Avanafiilin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on erektiohäiriö
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokko, monikeskusterapeuttinen, kliininen tutkimus Avanafiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on erektiohäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terapeuttinen, tutkiva kliininen tutkimus Käyttö ja ajanjakso Yksi kapseli annettiin 30 minuuttia ennen yhdyntää. Se annettiin vain kerran päivässä.
[Arvioinnin päätepisteet]
- Turvallisuus: ① Laboratoriokokeet: Hematologinen testi, Veren kemiallinen testi, Virtsan analyysi Elintoiminnot: verenpaine, pulssi ③ Haittatapahtumat ja haittavaikutus ④12-kytkentäinen EKG
Tehokkuus
- Ensisijainen päätepiste ▪ Erektiotoimintojen (EF) verkkotunnuksen pistemäärän muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Toissijainen päätepiste ▪ Onnistumisprosentin muutos seksuaalisen kohtaamisen profiilissa (SEP) -kysely 2, kyselylomake 3, kyselylomake 4 ja kyselylomake 5 ▪ pistemäärän muutos IIEF-kyselyssä 3 ja kyselyssä 4, pistemäärän muutos muilla IIEF:n aloilla, GEAQ (Globaali tehokkuuden arviointikysymys), Normaali erektiotoiminto (IIEF EF-alueen pistemäärä ≥ 26) Tilastolliset menetelmät
- Arviointipopulaation määritelmä Maksimitehokkuuden arviointipopulaatioon kuuluivat koehenkilöt, jotka täyttivät mukaanottokriteerit, jotka ottivat tutkimusvalmistetta vähintään kerran, jotka vierailivat sairaalassa tutkimusvalmisteen ottamisen jälkeen ja jotka saivat tehon arvioinnin tuloksen. Turvallisuusarviointipopulaatio koostui koehenkilöistä, jotka tekivät vierailun otettuaan tutkimusvalmistetta kerran tai useammin ja jotka saivat seurantatuloksia
- Alkuperäinen vertailukelpoisuus Diskreetit muuttujat analysoitiin vertailevasti χ2-testillä, Fisherin eksaktilla testillä ja peräkkäiset muuttujat analysoitiin vertailevasti ANOVA-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä.
Tehokkuuden arviointi EF-alueen pistemäärän muutos IIEF: Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa lähtötaso korjattiin, suoritettiin sen tarkistamiseksi, oliko lumeryhmän ja Avanafil-ryhmän välillä eroa EF-alueen pistemäärän muutoksissa.
Pisteiden muutos muilla IIEF:n alueilla: Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa lähtötaso korjattiin, suoritettiin sen tarkistamiseksi, oliko lumeryhmän ja Avanafil-ryhmien välillä eroa.
Pisteiden muutos IIEF-kyselyssä 3 ja kyselyssä 4: Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa lähtötaso korjattiin, suoritettiin sen tarkistamiseksi, oliko lumeryhmän ja Avanafil-ryhmien välillä eroa IIEF-kyselyssä 3 ja kyselyssä 4. .
Menestysprosentin muutos SEP-kyselyssä 2, kyselylomakkeessa 3, kyselyssä 4 ja kyselyssä 5: Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa lähtötaso korjattiin, suoritettiin sen tarkistamiseksi, oliko lumeryhmän ja Avanafil-ryhmän välillä eroa.
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question): GEAQ:n ero ryhmien välillä analysoitiin χ2-testillä.
Normaalin erektiotoiminnan (IIEF EF-alueen pistemäärä ≥ 26) määrä: Normaalin erektiokyvyn ero ryhmien välillä analysoitiin χ2-testillä.
Tehokkuustulokset analysoitiin Dunnettin tai Bonferronin moninkertaisella vertailutestillä sen tarkistamiseksi, oliko lumeryhmän ja Avanafil-ryhmän välillä merkittävää eroa.
- Turvallisuusarviointi Haittatapahtumat ja lääkehaittavaikutukset: Plasebo- ja Avanafil-ryhmien välistä eroa verrattiin käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Tutkimushenkilöillä raportoidut haittatapahtumat esitettiin WHOART-elinjärjestelmäluokittain (World Health Organization Adverse Reaction Terminology). Tutkimustuotteeseen liittyvät lääkehaittavaikutukset varmistettiin vertailukelpoisesti samalla menetelmällä.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin merkitsevyystasolla 5 %, testiteholla 80 % ja kaksipuoleisella testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–70-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on ollut erektiohäiriöitä vähintään 6 kuukauden ajan
- Koehenkilöt, joilla oli ollut vakaa monogaminen suhde naispuolisten kumppaniensa kanssa
- Heidän kumppaninsa olivat vapaita raskaudesta ja imettämisestä ja estivät hyvin hedelmöittymisen
- Koehenkilöt, jotka seulontatestin perusteella arvioitiin soveltuviksi kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavat, jotka suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti
- Koehenkilöt, jotka yrittivät seksiä vähintään 4 kertaa eri päivinä 4 viikon vapaan sisäänajojakson aikana ja joiden epäonnistumisprosentti oli yli 50 %.
- Koehenkilöt, joiden piste oli välillä 11-25 IIEF:n EF-alueella 4 viikon vapaan sisäänajojakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat tapaukset suljettiin pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla oli selkäydinvamma tai joille tehtiin radikaali prostatektomia
- Koehenkilöt, joiden penikset olivat anatomisesti epämuodostuneita (esim. palvelinpeniksen fibroosi ja Peyronien tauti)
Koehenkilöt, joilla oli neurogeenisestä tai endokriinisestä syystä johtuva erektiohäiriö (hyperprolaktinemia, matala seerumin testosteronitaso jne.)
- Hyperprolaktinemia: seerumin prolaktiini yli 3 kertaa ylärajaa korkeampi
- Matala testosteroni: seerumin kokonaistestosteroni pienempi kuin alaraja
- Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö ja jotka eivät hyväksyneet hoitoja (mukaan lukien vakavat masennukset ja skitsofrenia) tai joilla oli merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia (neurovaskulaarinen häiriö)
- Koehenkilöt, joille tehtiin syövän kemoterapia 1 vuoden sisällä
- Koehenkilöt, jotka olivat riippuvaisia alkoholista tai jotka olivat käyttäneet jatkuvasti väärin riippuvaisia huumeita
Koehenkilöt, joilla oli maksan tai munuaisten vajaatoiminta seuraavasti:
- Maksan toimintahäiriö: GOT ja GPT (glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi) olivat kolme kertaa korkeammat kuin yläraja
- Munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini oli yli 2,0 mg/dl
- Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon diabetes (FPG > 180 mg/dl)
- Koehenkilöt, joilla oli proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaat, jotka kärsivät aivohalvauksesta, ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista, sydäninfarktista, lääketieteellistä hoitoa vaativasta sydämen vajaatoiminnasta, epästabiilista angina pectorista tai kuolemaan johtaneesta rytmihäiriöstä tai joille tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Koehenkilöillä oli vakava hypotensio (SBP/DBP (diastolinen verenpaine) on alle 90/50 mmHg istuma-asennossa) tai hallitsematon vaikea verenpaine (SBP/DBP on yli 170/100 mmHg istuma-asennossa)
- Koehenkilöt, joilla oli hematologisia häiriöitä, jotka todennäköisesti kehittyivät priapismiksi, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma, leukemia
- Koehenkilöt, joilla oli retinitis pigmentosa
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavasta GI-verenvuotohäiriöstä yhden vuoden sisällä
- Tutkittavat, jotka ottivat Viagraa®, Cialis®, Levitra®, Mvix® ja muita 2 viikon sisällä ennen kliinistä tutkimusta
Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet seuraavia lääkkeitä
① Nitraatti/typpioksidin (NO) luovuttajat (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, amyylinitraatti/nitriitti, natriumnitroprussidi)
② Androgeenit (ex testosteroni), antiandrogeeni, tratsodoni
③ Antikoagulantti (ei sisällä verihiutalelääkkeitä)
④ Erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri, jotka vaikuttavat suuresti CYP3A4:ään (sytokromi P450 isoentsyymi 3A4)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä PDE (fosfodiesteraasi)-5:n estäjille tai joiden erektiohäiriöt eivät parantuneet
- Koehenkilöt, joilla oli hypoaktiivinen seksuaalinen halu
- Tutkittavat, joilla ei ollut aikomusta harrastaa seksiä 4 kertaa eri päivinä 4 viikon vapaan sisäänajojakson aikana
- Koehenkilöt, jotka ottivat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan sopimattomia kliiniseen tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avanafil 50mg ryhmä
Avanafil 50 mg tabletti + lumelääke 100 mg tabletti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avanafil 100mg ryhmä
Avanafil 100 mg tabletti + lumelääke 100 mg tabletti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avanafil 200mg ryhmä
Avanafil 100 mg 2 tablettia
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo 100 mg 2 tablettia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erektioalueen (EF) pistemäärän muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestysprosentin muutos SEP-kyselyyn (Seksuaalinen kohtaamisprofiili) 2,3,4 ja 5
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
|
Orgasmisen toiminnan, seksuaalisen halun, yhdynnän tyytyväisyyden ja yleisen tyytyväisyyden pistemäärän muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
|
Pisteiden muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeessa 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
|
Erektion parantaminen GEAQ-kyselyssä (Global Efficacy Assessment Question)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
GEAQ-kysymys: "Onko hoito, jota olet saanut viimeisen 8 viikon aikana, parantanut erektiota?"
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Normaali erektiotoiminto (IIEF EF-alueen pistemäärä ≥ 26).
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avanafil-Korea
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avanafiili
-
SanofiValmisSeksuaaliset toiminta- ja hedelmällisyyshäiriöt NEC-erektiohäiriötVenäjän federaatio