Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Avanafil hos pasienter med erektil dysfunksjon

23. juni 2015 oppdatert av: Pusan National University Hospital

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter terapeutisk utforskende klinisk studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Avanafil hos pasienter med erektil dysfunksjon

Dette er en utforskende klinisk studie for å anta optimal bruk og dosering for en terapeutisk bekreftende studie ved å evaluere effekten og sikkerheten til Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg eller placebo administrert oralt til pasienter med erektil dysfunksjon. Som konklusjon ble pasienter med erektil dysfunksjon (ED) administrert placebo, Avanafil 50 mg, 100 mg eller 200 mg 30 minutter før samleie i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Studiedesign: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk utforskende klinisk studie. Bruk og periode Én kapsel ble administrert 30 minutter før samleie. Den ble administrert kun én gang daglig.

[Evalueringsendepunkter]

  1. Sikkerhet: ① Laboratorietester: hematologisk test, blodkjemisk test, urinanalyse Vitale tegn: blodtrykk, pulsfrekvens ③ Bivirkninger og bivirkning ④12-avlednings-EKG

  2. Effektivitet

    • Primært endepunkt ▪ Endringen av erektil funksjon (EF) domenepoengsum i den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)

    • Sekundært endepunkt ▪ Endringen av suksessrate i sexual encounter profile (SEP) spørreskjema 2, spørreskjema 3, spørreskjema 4 og spørreskjema 5 ▪ Endringen av poengsum i IIEF spørreskjema 3 og spørreskjema 4, Endringen av poengsum i andre domener av IIEF, GEAQ (Global effektivitetsvurderingsspørsmål), Normal erektil funksjon (IIEF EF domene score ≥ 26) rate Statistiske metoder

      1. Definisjon av evalueringspopulasjon Maksimal effektevalueringspopulasjon inkluderte forsøkspersonene som tilfredsstilte inklusjonskriteriene, som tok undersøkelsesproduktet minst én gang, som besøkte sykehuset etter å ha tatt undersøkelsesproduktet, og som fikk resultatet av effektevalueringen. Sikkerhetsevaluering Populasjonen besto av forsøkspersonene som besøkte etter å ha tatt undersøkelsesproduktet én eller flere ganger og som fikk oppfølgingssikkerhetsresultater
      2. Innledende sammenlignbarhet Diskrete variabler ble sammenlignet analysert med χ2-test, Fishers eksakte test, og påfølgende variabler ble sammenlignet med ANOVA-test eller Kruskal-Wallis-test.

      3. Effektevaluering Endringen av EF-domene-score i IIEF: Analyse av kovarians (ANCOVA), der baseline ble korrigert, ble utført for å sjekke om det var en forskjell mellom placebogruppen og Avanafil-gruppene i endring av EF-domene-score.

        Endringen av poengsum i andre domener av IIEF: Analyse av kovarians (ANCOVA), der baseline ble korrigert, ble utført for å sjekke om det var forskjell mellom placebogruppen og Avanafil-gruppene.

        Endringen av poengsum i IIEF spørreskjema 3 og spørreskjema 4: Analyse av kovarians (ANCOVA), der baseline ble korrigert, ble utført for å sjekke om det var forskjell mellom placebogruppen og Avanafil gruppene i henholdsvis IIEF spørreskjema 3, spørreskjema 4 .

        Endringen av suksessrate i SEP-spørreskjema 2, spørreskjema 3, spørreskjema 4 og spørreskjema 5: Analyse av kovarians (ANCOVA), der baseline ble korrigert, ble utført for å sjekke om det var forskjell mellom placebogruppen og Avanafil-gruppene.

        GEAQ (Global Efficacy Assessment Question): Forskjellen på GEAQ mellom gruppene ble analysert med χ2-test.

        Frekvens for normal erektil funksjon (IIEF EF domene score ≥ 26): Forskjellen mellom normal erektil funksjonsrate mellom gruppene ble analysert med χ2-test.

        Effektresultatene ble analysert ved Dunnetts eller Bonferronis multiple sammenligningstest for å sjekke om det var en signifikant forskjell mellom placebogruppen og Avanafil-gruppene.

      4. Sikkerhetsvurdering Bivirkninger og uønskede legemiddelreaksjoner: Forskjellen mellom placebogruppen og Avanafil-gruppene ble sammenlignet ved å bruke χ2-test eller Fishers eksakte test. Bivirkninger rapportert i studiepersoner ble presentert av WHOART (World Health Organization Adverse Reaction Terminology) systemorganklasse. Bivirkningene knyttet til undersøkelsesproduktet ble sammenlignet verifisert med samme metode.

Alle statistiske analyser ble utført under signifikansnivå 5 %, testeffekt 80 % og tosidig test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De mannlige forsøkspersonene som var i alderen 19 ~ 70 med historie med erektil dysfunksjon i minst 6 måneders varighet
  2. Forsøkspersonene som hadde hatt stabile monogame forhold til sine kvinnelige partnere
  3. Partnerne deres var fri for graviditet og amming og forhindret godt befruktning
  4. Forsøkspersonene som ble vurdert til å være egnet til den kliniske studien som følge av screeningtest
  5. Forsøkspersonene som samtykket til å delta i den kliniske studien skriftlig
  6. Forsøkspersonene som forsøkte samleie minst 4 ganger på separate dager i løpet av 4 ukers gratis innkjøringsperiode, og hvis feilprosent var over 50 %.
  7. Forsøkspersonene hvis poeng var mellom 11 og 25 i EF-domenet til IIEF etter 4 ukers gratis innkjøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

Følgende tilfeller ble ekskludert fra denne kliniske studien.

  1. Forsøkspersonene som hadde ryggmargsskade eller som gjennomgikk radikal prostatektomi
  2. Personene hvis penis var anatomisk deformert (eks: server penis fibrose og Peyronies sykdom)

  3. Forsøkspersonene som hadde erektil dysfunksjon på grunn av nevrogen eller endokrin årsak (hyperprolaktinemi, lave serumtestosteronnivåer, etc.)

    • Hyperprolaktinemi: serumprolaktin over 3 ganger høyere enn øvre grense
    • Lavt testosteron: serum totalt testosteron mindre enn den nedre grensen
  4. Forsøkspersonene som hadde ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse og ikke aksepterte behandlinger (inkluderer alvorlige depresjoner og schizofreni) eller hadde betydelige nevrologiske abnormiteter (nevrovaskulær lidelse)
  5. Forsøkspersonene som gjennomgikk kreftkjemoterapi innen 1 år
  6. Forsøkspersonene som var avhengige av alkohol eller som kontinuerlig hadde misbrukt avhengige rusmidler

  7. Personene som hadde nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon som i følgende:

    • Leverdysfunksjon: GOT og GPT (glutamat-pyruvat transaminase) var tre ganger høyere enn den øvre grensen
    • Nyresvikt: serumkreatinin var over 2,0 mg/dl
  8. Forsøkspersonene som hadde ukontrollerbar diabetes (FPG>180mg/dL)
  9. Forsøkspersonene som hadde proliferativ diabetisk retinopati
  10. Personene som led av hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, hjerteinfarkt, hjertesvikt som måtte behandles medisinsk, ustabil angina eller dødelig arytmi eller som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder
  11. Forsøkspersonene hadde alvorlig hypotensjon (SBP/DBP (diastolisk blodtrykk) er mindre enn 90/50 mmHg i sittende stilling) eller ukontrollerbar alvorlig hypertensjon (SBP/DBP er over 170/100 mmHg i sittende stilling)
  12. Personene som hadde hematologiske lidelser som sannsynligvis ville bli utviklet til priapisme som sigdcellesykdom, multippelt myelom, leukemi
  13. Forsøkspersonene som hadde retinitis pigmentosa
  14. Forsøkspersonene som led av alvorlig GI-blødningsforstyrrelse innen 1 år
  15. Forsøkspersonene som tok Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® og andre innen 2 uker før den kliniske studien

  16. Forsøkspersonene som hadde tatt følgende medikamenter

    ① Nitrat/nitrogenoksid(NO)-givere (f.eks. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, amylnitrat/nitritt, natriumnitroprussid)

    ② Androgener (eks testosteron), anti-androgen, trazodon

    ③ Antikoagulant (ekskluderer antiblodplatemedisiner)

    ④ Erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, sakinavir, amprenavir, indinavir og nelfinavir som i stor grad påvirker CYP3A4 (cytokrom P450 isoenzym 3A4)

  17. Personene som hadde overfølsomhet overfor PDE(fosfodiesterase)-5-hemmere eller hvis erektil dysfunksjon ikke ble forbedret
  18. Forsøkspersonene som hadde hypoaktiv seksuell lyst
  19. Forsøkspersonene som ikke hadde til hensikt å ha samleie 4 ganger på separate dager i løpet av 4 ukers gratis innkjøringsperiode
  20. Forsøkspersonene som tok andre studiemedisiner innen 30 dager før denne kliniske studien
  21. Forsøkspersonene som ble vurdert til å være uegnet til den kliniske studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avanafil 50mg gruppe
Avanafil 50mg tablett + Placebo 100mg tablett
Legemiddel: Avanafil
  • En kapsel bør tas med vann, 30 minutter før samleie. Det bør bare tas en gang om dagen.
  • Mat og drikke bør ikke gjøres 2 timer før og 2 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet.
  • Undersøkelsesprodukter ble administrert før samleiet i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 5-hemmer
Eksperimentell: Avanafil 100mg gruppe
Avanafil 100mg tablett + Placebo 100mg tablett
Legemiddel: Avanafil
  • En kapsel bør tas med vann, 30 minutter før samleie. Det bør bare tas en gang om dagen.
  • Mat og drikke bør ikke gjøres 2 timer før og 2 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet.
  • Undersøkelsesprodukter ble administrert før samleiet i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 5-hemmer
Eksperimentell: Avanafil 200mg gruppe
Avanafil 100mg 2 tabletter
Legemiddel: Avanafil
  • En kapsel bør tas med vann, 30 minutter før samleie. Det bør bare tas en gang om dagen.
  • Mat og drikke bør ikke gjøres 2 timer før og 2 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet.
  • Undersøkelsesprodukter ble administrert før samleiet i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 5-hemmer
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 100 mg 2 tabletter
Legemiddel: Placebo
  • En kapsel bør tas med vann, 30 minutter før samleie. Det bør bare tas en gang om dagen.
  • Uholdenhet med å spise og drikke bør ikke gjøres 2 timer før og 2 timer etter inntak av placebo.
  • Placebo ble administrert før samleiet i totalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av erektil (EF) domene score i den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) spørreskjema
Tidsramme: Uke 4 og 8
Uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av suksessrate for SEP (Sexual Encounter Profile) spørreskjema 2,3,4 og 5
Tidsramme: Uke 4 og 8
Uke 4 og 8
Endringen i poengsum i orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet i internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: Uke 4 og 8
Uke 4 og 8
Endringen av poengsum i den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) spørreskjema 3 og 4
Tidsramme: Uke 4 og 8
Uke 4 og 8
Forbedring av ereksjon på spørreskjemaet GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tidsramme: Uke 4 og 8
GEAQ-spørsmålet "Har behandlingen du har vært i løpet av de siste 8 ukene forbedret ereksjonen din?"
Uke 4 og 8
Normal erektil funksjon (IIEF EF-domene score ≥ 26) rate
Tidsramme: Uke 4 og 8
Uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Avanafil-Korea

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Avanafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere