발기부전 환자에서 Avanafil의 효능 및 안전성
발기 부전 환자에서 Avanafil의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 치료 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
1. 연구 설계: 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 치료적 탐색적 임상 연구 용법 및 기간 성교 30분 전에 캡슐 1개를 투여하고 하루에 한 번만 투여했습니다.
[평가 종점]
- 안전성 : ① 임상검사 : 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 활력징후 : 혈압, 맥박 ③ 이상반응 및 약물이상반응 ④12리드 심전도
효능
- 1차 종료점 ▪ 국제 발기 기능 지수(IIEF)에서 발기 기능(EF) 도메인 점수의 변화
Secondary endpoint ▪ SEP(Sexual Encounter Profile) 설문지 2, 설문지 3, 설문지 4 및 설문지 5의 성공률 변화 ▪ IIEF 설문지 3 및 설문지 4의 점수 변화, IIEF, GEAQ의 다른 영역에서의 점수 변화 (전체 효능 평가 질문), 정상 발기 기능(IIEF EF 도메인 점수 ≥ 26) 비율 통계적 방법
- 평가 모집단의 정의 최대 유효성 평가 모집단은 선정 기준을 만족하고, 임상시험용 제품을 1회 이상 복용한 자, 시험용 제품을 복용한 후 병원에 내원한 자, 효능 평가 결과를 얻은 대상자를 포함하였다. 안전성 평가 모집단은 시험약을 1회 이상 복용 후 내원하여 추적 안전성 결과를 얻은 피험자로 구성
- 초기 비교성 이산형 변수는 χ2-test, Fisher's exact test로 비교분석하였고, 연속변수는 ANOVA test 또는 Kruskal-Wallis test로 비교분석하였다.
효능 평가 EF 도메인 점수 변화에 있어 위약군과 Avanafil군 간에 차이가 있는지를 확인하기 위해 베이스라인을 보정한 IIEF: Analysis of covariance(ANCOVA)에서 EF 도메인 점수 변화를 수행하였다.
위약군과 아바나필군 간에 차이가 있는지 확인하기 위해 베이스라인을 보정한 IIEF: Analysis of covariance(ANCOVA)의 다른 영역에서의 점수 변화를 수행하였다.
IIEF 설문지 3, 설문지 4에서 각각 위약군과 Avanafil군 간의 차이가 있는지를 확인하기 위해 IIEF 설문지 3, 설문지 4의 점수 변화: 기준선을 보정한 공분산 분석(ANCOVA)을 실시하였다. .
위약군과 아바나필군 간 차이가 있는지 확인하기 위해 기준선을 보정한 SEP 설문지 2, 설문지 3, 설문지 4 및 설문지 5: 공분산 분석(ANCOVA)의 성공률 변화를 확인하였다.
GEAQ(Global Efficacy Assessment Question) : 그룹 간 GEAQ의 차이를 χ2-test로 분석하였다.
정상 발기부전(IIEF EF 도메인 점수 ≥ 26) 비율: 그룹 간 정상 발기부전 비율의 차이를 χ2-test로 분석하였다.
효능 결과는 위약군과 아바나필군 간에 유의한 차이가 있는지를 확인하기 위해 Dunnett's 또는 Bonferroni's multiple comparison test로 분석하였다.
- 안전성 평가 이상반응 및 약물이상반응: 위약군과 Avanafil군 간의 차이는 χ2-test 또는 Fisher's exact test를 이용하여 비교하였다. 연구 대상자에서 보고된 이상 반응은 WHOART(세계 보건 기구 이상 반응 용어) 시스템 기관 분류로 제시되었습니다. 시험약과 관련된 이상반응은 동일한 방법으로 비교검증하였다.
모든 통계분석은 유의수준 5%, 검정력 80%, 양면 검정으로 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 발기부전의 병력이 있는 19세 ~ 70세의 남성 피험자
- 여성 파트너와 안정적인 일부일처 관계를 유지해 온 피험자
- 그들의 파트너는 임신과 수유가 없었고 임신을 잘 예방했습니다.
- 선별검사 결과 임상시험에 적합하다고 판단된 피험자
- 서면으로 임상시험 참여에 동의한 피험자
- 4주간의 무료 런인 기간 동안 별도의 날짜에 4회 이상 성교를 시도하고 실패율이 50% 이상인 피험자.
- 4주간의 프리런인 기간 후 IIEF의 EF 영역에서 점수가 11~25점 사이인 피험자
제외 기준:
다음의 경우는 본 임상시험에서 제외하였다.
- 척수 손상이 있거나 근치적 전립선 절제술을 받은 피험자
- 음경이 해부학적으로 변형된 피험자(예: 서버 음경 섬유증, 페이로니병)
신경성 또는 내분비적 원인(고프로락틴혈증, 낮은 혈중 테스토스테론 수치 등)으로 발기부전이 있었던 자
- 고프로락틴혈증 : 혈청 프로락틴 수치가 상한치의 3배 이상
- 낮은 테스토스테론: 혈청 총 테스토스테론이 하한치 미만
- 조절되지 않는 주요 정신과적 장애가 있고 치료를 받아들이지 않거나(주요우울증 및 정신분열증 포함) 심각한 신경학적 이상(신경혈관 장애)이 있는 피험자
- 1년 이내 항암화학요법을 받은 피험자
- 알코올에 중독되었거나 지속적으로 의존성 약물을 남용한 피험자
다음과 같은 간기능 장애 또는 신기능 장애가 있는 대상자:
- 간 기능 장애: GOT 및 GPT(glutamate-pyruvate transaminase)가 상한치보다 3배 높았음
- 신기능 장애: 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이상
- 조절 불가능한 당뇨병(FPG>180mg/dL)을 가진 피험자
- 증식성 당뇨망막병증이 있는 피험자
- 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심근경색, 내과적 치료가 필요한 심부전, 불안정 협심증 또는 치명적인 부정맥을 앓거나 6개월 이내에 관상동맥우회술을 받은 자
- 심각한 저혈압(앉은 자세에서 SBP/DBP(확장기 혈압)이 90/50mmHg 미만) 또는 조절 불가능한 중증 고혈압(앉은 자세에서 SBP/DBP(확장기 혈압)이 170/100mmHg 이상)인 경우
- 낫적혈구병, 다발성 골수종, 백혈병 등 지속발기증으로 발전할 가능성이 있는 혈액학적 장애를 가진 피험자
- 망막색소변성증이 있는 피험자
- 1년 이내에 심각한 위장관 출혈 장애를 앓은 피험자
- 임상시험 전 2주 이내에 Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® 등을 복용한 피험자
다음 약물을 복용한 피험자
① 질산염/산화질소(NO) 공여체(ex. 니트로글리세린, 이소소르비드모노나이트레이트, 아밀나이트레이트/아질산염, 니트로프루시드나트륨)
② 안드로겐(예: 테스토스테론), 항안드로겐, 트라조돈
③ 항응고제(항혈소판제 제외)
④ CYP3A4(cytochrome P450 isoenzyme 3A4)에 크게 영향을 미치는 Erythromycin, itraconazole, ketoconazole, cimetidine, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir
- PDE(phosphodiesterase)-5 저해제에 과민한 병력이 있거나 발기부전이 호전되지 않는 자
- 성욕이 저하된 피험자
- 4주간의 프리런인 기간 동안 별도의 날짜에 4회 성관계를 가질 의사가 없는 피험자
- 본 임상시험 전 30일 이내에 다른 시험약을 복용한 피험자
- 기타 사유로 임상시험에 부적합하다고 판단된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바나필 50mg군
아바나필 50mg 정제 + 위약 100mg 정제
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다른 이름들:
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실험적: 아바나필 100mg군
아바나필 100mg 정제 + 위약 100mg 정제
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다른 이름들:
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실험적: 아바나필 200mg군
아바나필 100mg 2정
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 100mg 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지에서 발기(EF) 영역 점수의 변화
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SEP(성적 만남 프로필) 설문지 2,3,4,5의 성공률 변화
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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국제발기기능지수(IIEF)의 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도, 전반적인 만족도 영역의 점수 변화
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지 3, 4의 점수 변화
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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GEAQ(Global Efficacy Assessment Question) 설문지의 발기 개선
기간: 4주 및 8주차
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GEAQ 질문 '지난 8주 동안 받은 치료로 발기가 개선되었습니까?'
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4주 및 8주차
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정상 발기 기능(IIEF EF 도메인 점수 ≥ 26) 비율
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Avanafil-Korea
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발기부전에 대한 임상 시험
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