Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Avanafil bij patiënten met erectiestoornissen

23 juni 2015 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter therapeutisch verkennend klinisch onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Avanafil bij patiënten met erectiestoornissen

Dit is een verkennend klinisch onderzoek om het optimale gebruik en de optimale dosering te veronderstellen voor een therapeutisch bevestigend onderzoek door de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Avanafil 50 mg, 100 mg, 200 mg of placebo oraal toegediend bij patiënten met erectiestoornissen. Concluderend kregen patiënten met erectiestoornissen (ED) gedurende 8 weken placebo, Avanafil 50 mg, 100 mg of 200 mg toegediend 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Onderzoeksopzet: Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch verkennend klinisch onderzoek Gebruik & periode Eén capsule werd 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap toegediend. Het werd slechts eenmaal per dag toegediend.

[Evaluatie-eindpunten]

  1. Veiligheid: ① Laboratoriumtests: hematologische test, bloedchemische test, urineonderzoek Vitale functies: bloeddruk, hartslag ③ Bijwerkingen en bijwerkingen op medicijnen ④12-afleidingen ECG

  2. Doeltreffendheid

    • Primair eindpunt ▪ De verandering van de erectiele functie (EF)-domeinscore in de internationale index van de erectiele functie (IIEF)

    • Secundair eindpunt ▪ De verandering van succespercentage in het profiel van seksuele ontmoeting (SEP) vragenlijst 2, vragenlijst 3, vragenlijst 4 en vragenlijst 5 ▪ De verandering van score in IIEF vragenlijst 3 en vragenlijst 4, De verandering van score in andere domeinen van IIEF, GEAQ (Globale beoordeling van de werkzaamheid), percentage Normale erectiele functie (IIEF EF-domeinscore ≥ 26) Statistische methoden

      1. Definitie van evaluatiepopulatie De maximale werkzaamheidsevaluatiepopulatie omvatte de proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria, die het onderzoeksproduct ten minste één keer hadden ingenomen, die het ziekenhuis bezochten na inname van het onderzoeksproduct en die het resultaat van de werkzaamheidsevaluatie kregen. Veiligheidsevaluatiepopulatie bestond uit de proefpersonen die een bezoek brachten nadat ze het onderzoeksproduct een of meerdere keren hadden ingenomen en die follow-up veiligheidsresultaten kregen
      2. Initiële vergelijkbaarheid Discrete variabelen werden vergelijkend geanalyseerd door χ2-test, Fisher's exact-test, en opeenvolgende variabelen werden vergelijkend geanalyseerd door ANOVA-test of Kruskal-Wallis-test.

      3. Werkzaamheidsevaluatie De verandering van EF-domeinscore in de IIEF: analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de basislijn werd gecorrigeerd, werd uitgevoerd om te controleren of er een verschil was tussen de placebogroep en de Avanafil-groepen in verandering van EF-domeinscore.

        De verandering van score in andere domeinen van IIEF: analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de basislijn werd gecorrigeerd, werd uitgevoerd om te controleren of er een verschil was tussen de placebogroep en de Avanafil-groepen.

        De wijziging van de score in IIEF vragenlijst 3 en vragenlijst 4: Analyse van covariantie (ANCOVA), waarin baseline werd gecorrigeerd, werd uitgevoerd om te controleren of er een verschil was tussen de placebogroep en de Avanafil-groepen in respectievelijk IIEF vragenlijst 3, vragenlijst 4 .

        De verandering van slagingspercentage in SEP-vragenlijst 2, vragenlijst 3, vragenlijst 4 en vragenlijst 5: analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de basislijn werd gecorrigeerd, werd uitgevoerd om te controleren of er een verschil was tussen de placebogroep en de Avanafil-groepen.

        GEAQ (Global Efficacy Assessment Question): Het verschil in GEAQ tussen groepen werd geanalyseerd met een χ2-test.

        Normale erectiele functie (IIEF EF-domeinscore ≥ 26) tarief: Het verschil in normale erectiele functie tussen groepen werd geanalyseerd door χ2-test.

        De werkzaamheidsresultaten werden geanalyseerd met de meervoudige vergelijkingstest van Dunnett of Bonferroni om te controleren of er een significant verschil was tussen de placebogroep en de Avanafil-groepen.

      4. Veiligheidsevaluatie Bijwerkingen en bijwerkingen: Het verschil tussen de placebogroep en de Avanafil-groepen werd vergeleken met behulp van de χ2-test of de Fisher's exact-test. Bijwerkingen gemeld bij proefpersonen werden gepresenteerd door WHOART (World Health Organization Adverse Reaction Terminology) systeem/orgaanklasse. De bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksproduct, werden op dezelfde manier vergeleken.

Alle statistische analyses zijn uitgevoerd onder significantieniveau 5%, testvermogen 80% en tweezijdige test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De mannelijke proefpersonen die 19 ~ 70 jaar oud waren met een voorgeschiedenis van erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden
  2. De proefpersonen die stabiele monogame relaties hadden gehad met hun vrouwelijke partners
  3. Hun partners waren vrij van zwangerschap en borstvoeding en voorkomen bevruchting
  4. De proefpersonen die als gevolg van een screeningstest geschikt werden bevonden voor de klinische studie
  5. De proefpersonen die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan de klinische studie
  6. De proefpersonen die tijdens de vrije inloopperiode van 4 weken ten minste 4 keer op verschillende dagen geslachtsgemeenschap hebben gehad, en van wie het faalpercentage meer dan 50% was.
  7. De proefpersonen met een punt tussen 11 en 25 in het EF-domein van IIEF na een vrije inloopperiode van 4 weken

Uitsluitingscriteria:

De volgende gevallen werden uitgesloten van deze klinische studie.

  1. De proefpersonen die een dwarslaesie hadden of een radicale prostatectomie ondergingen
  2. De proefpersonen van wie de penissen anatomisch misvormd waren (bijv. fibrose van de penis van de server en de ziekte van Peyronie)

  3. De proefpersonen met erectiestoornissen als gevolg van neurogene of endocriene oorzaken (hyperprolactinemie, lage serumtestosteronspiegels, enz.)

    • Hyperprolactinemie: serumprolactine meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens
    • Laag testosteron: serum totaal testosteron lager dan de ondergrens
  4. De proefpersonen die een ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis hadden en geen therapieën accepteerden (inclusief ernstige depressies en schizofrenie) of significante neurologische afwijkingen hadden (neurovasculaire aandoening)
  5. De proefpersonen die binnen 1 jaar kankerchemotherapie ondergingen
  6. De proefpersonen die verslaafd waren aan alcohol of die voortdurend afhankelijke drugs hadden misbruikt

  7. De proefpersonen die leverdisfunctie of nierdisfunctie hadden, zoals in het volgende:

    • Leverdisfunctie: GOT en GPT (glutamaatpyruvaattransaminase) waren drie keer hoger dan de bovengrens
    • Nierfunctiestoornis: serumcreatinine was meer dan 2,0 mg/dl
  8. De proefpersonen met oncontroleerbare diabetes (FPG>180mg/dL)
  9. De proefpersonen die proliferatieve diabetische retinopathie hadden
  10. De proefpersonen die leden aan een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, een hartinfarct, hartfalen dat medisch behandeld moest worden, onstabiele angina of fatale aritmie of die binnen 6 maanden een coronaire bypassoperatie ondergingen
  11. De proefpersonen hadden ernstige hypotensie (SBP/DBP (diastolische bloeddruk) is minder dan 90/50 mmHg in een zittende houding) of oncontroleerbare ernstige hypertensie (SBP/DBP is meer dan 170/100 mmHg in een zittende houding)
  12. De proefpersonen met hematologische aandoeningen die zich waarschijnlijk zouden ontwikkelen tot priapisme, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie
  13. De proefpersonen die retinitis pigmentosa hadden
  14. De proefpersonen die binnen 1 jaar leden aan een ernstige GI-bloedingsstoornis
  15. De proefpersonen die Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® en anderen namen binnen 2 weken vóór de klinische studie

  16. De proefpersonen die de volgende medicijnen hadden gebruikt

    ① Nitraat/stikstofmonoxide(NO) donoren (bijv. nitroglycerine, isosorbidemononitraat, amylnitraat/nitriet, natriumnitroprusside)

    ② Androgenen (ex-testosteron), anti-androgeen, trazodon

    ③ Antistollingsmiddel (exclusief bloedplaatjesaggregatieremmers)

    ④ Erytromycine, itraconazol, ketoconazol, cimetidine, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir en nelfinavir die grote invloed hebben op CYP3A4 (cytochroom P450 iso-enzym 3A4)

  17. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de PDE (fosfodiësterase) -5-remmers of bij wie de erectiestoornis niet verbeterde
  18. De proefpersonen die een hypoactief seksueel verlangen hadden
  19. De proefpersonen die niet van plan waren om 4 keer op verschillende dagen geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de vrije inloopperiode van 4 weken
  20. De proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deze klinische studie andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen
  21. De proefpersonen die om andere redenen ongeschikt werden bevonden voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avanafil 50 mg groep
Avanafil 50 mg tablet + Placebo 100 mg tablet
Geneesmiddel: Avanafil
  • Eén capsule moet met water worden ingenomen, 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap. Het mag slechts eenmaal per dag worden ingenomen.
  • Overmatig eten en drinken mag niet, 2 uur voor en 2 uur na inname van het onderzoeksproduct.
  • Onderzoeksproducten werden toegediend voorafgaand aan de geslachtsgemeenschap gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 5-remmer
Experimenteel: Avanafil 100 mg groep
Avanafil 100 mg tablet + Placebo 100 mg tablet
Geneesmiddel: Avanafil
  • Eén capsule moet met water worden ingenomen, 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap. Het mag slechts eenmaal per dag worden ingenomen.
  • Overmatig eten en drinken mag niet, 2 uur voor en 2 uur na inname van het onderzoeksproduct.
  • Onderzoeksproducten werden toegediend voorafgaand aan de geslachtsgemeenschap gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 5-remmer
Experimenteel: Avanafil 200 mg groep
Avanafil 100 mg 2 tabletten
Geneesmiddel: Avanafil
  • Eén capsule moet met water worden ingenomen, 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap. Het mag slechts eenmaal per dag worden ingenomen.
  • Overmatig eten en drinken mag niet, 2 uur voor en 2 uur na inname van het onderzoeksproduct.
  • Onderzoeksproducten werden toegediend voorafgaand aan de geslachtsgemeenschap gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 5-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo 100 mg 2 tabletten
Geneesmiddel: Placebo
  • Eén capsule moet met water worden ingenomen, 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap. Het mag slechts eenmaal per dag worden ingenomen.
  • Overmatig eten en drinken mag niet, 2 uur voor en 2 uur na inname van de placebo.
  • Placebo's werden toegediend voorafgaand aan de geslachtsgemeenschap gedurende in totaal 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van erectiele (EF) domeinscore in de internationale index van erectiele functie (IIEF) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van slagingspercentage voor SEP (Sexual encounter profile) vragenlijst 2,3,4 en 5
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
De verandering van score in orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsbevrediging en algemene tevredenheidsdomeinen in de internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
De verandering van score in de internationale index van erectiele functie (IIEF) vragenlijst 3 en 4
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
Verbetering van de erectie op de GEAQ-vragenlijst (Global Efficacy Assessment Question).
Tijdsspanne: Week 4 en 8
De GEAQ-vraag: 'Heeft de behandeling die u de afgelopen 8 weken heeft ondergaan uw erecties verbeterd?'
Week 4 en 8
Normale erectiele functie (IIEF EF-domeinscore ≥ 26) tarief
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Avanafil-Korea

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Avanafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren