Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo awanafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awanafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji

Jest to odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ustalenie optymalnego stosowania i dawkowania w terapeutycznym badaniu potwierdzającym poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Awanafilu 50 mg, 100 mg, 200 mg lub placebo podawanych doustnie pacjentom z zaburzeniami erekcji. Podsumowując, Pacjentom z zaburzeniami erekcji (ED) podawano placebo, Avanafil 50mg, 100mg lub 200mg 30 minut przed stosunkiem płciowym przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne Stosowanie i okres Jedna kapsułka została podana 30 minut przed stosunkiem płciowym. Podawana była tylko raz dziennie.

[Punkty końcowe oceny]

  1. Bezpieczeństwo: ① Badania laboratoryjne: badanie hematologiczne, badanie chemiczne krwi, badanie moczu Oznaki życiowe: ciśnienie krwi, tętno ③ Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leków ④ 12-odprowadzeniowe EKG

  2. Skuteczność

    • Pierwszorzędowy punkt końcowy ▪ Zmiana wyniku domeny funkcji erekcji (EF) w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF)

    • Drugorzędowy punkt końcowy ▪ Zmiana wskaźnika sukcesu w kwestionariuszu 2 profilu spotkania seksualnego (SEP), kwestionariuszu 3, kwestionariuszu 4 i kwestionariuszu 5 ▪ Zmiana wyniku w kwestionariuszu IIEF 3 i kwestionariuszu 4, Zmiana wyniku w innych domenach IIEF, GEAQ (Pytanie dotyczące ogólnej oceny skuteczności), wskaźnik prawidłowej erekcji (wynik w dziedzinie IIEF EF ≥ 26) Metody statystyczne

      1. Definicja populacji ocenianej Populacja z maksymalną oceną skuteczności obejmowała osoby, które spełniły kryteria włączenia, które przynajmniej raz przyjęły badany produkt, które odwiedziły szpital po zażyciu badanego produktu i które otrzymały wynik oceny skuteczności. Populacja oceniająca bezpieczeństwo składała się z pacjentów, którzy odbyli wizytę po jednokrotnym lub wielokrotnym zażyciu badanego produktu i u których uzyskano dalsze wyniki dotyczące bezpieczeństwa
      2. Porównywalność wyjściowa Zmienne dyskretne poddano analizie porównawczej za pomocą testu χ2, dokładnego testu Fishera, a kolejne zmienne poddano analizie porównawczej za pomocą testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa.

      3. Ocena skuteczności Zmiana wyniku domeny EF w IIEF: Analiza kowariancji (ANCOVA), w której skorygowano linię podstawową, została przeprowadzona w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica między grupą placebo i grupami Avanafilu pod względem zmiany wyniku domeny EF.

        Zmianę wyniku w innych domenach IIEF: Analiza kowariancji (ANCOVA), w której skorygowano linię bazową, przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica między grupą placebo a grupami otrzymującymi Avanafil.

        Zmiana wyniku w kwestionariuszu IIEF 3 i kwestionariuszu 4: Analiza kowariancji (ANCOVA), w której skorygowano wartość wyjściową, została przeprowadzona w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica między grupą placebo a grupami otrzymującymi Avanafil odpowiednio w kwestionariuszu IIEF 3, kwestionariuszu 4 .

        Zmiana wskaźnika powodzenia w kwestionariuszu SEP 2, kwestionariuszu 3, kwestionariuszu 4 i kwestionariuszu 5: Analiza kowariancji (ANCOVA), w której skorygowano linię podstawową, została przeprowadzona w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica między grupą placebo a grupami Avanafilu.

        GEAQ (globalne pytanie do oceny skuteczności): Różnicę GEAQ między grupami analizowano za pomocą testu χ2.

        Współczynnik normalnej funkcji erekcji (wynik domeny EF IIEF ≥ 26): Różnicę wskaźnika normalnej funkcji erekcji między grupami analizowano za pomocą testu χ2.

        Wyniki skuteczności analizowano za pomocą testu wielokrotnego porównania Dunnetta lub Bonferroniego, aby sprawdzić, czy istnieje istotna różnica między grupą placebo a grupami Avanafilu.

      4. Ocena bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane i niepożądana reakcja na lek: Różnicę między grupą placebo i grupami Avanafilu porównano za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Zdarzenia niepożądane zgłaszane u badanych osób przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów WHOART (terminologia dotycząca działań niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia). Działania niepożądane leku, związane z badanym produktem, zostały zweryfikowane porównawczo tą samą metodą.

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy poziomie istotności 5%, mocy testu 80% i teście dwustronnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 19 do 70 lat z zaburzeniami erekcji w wywiadzie trwającymi co najmniej 6 miesięcy
  2. Osoby, które miały stabilne związki monogamiczne ze swoimi partnerkami
  3. Ich partnerzy byli wolni od ciąży i laktacji oraz dobrze zapobiegali poczęciu
  4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do badania klinicznego w wyniku testu przesiewowego
  5. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym
  6. Osoby, które podjęły co najmniej 4-krotne próby odbycia stosunku płciowego w oddzielnych dniach w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego, u których wskaźnik niepowodzeń wynosił ponad 50%.
  7. Osoby, które uzyskały punkt między 11 a 25 w domenie EF IIEF po 4 tygodniach swobodnego okresu wstępnego

Kryteria wyłączenia:

Następujące przypadki zostały wykluczone z tego badania klinicznego.

  1. Osoby po urazie rdzenia kręgowego lub po radykalnej prostatektomii
  2. Osoby, których penisy były anatomicznie zdeformowane (np. serwerowe zwłóknienie prącia i choroba Peyroniego)

  3. Osoby, które miały zaburzenia erekcji z przyczyn neurogennych lub endokrynologicznych (hiperprolaktynemia, niski poziom testosteronu w surowicy itp.)

    • Hiperprolaktynemia: poziom prolaktyny w surowicy ponad 3 razy wyższy niż górna granica
    • Niski poziom testosteronu: całkowity poziom testosteronu w surowicy poniżej dolnej granicy
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi i nieprzyjmującymi terapii (w tym z dużą depresją i schizofrenią) lub z istotnymi nieprawidłowościami neurologicznymi (zaburzenia naczyniowo-nerwowe)
  5. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu 1 roku
  6. Osoby uzależnione od alkoholu lub stale nadużywające narkotyków

  7. Pacjenci, u których wystąpiła dysfunkcja wątroby lub dysfunkcja nerek, jak poniżej:

    • Zaburzenia czynności wątroby: GOT i GPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa) były trzykrotnie wyższe niż górna granica
    • Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 2,0 mg/dl
  8. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (FPG>180mg/dl)
  9. Osoby z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  10. Pacjenci po udarze mózgu, przemijającym napadzie niedokrwiennym, zawale mięśnia sercowego, niewydolności serca wymagającej leczenia farmakologicznego, niestabilnej dławicy piersiowej lub śmiertelnej arytmii lub po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu 6 miesięcy
  11. Pacjenci mieli poważne niedociśnienie (SBP/DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) jest mniejsze niż 90/50 mmHg w pozycji siedzącej) lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (SBP/DBP wynosi ponad 170/100 mmHg w pozycji siedzącej)
  12. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, które prawdopodobnie rozwinęły się w priapizm, takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka
  13. Osoby, które miały barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  14. Osoby, które cierpiały na poważne zaburzenia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku
  15. Osoby, które przyjmowały Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® i inne w ciągu 2 tygodni przed badaniem klinicznym

  16. Osoby, które przyjmowały następujące leki

    ① Dawcy azotanów/tlenku azotu (NO) (np. Nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, azotan/azotyn amylu, nitroprusydek sodu)

    ② Androgeny (były testosteron), antyandrogeny, trazodon

    ③ Antykoagulant (z wyłączeniem leków przeciwpłytkowych)

    ④ Erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir i nelfinawir, które silnie wpływają na CYP3A4 (izoenzym 3A4 cytochromu P450)

  17. Osoby, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na inhibitory PDE (fosfodiesterazy)-5 lub u których zaburzenia erekcji nie uległy poprawie
  18. Osoby, które miały hipoaktywne pożądanie seksualne
  19. Osoby, które nie miały zamiaru odbyć stosunku płciowego 4 razy w oddzielnych dniach w trakcie 4-tygodniowego okresu wstępnego
  20. Osoby, które przyjmowały inne badane leki w ciągu 30 dni przed tym badaniem klinicznym
  21. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do badania klinicznego z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa awanafilu 50mg
Avanafil 50mg tabletka + Placebo 100mg tabletka
Lek: Awanafil
  • Jedną kapsułkę należy popić wodą, 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy go przyjmować tylko raz dziennie.
  • Nie należy dopuszczać się niewstrzemięźliwości w jedzeniu i piciu 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu badanego produktu.
  • Badane produkty podawano przed stosunkiem płciowym łącznie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor fosfodiesterazy 5
Eksperymentalny: Grupa awanafilu 100mg
Avanafil 100mg tabletka + Placebo 100mg tabletka
Lek: Awanafil
  • Jedną kapsułkę należy popić wodą, 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy go przyjmować tylko raz dziennie.
  • Nie należy dopuszczać się niewstrzemięźliwości w jedzeniu i piciu 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu badanego produktu.
  • Badane produkty podawano przed stosunkiem płciowym łącznie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor fosfodiesterazy 5
Eksperymentalny: Grupa awanafilu 200mg
Avanafil 100mg 2 tabletki
Lek: Awanafil
  • Jedną kapsułkę należy popić wodą, 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy go przyjmować tylko raz dziennie.
  • Nie należy dopuszczać się niewstrzemięźliwości w jedzeniu i piciu 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu badanego produktu.
  • Badane produkty podawano przed stosunkiem płciowym łącznie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor fosfodiesterazy 5
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo 100 mg 2 tabletki
Lek: Placebo
  • Jedną kapsułkę należy popić wodą, 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy go przyjmować tylko raz dziennie.
  • Niewstrzemięźliwość w jedzeniu i piciu nie powinna być stosowana 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu placebo.
  • Placebo podawano przed stosunkiem płciowym przez łącznie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku domeny erekcji (EF) w kwestionariuszu międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika sukcesu dla kwestionariusza SEP (profil spotkania seksualnego) 2,3,4 i 5
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8
Zmiana wyniku w domenach funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8
Zmiana wyniku w kwestionariuszu 3 i 4 międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8
Poprawa erekcji w kwestionariuszu GEAQ (Global Efficacy Assessment Question).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Pytanie GEAQ: „Czy leczenie, które stosowałeś przez ostatnie 8 tygodni, poprawiło twoje erekcje?”
Tydzień 4 i 8
Normalna funkcja erekcji (wynik domeny EF IIEF ≥ 26).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avanafil-Korea

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awanafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj