulsión. Estos estudios de casos utilizaron un protocolo general de instrumentación mínima del diente avulsionado. Un estudio realizó una resección de 3 mm del ápice de la raíz seguida de una mínima instrumentación del canal. A continuación, se extrae sangre del paciente y se prepara PRF mediante el método de Choukroun. Luego, el PRF se coloca en la superficie de la raíz y se condensa en el canal. Luego se reimplantó el diente, se entablilló y se siguió al paciente hasta por 24 meses. El diente resultó vital para las pruebas térmicas y de percusión y radiográficamente no mostró signos de reabsorción de reemplazo o inflamación.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios en humanos que evalúen la eficacia de la PRF en la revascularización pulpar después del reimplante y sus beneficios para limitar la inflamación. Además, solo se ha demostrado evidencia histológica de los beneficios de PRF en modelos animales. Si la PRF es capaz de promover la revascularización en dientes maduros, los beneficios potenciales se extienden a la limitación de la necesidad de terapia endodóntica después de la avulsión de dientes maduros, el potencial de trasplante de dientes maduros en situaciones de dientes faltantes congénitos y la utilización de PRF en la terapia de revascularización endodóntica.
La siguiente investigación constaría de dos fases: Fase 1. Un modelo in vitro que evalúa los efectos de PRF en la limitación de la respuesta inflamatoria de cultivos celulares de pulpa y pdl en presencia de mediadores inflamatorios. Fase 2. Un modelo in vivo que utiliza dientes maduros previamente tratados para extracción, tratamiento de acuerdo con el procedimiento documentado por un grupo, reimplantación de dientes y seguimiento durante tres a cuatro meses antes de la extracción y análisis histológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier adulto con dientes vitales de una sola raíz previamente tratados para su extracción para satisfacer sus necesidades protésicas u ortodóncicas.
Criterio de exclusión:
- los criterios de exclusión incluirán: personas con enfermedades sistémicas que puedan comprometer la vascularización o la cicatrización,
- pacientes embarazadas,
- o bisfosfonatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRF tratado
Los sujetos serán aleatorizados para recibir fibrina rica en plaquetas del diente izquierdo; implante del diente derecho solo, O fibrina rica en plaquetas del diente derecho; implante de diente izquierdo solo.
Después del tratamiento, cada diente se reemplaza y se entablilla con los dientes adyacentes.
Se hace un seguimiento de los dientes durante 3 meses y luego se analiza su vitalidad antes de extraerlos y examinarlos histológicamente.
|
A todos los participantes del estudio se les extraerán dos dientes y se eliminarán 2 mm de raíz.
La mitad de los sujetos recibirán terapia de revascularización endodóntica con fibrina rica en plaquetas que se aplicará únicamente en el alvéolo del diente izquierdo.
El diente derecho se implanta solo.
Cada diente se reemplaza y se entablilla a los dientes adyacentes.
Se hace un seguimiento de los dientes durante 3 meses y luego se analiza su vitalidad antes de extraerlos y examinarlos histológicamente.
A todos los participantes del estudio se les extraerán dos dientes y se eliminarán 2 mm de raíz.
La mitad de los sujetos recibirán terapia de revascularización endodóntica con fibrina rica en plaquetas solo en el alveolo del diente derecho.
El diente izquierdo se implanta solo.
Cada diente se reemplaza y se entablilla a los dientes adyacentes.
Se hace un seguimiento de los dientes durante 3 meses y luego se analiza su vitalidad antes de extraerlos y examinarlos histológicamente.
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Sin intervención: Control
Los sujetos serán aleatorizados para recibir fibrina rica en plaquetas del diente izquierdo; implante del diente derecho solo, O fibrina rica en plaquetas del diente derecho; implante de diente izquierdo solo.
Después del tratamiento, cada diente se reemplaza y se entablilla con los dientes adyacentes.
Se hace un seguimiento de los dientes durante 3 meses y luego se analiza su vitalidad antes de extraerlos y examinarlos histológicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitalidad de los dientes (unidades) utilizando la tendencia de sensibilidad térmica y de percusión observada durante la duración del estudio (3-11 meses)
Periodo de tiempo: 3-11 meses. Se midió a cada participante durante el tiempo necesario para completar su prótesis. La duración mínima del estudio fue de 3 meses y la duración máxima fue de 11 meses en un sujeto.
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Dientes (unidades) de medida vital mediante los siguientes ensayos: térmico, percusión.
Thermal se utilizó con endo spray frío y percusión de golpecitos en los dientes con espejo bucal.
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3-11 meses. Se midió a cada participante durante el tiempo necesario para completar su prótesis. La duración mínima del estudio fue de 3 meses y la duración máxima fue de 11 meses en un sujeto.
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Tendencia de la vitalidad de los dientes mediante la prueba pulpar electrónica (unidades EPT) observada durante la duración del estudio (3 a 11 meses)
Periodo de tiempo: 3-11 meses. Se midió a cada participante durante el tiempo necesario para completar su prótesis. La duración mínima del estudio fue de 3 meses y la duración máxima fue de 11 meses en un sujeto.
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Dientes (unidades) que miden vitales a través de las siguientes pruebas: EPT utilizando unidades EPT (0-80).
No hay un número específico que sugiera vital frente a no vital, sino que es una tendencia hacia lo no vital que se determina como 80.
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3-11 meses. Se midió a cada participante durante el tiempo necesario para completar su prótesis. La duración mínima del estudio fue de 3 meses y la duración máxima fue de 11 meses en un sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0443-14-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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