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Efficacia e sicurezza di Avanafil nei pazienti con disfunzione erettile

23 giugno 2015 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Uno studio clinico esplorativo terapeutico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Avanafil nei pazienti con disfunzione erettile

Questo è uno studio clinico esplorativo per presumere l'uso e il dosaggio ottimali per uno studio terapeutico di conferma valutando l'efficacia e la sicurezza di Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg o placebo somministrato per via orale in pazienti con disfunzione erettile. In conclusione, ai pazienti con disfunzione erettile (DE) è stato somministrato placebo, Avanafil 50 mg, 100 mg o 200 mg 30 minuti prima del rapporto sessuale per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Disegno dello studio: studio clinico esplorativo terapeutico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Uso e periodo Una capsula è stata somministrata 30 minuti prima del rapporto sessuale. È stata somministrata solo una volta al giorno.

[endpoint di valutazione]

  1. Sicurezza: ① Test di laboratorio: test ematologico, test chimico del sangue, analisi delle urine Segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca ③ Eventi avversi e reazione avversa al farmaco ④ ECG a 12 derivazioni

  2. Efficacia

    • Endpoint primario ▪ La modifica del punteggio del dominio della funzione erettile (EF) nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)

    • Endpoint secondario ▪ La variazione del tasso di successo nel questionario 2, questionario 3, questionario 4 e questionario 5 sul profilo dell'incontro sessuale (SEP) ▪ La variazione del punteggio nel questionario 3 IIEF e nel questionario 4, la variazione del punteggio in altri domini di IIEF, GEAQ (Domanda di valutazione dell'efficacia globale), Funzione erettile normale (punteggio del dominio EF IIEF ≥ 26) tasso Metodi statistici

      1. Definizione della popolazione di valutazione La popolazione di valutazione dell'efficacia massima includeva i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione, che avevano assunto il prodotto sperimentale almeno una volta, che si erano recati in ospedale dopo aver assunto il prodotto sperimentale e che avevano ottenuto il risultato della valutazione dell'efficacia. La popolazione di valutazione della sicurezza era composta dai soggetti che hanno effettuato una visita dopo aver assunto il prodotto sperimentale una o più volte e che hanno ottenuto risultati di sicurezza del follow-up
      2. Comparabilità iniziale Le variabili discrete sono state analizzate in modo comparativo mediante il test χ2, il test esatto di Fisher e le variabili successive sono state analizzate in modo comparativo mediante il test ANOVA o il test di Kruskal-Wallis.

      3. Valutazione dell'efficacia La variazione del punteggio del dominio EF nell'IIEF: analisi della covarianza (ANCOVA), in cui il basale è stato corretto, è stata eseguita per verificare se vi fosse una differenza tra il gruppo placebo e i gruppi Avanafil nella variazione del punteggio del dominio EF.

        La modifica del punteggio in altri domini di IIEF: analisi della covarianza (ANCOVA), in cui è stata corretta la linea di base, è stata eseguita per verificare se vi fosse una differenza tra il gruppo placebo e i gruppi Avanafil.

        La modifica del punteggio nel questionario IIEF 3 e nel questionario 4: analisi della covarianza (ANCOVA), in cui il basale è stato corretto, è stata eseguita per verificare se vi fosse una differenza tra il gruppo placebo e i gruppi Avanafil nel questionario IIEF 3, questionario 4 rispettivamente .

        La variazione del tasso di successo nel questionario SEP 2, questionario 3, questionario 4 e questionario 5: analisi della covarianza (ANCOVA), in cui il basale è stato corretto, è stata eseguita per verificare se vi fosse una differenza tra il gruppo placebo e i gruppi Avanafil.

        GEAQ (Global Efficacy Assessment Question): la differenza di GEAQ tra i gruppi è stata analizzata mediante χ2-test.

        Tasso di funzione erettile normale (punteggio del dominio IIEF EF ≥ 26): la differenza del tasso di funzione erettile normale tra i gruppi è stata analizzata mediante χ2-test.

        I risultati di efficacia sono stati analizzati dal test di confronto multiplo di Dunnett o Bonferroni per verificare se vi fosse una differenza significativa tra il gruppo placebo e il gruppo Avanafil.

      4. Valutazione della sicurezza Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco: la differenza tra il gruppo placebo ei gruppi Avanafil è stata confrontata utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher. Gli eventi avversi riportati nei soggetti dello studio sono stati presentati secondo la classificazione per sistemi e organi dell'OMS (World Health Organization Adverse Reaction Terminology). Le reazioni avverse al farmaco, correlate al prodotto sperimentale, sono state verificate comparativamente con lo stesso metodo.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con livello di significatività 5%, potenza del test 80% e test a due lati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso maschile di età compresa tra 19 e 70 anni con storia di disfunzione erettile da almeno 6 mesi
  2. I soggetti che avevano avuto relazioni monogame stabili con le loro compagne
  3. I loro partner erano esenti da gravidanza e allattamento e prevenivano bene il concepimento
  4. I soggetti che sono stati giudicati idonei allo studio clinico a seguito del test di screening
  5. I soggetti che hanno acconsentito a partecipare allo studio clinico per iscritto
  6. I soggetti che hanno tentato rapporti sessuali almeno 4 volte in giorni separati durante il periodo di prova gratuito di 4 settimane e il cui tasso di fallimento è stato superiore al 50%.
  7. I soggetti il ​​cui punteggio era compreso tra 11 e 25 nel dominio EF dell'IIEF dopo un periodo di prova gratuito di 4 settimane

Criteri di esclusione:

I seguenti casi sono stati esclusi da questo studio clinico.

  1. I soggetti che hanno subito una lesione del midollo spinale o che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale
  2. I soggetti i cui peni erano anatomicamente deformati (Es: fibrosi del pene del server e malattia di Peyronie)

  3. I soggetti che presentavano disfunzione erettile per cause neurogeniche o endocrine (iperprolattinemia, bassi livelli sierici di testosterone, ecc.)

    • Iperprolattinemia: prolattina sierica oltre 3 volte superiore al limite superiore
    • Testosterone basso: testosterone totale sierico inferiore al limite inferiore
  4. I soggetti che presentavano disturbi psichiatrici maggiori non controllati e che non accettavano terapie (incluse depressioni maggiori e schizofrenia) o presentavano anomalie neurologiche significative (disturbi neurovascolari)
  5. I soggetti sottoposti a chemioterapia antitumorale entro 1 anno
  6. I soggetti che erano dipendenti da alcol o che avevano continuato ad abusare di sostanze stupefacenti

  7. I soggetti che presentavano disfunzione epatica o renale come nei seguenti:

    • Disfunzione epatica: GOT e GPT (glutammato-piruvato transaminasi) erano tre volte superiori al limite superiore
    • Disfunzione renale: la creatinina sierica era superiore a 2,0 mg/dl
  8. I soggetti con diabete incontrollabile (FPG>180mg/dL)
  9. I soggetti con retinopatia diabetica proliferativa
  10. I soggetti che hanno sofferto di ictus, attacchi ischemici transitori, infarto miocardico, insufficienza cardiaca che necessitava di trattamento medico, angina instabile o aritmia fatale o che sono stati sottoposti a bypass coronarico entro 6 mesi
  11. I soggetti presentavano grave ipotensione (SBP/DBP (pressione arteriosa diastolica) inferiore a 90/50 mmHg in posizione seduta) o ipertensione grave incontrollabile (SBP/DBP superiore a 170/100 mmHg in posizione seduta)
  12. I soggetti che presentavano disturbi ematologici che potevano svilupparsi in priapismo come anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia
  13. I soggetti che avevano la retinite pigmentosa
  14. I soggetti che hanno sofferto di gravi disturbi emorragici gastrointestinali entro 1 anno
  15. I soggetti che hanno assunto Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® e altri entro 2 settimane prima dello studio clinico

  16. I soggetti che avevano assunto i seguenti farmaci

    ① Donatori di nitrato/ossido nitrico (NO) (es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, nitrato/nitrito di amile, nitroprussiato di sodio)

    ② Androgeni (ex testosterone), anti-androgeni, trazodone

    ③ Anticoagulante (esclusi i farmaci antipiastrinici)

    ④ Eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, cimetidina, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir e nelfinavir che influiscono notevolmente sul CYP3A4 (citocromo P450 isoenzima 3A4)

  17. I soggetti che avevano una storia di ipersensibilità agli inibitori della PDE (fosfodiesterasi)-5 o la cui disfunzione erettile non era migliorata
  18. I soggetti che avevano un desiderio sessuale ipoattivo
  19. I soggetti che non avevano intenzione di avere rapporti sessuali 4 volte in giorni separati durante il periodo di prova gratuito di 4 settimane
  20. I soggetti che hanno assunto altri farmaci dello studio entro 30 giorni prima di questo studio clinico
  21. I soggetti che sono stati giudicati non idonei allo studio clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Avanafil 50mg
Avanafil compressa da 50 mg + Placebo compressa da 100 mg
Droga: Avanafil
  • Una capsula deve essere assunta con acqua, 30 minuti prima del rapporto sessuale. Dovrebbe essere preso solo una volta al giorno.
  • L'intemperanza nel mangiare e nel bere non deve essere eseguita, 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto sperimentale.
  • I prodotti sperimentali sono stati somministrati prima del rapporto sessuale per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore della fosfodiesterasi 5
Sperimentale: Gruppo Avanafil 100 mg
Compressa Avanafil 100mg + Compressa Placebo 100mg
Droga: Avanafil
  • Una capsula deve essere assunta con acqua, 30 minuti prima del rapporto sessuale. Dovrebbe essere preso solo una volta al giorno.
  • L'intemperanza nel mangiare e nel bere non deve essere eseguita, 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto sperimentale.
  • I prodotti sperimentali sono stati somministrati prima del rapporto sessuale per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore della fosfodiesterasi 5
Sperimentale: Gruppo Avanafil 200mg
Avanafil 100 mg 2 compresse
Droga: Avanafil
  • Una capsula deve essere assunta con acqua, 30 minuti prima del rapporto sessuale. Dovrebbe essere preso solo una volta al giorno.
  • L'intemperanza nel mangiare e nel bere non deve essere eseguita, 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto sperimentale.
  • I prodotti sperimentali sono stati somministrati prima del rapporto sessuale per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore della fosfodiesterasi 5
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 100 mg 2 compresse
Droga: Placebo
  • Una capsula deve essere assunta con acqua, 30 minuti prima del rapporto sessuale. Dovrebbe essere preso solo una volta al giorno.
  • L'intemperanza nel mangiare e nel bere non dovrebbe essere fatta, 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del placebo.
  • I placebo sono stati somministrati prima del rapporto sessuale per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dominio erettile (EF) nel questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Settimana 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del tasso di successo per il questionario SEP (profilo dell'incontro sessuale) 2,3,4 e 5
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Settimana 4 e 8
Il cambiamento del punteggio nella funzione orgasmica, nel desiderio sessuale, nella soddisfazione sessuale e nei domini di soddisfazione generale nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Settimana 4 e 8
La modifica del punteggio nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) questionario 3 e 4
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Settimana 4 e 8
Miglioramento dell'erezione sul questionario GEAQ (Global Efficacy Assessment Question).
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
La domanda GEAQ: "Il trattamento che hai ricevuto nelle ultime 8 settimane ha migliorato le tue erezioni?"
Settimana 4 e 8
Tasso di funzione erettile normale (punteggio del dominio IIEF EF ≥ 26).
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Avanafil-Korea

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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