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Efficacité et innocuité de l'avanafil chez les patients atteints de dysfonction érectile

23 juin 2015 mis à jour par: Pusan National University Hospital

Une étude clinique exploratoire thérapeutique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'avanafil chez les patients atteints de dysfonction érectile

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire visant à présumer l'utilisation et la posologie optimales pour une étude de confirmation thérapeutique en évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg ou d'un placebo administré par voie orale chez des patients souffrant de dysfonction érectile. En conclusion, les patients souffrant de dysfonction érectile (DE) ont reçu un placebo, Avanafil 50 mg, 100 mg ou 200 mg 30 minutes avant les rapports sexuels pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Conception de l'étude : Étude clinique exploratoire thérapeutique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo Utilisation et période Une capsule a été administrée 30 minutes avant le rapport sexuel.

[Critères d'évaluation]

  1. Sécurité : ① Tests de laboratoire : test hématologique, test chimique sanguin, analyse d'urine Signes vitaux : tension artérielle, pouls ③ Événements indésirables et réaction indésirable au médicament

  2. Efficacité

    • Critère d'évaluation principal ▪ Le changement du score du domaine de la fonction érectile (EF) dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF)

    • Critère secondaire ▪ Le changement du taux de réussite dans le questionnaire 2, le questionnaire 3, le questionnaire 4 et le questionnaire 5 du profil de rencontre sexuelle (SEP) ▪ Le changement de score dans le questionnaire 3 et le questionnaire 4 de l'IIEF, Le changement de score dans d'autres domaines de l'IIEF, du GEAQ (Question d'évaluation de l'efficacité globale), Taux de fonction érectile normale (score IIEF du domaine EF ≥ 26) Méthodes statistiques

      1. Définition de la population d'évaluation La population d'évaluation de l'efficacité maximale comprenait les sujets qui satisfaisaient aux critères d'inclusion, qui avaient pris le produit expérimental au moins une fois, qui s'étaient rendus à l'hôpital après avoir pris le produit expérimental et qui avaient obtenu le résultat de l'évaluation de l'efficacité. La population d'évaluation de l'innocuité était composée des sujets qui ont effectué une visite après avoir pris le produit expérimental une ou plusieurs fois et qui ont obtenu des résultats de suivi sur l'innocuité
      2. Comparabilité initiale Les variables discrètes ont été analysées de manière comparative par le test χ2, le test exact de Fisher et les variables successives ont été analysées de manière comparative par le test ANOVA ou le test de Kruskal-Wallis.

      3. Évaluation de l'efficacité Le changement du score du domaine EF dans l'IIEF : analyse de covariance (ANCOVA), dans laquelle la ligne de base a été corrigée, a été effectué pour vérifier s'il y avait une différence entre le groupe placebo et les groupes Avanafil en ce qui concerne le changement du score du domaine EF.

        Le changement de score dans les autres domaines de l'IIEF : Analyse de covariance (ANCOVA), dans lequel la ligne de base a été corrigée, a été effectué pour vérifier s'il existait une différence entre le groupe placebo et les groupes Avanafil.

        Le changement de score dans le questionnaire IIEF 3 et le questionnaire 4 : Analyse de covariance (ANCOVA), dans laquelle la ligne de base a été corrigée, a été réalisée pour vérifier s'il y avait une différence entre le groupe placebo et les groupes Avanafil dans le questionnaire IIEF 3, questionnaire 4 respectivement .

        La variation du taux de réussite dans les questionnaires SEP 2, questionnaire 3, questionnaire 4 et questionnaire 5 : Analyse de covariance (ANCOVA), dans laquelle la ligne de base a été corrigée, a été réalisée pour vérifier s'il existait une différence entre le groupe placebo et les groupes Avanafil.

        GEAQ (Global Efficacy Assessment Question) : La différence de GEAQ entre les groupes a été analysée par le test χ2.

        Taux de fonction érectile normale (score de domaine IIEF EF ≥ 26): La différence de taux de fonction érectile normale entre les groupes a été analysée par le test χ2.

        Les résultats d'efficacité ont été analysés par le test de comparaison multiple de Dunnett ou de Bonferroni pour vérifier s'il existait une différence significative entre le groupe placebo et les groupes Avanafil.

      4. Évaluation de l'innocuité Événements indésirables et effets indésirables du médicament : La différence entre le groupe placebo et les groupes Avanafil a été comparée à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher. Les événements indésirables signalés chez les sujets de l'étude ont été présentés par classe de systèmes d'organes WHOART (World Health Organization Adverse Reaction Terminology). Les effets indésirables du médicament, liés au produit expérimental, ont été comparativement vérifiés sur la même méthode.

Toutes les analyses statistiques ont été effectuées sous un niveau de signification de 5 %, une puissance de test de 80 % et un test bilatéral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins âgés de 19 à 70 ans ayant des antécédents de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois
  2. Les sujets ayant eu des relations monogames stables avec leurs partenaires féminines
  3. Leurs partenaires étaient exempts de grossesse et d'allaitement et prévenaient bien la conception
  4. Les sujets qui ont été jugés aptes à l'étude clinique à la suite du test de dépistage
  5. Les sujets qui ont consenti à participer à l'étude clinique par écrit
  6. Les sujets qui ont tenté des rapports sexuels au moins 4 fois dans des jours séparés pendant une période de rodage libre de 4 semaines et dont le taux d'échec était supérieur à 50 %.
  7. Les sujets dont le point était compris entre 11 et 25 dans le domaine EF de l'IIEF après une période de rodage libre de 4 semaines

Critère d'exclusion:

Les cas suivants ont été exclus de cette étude clinique.

  1. Les sujets qui ont eu une lésion de la moelle épinière ou qui ont subi une prostatectomie radicale
  2. Les sujets dont le pénis était anatomiquement déformé (Ex : fibrose pénienne serveur, et maladie de La Peyronie)

  3. Les sujets ayant eu une dysfonction érectile d'origine neurogène ou endocrinienne (hyperprolactinémie, taux sérique bas de testostérone, etc.)

    • Hyperprolactinémie : prolactine sérique plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure
    • Testostérone faible : testostérone totale sérique inférieure à la limite inférieure
  4. Les sujets qui avaient un trouble psychiatrique majeur non contrôlé et qui n'acceptaient pas de thérapies (y compris les dépressions majeures et la schizophrénie) ou qui avaient des anomalies neurologiques importantes (trouble neurovasculaire)
  5. Les sujets ayant subi une chimiothérapie anticancéreuse dans l'année
  6. Les sujets qui étaient dépendants à l'alcool ou qui avaient continuellement abusé de drogues dépendantes

  7. Les sujets qui avaient un dysfonctionnement hépatique ou un dysfonctionnement rénal comme dans ce qui suit :

    • Dysfonction hépatique : GOT et GPT (glutamate-pyruvate transaminase) étaient trois fois plus élevés que la limite supérieure
    • Dysfonctionnement rénal : la créatinine sérique était supérieure à 2,0 mg/dl
  8. Les sujets qui avaient un diabète incontrôlable (FPG>180mg/dL)
  9. Les sujets qui avaient une rétinopathie diabétique proliférative
  10. Les sujets qui ont souffert d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médical, d'angor instable ou d'arythmie fatale ou qui ont subi un pontage aortocoronarien dans les 6 mois
  11. Les sujets souffraient d'hypotension grave (la PAS/PAD (pression artérielle diastolique) est inférieure à 90/50 mmHg en position assise) ou d'hypertension sévère incontrôlable (la PAS/PAD est supérieure à 170/100 mmHg en position assise)
  12. Les sujets qui avaient des troubles hématologiques susceptibles d'évoluer vers le priapisme tels que la drépanocytose, le myélome multiple, la leucémie
  13. Les sujets qui avaient une rétinite pigmentaire
  14. Les sujets qui ont souffert d'un trouble hémorragique gastro-intestinal grave au cours de l'année 1
  15. Les sujets qui ont pris Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® et autres dans les 2 semaines précédant l'étude clinique

  16. Les sujets qui avaient pris les médicaments suivants

    ① Donneurs de nitrate/oxyde nitrique (NO) (ex. Nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, nitrate/nitrite d'amyle, nitroprussiate de sodium)

    ② Androgènes (ex testostérone), anti-androgène, trazodone

    ③ Anticoagulant (exclut les médicaments antiplaquettaires)

    ④ Érythromycine, itraconazole, kétoconazole, cimétidine, ritonavir, saquinavir, amprénavir, indinavir et nelfinavir qui affectent grandement le CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme 3A4)

  17. Les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la PDE (phosphodiestérase) -5 ou dont la dysfonction érectile n'a pas été améliorée
  18. Les sujets qui avaient un désir sexuel hypoactif
  19. Les sujets qui n'avaient pas l'intention d'avoir des rapports sexuels 4 fois dans des jours séparés pendant une période de rodage libre de 4 semaines
  20. Les sujets qui ont pris d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant cette étude clinique
  21. Les sujets qui ont été jugés inaptes à l'étude clinique pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Avanafil 50mg
Comprimé Avanafil 50mg + Comprimé Placebo 100mg
Médicament: Avanafil
  • Une gélule doit être prise avec de l'eau, 30 minutes avant le rapport sexuel. Il ne doit être pris qu'une seule fois par jour.
  • L'intempérance dans l'alimentation et la boisson ne doit pas être pratiquée, 2 heures avant et 2 heures après la prise du produit expérimental.
  • Les produits expérimentaux ont été administrés avant les rapports sexuels pendant 8 semaines au total.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la phosphodiestérase 5
Expérimental: Groupe Avanafil 100mg
Comprimé Avanafil 100mg + Comprimé Placebo 100mg
Médicament: Avanafil
  • Une gélule doit être prise avec de l'eau, 30 minutes avant le rapport sexuel. Il ne doit être pris qu'une seule fois par jour.
  • L'intempérance dans l'alimentation et la boisson ne doit pas être pratiquée, 2 heures avant et 2 heures après la prise du produit expérimental.
  • Les produits expérimentaux ont été administrés avant les rapports sexuels pendant 8 semaines au total.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la phosphodiestérase 5
Expérimental: Groupe Avanafil 200mg
Avanafil 100mg 2 comprimés
Médicament: Avanafil
  • Une gélule doit être prise avec de l'eau, 30 minutes avant le rapport sexuel. Il ne doit être pris qu'une seule fois par jour.
  • L'intempérance dans l'alimentation et la boisson ne doit pas être pratiquée, 2 heures avant et 2 heures après la prise du produit expérimental.
  • Les produits expérimentaux ont été administrés avant les rapports sexuels pendant 8 semaines au total.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la phosphodiestérase 5
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo 100 mg 2 comprimés
Médicament: Placebo
  • Une gélule doit être prise avec de l'eau, 30 minutes avant le rapport sexuel. Il ne doit être pris qu'une seule fois par jour.
  • Il ne faut pas faire d'intempérance en mangeant et en buvant, 2 heures avant et 2 heures après la prise du placebo.
  • Des placebos ont été administrés avant les rapports sexuels pendant 8 semaines au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score du domaine érectile (EF) dans le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du taux de réussite des questionnaires SEP (Sexual rencontre profile) 2,3,4 et 5
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8
Le changement de score dans les domaines de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction sexuelle et de la satisfaction globale dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8
Le changement de score dans le questionnaire 3 et 4 de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8
Amélioration de l'érection sur le questionnaire GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Délai: Semaine 4 et 8
La question du GEAQ, 'Le traitement que vous avez suivi au cours des 8 dernières semaines a-t-il amélioré vos érections ?'
Semaine 4 et 8
Taux de fonction érectile normale (score de domaine IIEF EF ≥ 26)
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Avanafil-Korea

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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