Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Avanafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí

23. června 2015 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická terapeutická průzkumná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti avanafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí

Toto je průzkumná klinická studie, která předpokládá optimální použití a dávkování pro terapeutickou potvrzující studii hodnocením účinnosti a bezpečnosti přípravku Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo placeba podávaného perorálně pacientům s erektilní dysfunkcí. Závěrem lze říci, že pacientům s erektilní dysfunkcí (ED) bylo podáváno placebo, Avanafil 50 mg, 100 mg nebo 200 mg 30 minut před pohlavním stykem po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Design studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, terapeutická explorační klinická studie Použití a období Jedna tobolka byla podávána 30 minut před pohlavním stykem. Byla podávána pouze jednou denně.

[Koncové body hodnocení]

  1. Bezpečnost: ① Laboratorní testy: Hematologický test, Chemický test krve, Analýza moči Životní funkce: krevní tlak, tepová frekvence ③ Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky ④12svodové EKG

  2. Účinnost

    • Primární cíl ▪ Změna skóre domény erektilní funkce (EF) v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF)

    • Sekundární cíl ▪ Změna úspěšnosti v profilu sexuálního setkání (SEP) dotazník 2, dotazník 3, dotazník 4 a dotazník 5 ▪ Změna skóre v dotazníku IIEF 3 a dotazníku 4, Změna skóre v jiných doménách IIEF, GEAQ (Globální otázka hodnocení účinnosti), Normální erektilní funkce (IIEF skóre domény EF ≥ 26) míra Statistické metody

      1. Definice hodnocené populace Populace pro hodnocení maximální účinnosti zahrnovala subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, které alespoň jednou užily hodnocený přípravek, které po užití hodnoceného přípravku navštívily nemocnici a získaly výsledek hodnocení účinnosti. Populace hodnocení bezpečnosti se skládala ze subjektů, které provedly návštěvu po užití hodnoceného přípravku jednou nebo vícekrát a které získaly následné výsledky bezpečnosti
      2. Počáteční srovnatelnost Diskrétní proměnné byly komparativně analyzovány χ2-testem, Fisherovým exaktním testem a následné proměnné byly komparativně analyzovány ANOVA testem nebo Kruskal-Wallisovým testem.

      3. Hodnocení účinnosti Změna skóre EF domény v IIEF: Analýza kovariance (ANCOVA), ve které byla korigována výchozí hodnota, byla provedena za účelem ověření, zda existuje rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinami s Avanafilem ve změně skóre domény EF.

        Změna skóre v jiných doménách IIEF: Analýza kovariance (ANCOVA), ve které byla korigována výchozí hodnota, byla provedena za účelem ověření, zda existuje rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinami s Avanafilem.

        Změna skóre v dotazníku IIEF 3 a dotazníku 4: Analýza kovariance (ANCOVA), ve které byla korigována výchozí hodnota, byla provedena, aby se ověřilo, zda existuje rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinami Avanafil v dotazníku IIEF 3, dotazník 4, ​​resp. .

        Změna úspěšnosti v dotazníku SEP 2, dotazníku 3, dotazníku 4 a dotazníku 5: Analýza kovariance (ANCOVA), ve které byla korigována výchozí hodnota, byla provedena za účelem ověření, zda existuje rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinami s Avanafilem.

        GEAQ (Global Efficacy Assessment Question) : Rozdíl GEAQ mezi skupinami byl analyzován pomocí χ2-testu.

        Míra normální erektilní funkce (IIEF EF doménové skóre ≥ 26): Rozdíl v míře normální erektilní funkce mezi skupinami byl analyzován pomocí χ2-testu.

        Výsledky účinnosti byly analyzovány Dunnettovým nebo Bonferroniho vícenásobným srovnávacím testem, aby se ověřilo, zda existuje významný rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinami s Avanafilem.

      4. Nežádoucí účinky hodnocení bezpečnosti a nežádoucí reakce na léky: Rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinami s Avanafilem byl porovnán pomocí χ2-testu nebo Fisherova exaktního testu. Nežádoucí příhody hlášené u subjektů studie byly prezentovány třídou orgánových systémů WHOART (World Health Organization Adverse Reaction Terminology). Nežádoucí lékové reakce související s hodnoceným přípravkem byly srovnatelně ověřeny stejnou metodou.

Všechny statistické analýzy byly provedeny na hladině významnosti 5 %, testové síle 80 % a dvoustranném testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří byli ve věku 19 ~ 70 let s anamnézou erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Subjekty, které měly stabilní monogamní vztahy se svými partnerkami
  3. Jejich partnerky byly bez těhotenství a laktace a dobře bránily početí
  4. Subjekty, které byly na základě screeningového testu posouzeny jako vhodné pro klinickou studii
  5. Subjekty, které písemně souhlasily s účastí v klinické studii
  6. Subjekty, které se pokusily o pohlavní styk alespoň 4krát v různých dnech během 4týdenního období volného záběhu a jejichž míra selhání byla více než 50 %.
  7. Subjekty, jejichž bod byl mezi 11 a 25 v EF doméně IIEF po 4 týdnech volného záběhového období

Kritéria vyloučení:

Následující případy byly z této klinické studie vyloučeny.

  1. Subjekty, které měly poranění míchy nebo podstoupily radikální prostatektomii
  2. Subjekty, jejichž penisy byly anatomicky deformované (Příklad: serverová penilní fibróza a Peyronieho choroba)

  3. Subjekty, které měly erektilní dysfunkci z neurogenní nebo endokrinní příčiny (hyperprolaktinémie, nízké hladiny testosteronu v séru atd.)

    • Hyperprolaktinémie: sérový prolaktin více než 3krát vyšší než horní hranice
    • Nízký testosteron: celkový sérový testosteron nižší než spodní limit
  4. Subjekty, které měly nekontrolovanou závažnou psychiatrickou poruchu a neakceptovaly terapie (včetně velkých depresí a schizofrenie) nebo měly významné neurologické abnormality (neurovaskulární poruchy)
  5. Subjekty, které podstoupily chemoterapii rakoviny během 1 roku
  6. Subjekty, které byly závislé na alkoholu nebo trvale zneužívaly závislé drogy

  7. Subjekty, které měly jaterní dysfunkci nebo renální dysfunkci jako v následujícím:

    • Jaterní dysfunkce: GOT a GPT (glutamát-pyruvát transamináza) byly třikrát vyšší než horní limit
    • Renální dysfunkce: sérový kreatinin byl více než 2,0 mg/dl
  8. Subjekty, které měly nekontrolovatelný diabetes (FPG>180 mg/dl)
  9. Subjekty, které měly proliferativní diabetickou retinopatii
  10. Subjekty, které prodělaly mozkovou mrtvici, přechodné ischemické ataky, infarkt myokardu, srdeční selhání, které bylo nutné lékařsky léčit, nestabilní anginu pectoris nebo fatální arytmii nebo kteří podstoupili bypass koronární tepny během 6 měsíců
  11. Subjekty měly závažnou hypotenzi (SBP/DBP (diastolický krevní tlak) je nižší než 90/50 mmHg v poloze vsedě) nebo nekontrolovatelnou závažnou hypertenzi (SBP/DBP je vyšší než 170/100 mmHg v poloze vsedě)
  12. Subjekty, které měly hematologické poruchy, které se pravděpodobně rozvinuly v priapismus, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie
  13. Subjekty, které měly retinitis pigmentosa
  14. Subjekty, které trpěly vážnou poruchou GI krvácení do 1 roku
  15. Subjekty, které užívaly Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® a další během 2 týdnů před klinickou studií

  16. Subjekty, které užily následující drogy

    ① Donory dusičnanu/oxidu dusnatého (NO) (např. Nitroglycerin, isosorbidmononitrát, amylnitrát/nitrit, nitroprusid sodný)

    ② Androgeny (ex testosteron), antiandrogen, trazodon

    ③ Antikoagulant (nezahrnuje protidestičkové léky)

    ④ Erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir a nelfinavir, které výrazně ovlivňují CYP3A4 (cytochrom P450 izoenzym 3A4)

  17. Subjekty, které měly v anamnéze hypersenzitivitu na inhibitory PDE (fosfodiesterázy)-5 nebo jejichž erektilní dysfunkce se nezlepšila
  18. Subjekty, které měly hypoaktivní sexuální touhu
  19. Subjekty, které neměly v úmyslu mít pohlavní styk 4krát v různých dnech během 4týdenního volného období
  20. Subjekty, které užívaly jiné studované léky do 30 dnů před touto klinickou studií
  21. Subjekty, které byly posouzeny jako nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Avanafil 50 mg
Avanafil 50 mg tableta + Placebo 100 mg tableta
Lék: Avanafil
  • Jedna kapsle se zapije vodou 30 minut před pohlavním stykem. Měl by se užívat pouze jednou denně.
  • Nestřídmost v jídle a pití by neměla být 2 hodiny před a 2 hodiny po užití hodnoceného přípravku.
  • Testované produkty byly podávány před pohlavním stykem po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor fosfodiesterázy 5
Experimentální: Skupina Avanafil 100 mg
Avanafil 100 mg tableta + Placebo 100 mg tableta
Lék: Avanafil
  • Jedna kapsle se zapije vodou 30 minut před pohlavním stykem. Měl by se užívat pouze jednou denně.
  • Nestřídmost v jídle a pití by neměla být 2 hodiny před a 2 hodiny po užití hodnoceného přípravku.
  • Testované produkty byly podávány před pohlavním stykem po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor fosfodiesterázy 5
Experimentální: Skupina Avanafil 200 mg
Avanafil 100 mg 2 tablety
Lék: Avanafil
  • Jedna kapsle se zapije vodou 30 minut před pohlavním stykem. Měl by se užívat pouze jednou denně.
  • Nestřídmost v jídle a pití by neměla být 2 hodiny před a 2 hodiny po užití hodnoceného přípravku.
  • Testované produkty byly podávány před pohlavním stykem po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor fosfodiesterázy 5
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo 100 mg 2 tablety
Lék: Placebo
  • Jedna kapsle se zapije vodou 30 minut před pohlavním stykem. Měl by se užívat pouze jednou denně.
  • Nestřídmost v jídle a pití by se neměla dělat 2 hodiny před a 2 hodiny po užití placeba.
  • Placeba byla podávána před pohlavním stykem po dobu celkem 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre erektilní (EF) domény v dotazníku mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úspěšnosti u dotazníku SEP (Sexual meet profile) 2,3,4 a 5
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Změna skóre v doménách orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a celkové spokojenosti v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Změna skóre v dotazníku 3 a 4 mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Zlepšení erekce na základě dotazníku GEAQ (Global Efficacy Assessment Question).
Časové okno: 4. a 8. týden
Otázka GEAQ: 'Zlepšila léčba, kterou jste podstoupili za posledních 8 týdnů, vaši erekci?'
4. a 8. týden
Míra normální erektilní funkce (IIEF EF doménové skóre ≥ 26).
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Avanafil-Korea

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avanafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit