Eficacia y seguridad de avanafilo en pacientes con disfunción eréctil

1. Diseño del estudio: Estudio clínico exploratorio terapéutico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Uso y período Se administró una cápsula 30 minutos antes de la relación sexual. Se administró solo una vez al día.

[Valores de valoración de la evaluación]

1. Seguridad: ① Pruebas de laboratorio: prueba hematológica, prueba química sanguínea, análisis de orina Signos vitales: presión arterial, frecuencia del pulso ③ Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos ④ ECG de 12 derivaciones

2. Eficacia

   • Criterio principal de valoración ▪ El cambio de la puntuación del dominio de función eréctil (EF) en el índice internacional de función eréctil (IIEF)

   • Criterio de valoración secundario ▪ El cambio de la tasa de éxito en el perfil de encuentro sexual (SEP) cuestionario 2, cuestionario 3, cuestionario 4 y cuestionario 5 ▪ El cambio de puntaje en el cuestionario IIEF 3 y cuestionario 4, El cambio de puntaje en otros dominios de IIEF, GEAQ (Pregunta de evaluación de la eficacia global), tasa de función eréctil normal (puntuación del dominio EF del IIEF ≥ 26) Métodos estadísticos

     1. Definición de población de evaluación La población de evaluación de eficacia máxima incluyó a los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión, que tomaron el producto en investigación al menos una vez, que visitaron el hospital después de tomar el producto en investigación y que obtuvieron el resultado de la evaluación de eficacia. La población de evaluación de seguridad consistió en los sujetos que realizaron una visita después de tomar el producto en investigación una o más veces y que obtuvieron resultados de seguridad de seguimiento
     2. Comparabilidad inicial Las variables discretas se analizaron comparativamente mediante la prueba de χ2, la prueba exacta de Fisher y las variables sucesivas se analizaron comparativamente mediante la prueba ANOVA o la prueba de Kruskal-Wallis.

     3. Evaluación de la eficacia Se realizó el cambio de la puntuación del dominio EF en el IIEF: análisis de covarianza (ANCOVA), en el que se corrigió el valor inicial, para comprobar si había una diferencia entre el grupo placebo y los grupos de avanafilo en el cambio de la puntuación del dominio EF.

        Se realizó el cambio de puntuación en otros dominios del IIEF: Análisis de covarianza (ANCOVA), en el que se corrigió la línea base, para verificar si había una diferencia entre el grupo placebo y los grupos Avanafil.

        El cambio de puntuación en los cuestionarios 3 y 4 del IIEF: se realizó un análisis de covarianza (ANCOVA), en el que se corrigió el valor inicial, para comprobar si había una diferencia entre el grupo placebo y los grupos de Avanafil en el cuestionario 3 y el cuestionario 4 del IIEF, respectivamente. .

        El cambio de la tasa de éxito en el cuestionario SEP 2, cuestionario 3, cuestionario 4 y cuestionario 5: se realizó un análisis de covarianza (ANCOVA), en el que se corrigió la línea base, para comprobar si había una diferencia entre el grupo placebo y los grupos Avanafil.

        GEAQ (Pregunta de evaluación de eficacia global): la diferencia de GEAQ entre grupos se analizó mediante la prueba de χ2.

        Tasa de función eréctil normal (puntaje de dominio IIEF EF ≥ 26): la diferencia de la tasa de función eréctil normal entre los grupos se analizó mediante la prueba de χ2.

        Los resultados de eficacia se analizaron mediante la prueba de comparación múltiple de Dunnett o Bonferroni para verificar si había una diferencia significativa entre el grupo placebo y los grupos Avanafil.

     4. Evaluación de la seguridad Eventos adversos y reacciones adversas al fármaco: La diferencia entre el grupo placebo y los grupos Avanafil se comparó mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher. Los eventos adversos informados en los sujetos del estudio se presentaron según la clasificación de órganos del sistema WHOART (Terminología de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud). Las reacciones adversas a los medicamentos, relacionadas con el producto en investigación, se verificaron comparativamente con el mismo método.

Todos los análisis estadísticos se realizaron con un nivel de significancia del 5 %, potencia de prueba del 80 % y prueba bilateral.