- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477358
Brugen af blodpladerigt fibrin i pulpal og periodontal regenerering i modne tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når en tand løsnes, adskilles den fra dens holder, hvilket forårsager skade på fastgørelsesapparatet. Det periodontale ligament (pdl) er en gruppe af specialiserede bindevævsfibre, der fastgør rodens cement (ydre lag) til alveolknoglen. Avulsion kan forårsage skade på pdl og mulige cemental tårer. Hvis det parodontale ledbånd efterlades fastgjort til roden, og der opstår minimalt tidsforløb, er skader på væv normalt begrænset. I disse tilfælde er reimplantation en almindeligt accepteret behandling; Men den langsigtede succes for en afuleret tand afhænger af forskellige faktorer. Når overdreven udtørring forekommer før re-implantation, fremkaldes et alvorligt inflammatorisk respons direkte på rodoverfladen, hvilket kan resultere i ossøs erstatning eller erstatningsresorption. Nogle nekroser opstår altid efter avulsionsskade, og selvom den nekrotiske pulpa har ringe betydning, er dette nekrotiske væv i høj risiko for bakteriel kontaminering. Hvis pulpavævet ikke revaskulariseres, eller hvis endodontisk terapi ikke udføres, kan pulparummet blive inficeret. Det er blevet foreslået, at behandlingsstrategier bør forsøge at begrænse peri-radikulær inflammation og derfor fremme gunstig cemental heling og begrænse ugunstig ossøs udskiftning.
Blodpladerigt fibrin (PRF) er et anden generation af blodpladekoncentrat, der gør det muligt for klinikeren at opnå fibrinmembraner beriget med blodplader og vækstfaktorer fra en antikoagulant-fri blodhøst og uden tilføjelse af kunstig biokemisk modifikation. PRF har vist klinisk relevans gennem sin evne til at stimulere celleproliferation af osteoblaster, gingivalfibroblaster og periodontale ligamentceller (PDL). Derudover har PRF vist sig at begrænse epitelcellevækst, hvilket fremmer bindevæv og alveolær knogleregenerering og hæmmer epitelproliferation. Disse egenskaber gør det til et gunstigt produkt til kirurgiske procedurer, der kræver mikrovaskularisering.
In vitro undersøgelser med PRF og hundetandpulpaceller viser PRF's evne til at fremme kemotakse og proliferation af pulpacellerne og bidrog til pulpareparation. Når PRF blev kombineret med humane dentale pulpceller afledt af ekstraherede tredje molarer, interfererede det ikke med vitalitet og stimulerede proliferation og differentiering. Derudover opregulerede det ekspressionen af osteoprotegerin og alkalisk fosfatase.
Dyremodeller evaluerede PRF-granulat kombineret med humane pdl-stamceller og placerede dem på rodoverfladen af frisk ekstraherede hundetænder. Tænderne blev derefter genimplanteret og evalueret histologisk efter en helingsfase. En regenerering af det PDL-lignende væv og reduktion i ankylose og inflammation blev noteret hos dyr med PRF-granulatet.
Klinisk relevans af PRF og revaskularisering er blevet påvist i flere casestudier af avulsion. Disse casestudier brugte en generel protokol med minimal instrumentering af den afulerede tand. En undersøgelse udførte en 3 mm resektion af rodspidsen efterfulgt af minimal instrumentering af kanalen. Derefter udtages blod fra patienten, og PRF forberedes via Choukrouns metode. PRF'en placeres derefter på rodoverfladen og kondenseres ind i kanalen. Tanden blev derefter genimplanteret, skinnet, og patienten fulgt i op til 24 måneder. Tanden, der blev testet af vital betydning for termisk og percussionstest, og radiografisk viste ikke tegn på erstatningsresorption eller inflammation.
Til dato er der ikke udført humane undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af PRF på pulpal revaskularisering efter reimplantation og dens fordele ved at begrænse inflammation. Derudover er kun histologiske beviser for fordelene ved PRF blevet påvist i dyremodeller. Hvis PRF er i stand til at fremme revaskularisering i modne tænder, strækker de potentielle fordele sig til at begrænse behovet for endodontisk terapi efter moden tandavulsion, potentiale for moden tandtransplantation i situationer med medfødt manglende tænder og udnyttelse af PRF i endodontisk revaskulariseringsterapi.
