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Eficácia e Segurança do Avanafil em Pacientes com Disfunção Erétil

23 de junho de 2015 atualizado por: Pusan National University Hospital

Um estudo clínico exploratório terapêutico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança do avanafil em pacientes com disfunção erétil

Este é um estudo clínico exploratório para presumir o uso e a dosagem ideais para um estudo confirmatório terapêutico, avaliando a eficácia e a segurança de Avanafil 50mg, 100mg, 200mg ou placebo administrado por via oral em pacientes com disfunção erétil. Em conclusão, pacientes com disfunção erétil (DE) receberam placebo, Avanafil 50mg, 100mg ou 200mg 30 minutos antes da relação sexual por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, exploratório terapêutico Uso e período Uma cápsula foi administrada 30 minutos antes da relação sexual. Foi administrada apenas uma vez ao dia.

[Pontos finais de avaliação]

  1. Segurança: ① Exames laboratoriais: Teste hematológico, Teste químico no sangue, Análise de urina Sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca ③ Eventos adversos e reações adversas a medicamentos ④ ECG de 12 derivações

  2. Eficácia

    • Endpoint primário ▪ A alteração da pontuação do domínio da função erétil (EF) no índice internacional de função erétil (IIEF)

    • Ponto final secundário ▪ A mudança da taxa de sucesso no questionário de perfil de encontro sexual (SEP) 2, questionário 3, questionário 4 e questionário 5 ▪ A mudança de pontuação no questionário IIEF 3 e questionário 4, A mudança de pontuação em outros domínios do IIEF, GEAQ (Pergunta de avaliação de eficácia global), Função erétil normal (escore de domínio IIEF EF ≥ 26) taxa Métodos estatísticos

      1. Definição da população de avaliação A população de avaliação de eficácia máxima incluiu os indivíduos que satisfizeram os critérios de inclusão, que tomaram o produto experimental pelo menos uma vez, que visitaram o hospital após tomar o produto experimental e que obtiveram o resultado da avaliação de eficácia. A população de avaliação de segurança consistiu nos indivíduos que fizeram uma visita após tomar o produto sob investigação uma ou mais vezes e que obtiveram resultados de segurança de acompanhamento
      2. Comparabilidade inicial Variáveis ​​discretas foram analisadas comparativamente pelo teste do χ2, teste exato de Fisher, e variáveis ​​sucessivas foram analisadas comparativamente pelo teste ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis.

      3. Avaliação da Eficácia A alteração da pontuação do domínio EF no IIEF: Análise de covariância (ANCOVA), na qual a linha de base foi corrigida, foi realizada para verificar se havia diferença entre o grupo placebo e os grupos Avanafil na alteração da pontuação do domínio EF.

        A mudança de pontuação em outros domínios do IIEF: Analysis of covariance (ANCOVA), em que a linha de base foi corrigida, foi realizada para verificar se havia diferença entre o grupo placebo e os grupos Avanafil.

        A mudança de pontuação no questionário IIEF 3 e questionário 4: Análise de covariância (ANCOVA), em que a linha de base foi corrigida, foi realizada para verificar se havia diferença entre o grupo placebo e os grupos Avanafil no questionário IIEF 3, questionário 4, respectivamente .

        A alteração da taxa de sucesso no questionário SEP 2, questionário 3, questionário 4 e questionário 5: Análise de covariância (ANCOVA), em que a linha de base foi corrigida, foi realizada para verificar se havia diferença entre o grupo placebo e os grupos Avanafil.

        GEAQ (Questão de Avaliação da Eficácia Global): A diferença do GEAQ entre os grupos foi analisada pelo teste χ2.

        Taxa de função erétil normal (pontuação do domínio IIEF EF ≥ 26): A diferença da taxa de função erétil normal entre os grupos foi analisada pelo teste χ2.

        Os resultados de eficácia foram analisados ​​pelo teste de comparação múltipla de Dunnett ou Bonferroni para verificar se havia uma diferença significativa entre o grupo placebo e os grupos Avanafil.

      4. Avaliação de segurança Eventos adversos e reações adversas a medicamentos: A diferença entre o grupo placebo e os grupos Avanafil foi comparada usando o teste χ2 ou o teste exato de Fisher. Os eventos adversos relatados nos participantes do estudo foram apresentados por classes de órgãos do sistema WHOART (Terminologia de Reação Adversa da Organização Mundial da Saúde). As reações adversas a medicamentos, relacionadas ao produto experimental, foram verificadas comparativamente pelo mesmo método.

Todas as análises estatísticas foram realizadas sob nível de significância de 5%, poder de teste de 80% e teste bilateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos do sexo masculino com idade entre 19 e 70 anos com história de disfunção erétil por pelo menos 6 meses
  2. Os indivíduos que tiveram relacionamentos monogâmicos estáveis ​​com suas parceiras
  3. Seus parceiros estavam livres de gravidez e lactação e preveniram bem a concepção
  4. Os indivíduos que foram julgados adequados para o estudo clínico em consequência do teste de triagem
  5. Os sujeitos que consentiram em participar do estudo clínico por escrito
  6. Os indivíduos que tentaram relações sexuais pelo menos 4 vezes em dias separados durante 4 semanas de período de rodagem livre e cuja taxa de falha foi superior a 50%.
  7. Os indivíduos cujo ponto estava entre 11 e 25 no domínio EF do IIEF após 4 semanas de período de rodagem livre

Critério de exclusão:

Os seguintes casos foram excluídos deste estudo clínico.

  1. Os indivíduos que tiveram lesão medular ou que foram submetidos à prostatectomia radical
  2. Os indivíduos cujos pênis foram anatomicamente deformados (Ex: fibrose peniana servidora e doença de Peyronie)

  3. Os indivíduos que tiveram disfunção erétil por causa neurogênica ou endócrina (hiperprolactinemia, baixos níveis séricos de testosterona, etc.)

    • Hiperprolactinemia: prolactina sérica acima de 3 vezes acima do limite superior
    • Testosterona baixa: testosterona total sérica abaixo do limite inferior
  4. Os indivíduos que tiveram transtorno psiquiátrico maior não controlado e não aceitaram terapias (inclui depressões maiores e esquizofrenia) ou tiveram anormalidades neurológicas significativas (distúrbio neurovascular)
  5. Os indivíduos que se submeteram à quimioterapia contra o câncer dentro de 1 ano
  6. Os sujeitos que eram viciados em álcool ou que faziam uso indevido contínuo de drogas dependentes

  7. Os indivíduos que tiveram disfunção hepática ou disfunção renal como no seguinte:

    • Disfunção hepática: GOT e GPT (glutamato-piruvato transaminase) foram três vezes superiores ao limite superior
    • Disfunção renal: a creatinina sérica estava acima de 2,0mg/dl
  8. Os indivíduos que tiveram diabetes incontrolável (FPG>180mg/dL)
  9. Os indivíduos que tiveram retinopatia diabética proliferativa
  10. Os indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca que precisava de tratamento médico, angina instável ou arritmia fatal ou que foram submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses
  11. Os indivíduos apresentavam hipotensão grave (PAS/DBP (pressão arterial diastólica) inferior a 90/50 mmHg na postura sentada) ou hipertensão grave incontrolável (PAS/PAD superior a 170/100 mmHg na postura sentada)
  12. Os indivíduos que apresentavam distúrbios hematológicos com probabilidade de evoluir para priapismo, como doença falciforme, mieloma múltiplo, leucemia
  13. Os indivíduos que tiveram retinite pigmentosa
  14. Os indivíduos que sofreram de distúrbios hemorrágicos GI graves dentro de 1 ano
  15. Os indivíduos que tomaram Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® e outros dentro de 2 semanas antes do estudo clínico

  16. Os indivíduos que tomaram as seguintes drogas

    ① Doadores de nitrato/óxido nítrico (NO) (ex. Nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, nitrato/nitrito de amila, nitroprussiato de sódio)

    ② Andrógenos (ex testosterona), antiandrógeno, trazodona

    ③ Anticoagulante (exclui drogas antiplaquetárias)

    ④ Eritromicina, itraconazol, cetoconazol, cimetidina, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir e nelfinavir que afetam muito o CYP3A4 (citocromo P450 isoenzima 3A4)

  17. Os indivíduos que tinham histórico de hipersensibilidade aos inibidores da PDE(fosfodiesterase)-5 ou cuja disfunção erétil não melhorou
  18. Os sujeitos que tinham desejo sexual hipoativo
  19. Os sujeitos que não tinham intenção de ter relações sexuais 4 vezes em dias separados durante 4 semanas de período livre
  20. Os indivíduos que tomaram outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes deste estudo clínico
  21. Os sujeitos que foram julgados inadequados para o estudo clínico por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Avanafil 50mg
Avanafil 50mg comprimido + Placebo 100mg comprimido
Medicamento: Avanafil
  • Uma cápsula deve ser tomada com água, 30 minutos antes da relação sexual. Deve ser tomado apenas uma vez ao dia.
  • A intemperança em comer e beber não deve ser praticada 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o produto sob investigação.
  • Os produtos experimentais foram administrados antes da relação sexual por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidor da fosfodiesterase 5
Experimental: Avanafil 100mg grupo
Avanafil 100mg comprimido + Placebo 100mg comprimido
Medicamento: Avanafil
  • Uma cápsula deve ser tomada com água, 30 minutos antes da relação sexual. Deve ser tomado apenas uma vez ao dia.
  • A intemperança em comer e beber não deve ser praticada 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o produto sob investigação.
  • Os produtos experimentais foram administrados antes da relação sexual por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidor da fosfodiesterase 5
Experimental: Grupo Avanafil 200mg
Avanafil 100mg 2 comprimidos
Medicamento: Avanafil
  • Uma cápsula deve ser tomada com água, 30 minutos antes da relação sexual. Deve ser tomado apenas uma vez ao dia.
  • A intemperança em comer e beber não deve ser praticada 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o produto sob investigação.
  • Os produtos experimentais foram administrados antes da relação sexual por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidor da fosfodiesterase 5
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo 100mg 2 comprimidos
Medicamento: Placebo
  • Uma cápsula deve ser tomada com água, 30 minutos antes da relação sexual. Deve ser tomado apenas uma vez ao dia.
  • A intemperança no comer e beber não deve ser cometida, 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o placebo.
  • Placebos foram administrados antes da relação sexual por um total de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação do domínio erétil (EF) no questionário do índice internacional de função erétil (IIEF)
Prazo: Semana 4 e 8
Semana 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da taxa de sucesso para o questionário SEP (perfil de encontro sexual) 2,3,4 e 5
Prazo: Semana 4 e 8
Semana 4 e 8
A mudança de pontuação na função orgásmica, desejo sexual, satisfação sexual e domínios de satisfação geral no índice internacional de função erétil (IIEF)
Prazo: Semana 4 e 8
Semana 4 e 8
A mudança de pontuação no índice internacional de função erétil (IIEF) questionário 3 e 4
Prazo: Semana 4 e 8
Semana 4 e 8
Melhora da ereção no questionário GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Prazo: Semana 4 e 8
A pergunta do GEAQ, 'O tratamento que você fez nas últimas 8 semanas melhorou suas ereções?'
Semana 4 e 8
Taxa de função erétil normal (escore de domínio IIEF EF ≥ 26)
Prazo: Semana 4 e 8
Semana 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Avanafil-Korea

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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