Az Avanafil hatékonysága és biztonságossága az erekciós zavarban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú terápiás feltáró klinikai vizsgálat az Avanafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére erekciós zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. A vizsgálat felépítése: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, terápiás feltáró klinikai vizsgálat Használat és időszak Egy kapszulát adtunk be 30 perccel a közösülés előtt. Csak naponta egyszer.
[Értékelési végpontok]
- Biztonság: ① Laboratóriumi vizsgálatok: Hematológiai vizsgálat, Vérkémiai vizsgálat, Vizeletvizsgálat Életfunkciók: vérnyomás, pulzusszám ③ Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatás ④12 elvezetéses EKG
Hatékonyság
- Elsődleges végpont ▪ Az erekciós funkció (EF) tartomány pontszámának változása a nemzetközi merevedési funkció indexben (IIEF)
Másodlagos végpont ▪ A sikerességi arány változása a szexuális találkozási profilban (SEP) 2. kérdőív, 3. kérdőív, 4. kérdőív és 5. kérdőív ▪ A pontszám változása az IIEF 3. és 4. kérdőívben, A pontszám változása az IIEF egyéb területein, GEAQ (Globális hatékonyságértékelési kérdés), Normál merevedési funkció (IIEF EF tartomány pontszám ≥ 26) Statisztikai módszerek
- Az értékelő populáció meghatározása A maximális hatékonysági értékelő populációba azok a személyek kerültek, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, akik legalább egyszer vették a vizsgálati készítményt, akik a vizsgálati készítmény bevétele után ellátogattak a kórházba, és akik megkapták a hatásossági értékelés eredményét. Biztonsági értékelő populáció azokból az alanyokból állt, akik a vizsgálati készítmény egyszeri vagy többszöri bevétele után látogatást tettek, és akiknek nyomon követési biztonsági eredményei voltak.
- Kezdeti összehasonlíthatóság A diszkrét változókat χ2-próbával, Fisher-féle egzakt teszttel, az egymást követő változókat pedig ANOVA teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel elemeztük.
Hatékonyság értékelése Az EF domén pontszámának változását az IIEF: A kovariancia analízisében (ANCOVA), amelyben az alapvonalat korrigálták, elvégezték annak ellenőrzésére, hogy van-e különbség a placebo csoport és az Avanafil csoport között az EF domén pontszám változásában.
A pontszám változása az IIEF más tartományaiban: A kovariancia-analízist (ANCOVA), amelyben az alapvonalat korrigálták, elvégezték annak ellenőrzésére, hogy van-e különbség a placebo-csoport és az Avanafil-csoportok között.
A pontszám változása a 3. IIEF kérdőívben és a 4. kérdőívben: A kovariancia analízist (ANCOVA), amelyben az alapvonalat korrigálták, annak ellenőrzésére végezték el, hogy van-e különbség a placebo-csoport és az Avanafil-csoportok között a 3. IIEF kérdőívben, illetve a 4. kérdőívben. .
A sikerességi arány változása a SEP 2., 3. kérdőívben, 4. kérdőívben és 5. kérdőívben: A kovariancia analízist (ANCOVA), amelyben az alapvonalat korrigáltuk, annak ellenőrzésére, hogy van-e különbség a placebo-csoport és az Avanafil-csoportok között.
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question): A GEAQ csoportok közötti különbségét χ2-teszttel elemeztük.
Normál erekciós funkció (IIEF EF tartomány pontszám ≥ 26) arány: A normál erekciós funkció arányának különbségét a csoportok között χ2-teszttel elemeztük.
A hatékonysági eredményeket Dunnett vagy Bonferroni többszörös összehasonlító tesztjével elemezték annak ellenőrzésére, hogy van-e szignifikáns különbség a placebo-csoport és az Avanafil-csoport között.
- Biztonsági értékelés Mellékhatások és gyógyszermellékhatások: A placebo-csoport és az Avanafil-csoport közötti különbséget χ2-teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlították össze. A vizsgálati alanyoknál jelentett nemkívánatos eseményeket a WHOART (World Health Organization Adverse Reaction Terminology) szervrendszer szerint mutatták be. A vizsgálati készítményhez kapcsolódó gyógyszermellékhatásokat összehasonlítóan ugyanezen módszerrel igazoltuk.
Minden statisztikai elemzést 5%-os szignifikanciaszinten, 80%-os tesztteljesítményen és kétoldali teszten végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok, akik 19-70 évesek voltak, és akiknek a kórtörténetében legalább 6 hónapig merevedési zavar szerepel
- Azok az alanyok, akiknek stabil monogám kapcsolatuk volt női partnereikkel
- Partnereik mentesek voltak a terhességtől és a szoptatástól, és jól megakadályozták a fogantatást
- Azok az alanyok, akiket a szűrővizsgálat eredményeként alkalmasnak ítéltek a klinikai vizsgálatra
- Azok az alanyok, akik írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Azok az alanyok, akik 4 hetes szabad befutási periódusban külön napokon belül legalább 4 alkalommal kíséreltek meg szexuális kapcsolatot, és a sikertelenség aránya meghaladta az 50%-ot.
- Azok az alanyok, akiknek a pontja 11 és 25 között volt az IIEF EF tartományában 4 hetes szabad befutási periódus után
Kizárási kritériumok:
A következő eseteket kizárták ebből a klinikai vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akiknek gerincvelő-sérülése volt vagy radikális prosztataeltávolításon estek át
- Azok az alanyok, akiknek a hímtagja anatómiailag deformált volt (pl.: péniszfibrózis és Peyronie-kór)
Azok az alanyok, akiknek neurogén vagy endokrin ok miatt merevedési zavara volt (hiperprolaktinémia, alacsony szérum tesztoszteronszint stb.)
- Hiperprolaktinémia: a szérum prolaktin több mint háromszorosa a felső határértéknek
- Alacsony tesztoszteron: a szérum teljes tesztoszteron szintje alacsonyabb, mint az alsó határ
- Azok az alanyok, akiknek kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenessége volt, és nem fogadtak el terápiát (beleértve a súlyos depressziót és a skizofréniát), vagy jelentős neurológiai rendellenességekkel (neurovaszkuláris rendellenesség) szenvedtek
- Azok az alanyok, akik 1 éven belül rákkemoterápián estek át
- Azok az alanyok, akik alkoholfüggők voltak, vagy akik folyamatosan visszaéltek függő kábítószerekkel
Azok az alanyok, akiknek máj- vagy veseműködési zavara volt, az alábbiak szerint:
- Májműködési zavar: A GOT és a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) háromszor magasabb volt, mint a felső határ
- Veseműködési zavar: a szérum kreatinin 2,0 mg/dl felett volt
- Azok az alanyok, akiknek kontrollálhatatlan cukorbetegsége volt (FPG > 180 mg/dl)
- Azok az alanyok, akiknek proliferatív diabéteszes retinopátiája volt
- Azok az alanyok, akik stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamokban, szívinfarktusban, orvosi kezelést igénylő szívelégtelenségben, instabil anginában vagy fatális aritmiában szenvedtek, vagy akik 6 hónapon belül koszorúér bypass grafton átestek
- Az alanyok súlyos hipotenzióban szenvedtek (ülő testhelyzetben az SBP/DBP (diasztolés vérnyomás) kevesebb, mint 90/50 Hgmm) vagy kontrollálhatatlan, súlyos magas vérnyomásban (ülő testhelyzetben az SBP/DBP 170/100 Hgmm felett van)
- Azok az alanyok, akiknek olyan hematológiai rendellenességei voltak, amelyek valószínűleg priapizmussá fejlődtek, mint például sarlósejtes betegség, mielóma multiplex, leukémia
- Azok az alanyok, akiknek retinitis pigmentosa volt
- Azok az alanyok, akik 1 éven belül súlyos GI-vérzési rendellenességben szenvedtek
- Azok az alanyok, akik Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® és másokat szedtek a klinikai vizsgálat előtt 2 héten belül
Az alanyok, akik a következő gyógyszereket szedték
① Nitrát/nitrogén-monoxid (NO) donorok (pl. Nitroglicerin, izoszorbid-mononitrát, amil-nitrát/nitrit, nátrium-nitroprusszid)
② Androgének (ex tesztoszteron), antiandrogén, trazodon
③ Antikoaguláns (kivéve a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket)
④ Eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, szakinavir, amprenavir, indinavir és nelfinavir, amelyek nagymértékben befolyásolják a CYP3A4-et (citokróm P450 izoenzim 3A4)
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a PDE (foszfodiészteráz)-5 gátlókkal szemben, vagy akiknek a merevedési zavara nem javult
- Azok az alanyok, akiknek hipoaktív szexuális vágyuk volt
- Azok az alanyok, akiknek nem állt szándékában 4-szer szexuális kapcsolatot létesíteni külön-külön napokon a 4 hetes szabad befutási időszak alatt
- Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert szedtek
- Azok az alanyok, akiket egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avanafil 50 mg csoport
Avanafil 50 mg tabletta + Placebo 100 mg tabletta
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Avanafil 100 mg csoport
Avanafil 100 mg tabletta + Placebo 100 mg tabletta
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Avanafil 200 mg csoport
Avanafil 100 mg 2 tabletta
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo 100 mg 2 tabletta
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekciós funkció (EF) domén pontszámának változása az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: 4. és 8. hét
|
4. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikerességi arány változása a SEP (Sexual meeting profile) 2., 3., 4. és 5. kérdőívhez
Időkeret: 4. és 8. hét
|
4. és 8. hét
|
|
|
Az orgazmus funkció, a szexuális vágy, a közösüléssel való elégedettség és az általános elégedettségi tartomány pontszámának változása a nemzetközi merevedési funkció indexében (IIEF)
Időkeret: 4. és 8. hét
|
4. és 8. hét
|
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) 3. és 4. kérdőívének pontszámának változása
Időkeret: 4. és 8. hét
|
4. és 8. hét
|
|
|
Az erekció javítása a GEAQ (Global Efficacy Assessment Question) kérdőíven
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A GEAQ kérdés: "Javult-e az erekción az elmúlt 8 hétben végzett kezelés?"
|
4. és 8. hét
|
|
Normál merevedési funkció (IIEF EF tartomány pontszám ≥ 26) arány
Időkeret: 4. és 8. hét
|
4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Avanafil-Korea
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .