- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02477358
Användningen av blodplättsrikt fibrin i pulpal och periodontal regenerering i mogna tänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När en tand avuleras separeras den från sin hylsa vilket orsakar skada på fästanordningen. Det parodontala ligamentet (pdl) är en grupp av specialiserade bindvävsfibrer som fäster rotens cementum (yttre skikt) till alveolbenet. Avulsion kan orsaka skador på pdl och eventuella cementala revor. Om det parodontala ligamentet lämnas fäst vid roten och minimal tidsförlopp inträffar är skador på vävnaderna vanligtvis begränsade. I dessa fall är reimplantation en allmänt accepterad behandling; Men den långsiktiga framgången för en avulerad tand beror på olika faktorer. När överdriven uttorkning inträffar före återimplantation framkallas ett allvarligt inflammatoriskt svar direkt på rotytan, vilket kan resultera i benersättning eller ersättningsresorption. Viss nekros inträffar alltid efter avulsionsskada, och även om den nekrotiska pulpan har liten betydelse, löper denna nekrotiska vävnad hög risk för bakteriell kontaminering. Om pulpavävnaden inte revaskulariseras eller om endodontisk terapi inte utförs kan pulpautrymmet bli infekterat. Det har föreslagits att behandlingsstrategier bör försöka begränsa peri-radikulär inflammation och därför främja gynnsam cemental läkning och begränsa ogynnsam benersättning.
Blodplättsrikt fibrin (PRF) är ett andra generationens trombocytkoncentrat som gör att läkaren kan erhålla fibrinmembran berikade med blodplättar och tillväxtfaktorer från en antikoagulantfri blodskörd och utan tillsats av artificiell biokemisk modifiering. PRF har visat klinisk relevans genom sin förmåga att stimulera cellproliferation av osteoblaster, gingivalfibroblaster och periodontala ligamentceller (PDL). Dessutom har PRF visat sig begränsa epitelcelltillväxt, vilket främjar bindvävs- och alveolär benregenerering och hämmar epitelproliferation. Dessa egenskaper gör den till en gynnsam produkt för kirurgiska ingrepp som kräver mikrovaskularisering.
In vitro-studier med PRF och hundtandmassaceller visar PRF:s förmåga att främja kemotaxi och proliferation av pulpacellerna och bidrog till pulpareparation. När PRF kombinerades med humana dentala massaceller härrörande från extraherade tredje molarer störde det inte vitaliteten och stimulerade proliferation och differentiering. Dessutom uppreglerade det uttrycket av osteoprotegerin och alkaliskt fosfatas.
Djurmodeller utvärderade PRF-granuler kombinerade med mänskliga pdl-stamceller och placerade dem på rotytan av nyligen extraherade hundtänder. Tänderna implanterades sedan igen och utvärderades histologiskt efter en läkningsfas. En regenerering av den PDL-liknande vävnaden och minskning av ankylos och inflammation noterades hos djur med PRF-granulerna.
Klinisk relevans av PRF och revaskularisering har visats i flera fallstudier av avulsion. Dessa fallstudier använde ett allmänt protokoll för minimal instrumentering av den avulsade tanden. En studie utförde en 3 mm resektion av rotspetsen följt av minimal instrumentering av kanalen. Därefter tas blod från patienten och PRF förbereds via Choukrouns metod. PRF placeras sedan på rotytan och kondenseras in i kanalen. Tanden implanterades sedan igen, skenades och patienten följdes i upp till 24 månader. Tanden som testades avgörande för termisk och slagverkstestning och visade röntgenologiskt inga tecken på ersättningsresorption eller inflammation.
Hittills har inga studier på människa utförts som utvärderar effektiviteten av PRF på pulpal revaskularisering efter reimplantation och dess fördelar för att begränsa inflammation. Dessutom har endast histologiska bevis för fördelarna med PRF visats i djurmodeller. Om PRF kan främja revaskularisering i mogna tänder sträcker sig de potentiella fördelarna till att begränsa behovet av endodontisk terapi efter avulsion av mogen tand, potential för mogen tandtransplantation i situationer med medfödda saknade tänder och användning av PRF i endodontisk revaskulariseringsterapi.
Följande forskning skulle bestå av två faser: Fas 1. En in vitro-modell som utvärderar effekterna av PRF för att begränsa inflammatorisk respons hos massa- och pdl-cellkulturer i närvaro av en inflammatorisk mediator. Fas 2. En in vivo-modell som använder mogna tänder som tidigare planerats för extraktion, behandling i enlighet med proceduren dokumenterad av en grupp, återimplantering av tänder och efterföljande i tre till fyra månader innan extrahering och histologisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- någon vuxen med singelrotade vitala tänder som tidigare planerats för extraktion för att möta deras protetiska eller ortodontiska behov.
