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中国の健康なボランティアで24時間イスタロキシム注入

2025年8月7日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

中国の健康なボランティアで24時間イスタロキシム注入の薬物動態、忍容性、および安全性を評価する第I段階のエスカレート研究

健康な中国のボランティアにおけるイスタロキシムの安全性を調査するためのフェーズ1研究。

調査の概要

詳細な説明

32人の被験者(F:M = 1:1)は、3つの用量群(0.25-0.5-1.0UG/kg/min)で無作為化されました。 0.25ug/kg/minグループの8人の被験者がイスタロキシム + 0.9%nsを投与されました。 0.5ug/kg/minまたは1.0 ug/kg/minグループの12人の被験者は、イスタロキシムプラセボ + 0.9%NS(2人の被験者)、0.9%NS単独(2人の被験者)およびイスタロキシム + 0.9%NS(8人の被験者)を無作為に受けた。 すべての被験者に24時間研究薬の注入が与えられ、その後、クリニックで48時間観察されました。 少なくとも1週間は、2つの用量グループの間に保持する必要があります。 低用量群が完了し、重大な安全性の問題が見つかった後、高用量へのエスカレーションが発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜45歳の年齢(包括的)
  2. 男性または妊娠していない、授乳中の女性
  3. 中国の健康な被験者
  4. 19-24 kg/m2(包括的)でのボディマス指数(BMI)および50-100kgの体重
  5. ラボの検査(含まれるが限定されない:ヘモグロビン、白血球カウント、差動カウント、クレアチニン、アルカリホスファターゼ(ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、総ビリルビンおよび尿頭)は、正常な範囲内ではなく、正常な範囲内ではありません。
  6. スクリーニング段階のバイタルサイン:SBP100-139mmHg、DBP 50-89 mmHg、パルスレート45-90 bpm。 ホルターは正常範囲内または正常範囲外ですが、臨床的意義はありません。
  7. ベースラインでの身体検査とECGの両方は正常または異常ですが、臨床的意義はありません
  8. 試験中の出産年齢の女性は、外科的滅菌(卵管結紮 /子宮摘出術)、およびホルモン避妊の二重障壁方法を含む医学的に許容可能な避妊法を喜んで使用する必要があります。
  9. 被験者は、研究者の要件を理解し、研究関連の手順を実施する前にICFに署名する意思があると、調査員とよくコミュニケーションを取ります。
  10. 被験者は、研究全体でフェーズI病棟に滞在することをいとわない。

除外基準:

  1. 肝臓、腎臓、内分泌、心血管、神経学、精神医学、胃腸管、肺、免疫、皮膚、血液、または代謝障害または癌の疾患の病歴。研究結果に大きな影響を与える可能性があります。
  2. 膵炎、腸閉塞、緑内障、前立腺肥大、副腎疾患、甲状腺機能亢進症、または胆嚢疾患の存在(被験者は胆嚢摘出術を経験したことは除外されません)
  3. スクリーニング訪問前の過去4週間の臨床的重大な疾患の歴史
  4. イスタロキシムの吸収、分布、代謝、または排泄を乱すことが知られている疾患の存在
  5. 身体検査、病歴、ECG、バイタルサイン、またはラボの検査は、異常で臨床的に重要であるとみなされます
  6. イスタロキシム、乳糖、または類似の物質に対する不寛容またはアレルギーになります
  7. スクリーニング訪問の4週間以内に大幅に異常な食事が実施されます
  8. 過去6か月間で400mlに等しい、またはそれを超える献血または損失
  9. 過去3か月間に他の薬物研究に参加しています
  10. ビタミンサプリメントやハーブを含む投与されたOTC薬(パラセタモールの時折の使用は除外されません)
  11. 処方薬の定期的な使用(ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は除外されません)
  12. 飲み物を飲んだり、カフェイン酸 /キサンチンまたはケシの種子を含む食べ物を食べたり、薬物投与の48時間前に食べ物を食べたりします。または、飲み物を飲んだり、グレープフルーツ、オレンジ、または中国茶を含む食べ物を食べたり、研究薬物局の14日前
  13. シトクロムP450 3A4またはシトクロムP450 2C8阻害剤または誘導因子(バルビツール酸塩、カルバマゼピン、エリスロマイシン、フェニトイン、チアゾリンTZDS、リファンピンなど)を含む薬物の治療を受ける
  14. 授乳期間中または妊娠陽性検査の女性
  15. 舌のピアスまたは唇のピアスは、研究医薬品局の30日前に発生しました
  16. 煙またはタバコは、研究医薬品局の60日前に使用されます
  17. 注入薬、アルコール、アヘンなどの物質を乱用する歴史
  18. 1日以内に陽性のアルコール呼吸テストまたは1週間以内にアルコールを飲む
  19. 乱用薬物(オピオイド、オキシコドン、メタンフェタミン、アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンクラス、メタドン、ブプレノルフィン、フェンシクリジンを含む)
  20. 心臓病の歴史
  21. 最近の3か月で妊娠することを計画しています
  22. 過去30日間に他の介入ストラディに参加する
  23. 気管支喘息または血液斑状病の歴史
  24. HBSAG、抗HCV、抗HIVまたは抗梅毒は陽性です
  25. ホルター検査は異常で臨床的に重要です
  26. 被験者は、調査員によって判断された研究の資格がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量群
0.25ug/kg/minグループの8人の被験者がイスタロキシム + 0.9%nsを投与されました。すべての被験者に24時間研究薬の注入が与えられ、その後、クリニックで48時間観察されました。
0.25ug/kg/min群の8人の被験者は、0.5ug/kg/minまたは1.0 ug/kg/min群でイスタロキシム + 0.9%NS FO12被験者を投与されました。
実験的:中用量群
0.5ug/kg/minグループの12人の被験者は、イスタロキシムプラセボ + 0.9%NS(2人の被験者)、0.9%NS単独(2人の被験者)およびイスタロキシム + 0.9%NS(8人の被験者)をランダムに投与されました。 すべての被験者に24時間研究薬の注入が与えられ、その後、クリニックで48時間観察されました。
0.25ug/kg/min群の8人の被験者は、0.5ug/kg/minまたは1.0 ug/kg/min群でイスタロキシム + 0.9%NS FO12被験者を投与されました。
24時間注入
実験的:高用量群
1.0 ug/kg/minグループの12人の被験者は、イスタロキシムプラセボ + 0.9%NS(2人の被験者)、0.9%NS単独(2人の被験者)およびイスタロキシム + 0.9%NS(8人の被験者)をランダムに受けた。 すべての被験者に24時間研究薬の注入が与えられ、その後、クリニックで48時間観察されました。
0.25ug/kg/min群の8人の被験者は、0.5ug/kg/minまたは1.0 ug/kg/min群でイスタロキシム + 0.9%NS FO12被験者を投与されました。
24時間注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおけるイスタロキシムの安全性は、心臓機能、血圧、心臓比の変化によって測定されます
時間枠:一週間
健康なボランティアにおけるイスタロキシムの安全性は測定されます
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (推定)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CVie2015001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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