Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Avanafil hos patienter med erektil dysfunktion

23. juni 2015 opdateret af: Pusan National University Hospital

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter terapeutisk udforskende klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Avanafil hos patienter med erektil dysfunktion

Dette er et eksplorativt klinisk studie for at antage den optimale brug og dosering til en terapeutisk bekræftende undersøgelse ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avanafil 50mg, 100mg, 200mg eller placebo administreret oralt til patienter med erektil dysfunktion. Som konklusion fik patienter med erektil dysfunktion (ED) placebo, Avanafil 50 mg, 100 mg eller 200 mg 30 minutter før samleje i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Undersøgelsesdesign: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, terapeutisk eksplorativ klinisk undersøgelse. Anvendelse og periode En kapsel blev administreret 30 minutter før samleje. Den blev kun administreret én gang dagligt.

[Evalueringsendepunkter]

  1. Sikkerhed: ① Laboratorietest: hæmatologisk test, kemisk blodprøve, urinanalyse Vitale tegn: blodtryk, pulsfrekvens ③ Bivirkninger og bivirkninger ④12-aflednings-EKG

  2. Effektivitet

    • Primært endepunkt ▪ Ændringen af ​​erektil funktion (EF) domænescore i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)

    • Sekundært endepunkt ▪ Ændringen af ​​succesrate i sexual encounter profile (SEP) spørgeskema 2, spørgeskema 3, spørgeskema 4 og spørgeskema 5 ▪ Ændringen af ​​score i IIEF spørgeskema 3 og spørgeskema 4, Ændringen af ​​score i andre domæner af IIEF, GEAQ (Global effektivitetsvurderingsspørgsmål), normal erektil funktion (IIEF EF domæne score ≥ 26) rate Statistiske metoder

      1. Definition af evalueringspopulation Den maksimale effektevalueringspopulation omfattede de forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterier, som tog forsøgsproduktet mindst én gang, som besøgte hospitalet efter at have taget forsøgsproduktet, og som fik resultatet af effektivitetsevaluering. Sikkerhedsvurdering Populationen bestod af de forsøgspersoner, der aflagde et besøg efter at have taget forsøgsproduktet én eller flere gange, og som fik opfølgende sikkerhedsresultater
      2. Indledende sammenlignelighed Diskrete variable blev sammenlignet analyseret ved χ2-test, Fishers eksakte test, og successive variable blev sammenlignet analyseret ved ANOVA-test eller Kruskal-Wallis-test.

      3. Effektevaluering Ændringen af ​​EF-domænescore i IIEF: Analyse af kovarians (ANCOVA), hvor baseline blev korrigeret, blev udført for at kontrollere, om der var forskel mellem placebogruppen og Avanafil-grupperne i ændringen af ​​EF-domænescore.

        Ændringen af ​​score i andre domæner af IIEF: Analyse af kovarians (ANCOVA), hvor baseline blev korrigeret, blev udført for at kontrollere, om der var forskel mellem placebogruppen og Avanafil-gruppen.

        Ændringen af ​​score i IIEF spørgeskema 3 og spørgeskema 4: Analyse af kovarians (ANCOVA), hvor baseline blev korrigeret, blev udført for at kontrollere, om der var forskel mellem placebogruppen og Avanafil grupperne i IIEF spørgeskema 3, spørgeskema 4 hhv. .

        Ændringen af ​​succesraten i SEP-spørgeskema 2, spørgeskema 3, spørgeskema 4 og spørgeskema 5: Analyse af kovarians (ANCOVA), hvor baseline blev korrigeret, blev udført for at kontrollere, om der var forskel mellem placebogruppen og Avanafil-gruppen.

        GEAQ (Global Efficacy Assessment Question): Forskellen i GEAQ mellem grupper blev analyseret ved χ2-test.

        Rate for normal erektil funktion (IIEF EF domæne score ≥ 26): Forskellen mellem normal erektil funktionsrate mellem grupper blev analyseret ved χ2-test.