Følgende forskning vil bestå af to faser: Fase 1. En in vitro-model, der evaluerer virkningerne af PRF til at begrænse inflammatorisk respons af pulp- og pdl-cellekulturer i nærvær af en inflammatorisk mediator. Fase 2. En in vivo-model, der anvender modne tænder, der tidligere er planlagt til ekstraktion, behandling i overensstemmelse med proceduren dokumenteret af én gruppe, genimplantering af tænder og efterfølgende i tre til fire måneder før ekstraktion og udførelse af histologisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver voksen med enkeltrodede vitale tænder, der tidligere er planlagt til ekstraktion for at opfylde deres protetiske eller ortodontiske behov.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusionskriterier vil omfatte: personer med systemiske sygdomme, der kan kompromittere vaskulæritet eller heling,
- patienter, der er gravide,
- eller bisfosfonater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRF behandlet
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage enten blodpladerigt fibrin fra venstre tand; højre tandimplantat alene, ELLER højre tand blodpladerigt fibrin; efterladt tandimplantat alene.
Efter behandlingen udskiftes hver tand og splintes til de tilstødende tænder.
Tænder følges i 3 måneder og testes derefter for vitalitet, før de trækkes ud og undersøges histologisk.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil få trukket to tænder ud og 2 mm rod fjernet.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil have blodpladerig fibrin, endodontisk revaskulariseringsterapi vil kun blive anvendt på venstre tandhule.
Den højre tand implanteres alene.
Hver tand udskiftes og splintes til de tilstødende tænder.
Tænder følges i 3 måneder og testes derefter for vitalitet, før de trækkes ud og undersøges histologisk.
Alle undersøgelsesdeltagere vil få trukket to tænder ud og 2 mm rod fjernet.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil kun få blodpladerig fibrin endodontisk revaskulariseringsterapi til den højre tandhule.
Den venstre tand implanteres alene.
Hver tand udskiftes og splintes til de tilstødende tænder.
Tænder følges i 3 måneder og testes derefter for vitalitet, før de trækkes ud og undersøges histologisk.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage enten blodpladerigt fibrin fra venstre tand; højre tandimplantat alene, ELLER højre tand blodpladerigt fibrin; efterladt tandimplantat alene.
Efter behandlingen udskiftes hver tand og splintes til de tilstødende tænder.
Tænder følges i 3 måneder og testes derefter for vitalitet, før de trækkes ud og undersøges histologisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitalitet af tænder (enheder) ved brug af termisk og percussion Sensitivitetstendens observeret under undersøgelsens varighed (3-11 måneder)
Tidsramme: 3-11 måneder. Hver deltager blev målt, så længe det tog at færdiggøre deres protese. Den mindste undersøgelsesvarighed var 3 måneder, og den maksimale varighed var 11 måneder i ét forsøgsperson.
|
Tænder (enheder) måler vitale via følgende tests: termisk, percussion.
Termisk blev brugt med endo kold spray og percussion fra at banke på tænder med mundspejl.
|
3-11 måneder. Hver deltager blev målt, så længe det tog at færdiggøre deres protese. Den mindste undersøgelsesvarighed var 3 måneder, og den maksimale varighed var 11 måneder i ét forsøgsperson.
|
|
Vitalitet af tænder ved hjælp af elektronisk pulptest (EPT-enheder) Trend observeret under undersøgelsens varighed (3-11 måneder)
Tidsramme: 3-11 måneder. Hver deltager blev målt, så længe det tog at færdiggøre deres protese. Den mindste undersøgelsesvarighed var 3 måneder, og den maksimale varighed var 11 måneder i ét forsøgsperson.
|
Tænder (enheder) måler vitale via følgende tests: EPT ved hjælp af EPT-enheder (0-80).
Der er ikke noget specifikt tal, der tyder på vital vs uvital, men det er snarere en tendens til uvital, som bestemmes til 80.
|
3-11 måneder. Hver deltager blev målt, så længe det tog at færdiggøre deres protese. Den mindste undersøgelsesvarighed var 3 måneder, og den maksimale varighed var 11 måneder i ét forsøgsperson.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0443-14-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpal nekrose
-
Zahedan University of Medical SciencesAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPulpal regenerering | Pulp revaskulariseringTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringDyb marginhøjde | Pulpal og periodontal sundhedIndien
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetPulpal betændelsePakistan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulpotomi | Pulpal blødning; FarvningKalkun
-
Suez Canal UniversityAfsluttetPulpal nekroseEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesRekruttering