Wirksamkeit und Sicherheit von Avanafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Die männlichen Probanden im Alter von 19 bis 70 Jahren mit einer Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion für mindestens 6 Monate Dauer
2. Die Probanden, die stabile monogame Beziehungen zu ihren Partnerinnen hatten
3. Ihre Partner waren frei von Schwangerschaft und Stillzeit und verhindern eine Empfängnis
4. Die Probanden, die als Folge des Screening-Tests als geeignet für die klinische Studie beurteilt wurden
5. Die Probanden, die der Teilnahme an der klinischen Studie schriftlich zugestimmt haben
6. Die Probanden, die während der 4-wöchigen freien Einlaufphase mindestens 4 Mal an verschiedenen Tagen Geschlechtsverkehr versuchten und deren Misserfolgsrate über 50 % lag.
7. Die Probanden, deren Punkte zwischen 11 und 25 im EF-Bereich von IIEF nach einer 4-wöchigen freien Einlaufphase lagen

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Fälle wurden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.

1. Die Probanden, die eine Rückenmarksverletzung hatten oder sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen
2. Die Probanden, deren Penisse anatomisch deformiert waren (z. B. Server-Penisfibrose und Peyronie-Krankheit)

3. Die Probanden mit erektiler Dysfunktion aufgrund neurogener oder endokriner Ursache (Hyperprolaktinämie, niedriger Testosteronspiegel im Serum usw.)

   • Hyperprolaktinämie: Serumprolaktin mehr als dreimal höher als die Obergrenze
   • Niedriges Testosteron: Gesamttestosteron im Serum unter der Untergrenze
4. Die Probanden, die eine unkontrollierte schwere psychiatrische Störung hatten und keine Therapien akzeptierten (einschließlich schwerer Depressionen und Schizophrenie) oder signifikante neurologische Anomalien hatten (neurovaskuläre Störung)
5. Die Probanden, die sich innerhalb von 1 Jahr einer Krebs-Chemotherapie unterzogen haben
6. Die Probanden, die alkoholabhängig waren oder kontinuierlich abhängige Drogen missbraucht hatten

7. Die Probanden mit Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung wie folgt:

   • Leberfunktionsstörung: GOT und GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase) waren dreimal höher als die Obergrenze
   • Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin war über 2,0 mg/dl
8. Die Probanden mit unkontrollierbarem Diabetes (FPG > 180 mg/dL)
9. Die Probanden mit proliferativer diabetischer Retinopathie
10. Die Probanden, die an Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, Myokardinfarkt, medizinisch zu behandelnder Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder tödlicher Arrhythmie litten oder sich innerhalb von 6 Monaten einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen
11. Die Probanden hatten schwere Hypotonie (SBP/DBP (diastolischer Blutdruck) liegt unter 90/50 mmHg in sitzender Haltung) oder unkontrollierbare schwere Hypertonie (SBP/DBP liegt über 170/100 mmHg in sitzender Haltung).
12. Die Probanden mit hämatologischen Störungen, die sich wahrscheinlich zu Priapismus entwickeln würden, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie
13. Die Probanden mit Retinitis pigmentosa
14. Die Probanden, die innerhalb von 1 Jahr an einer schweren gastrointestinalen Blutungsstörung litten
15. Die Probanden, die Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® und andere innerhalb von 2 Wochen vor der klinischen Studie eingenommen haben

16. Die Probanden, die die folgenden Medikamente eingenommen hatten

    ① Nitrat-/Stickoxid(NO)-Donatoren (z. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Amylnitrat/Nitrit, Natriumnitroprussid)

    ② Androgene (ex Testosteron), Antiandrogen, Trazodon

    ③ Antikoagulans (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer)

    ④ Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir und Nelfinavir, die CYP3A4 (Cytochrom P450 Isoenzym 3A4) stark beeinflussen

17. Die Probanden, die in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen die PDE(Phosphodiesterase)-5-Hemmer hatten oder deren erektile Dysfunktion nicht verbessert wurde
18. Die Probanden, die ein hypoaktives sexuelles Verlangen hatten
19. Die Probanden, die keine Absicht hatten, während der 4-wöchigen freien Einlaufphase 4 Mal an verschiedenen Tagen Geschlechtsverkehr zu haben
20. Die Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dieser klinischen Studie andere Studienmedikamente eingenommen haben
21. Die Probanden, die aus anderen Gründen als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt wurden