- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02477358
Het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine bij pulpale en parodontale regeneratie bij volwassen tanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een tand wordt verwijderd, wordt deze losgemaakt van de kom, waardoor het bevestigingsapparaat wordt beschadigd. Het parodontale ligament (pdl) is een groep gespecialiseerde bindweefselvezels die het cement van de wortel (buitenste laag) aan het alveolaire bot hecht. Avulsie kan schade aan de pdl en mogelijke cementscheuren veroorzaken. Als het parodontale ligament aan de wortel vast blijft zitten en er zo min mogelijk tijd verstrijkt, is de schade aan de weefsels meestal beperkt. In deze gevallen is herimplantatie een algemeen aanvaarde behandeling; het succes op lange termijn van een uitgeslagen tand is echter afhankelijk van verschillende factoren. Wanneer overmatige uitdroging optreedt voorafgaand aan herimplantatie, wordt direct op het worteloppervlak een ernstige ontstekingsreactie opgewekt die kan resulteren in botvervanging of vervangingsresorptie. Enige necrose treedt altijd op na avulsieletsel, en hoewel de necrotische pulpa weinig gevolgen heeft, loopt dit necrotische weefsel een hoog risico op bacteriële besmetting. Als het pulpaweefsel niet revasculariseert of als er geen endodontische therapie wordt uitgevoerd, kan de pulparuimte geïnfecteerd raken. Er is gesuggereerd dat behandelingsstrategieën zouden moeten proberen om peri-radiculaire ontsteking te beperken, waardoor gunstige cementgenezing wordt bevorderd en ongunstige botvervanging wordt beperkt.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie waarmee de clinicus fibrinemembranen kan verkrijgen die zijn verrijkt met bloedplaatjes en groeifactoren uit een antistollingsmiddelvrije bloedoogst en zonder toevoeging van kunstmatige biochemische modificatie. PRF heeft klinische relevantie aangetoond door zijn vermogen om celproliferatie van osteoblasten, gingivale fibroblasten en parodontale ligamentcellen (PDL) te stimuleren. Bovendien is aangetoond dat PRF de groei van epitheelcellen beperkt, waardoor de regeneratie van bindweefsel en alveolair bot wordt bevorderd en de proliferatie van epitheel wordt geremd. Deze eigenschappen maken het een gunstig product voor chirurgische ingrepen die microvascularisatie vereisen.
In-vitro-onderzoeken met PRF en tandpulpcellen van honden tonen het vermogen van PRF aan om chemotaxis en proliferatie van de pulpacellen te bevorderen en bij te dragen aan pulpaherstel. Wanneer PRF werd gecombineerd met menselijke tandpulpcellen afkomstig van geëxtraheerde derde molaren, interfereerde het niet met de vitaliteit en stimuleerde het proliferatie en differentiatie. Bovendien reguleerde het de expressie van osteoprotegerine en alkalische fosfatase.
Diermodellen evalueerden PRF-korrels gecombineerd met menselijke pdl-stamcellen en plaatsten ze op het worteloppervlak van vers geëxtraheerde hoektanden. De tanden werden vervolgens opnieuw geïmplanteerd en histologisch beoordeeld na een genezingsfase. Een regeneratie van het PDL-achtige weefsel en vermindering van ankylose en ontsteking werden opgemerkt bij dieren met de PRF-korrels.
Klinische relevantie van PRF en revascularisatie is aangetoond in verschillende casestudy's van avulsie. Deze casestudy's maakten gebruik van een algemeen protocol van minimale instrumentatie van de uitgeslagen tand. Bij één studie werd een resectie van 3 mm van de apex van de wortel uitgevoerd, gevolgd door minimale instrumentatie van het kanaal. Bloed wordt vervolgens afgenomen van de patiënt en PRF wordt bereid via de methode van Choukroun. De PRF wordt vervolgens op het worteloppervlak geplaatst en in het kanaal gecondenseerd. De tand werd vervolgens opnieuw geïmplanteerd, gespalkt en de patiënt werd tot 24 maanden gevolgd. De tand was van vitaal belang voor thermische en percussietesten en vertoonde radiografisch geen tekenen van vervangende resorptie of ontsteking.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken bij mensen uitgevoerd om de effectiviteit van PRF op pulpale revascularisatie na herimplantatie en de voordelen ervan bij het beperken van ontstekingen te evalueren. Bovendien is alleen histologisch bewijs van de voordelen van PRF aangetoond in diermodellen. Als PRF revascularisatie in volwassen tanden kan bevorderen, strekken de potentiële voordelen zich uit tot het beperken van de behoefte aan endodontische therapie na avulsie van volwassen tanden, de mogelijkheid van volwassen tandtransplantatie in situaties van congenitaal ontbrekende tanden, en het gebruik van PRF bij endodontische revascularisatietherapie.
Het volgende onderzoek zou uit twee fasen bestaan: Fase 1. Een in vitro model dat de effecten evalueert van PRF bij het beperken van de ontstekingsreactie van pulp- en pdl-celculturen in de aanwezigheid van ontstekingsmediatoren. Fase 2. Een in vivo model waarbij gebruik wordt gemaakt van volwassen tanden die eerder zijn behandeld voor extractie, behandeling in overeenstemming met de procedure die door één groep is gedocumenteerd, tanden opnieuw implanteren en drie tot vier maanden volgen voordat extractie en histologische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke volwassene met vitale tanden met één wortel die eerder is behandeld voor extractie om aan hun prothetische of orthodontische behoeften te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitingscriteria omvatten: personen met systemische ziekten die de vasculariteit of genezing in gevaar kunnen brengen,
- patiënten die zwanger zijn,
- of bisfosfonaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF behandeld
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om hetzij fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes aan de linkertand te krijgen; rechter tand implantaat alleen, OF rechter tand bloedplaatjesrijk fibrine; tandimplantaat alleen gelaten.
Na de behandeling wordt elke tand vervangen en gespalkt naar de aangrenzende tanden.
Tanden worden gedurende 3 maanden gevolgd en vervolgens getest op vitaliteit voordat ze worden verwijderd en histologisch worden onderzocht.
|
Bij alle deelnemers aan het onderzoek worden twee tanden getrokken en 2 mm wortel verwijderd.
De helft van de proefpersonen krijgt een bloedplaatjesrijke fibrine-endodontische revascularisatietherapie die alleen op de linker tandkas wordt toegepast.
De juiste tand wordt alleen geïmplanteerd.
Elke tand wordt vervangen en gespalkt naar de aangrenzende tanden.
Tanden worden gedurende 3 maanden gevolgd en vervolgens getest op vitaliteit voordat ze worden verwijderd en histologisch worden onderzocht.
Bij alle deelnemers aan het onderzoek worden twee tanden getrokken en 2 mm wortel verwijderd.
De helft van de proefpersonen krijgt alleen bloedplaatjesrijke fibrine-endodontische revascularisatietherapie voor de rechter tandkas.
De linker tand wordt alleen geïmplanteerd.
Elke tand wordt vervangen en gespalkt naar de aangrenzende tanden.
Tanden worden gedurende 3 maanden gevolgd en vervolgens getest op vitaliteit voordat ze worden verwijderd en histologisch worden onderzocht.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om hetzij fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes aan de linkertand te krijgen; rechter tand implantaat alleen, OF rechter tand bloedplaatjesrijk fibrine; tandimplantaat alleen gelaten.
Na de behandeling wordt elke tand vervangen en gespalkt naar de aangrenzende tanden.
Tanden worden gedurende 3 maanden gevolgd en vervolgens getest op vitaliteit voordat ze worden verwijderd en histologisch worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaliteit van tanden (eenheden) met behulp van thermische en percussiegevoeligheidstrend waargenomen tijdens de duur van het onderzoek (3-11 maanden)
Tijdsspanne: 3-11 maanden. Elke deelnemer werd gemeten zolang het duurde om hun prothese te voltooien. De minimale studieduur was 3 maanden en de maximale duur was 11 maanden bij één proefpersoon.
|
Tanden (eenheden) vitaal meten via de volgende testen: thermisch, percussie.
Thermische werd gebruikt met endo-koude spray en percussie door op de tanden te tikken met een mondspiegel.
|
3-11 maanden. Elke deelnemer werd gemeten zolang het duurde om hun prothese te voltooien. De minimale studieduur was 3 maanden en de maximale duur was 11 maanden bij één proefpersoon.
|
|
Vitaliteit van tanden met behulp van elektronische pulpatest (EPT-eenheden) Trend waargenomen tijdens onderzoeksduur (3-11 maanden)
Tijdsspanne: 3-11 maanden. Elke deelnemer werd gemeten zolang het duurde om hun prothese te voltooien. De minimale studieduur was 3 maanden en de maximale duur was 11 maanden bij één proefpersoon.
|
Tanden (eenheden) meten van vitaal belang via de volgende tests: EPT met behulp van EPT-eenheden (0-80).
Er is geen specifiek getal dat vitaal versus niet-vitaal suggereert, maar het is eerder een trend in de richting van niet-vitaal die wordt bepaald als 80.
|
3-11 maanden. Elke deelnemer werd gemeten zolang het duurde om hun prothese te voltooien. De minimale studieduur was 3 maanden en de maximale duur was 11 maanden bij één proefpersoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0443-14-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .