Avanafil 在勃起功能障碍患者中的疗效和安全性
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心治疗性探索性临床研究，用于评估 Avanafil 在勃起功能障碍患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
1. 研究设计：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、治疗性探索性临床研究 用法用量 性交前30分钟服用一粒胶囊，每日仅服用一次。
【评价终点】
- 安全性：①实验室检查：血液学检查、血化验、尿液分析生命体征：血压、脉率③不良事件和药物不良反应④12导联心电图
功效
- 主要终点 ▪ 国际勃起功能指数 (IIEF) 中勃起功能 (EF) 领域得分的变化
次要终点 ▪ Sexual encounter profile (SEP)问卷2、问卷3、问卷4和问卷5中成功率的变化 ▪ IIEF问卷3和问卷4中分数的变化，IIEF其他领域分数的变化，GEAQ （整体疗效评估问题），正常勃起功能（IIEF EF 域得分≥26）率统计方法
- 评价人群的定义 最大疗效评价人群包括符合纳入标准、至少服用过一次试验品、服用试验品后到医院就诊、获得疗效评价结果的受试者。 安全性评价人群包括在服用研究产品一次或多次后进行访问并获得后续安全结果的受试者
- 初始可比性离散变量的比较分析采用χ2检验、Fisher精确检验，连续变量的比较分析采用ANOVA检验或Kruskal-Wallis检验。
疗效评估 IIEF 中 EF 域分数的变化：协方差分析 (ANCOVA) 进行了基线校正，以检查安慰剂组和 Avanafil 组在 EF 域分数变化方面是否存在差异。
IIEF 其他领域的得分变化：校正基线的协方差分析 (ANCOVA) 用于检查安慰剂组和 Avanafil 组之间是否存在差异。
IIEF问卷3和问卷4的评分变化：协方差分析（ANCOVA），校正了基线，分别检查安慰剂组和Avanafil组在IIEF问卷3和问卷4中是否有差异.
SEP 问卷 2、问卷 3、问卷 4 和问卷 5 中成功率的变化：协方差分析 (ANCOVA)，其中校正了基线，以检查安慰剂组和 Avanafil 组之间是否存在差异。
GEAQ(Global Efficacy Assessment Question)：通过χ2检验分析组间GEAQ的差异。
正常勃起功能（IIEF EF域得分≥26）率：通过χ2检验分析组间正常勃起功能率的差异。
通过 Dunnett 或 Bonferroni 的多重比较检验分析疗效结果，以检查安慰剂组与 Avanafil 组之间是否存在显着差异。
- 安全性评价不良事件和药物不良反应：安慰剂组与Avanafil组的差异采用χ2检验或Fisher精确检验进行比较。 研究对象报告的不良事件由 WHOART（世界卫生组织不良反应术语）系统器官分类呈现。 与在研产品相关的药物不良反应采用相同方法进行对比验证。
所有统计分析均在显着性水平5%、检验功效80%和双侧检验下进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19~70岁有勃起功能障碍病史至少6个月的男性受试者
- 与女性伴侣保持稳定的一夫一妻制关系的受试者
- 他们的伴侣没有怀孕和哺乳，并且很好地预防了受孕
- 经筛选试验判断为适合临床研究的受试者
- 书面同意参加临床研究的受试者
- 在4周的自由磨合期内，在不同的日子里至少尝试过4次性交，且失败率超过50%的受试者。
- 4周自由磨合期IIEF EF域得分在11-25之间的受试者
排除标准：
以下病例被排除在本临床研究之外。
- 脊髓损伤或接受根治性前列腺切除术的受试者
- 阴茎解剖变形的受试者（例如：服务器阴茎纤维化和佩罗尼氏病）
由于神经源性或内分泌原因（高泌乳素血症、低血清睾酮水平等）导致勃起功能障碍的受试者
- 高催乳素血症：血清催乳素高于上限3倍以上
- Low Testosterone：血清总睾酮低于下限
- 患有未控制的严重精神疾病且未接受治疗（包括严重抑郁症和精神分裂症）或有明显神经异常（神经血管疾病）的受试者
- 1年内接受过癌症化疗的受试者
- 酒精成瘾或持续滥用依赖性药物的受试者
具有以下肝功能障碍或肾功能障碍的受试者：
- 肝功能障碍：GOT和GPT（谷氨酸-丙酮酸转氨酶）高于上限三倍
- 肾功能不全：血清肌酐超过 2.0mg/dl
- 糖尿病无法控制的受试者（FPG>180mg/dL）
- 患有增殖性糖尿病视网膜病变的受试者
- 中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、需要药物治疗的心力衰竭、不稳定型心绞痛或致命性心律失常或6个月内接受冠状动脉旁路移植术的受试者
- 受试者有严重低血压（坐姿时SBP/DBP（舒张压）小于90/50mmHg）或无法控制的严重高血压（坐姿时SBP/DBP超过170/100mmHg）
- 患有镰状细胞病、多发性骨髓瘤、白血病等可能发展为异常勃起的血液病的受试者
- 患有视网膜色素变性的受试者
- 1年内患有严重胃肠道出血性疾病的受试者
- 临床研究前2周内服用过Viagra®、Cialis®、Levitra®、Mvix®等的受试者
服用过以下药物的受试者
① 硝酸盐/一氧化氮 (NO) 供体 (ex. 硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸/亚硝酸戊酯、硝普钠）
② 雄激素（ex testosterone）、抗雄激素、曲唑酮
③ 抗凝剂（不包括抗血小板药物）
④红霉素、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、安普那韦、茚地那韦和对CYP3A4（细胞色素P450同工酶3A4）影响较大的奈非那韦
- 对PDE（磷酸二酯酶）-5抑制剂有过敏史或勃起功能障碍未改善的受试者
- 性欲减退者
- 在4周的自由磨合期内，无意在不同的日子进行4次性交的受试者
- 本次临床研究前30天内服用过其他研究药物的受试者
- 因其他原因被判定不适合临床研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avanafil 50mg组
Avanafil 50 毫克片剂 + 安慰剂 100 毫克片剂
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其他名称：
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实验性的：Avanafil 100mg组
Avanafil 100 毫克片剂 + 安慰剂 100 毫克片剂
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其他名称：
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实验性的：Avanafil 200mg组
Avanafil 100 毫克 2 片
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 100 毫克 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际勃起功能指数（IIEF）调查问卷中勃起（EF）领域得分的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SEP（Sexual encounter profile）问卷2、3、4、5成功率的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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国际勃起功能指数（IIEF）中性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度领域得分的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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国际勃起功能指数（IIEF）问卷3、4评分变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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GEAQ（全球功效评估问题）调查问卷的勃起改善
大体时间：第 4 周和第 8 周
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GEAQ 问题，“您在过去 8 周内接受的治疗是否改善了您的勃起？”
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第 4 周和第 8 周
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正常勃起功能（IIEF EF 域得分≥26）率
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hyun Jun Park, PhD, MD、Department of Urology, Pusan National University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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