- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02477358
L'uso della fibrina ricca di piastrine nella rigenerazione pulpare e parodontale nei denti maturi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando un dente viene avulso, viene separato dal suo alveolo causando danni all'apparato di attacco. Il legamento parodontale (pdl) è un gruppo di fibre specializzate del tessuto connettivo che attacca il cemento della radice (strato esterno) all'osso alveolare. L'avulsione può causare danni al pdl e possibili lacerazioni cementizie. Se il legamento parodontale viene lasciato attaccato alla radice e si verifica un lasso di tempo minimo, il danno ai tessuti è solitamente limitato. In questi casi, il reimpianto è un trattamento ampiamente accettato; tuttavia il successo a lungo termine di un dente avulso dipende da vari fattori. Quando si verifica un'essiccazione eccessiva prima del reimpianto, viene provocata una grave risposta infiammatoria direttamente sulla superficie radicolare che può provocare sostituzione ossea o riassorbimento sostitutivo. Qualche necrosi si verifica sempre dopo la lesione da avulsione e, sebbene la polpa necrotica abbia poche conseguenze, questo tessuto necrotico è ad alto rischio di contaminazione batterica. Se il tessuto pulpare non rivascolarizza o se non viene eseguita la terapia endodontica, lo spazio pulpare può infettarsi. È stato suggerito che le strategie terapeutiche dovrebbero tentare di limitare l'infiammazione peri-radicolare, promuovendo quindi una guarigione cementale favorevole e limitando la sostituzione ossea sfavorevole.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione che consente al medico di ottenere membrane di fibrina arricchite con piastrine e fattori di crescita da un prelievo di sangue privo di anticoagulanti e senza l'aggiunta di modificazioni biochimiche artificiali. La PRF ha dimostrato rilevanza clinica grazie alla sua capacità di stimolare la proliferazione cellulare di osteoblasti, fibroblasti gengivali e cellule del legamento parodontale (PDL). Inoltre, è stato dimostrato che la PRF limita la crescita delle cellule epiteliali promuovendo quindi la rigenerazione del tessuto connettivo e dell'osso alveolare e inibendo la proliferazione epiteliale. Queste proprietà lo rendono un prodotto favorevole per le procedure chirurgiche che richiedono microvascolarizzazione.
Studi in vitro con PRF e cellule della polpa dentale canina dimostrano la capacità del PRF di promuovere la chemiotassi e la proliferazione delle cellule della polpa e ha contribuito alla riparazione della polpa. Quando il PRF è stato combinato con cellule di polpa dentale umana derivate da terzi molari estratti, non ha interferito con la vitalità e ha stimolato la proliferazione e la differenziazione. Inoltre ha sovraregolato l'espressione dell'osteoprotegerina e della fosfatasi alcalina.
I modelli animali hanno valutato i granuli di PRF combinati con cellule staminali pdl umane e li hanno posizionati sulla superficie della radice dei canini appena estratti. I denti sono stati quindi reimpiantati e valutati istologicamente dopo una fase di guarigione. Una rigenerazione del tessuto simile al PDL e una riduzione dell'anchilosi e dell'infiammazione sono state notate negli animali con i granuli PRF.
La rilevanza clinica della PRF e della rivascolarizzazione è stata dimostrata in diversi studi di casi di avulsione. Questi studi di casi hanno utilizzato un protocollo generale di strumentazione minima del dente avulso. Uno studio ha eseguito una resezione di 3 mm dell'apice della radice seguita da una minima strumentazione del canale. Il sangue viene quindi prelevato dal paziente e la PRF viene preparata tramite il metodo di Choukroun. Il PRF viene quindi posizionato sulla superficie radicolare e condensato nel canale. Il dente è stato quindi reimpiantato, splintato e il paziente è stato seguito fino a 24 mesi. Il dente testato vitale al test termico e percussivo e radiograficamente non mostrava segni di riassorbimento sostitutivo o infiammazione.
Ad oggi non sono stati condotti studi sull'uomo per valutare l'efficacia della PRF sulla rivascolarizzazione pulpare dopo il reimpianto e i suoi benefici nel limitare l'infiammazione. Inoltre, nei modelli animali sono state dimostrate solo prove istologiche dei benefici della PRF. Se la PRF è in grado di promuovere la rivascolarizzazione nei denti maturi, i potenziali benefici si estendono alla limitazione della necessità di terapia endodontica dopo l'avulsione del dente maturo, al potenziale trapianto di denti maturi in situazioni di denti congenitamente mancanti e all'utilizzo della PRF nella terapia di rivascolarizzazione endodontica.
La seguente ricerca consisterebbe in due fasi: Fase 1. Un modello in vitro che valuta gli effetti della PRF nel limitare la risposta infiammatoria delle colture cellulari polpa e pdl in presenza di mediatori infiammatori. Fase 2. Un modello in vivo che utilizza denti maturi precedentemente sottoposti a trattamento pianificato per l'estrazione, trattando secondo la procedura documentata da un gruppo, reimpiantando i denti e seguendo per tre o quattro mesi prima dell'estrazione e dell'esecuzione dell'analisi istologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- University of Nebraska, College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi adulto con denti vitali a radice singola precedentemente sottoposti a trattamento pianificato per l'estrazione per soddisfare le loro esigenze protesiche o ortodontiche.
Criteri di esclusione:
- i criteri di esclusione includeranno: individui con malattie sistemiche che potrebbero compromettere la vascolarizzazione o la guarigione,
- pazienti in gravidanza,
- o bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRF trattato
I soggetti saranno randomizzati per ricevere fibrina ricca di piastrine del dente sinistro; solo impianto del dente destro, OPPURE fibrina ricca di piastrine del dente destro; solo impianto del dente sinistro.
Dopo il trattamento ogni dente viene sostituito e splintato ai denti adiacenti.
I denti vengono seguiti per 3 mesi e quindi testati per la vitalità prima dell'estrazione e dell'esame istologico.
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A tutti i partecipanti allo studio verranno estratti due denti e rimossi 2 mm di radice.
La metà dei soggetti avrà una terapia di rivascolarizzazione endodontica ricca di fibrina piastrinica applicata solo all'alveolo del dente sinistro.
Il dente destro viene impiantato da solo.
Ogni dente viene sostituito e splintato ai denti adiacenti.
I denti vengono seguiti per 3 mesi e quindi testati per la vitalità prima dell'estrazione e dell'esame istologico.
A tutti i partecipanti allo studio verranno estratti due denti e rimossi 2 mm di radice.
La metà dei soggetti sarà sottoposta a terapia di rivascolarizzazione endodontica ricca di fibrina piastrinica solo all'alveolo del dente destro.
Il dente sinistro viene impiantato da solo.
Ogni dente viene sostituito e splintato ai denti adiacenti.
I denti vengono seguiti per 3 mesi e quindi testati per la vitalità prima dell'estrazione e dell'esame istologico.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere fibrina ricca di piastrine del dente sinistro; solo impianto del dente destro, OPPURE fibrina ricca di piastrine del dente destro; solo impianto del dente sinistro.
Dopo il trattamento ogni dente viene sostituito e splintato ai denti adiacenti.
I denti vengono seguiti per 3 mesi e quindi testati per la vitalità prima dell'estrazione e dell'esame istologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vitalità dei denti (unità) utilizzando la tendenza della sensibilità termica e alla percussione osservata durante la durata dello studio (3-11 mesi)
Lasso di tempo: 3-11 mesi. Ogni partecipante è stato misurato per il tempo necessario per completare la propria protesi. La durata minima dello studio era di 3 mesi e la durata massima era di 11 mesi in un soggetto.
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Misurazione dei denti (unità) vitali tramite i seguenti test: termico, percussione.
La termica è stata utilizzata con spray freddo endo e percussioni toccando i denti con lo specchietto per la bocca.
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3-11 mesi. Ogni partecipante è stato misurato per il tempo necessario per completare la propria protesi. La durata minima dello studio era di 3 mesi e la durata massima era di 11 mesi in un soggetto.
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Vitalità dei denti utilizzando il test elettronico della polpa (unità EPT) Tendenza osservata durante la durata dello studio (3-11 mesi)
Lasso di tempo: 3-11 mesi. Ogni partecipante è stato misurato per il tempo necessario per completare la propria protesi. La durata minima dello studio era di 3 mesi e la durata massima era di 11 mesi in un soggetto.
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Denti (unità) che misurano vitali tramite i seguenti test: EPT che utilizza unità EPT (0-80).
Non esiste un numero specifico che suggerisca vitale o non vitale, ma piuttosto è una tendenza verso non vitale che è determinata come 80.
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3-11 mesi. Ogni partecipante è stato misurato per il tempo necessario per completare la propria protesi. La durata minima dello studio era di 3 mesi e la durata massima era di 11 mesi in un soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth L Easley, DMD, University of Nebraska
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0443-14-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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