勃起不全患者におけるアバナフィルの有効性と安全性
勃起不全患者におけるアバナフィルの有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設治療探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
1. 試験デザイン：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照治療探索臨床試験 用法・期間 性交30分前に1カプセルを1日1回投与。
【評価項目】
- 安全性： ①臨床検査：血液検査、血液化学検査、尿検査 バイタルサイン：血圧、脈拍 ③有害事象、副作用 ④12誘導心電図
効能
- 主要評価項目 ▪ 国際勃起機能指数 (IIEF) における勃起機能 (EF) ドメインスコアの変化
副次評価項目 ▪ 性的遭遇プロファイル (SEP) アンケート 2、アンケート 3、アンケート 4 およびアンケート 5 における成功率の変化 ▪ IIEF アンケート 3 およびアンケート 4 におけるスコアの変化、IIEF の他のドメインにおけるスコアの変化、GEAQ (包括的有効性評価の質問)、正常な勃起機能 (IIEF EF ドメイン スコア ≥ 26) 率 統計的方法
- 評価対象集団の定義 最大有効性評価対象集団は、選択基準を満たし、治験薬を 1 回以上服用し、治験薬を服用後に通院し、有効性評価の結果を得た被験者である。 安全性評価対象集団は、治験薬を1回以上服用した後に来院し、その後の安全性の結果を得た被験者
- 初期比較可能性 離散変数は χ2 検定、Fisher の直接確率検定によって比較分析され、逐次変数は ANOVA 検定または Kruskal-Wallis 検定によって比較分析されました。
有効性評価 ベースラインを修正した IIEF: Analysis of covariance (ANCOVA) における EF domain score の変化を行い、プラセボ群と Avanafil 群で EF domain スコアの変化に差があるかどうかを確認しました。
IIEF の他の領域におけるスコアの変化: ベースラインを修正した共分散分析 (ANCOVA) を実行して、プラセボ群とアバナフィル群に差があるかどうかを確認しました。
IIEF アンケート 3 とアンケート 4 のスコアの変化: ベースラインを修正した共分散分析 (ANCOVA) を実行して、IIEF アンケート 3 とアンケート 4 のそれぞれでプラセボ群とアバナフィル群に違いがあるかどうかを確認しました。 .
SEP 質問票 2、質問票 3、質問票 4、質問票 5 の成功率の変化: ベースラインを修正した共分散分析 (ANCOVA) を行い、プラセボ群とアバナフィル群に違いがあるかどうかを確認しました。
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question) : グループ間の GEAQ の差を χ2 検定で分析しました。
正常な勃起機能 (IIEF EF ドメイン スコア ≥ 26) 率: グループ間の正常な勃起機能率の差は、χ2 検定によって分析されました。
有効性の結果は、ダネットまたはボンフェローニの多重比較検定によって分析され、プラセボ群とアバナフィル群との間に有意差があるかどうかが確認されました。
- 安全性評価 有害事象および副作用：プラセボ群とアバナフィル群の差を、χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較しました。 研究対象で報告された有害事象は、WHOART（世界保健機関有害反応用語）システムの臓器クラスによって提示されました。 治験薬に関連する副作用についても同様の方法で比較検証しました。
すべての統計分析は、有意水準 5%、検定力 80%、および両側検定で実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19～70歳の男性で、勃起不全の既往歴が6ヶ月以上ある者
- 女性パートナーと安定した一夫一婦制の関係を持っていた被験者
- 彼らのパートナーは妊娠と授乳がなく、受胎を十分に防ぎました
- スクリーニング検査の結果、臨床試験に適していると判断された被験者
- 臨床研究への参加に書面で同意した被験者
- 4週間の自由慣らし期間中に別の日に4回以上の性交を試み、失敗率が50%を超えた被験者。
- 4週間の自由慣らし期間後、IIEFのEFドメインが11～25点の被験者
除外基準:
以下の症例は、本臨床試験から除外されました。
- 脊髄損傷者または前立腺全摘除術を受けた者
- 陰茎が解剖学的に変形している被験者（例：サーバー陰茎線維症、ペイロニー病）
神経性または内分泌性の原因による勃起不全（高プロラクチン血症、血清テストステロン値の低下など）を有する者
- 高プロラクチン血症：血清プロラクチンが上限の3倍以上
- 低テストステロン：血清総テストステロンが下限未満
- 重度の精神障害を制御できず、治療を受け入れなかった被験者 (大うつ病および統合失調症を含む)、または重大な神経学的異常 (神経血管障害) を有する被験者
- 1年以内にがん化学療法を受けた者
- アルコール依存症または継続的に依存薬物を乱用していた被験者
次のいずれかに該当する肝機能障害又は腎機能障害を有する者
- 肝機能障害：GOTおよびGPT（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）が上限の3倍高かった
- 腎機能障害：血清クレアチニンが2.0mg/dl以上
- コントロール不能な糖尿病(FPG>180mg/dL)を有する被験者
- 増殖性糖尿病網膜症の患者
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、要治療心不全、不安定狭心症、致死性不整脈、6ヶ月以内の冠動脈バイパス術を受けた者
- 被験者は重度の低血圧（SBP/DBP（拡張期血圧）が座位で90/50mmHg未満）またはコントロール不能な重度の高血圧（SBP/DBPが座位で170/100mmHg以上）でした。
- 鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病など持続勃起症に発展しやすい血液疾患を有する者
- 網膜色素変性症の方
- 1年以内に重篤な消化管出血障害を発症した者
- 臨床試験前2週間以内にバイアグラ®、シアリス®、レビトラ®、エムビックス®等を服用した被験者
以下の薬剤を服用している者
① 硝酸塩/一酸化窒素(NO)供与体(ex. ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、硝酸/亜硝酸アミル、ニトロプルシドナトリウム)
② アンドロゲン（テストステロンなど）、抗アンドロゲン、トラゾドン
③抗凝固薬（抗血小板薬を除く）
④CYP3A4（シトクロムP450アイソザイム3A4）に大きな影響を与えるエリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シメチジン、リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル
- PDE(ホスホジエステラーゼ)-5阻害剤に対する過敏症の既往歴がある方、または勃起不全が改善されていない方
- 性的欲求が低下している被験者
- 4週間の自由慣らし期間中、1日4回性交する意思のない被験者
- 本治験前30日以内に他の治験薬を服用した者
- その他の理由により本臨床試験に不適当と判断された者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバナフィル50mg群
アバナフィル 50mg 錠 + プラセボ 100mg 錠
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他の名前：
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実験的：アバナフィル100mg群
アバナフィル 100mg 錠 + プラセボ 100mg 錠
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他の名前：
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実験的：アバナフィル200mg群
アバナフィル 100mg 2錠
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 100mg 2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）アンケートにおける勃起（EF）ドメインスコアの変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SEP（性的出会いプロファイル）アンケート2、3、4、5の成功率の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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国際勃起機能指数（IIEF）におけるオルガスム機能、性欲、性交満足度、総合満足度領域におけるスコアの変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケート 3 および 4 のスコアの変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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GEAQ (Global Efficacy Assessment Question) アンケートでの勃起の改善
時間枠：4週目と8週目
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GEAQ の質問「過去 8 週間にわたって受けた治療により、勃起は改善されましたか?」
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4週目と8週目
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正常な勃起機能 (IIEF EF ドメイン スコア ≥ 26) 率
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyun Jun Park, PhD, MD、Department of Urology, Pusan National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Avanafil-Korea
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