Exklusions kriterier:
- uteslutningskriterier kommer att omfatta: individer med systemiska sjukdomar som kan äventyra vaskuläritet eller läkning,
- patienter som är gravida,
- eller bisfosfonater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRF-behandlad
Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få antingen vänstertands trombocytrikt fibrin; enbart höger tandimplantat, ELLER höger tand trombocytrikt fibrin; lämnade tandimplantatet ensamt.
Efter behandlingen byts varje tand ut och spjälkas till de intilliggande tänderna.
Tänderna följs i 3 månader och testas sedan för vitalitet innan de extraheras och undersöks histologiskt.
|
Alla studiedeltagare kommer att få två tänder utdragna och 2 mm rot borttagen.
Hälften av försökspersonerna kommer att ha blodplättsrik fibrin. Endodontisk revaskulariseringsterapi kommer endast att tillämpas på vänster tandhåla.
Den högra tanden implanteras ensam.
Varje tand byts ut och skenas till de intilliggande tänderna.
Tänderna följs i 3 månader och testas sedan för vitalitet innan de extraheras och undersöks histologiskt.
Alla studiedeltagare kommer att få två tänder utdragna och 2 mm rot borttagen.
Hälften av försökspersonerna kommer att ha blodplättsrik fibrin endodontisk revaskulariseringsterapi endast till höger tandhåla.
Den vänstra tanden implanteras ensam.
Varje tand byts ut och skenas till de intilliggande tänderna.
Tänderna följs i 3 månader och testas sedan för vitalitet innan de extraheras och undersöks histologiskt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få antingen vänstertands trombocytrikt fibrin; enbart höger tandimplantat, ELLER höger tand trombocytrikt fibrin; lämnade tandimplantatet ensamt.
Efter behandlingen byts varje tand ut och spjälkas till de intilliggande tänderna.
Tänderna följs i 3 månader och testas sedan för vitalitet innan de extraheras och undersöks histologiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tänders vitalitet (enheter) med termisk och slagverkskänslighet Trend observerad under studiens varaktighet (3-11 månader)
Tidsram: 3-11 månader. Varje deltagare mättes så lång tid som det tog att färdigställa sin protes. Den minsta studietiden var 3 månader och den maximala varaktigheten var 11 månader i en individ.
|
Tänder (enheter) mäter vital via följande tester: termisk, slagverk.
Thermal användes med endo kall spray och slagverk från att knacka på tänderna med munspegel.
|
3-11 månader. Varje deltagare mättes så lång tid som det tog att färdigställa sin protes. Den minsta studietiden var 3 månader och den maximala varaktigheten var 11 månader i en individ.
|
|
Vitalitet hos tänder med elektroniskt pulpatest (EPT-enheter) Trend observerad under studiens varaktighet (3-11 månader)
Tidsram: 3-11 månader. Varje deltagare mättes så lång tid som det tog att färdigställa sin protes. Den minsta studietiden var 3 månader och den maximala varaktigheten var 11 månader i en individ.
|
Tänder (enheter) som mäter vital via följande tester: EPT med EPT-enheter (0-80).
Det finns ingen specifik siffra som tyder på vital vs un-vital utan snarare är det en trend mot un-vital som bestäms som 80.
|
3-11 månader. Varje deltagare mättes så lång tid som det tog att färdigställa sin protes. Den minsta studietiden var 3 månader och den maximala varaktigheten var 11 månader i en individ.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0443-14-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulpalnekros
-
Zahedan University of Medical SciencesAvslutad
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringDjup marginalhöjning | Pulpal och periodontal hälsaIndien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadPulpal Regeneration | Pulpa revaskulariseringTurkiet (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadPrimära tänder | Pulpotomi | Pulpal blödning; FärgningKalkon
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
University of BernAvslutadTandtrauma | Avulsion | Parodontal regenerering | Pulpal Regeneration | Aktuellt dexametason | Aktuellt tetracyklinSchweiz
-
Harran UniversityAktiv, inte rekryterandeAkut Apikal Parodontit av Pulpal UrsprungTurkiet (Türkiye)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Odonto-Maxillo Facial Hospital in Ho Chi Minh CityHar inte rekryterat ännuKronisk apikal parodontit | Periapikal abscess | Akut Apikal Parodontit av Pulpal Ursprung | Massa nekrosVietnam
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSymtomatisk irreversibel pulpit | Akut Apikal Parodontit av Pulpal UrsprungKalkon
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutadNekrotisk massa | Akut Apikal Parodontit av Pulpal UrsprungPakistan