        Effektresultaterne blev analyseret ved Dunnetts eller Bonferronis multiple sammenligningstest for at kontrollere, om der var en signifikant forskel mellem placebogruppen og Avanafil-gruppen.

      4. Sikkerhedsvurdering Bivirkninger og uønskede lægemiddelreaktioner: Forskellen mellem placebogruppen og Avanafil-grupperne blev sammenlignet ved at bruge χ2-test eller Fishers eksakte test. Bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner blev præsenteret af WHOART (World Health Organization Adverse Reaction Terminology) systemorganklasse. Bivirkningerne, der er relateret til undersøgelsesproduktet, blev sammenlignet verificeret på samme metode.

Alle statistiske analyser blev udført under signifikansniveau 5 %, testeffekt 80 % og tosidet test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De mandlige forsøgspersoner, der var i alderen 19 ~ 70 år med historie med erektil dysfunktion i mindst 6 måneders varighed
  2. De forsøgspersoner, der havde haft stabile monogame forhold til deres kvindelige partnere
  3. Deres partnere var fri for graviditet og amning og forhindrede godt undfangelse
  4. De forsøgspersoner, som blev vurderet til at være egnede til den kliniske undersøgelse som følge af screeningtest
  5. De forsøgspersoner, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  6. De forsøgspersoner, der forsøgte samleje mindst 4 gange på separate dage i løbet af 4 ugers frie indkøringsperiode, og hvis fejlrate var over 50 %.
  7. Forsøgspersonerne, hvis point var mellem 11 og 25 i EF-domænet af IIEF efter 4 ugers gratis indkøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

Følgende tilfælde blev udelukket fra denne kliniske undersøgelse.

  1. De forsøgspersoner, der havde en rygmarvsskade, eller som gennemgik radikal prostatektomi
  2. De forsøgspersoner, hvis penis var anatomisk deformeret (eks.: server penis fibrose og Peyronies sygdom)

  3. De personer, der havde erektil dysfunktion på grund af neurogen eller endokrin årsag (hyperprolaktinæmi, lave serumtestosteronniveauer osv.)

    • Hyperprolactinæmi: serumprolaktin over 3 gange højere end den øvre grænse
    • Lavt testosteron: serum totalt testosteron mindre end den nedre grænse
  4. De forsøgspersoner, der havde ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse og ikke accepterede behandlinger (inklusive svære depressioner og skizofreni) eller havde signifikante neurologiske abnormiteter (neurovaskulær lidelse)
  5. De forsøgspersoner, der fik kræftkemoterapi inden for 1 år
  6. De forsøgspersoner, der var afhængige af alkohol, eller som løbende havde misbrugt afhængige stoffer

  7. De forsøgspersoner, der havde leverdysfunktion eller nyreinsufficiens som i følgende:

    • Leverdysfunktion: GOT og GPT (glutamat-pyruvat transaminase) var tre gange højere end den øvre grænse
    • Renal dysfunktion: serumkreatinin var over 2,0 mg/dl
  8. De forsøgspersoner, der havde ukontrollerbar diabetes (FPG>180mg/dL)
  9. De forsøgspersoner, der havde proliferativ diabetisk retinopati
  10. De forsøgspersoner, der led af slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, myokardieinfarkt, hjertesvigt, der skulle behandles lægeligt, ustabil angina eller fatal arytmi, eller som fik en koronararterie-bypass-transplantation inden for 6 måneder
  11. Forsøgspersonerne havde alvorlig hypotension (SBP/DBP (diastolisk blodtryk) er mindre end 90/50 mmHg i siddende stilling) eller ukontrollerbar svær hypertension (SBP/DBP er over 170/100 mmHg i siddende stilling)
  12. De forsøgspersoner, der havde hæmatologiske lidelser, der sandsynligvis ville blive udviklet til priapisme, såsom seglcellesygdom, myelomatose, leukæmi
  13. De forsøgspersoner, der havde retinitis pigmentosa
  14. De forsøgspersoner, der led af alvorlig GI-blødningsforstyrrelse inden for 1 år
  15. De forsøgspersoner, der tog Viagra®, Cialis®, Levitra®, Mvix® og andre inden for 2 uger før det kliniske studie

  16. De forsøgspersoner, der havde taget følgende stoffer

    ① Nitrat/nitrogenoxid (NO) donorer (f.eks. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid)

    ② Androgener (ex testosteron), anti-androgen, trazodon

    ③ Antikoagulant (ekskluderer ikke blodpladehæmmende lægemidler)

    ④ Erythromycin, itraconazol, ketoconazol, cimetidin, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir og nelfinavir, der i høj grad påvirker CYP3A4 (cytokrom P450 isoenzym 3A4)

  17. De forsøgspersoner, der har haft overfølsomhed over for PDE(phosphodiesterase)-5-hæmmere, eller hvis erektil dysfunktion ikke var forbedret
  18. De forsøgspersoner, der havde hypoaktiv seksuel lyst
  19. De forsøgspersoner, der ikke havde til hensigt at have samleje 4 gange på hver sin dag i løbet af 4 ugers fri indkøringsperiode
  20. De forsøgspersoner, der tog andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før denne kliniske undersøgelse
  21. De forsøgspersoner, der af andre årsager blev vurderet som uegnede til den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanafil 50mg gruppe
Avanafil 50mg tablet + Placebo 100mg tablet
Medicin: Avanafil
  • En kapsel skal tages med vand 30 minutter før samleje. Det bør kun tages én gang om dagen.
  • Der bør ikke gøres umådeholdenhed med at spise og drikke 2 timer før og 2 timer efter indtagelse af forsøgsproduktet.
  • Undersøgelsesprodukter blev indgivet før samlejet i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • Fosfodiesterase 5-hæmmer
Eksperimentel: Avanafil 100mg gruppe
Avanafil 100mg tablet + Placebo 100mg tablet
Medicin: Avanafil
  • En kapsel skal tages med vand 30 minutter før samleje. Det bør kun tages én gang om dagen.
  • Der bør ikke gøres umådeholdenhed med at spise og drikke 2 timer før og 2 timer efter indtagelse af forsøgsproduktet.
  • Undersøgelsesprodukter blev indgivet før samlejet i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • Fosfodiesterase 5-hæmmer
Eksperimentel: Avanafil 200mg gruppe
Avanafil 100mg 2 tabletter
Medicin: Avanafil
  • En kapsel skal tages med vand 30 minutter før samleje. Det bør kun tages én gang om dagen.
  • Der bør ikke gøres umådeholdenhed med at spise og drikke 2 timer før og 2 timer efter indtagelse af forsøgsproduktet.
  • Undersøgelsesprodukter blev indgivet før samlejet i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • Fosfodiesterase 5-hæmmer
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 100 mg 2 tabletter
Medicin: Placebo
  • En kapsel skal tages med vand 30 minutter før samleje. Det bør kun tages én gang om dagen.
  • Der bør ikke gøres umådeholdenhed med at spise og drikke, 2 timer før og 2 timer efter indtagelse af placebo.
  • Placebos blev indgivet før samlejet i i alt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af erektil (EF) domæne score i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) spørgeskema
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​succesrate for SEP (Sexual Encounter Profile) spørgeskema 2,3,4 og 5
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Ændringen af ​​score i orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet tilfredshedsdomæner i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Ændringen af ​​score i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) spørgeskema 3 og 4
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Forbedring af erektion på GEAQ (Global Efficacy Assessment Question) spørgeskema
Tidsramme: Uge 4 og 8
GEAQ-spørgsmålet, 'Har den behandling, du har fået i løbet af de sidste 8 uger, forbedret dine erektioner?'
Uge 4 og 8
Normal erektil funktion (IIEF EF domæne score ≥ 26) rate
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avanafil-Korea

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Avanafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner