Эффективность и безопасность аванафила у пациентов с эректильной дисфункцией
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое терапевтическое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности аванафила у пациентов с эректильной дисфункцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, терапевтическое исследовательское клиническое исследование. Применение и период. Одну капсулу принимали за 30 минут до полового акта. Ее принимали только один раз в день.
[Конечные точки оценки]
- Безопасность: ① Лабораторные анализы: гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи Жизненно важные показатели: артериальное давление, частота пульса ③ Побочные явления и побочные реакции на лекарственные средства ④ ЭКГ в 12 отведениях
Эффективность
- Первичная конечная точка ▪ Оценка домена изменения эректильной функции (EF) в международном индексе эректильной функции (IIEF).
Вторичная конечная точка ▪ Изменение показателя успешности в анкете 2, анкете 3, анкете 4 и анкете 5 профиля сексуального контакта (SEP) (вопрос общей оценки эффективности), нормальная эректильная функция (оценка домена IIEF EF ≥ 26) Статистические методы
- Определение популяции для оценки Максимальная популяция для оценки эффективности включала субъектов, которые удовлетворяли критериям включения, принимали исследуемый продукт хотя бы один раз, посещали больницу после приема исследуемого продукта и получили результат оценки эффективности. Популяция для оценки безопасности состояла из субъектов, которые посетили лабораторию после приема исследуемого продукта один или несколько раз и получили последующие результаты по безопасности.
- Начальная сопоставимость. Дискретные переменные были подвергнуты сравнительному анализу с помощью критерия χ2, точного критерия Фишера, а последовательные переменные были подвергнуты сравнительному анализу с помощью критерия ANOVA или критерия Крускала-Уоллиса.
Оценка эффективности Изменение оценки домена EF в IIEF: анализ ковариации (ANCOVA), в котором был скорректирован исходный уровень, был выполнен для проверки того, была ли разница между группой плацебо и группами аванафила в изменении оценки домена EF.
Изменение оценки в других областях IIEF: ковариационный анализ (ANCOVA), в котором был скорректирован исходный уровень, выполняли для проверки наличия различий между группой плацебо и группами аванафила.
Изменение количества баллов в вопроснике 3 и вопроснике 4 МИЭФ: Анализ ковариации (ANCOVA), в котором был скорректирован исходный уровень, был выполнен для проверки наличия различий между группами плацебо и группами аванафила в вопроснике 3 МИЭФ, вопроснике 4 соответственно. .
Изменение показателя успешности в опроснике SEP 2, вопроснике 3, вопроснике 4 и вопроснике 5: Анализ ковариации (ANCOVA), в котором был скорректирован исходный уровень, был выполнен для проверки того, была ли разница между группой плацебо и группами аванафила.
GEAQ (вопрос глобальной оценки эффективности): разницу GEAQ между группами анализировали с помощью χ2-теста.
Уровень нормальной эректильной функции (оценка домена EF IIEF ≥ 26): разницу показателей нормальной эректильной функции между группами анализировали с помощью критерия χ2.
Результаты эффективности были проанализированы с помощью теста множественных сравнений Даннета или Бонферрони, чтобы проверить, была ли существенная разница между группой плацебо и группами аванафила.
- Оценка безопасности Нежелательные явления и нежелательные реакции на лекарственные средства. Разницу между группой плацебо и группами аванафила сравнивали с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера. Нежелательные явления, зарегистрированные у испытуемых, были представлены классом системы органов ВОЗ (Терминология побочных реакций Всемирной организации здравоохранения). Побочные лекарственные реакции, связанные с исследуемым продуктом, были сравнительно подтверждены тем же методом.
Все статистические анализы проводились при уровне значимости 5%, мощности теста 80% и двустороннем тесте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 19 до 70 лет с эректильной дисфункцией в анамнезе продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Субъекты, имевшие стабильные моногамные отношения со своими партнершами-женщинами.
- Их партнерши были свободны от беременности и лактации и хорошо предотвращали зачатие.
- Субъекты, которые были признаны подходящими для клинического исследования в результате скринингового теста.
- Субъекты, давшие письменное согласие на участие в клиническом исследовании
- Субъекты, которые пытались вступить в половую связь не менее 4 раз в разные дни в течение 4-недельного бесплатного вводного периода, и чей уровень неудач превышал 50%.
- Субъекты, чьи баллы были между 11 и 25 в домене EF МИЭФ после 4-недельного бесплатного вводного периода.
Критерий исключения:
Следующие случаи были исключены из этого клинического исследования.
- Субъекты, перенесшие травму спинного мозга или перенесшие радикальную простатэктомию.
- Субъекты, чьи пенисы были анатомически деформированы (пример: серверный фиброз полового члена и болезнь Пейрони)
Субъекты, у которых была эректильная дисфункция из-за нейрогенной или эндокринной причины (гиперпролактинемия, низкий уровень тестостерона в сыворотке и т.
- Гиперпролактинемия: сывороточный пролактин более чем в 3 раза выше верхней границы
- Низкий уровень тестостерона: общий тестостерон в сыворотке ниже нижнего предела
- Субъекты, которые имели неконтролируемое большое психическое расстройство и не принимали терапию (включая большие депрессии и шизофрению) или имели значительные неврологические отклонения (нервно-сосудистые расстройства).
- Субъекты, которые прошли химиотерапию рака в течение 1 года
- Субъекты, которые были зависимы от алкоголя или постоянно злоупотребляли наркотиками.
Субъекты, у которых была печеночная дисфункция или почечная дисфункция, как в следующем:
- Нарушение функции печени: GOT и GPT (глутамат-пируваттрансаминаза) были в три раза выше верхнего предела.
- Нарушение функции почек: креатинин сыворотки был выше 2,0 мг/дл.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом (ГПН>180 мг/дл)
- Субъекты, у которых была пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Субъекты, перенесшие инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, требующую медикаментозного лечения, нестабильную стенокардию или фатальную аритмию, или перенесшие аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев.
- У испытуемых была серьезная гипотензия (САД/ДАД (диастолическое артериальное давление) менее 90/50 мм рт.ст. в сидячем положении) или неконтролируемая тяжелая гипертензия (САД/ДАД более 170/100 мм рт.ст. в сидячем положении)
- Субъекты с гематологическими нарушениями, которые могут перерасти в приапизм, такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия.
- Субъекты, у которых был пигментный ретинит
- Субъекты, которые страдали от серьезных желудочно-кишечных кровотечений в течение 1 года.
- Субъекты, принимавшие Виагру®, Сиалис®, Левитру®, Мвикс® и др. в течение 2 недель до клинического исследования.
Субъекты, которые принимали следующие препараты
① Доноры нитратов/оксида азота (NO) (напр. Нитроглицерин, изосорбида мононитрат, амилнитрат/нитрит, нитропруссид натрия)
② Андрогены (например, тестостерон), антиандрогены, тразодон
③ Антикоагулянт (за исключением антитромбоцитарных препаратов)
④ Эритромицин, итраконазол, кетоконазол, циметидин, ритонавир, саквинавир, ампренавир, индинавир и нелфинавир сильно влияют на CYP3A4 (изофермент цитохрома P450 3A4)
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к ингибиторам ФДЭ (фосфодиэстеразы)-5 или чья эректильная дисфункция не улучшилась.
- Субъекты, у которых было гипоактивное половое влечение
- Субъекты, у которых не было намерения вступать в половую связь 4 раза в разные дни в течение 4-недельного бесплатного вводного периода.
- Субъекты, которые принимали другие исследуемые препараты в течение 30 дней до этого клинического исследования.
- Субъекты, признанные непригодными для клинического исследования по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аванафил 50мг группа
Аванафил 50 мг таблетка + плацебо 100 мг таблетка
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аванафил 100мг группа
Аванафил 100 мг + плацебо 100 мг
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аванафил 200мг группа
Аванафил 100мг 2 таблетки
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо 100 мг 2 таблетки
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя домена эрекции (EF) в опроснике Международного индекса эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя успешности опросников 2, 3, 4 и 5 SEP (профиля полового контакта).
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
|
|
Изменение оценки оргазмической функции, полового влечения, удовлетворенности половым актом и общей удовлетворенности в международном индексе эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
|
|
Изменение балла в международном индексе эректильной функции (МИЭФ) по опроснику 3 и 4
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
|
|
Улучшение эрекции по опроснику GEAQ (Global Efficacy Assessment Question).
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Вопрос GEAQ: «Улучшило ли лечение, которое вы получали в течение последних 8 недель, вашу эрекцию?»
|
Неделя 4 и 8
|
|
Нормальная эректильная функция (оценка домена IIEF EF ≥ 26)
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Avanafil-Korea
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .