Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Avanafil hos patienter med erektil dysfunktion

23 juni 2015 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter terapeutisk utforskande klinisk studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Avanafil hos patienter med erektil dysfunktion

Detta är en explorativ klinisk studie för att anta optimal användning och dosering för en terapeutisk bekräftande studie genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg eller placebo administrerat oralt till patienter med erektil dysfunktion. Sammanfattningsvis fick patienter med erektil dysfunktion (ED) placebo, Avanafil 50 mg, 100 mg eller 200 mg 30 minuter före samlag i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, terapeutisk explorativ klinisk studie Användning och period En kapsel administrerades 30 minuter före samlag. Den administrerades endast en gång om dagen.

[Utvärderingsändpunkter]

  1. Säkerhet: ① Laboratorietester: hematologiskt test, blodkemiskt test, urinanalys Vitala tecken: blodtryck, pulsfrekvens ③ Biverkningar och biverkningar av läkemedel ④12-avlednings-EKG

  2. Effektivitet

    • Primär endpoint ▪ Förändringen av erektil funktion (EF) domänpoäng i det internationella indexet för erektil funktion (IIEF)

    • Sekundärt effektmått ▪ Förändringen av framgångsfrekvens i sexual Encounter Profile (SEP) frågeformulär 2, frågeformulär 3, frågeformulär 4 och frågeformulär 5 ▪ Förändringen av poäng i IIEF frågeformulär 3 och frågeformulär 4, Förändringen av poäng i andra domäner av IIEF, GEAQ (Global effektbedömningsfråga), normal erektil funktion (IIEF EF-domänpoäng ≥ 26) frekvens Statistiska metoder

      1. Definition av utvärderingspopulation Maximal effektutvärderingspopulation inkluderade de försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterier, som tog prövningsprodukten minst en gång, som besökte sjukhuset efter att ha tagit prövningsprodukten och som fick resultatet av effektutvärderingen. Säkerhetsutvärdering Populationen bestod av de försökspersoner som gjorde ett besök efter att ha tagit prövningsprodukten en eller flera gånger och som fick uppföljande säkerhetsresultat
      2. Initial jämförbarhet Diskreta variabler analyserades jämförande med χ2-test, Fishers exakta test, och successiva variabler analyserades jämförande med ANOVA-test eller Kruskal-Wallis-test.

      3. Effektutvärdering Förändringen av EF-domänpoäng i IIEF: Analys av kovarians (ANCOVA), där baslinjen korrigerades, utfördes för att kontrollera om det fanns en skillnad mellan placebogruppen och Avanafil-grupperna i förändring av EF-domänpoängen.

        Förändringen av poäng i andra domäner av IIEF: Analys av kovarians (ANCOVA), där baslinjen korrigerades, utfördes för att kontrollera om det fanns en skillnad mellan placebogruppen och Avanafil-gruppen.

        Poängändringen i IIEF frågeformulär 3 och frågeformulär 4: Analys av kovarians (ANCOVA), där baslinjen korrigerades, utfördes för att kontrollera om det fanns en skillnad mellan placebogruppen och Avanafil-grupperna i IIEF frågeformulär 3, frågeformulär 4 respektive .

        Förändringen av framgångsfrekvens i SEP frågeformulär 2, frågeformulär 3, frågeformulär 4 och frågeformulär 5: Analys av kovarians (ANCOVA), där baslinjen korrigerades, utfördes för att kontrollera om det fanns en skillnad mellan placebogruppen och Avanafil-gruppen.

        GEAQ (Global Efficacy Assessment Question): Skillnaden mellan GEAQ mellan grupper analyserades med χ2-test.

        Frekvens för normal erektil funktion (IIEF EF-domänpoäng ≥ 26): Skillnaden mellan normal erektil funktion mellan grupperna analyserades med χ2-test.

        Effektresultaten analyserades med Dunnetts eller Bonferronis multipla jämförelsetest för att kontrollera om det fanns en signifikant skillnad mellan placebogruppen och Avanafil-gruppen.

      4. Säkerhetsutvärdering Biverkningar och biverkningar: Skillnaden mellan placebogruppen och Avanafil-grupperna jämfördes genom att använda χ2-test eller Fishers exakta test. Biverkningar som rapporterats hos försökspersoner presenterades av WHOART (World Health Organization Adverse Reaction Terminology) systemorganklass. Biverkningarna relaterade till undersökningsprodukten verifierades jämförelsevis med samma metod.

Alla statistiska analyser utfördes under signifikansnivå 5 %, testeffekt 80 % och tvåsidigt test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De manliga försökspersonerna som var i åldern 19 ~ 70 med en historia av erektil dysfunktion under minst 6 månaders varaktighet
  2. De försökspersoner som hade haft stabila monogama relationer med sina kvinnliga partners
  3. Deras partners var fria från graviditet och amning och förhindrade väl befruktning
  4. De försökspersoner som bedömdes vara lämpliga för den kliniska studien till följd av screeningtest
  5. De försökspersoner som skriftligen samtyckt till att delta i den kliniska studien
  6. De försökspersoner som försökte samlag minst 4 gånger under olika dagar under 4 veckors fria inkörningsperiod och vars misslyckandefrekvens var över 50 %.
  7. Försökspersonerna vars poäng var mellan 11 och 25 i EF-domänen av IIEF efter 4 veckors fri inkörningsperiod

Exklusions kriterier:

Följande fall exkluderades från denna kliniska studie.

  1. De försökspersoner som hade ryggmärgsskada eller som genomgick en radikal prostatektomi
  2. De försökspersoner vars penisar var anatomiskt deformerade (ex: serverpenisfibros och Peyronies sjukdom)

  3. De försökspersoner som hade erektil dysfunktion på grund av neurogen eller endokrin orsak (hyperprolaktinemi, låga testosteronnivåer i serum, etc.)

    • Hyperprolaktinemi: serumprolaktin över 3 gånger högre än den övre gränsen
    • Lågt testosteron: totalt serumtestosteron mindre än den nedre gränsen
  4. De försökspersoner som hade okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning och inte accepterade behandlingar (inklusive allvarliga depressioner och schizofreni) eller hade betydande neurologiska avvikelser (neurovaskulär störning)
  5. De försökspersoner som genomgick cancerkemoterapi inom 1 år
  6. De försökspersoner som var beroende av alkohol eller som kontinuerligt hade missbrukat beroende droger

  7. De försökspersoner som hade nedsatt leverfunktion eller njurfunktion enligt följande:

    • Leverdysfunktion: GOT och GPT (glutamat-pyruvattransaminas) var tre gånger högre än den övre gränsen
    • Renal dysfunktion: serumkreatinin var över 2,0 mg/dl
  8. De försökspersoner som hade okontrollerbar diabetes (FPG>180mg/dL)
  9. Försökspersonerna som hade proliferativ diabetisk retinopati
  10. De försökspersoner som led av stroke, övergående ischemiska attacker, hjärtinfarkt, hjärtsvikt som behövde behandlas medicinskt, instabil angina eller dödlig arytmi eller som genomgick en bypass-transplantation inom 6 månader
  11. Försökspersonerna hade allvarlig hypotoni (SBP/DBP (diastoliskt blodtryck) är mindre än 90/50 mmHg i sittande ställning) eller okontrollerbar svår hypertoni (SBP/DBP är över 170/100 mmHg i sittande ställning)
  12. De försökspersoner som hade hematologiska störningar som sannolikt skulle utvecklas till priapism som sicklecellssjukdom, multipelt myelom, leukemi
  13. Försökspersonerna som hade retinitis pigmentosa
  14. De försökspersoner som led av allvarlig GI-blödningsstörning inom 1 år
  15. De försökspersoner som tog Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® och andra inom 2 veckor före den kliniska studien

  16. Försökspersonerna som hade tagit följande droger

    ① Donatorer av nitrat/kväveoxid(NO) (ex. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid)

    ② Androgener (ex testosteron), anti-androgen, trazodon

    ③ Antikoagulant (exkluderar trombocythämmande läkemedel)

    ④ Erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir och nelfinavir som i hög grad påverkar CYP3A4 (cytokrom P450 isoenzym 3A4)

  17. De försökspersoner som hade en historia av överkänslighet mot PDE (fosfodiesteras)-5-hämmare eller vars erektil dysfunktion inte förbättrades
  18. De försökspersoner som hade hypoaktiv sexuell lust
  19. De försökspersoner som inte hade för avsikt att ha samlag 4 gånger under olika dagar under 4 veckors fri inkörningsperiod
  20. De försökspersoner som tog andra studieläkemedel inom 30 dagar före denna kliniska studie
  21. De försökspersoner som av andra skäl bedömdes vara olämpliga för den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avanafil 50mg grupp
Avanafil 50mg tablett + Placebo 100mg tablett
Läkemedel: Avanafil
  • En kapsel ska tas med vatten 30 minuter före samlag. Det bör endast tas en gång om dagen.
  • Omåttlighet i att äta och dricka bör inte göras 2 timmar före och 2 timmar efter intag av prövningsprodukten.
  • Undersökningsprodukter administrerades före samlag under totalt 8 veckor.
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 5-hämmare
Experimentell: Avanafil 100mg grupp
Avanafil 100mg tablett + Placebo 100mg tablett
Läkemedel: Avanafil
  • En kapsel ska tas med vatten 30 minuter före samlag. Det bör endast tas en gång om dagen.
  • Omåttlighet i att äta och dricka bör inte göras 2 timmar före och 2 timmar efter intag av prövningsprodukten.
  • Undersökningsprodukter administrerades före samlag under totalt 8 veckor.
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 5-hämmare
Experimentell: Avanafil 200mg grupp
Avanafil 100mg 2 tabletter
Läkemedel: Avanafil
  • En kapsel ska tas med vatten 30 minuter före samlag. Det bör endast tas en gång om dagen.
  • Omåttlighet i att äta och dricka bör inte göras 2 timmar före och 2 timmar efter intag av prövningsprodukten.
  • Undersökningsprodukter administrerades före samlag under totalt 8 veckor.
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 5-hämmare
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo 100 mg 2 tabletter
Läkemedel: Placebo
  • En kapsel ska tas med vatten 30 minuter före samlag. Det bör endast tas en gång om dagen.
  • Omåttlighet i att äta och dricka bör inte göras 2 timmar före och 2 timmar efter intag av placebo.
  • Placebo administrerades före samlaget i totalt 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av erektil (EF) domänpoäng i det internationella index för erektil funktion (IIEF) frågeformuläret
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av framgångsfrekvens för SEP (Sexual Encounter Profile) frågeformulär 2,3,4 och 5
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Förändringen av poäng i orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelsedomäner i internationella index för erektil funktion (IIEF)
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Förändringen av poäng i det internationella indexet för erektil funktion (IIEF) frågeformulär 3 och 4
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Förbättring av erektion på frågeformuläret GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tidsram: Vecka 4 och 8
GEAQ-frågan, 'Har behandlingen du har fått under de senaste 8 veckorna förbättrat dina erektioner?'
Vecka 4 och 8
Normal erektil funktion (IIEF EF-domänpoäng ≥ 26).
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Avanafil-Korea

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Avanafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera