Istaroxime Infusione per 24 ore in volontari sani cinesi
7 agosto 2025 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio crescente di fase I dose che valuta la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza dell'infusione di istaroxima per 24 ore in volontari sani cinesi
Studio di fase 1 per studiare la sicurezza dell'istaroxima nei volontari sani cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
32 soggetti (F: M = 1: 1) sono stati randomizzati in tre gruppi di dose (0,25-0,5-1,0ug/kg/min).
8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati amministrati Istaroxime + 0,9% ns; 12 soggetti in gruppo 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min, ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), solo 0,9% ns (2 soggetti) e istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica.
Almeno 1 settimana dovrebbe essere mantenuta tra due gruppi di dose.
L'escalation alla dose più elevata avverrà dopo il completamento del gruppo di dose più bassa e non si riscontrano problemi di sicurezza significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100071
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età a 18-45 anni (inclusivo)
- Donne maschili o non graduali
- Soggetti sani cinesi
- Indice di massa corporea (BMI) a 19-24 kg/m2 (inclusivo) e peso corporeo a 50-100 kg
- Gli esami di laboratorio (includono ma non limitati: emoglobina, conteggio dei globuli bianchi, conteggio differenziale, creatinina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale e analisi delle urinali) sono all'interno di un intervallo normale o in termini di intervallo normale ma non importanza clinica.
- Segni vitali nella fase di screening: SBP100-139mmhg, DBP 50-89 mmHg, velocità di impulso 45-90 bpm. Holter si trova nell'intervallo normale o fuori dall'intervallo normale ma non significa significato clinico.
- Sia l'esame fisico che l'ECG al basale sono normali o anormali ma nessun significato clinico
- Le donne in età fertile durante il processo devono essere disposte a utilizzare un metodo di contraccezione dal punto di vista medico, che include sterilizzazione chirurgica (legatura tubale / isterectomia) e metodi a doppia barriera di contraccezione ormonale.
- I soggetti comunicano bene con gli investigatori, la comprensione dei requisiti degli investigatori ed essere disposti a firmare l'ICF prima di condurre qualsiasi procedura legata allo studio.
- I soggetti sono disposti a rimanere nel reparto di fase I durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia delle malattie nel fegato, renale, endocrino, cardiovascolare, neurologico, psichiatrico, tratto gastrointestinale, polmoni, immune, pelle, sangue o disturbi metabolici o cancro, che possono avere un grande impatto sui risultati dello studio.
- Presenza di pancreatite, ostruzione intestinale, glaucoma, ipertrofia prostatica, malattia surrenalica, ipertiroidismo o malattia della cistifellea (i soggetti avevano sperimentato la colecistectomia non sarà esclusa)
- Storia di malattie significative cliniche nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
- Presenza di malattie che sono note per disturbare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di Istaroxime
- Esami fisici, storia medica, ECG, segni vitali o esame di laboratorio sono considerati anormali e clinici significativi
- Essere intolleranti o allergie a istaroxima, lattosio o sostanze simili
- Diete significativamente anormali vengono condotte entro 4 settimane prima della visita di screening
- Donazione di sangue o perdita pari o supera i 400 ml negli ultimi 6 mesi
- Partecipare a qualsiasi altro studio di droga negli ultimi 3 mesi
- I farmaci OTC somministrati inclusi integratori di vitamina e erbe (l'uso occasionale del paracetamolo non sarà escluso)
- L'uso regolare di qualsiasi farmaco da prescrizione (pillole ormonali al controllo delle nascite o terapia ormonale sostitutiva non sarà esclusa)
- Bere bevande o mangiare cibo contenente caffeina / xantina o semi di papavero da 48 ore prima della somministrazione di farmaci da studio; o bere bevande o mangiare cibo contenente pompelmo, arance o tè cinese 14 giorni prima della somministrazione di droghe dello studio
- Ricevendo la terapia di farmaci tra cui inibitori o induttori o induttori o induttori del citocromo P450 o citocromo P450 2C8 (ad es. Barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, tiazolina TZD, Rifampin)
- Donne al periodo dell'allattamento o con test di gravidanza positiva
- Piercing o piercing per le labbra si è verificato 30 giorni prima della somministrazione di farmaci da studio
- Fumo o tabacco viene utilizzato 60 giorni prima della somministrazione di farmaci da studio
- Storia di abusare di qualsiasi sostanza tra cui droghe per infusione, alcol e oppio
- Test di respirazione di alcol positivo entro 1 giorno o bevi alcol entro 1 settimana
- Abuso di farmaci (includono oppioidi, ossicodone, metanfetamina, anfetamina, cannabinoidi, cocaina, barbiturici, classe benzodiazepine, metadone, buprenorfina e fencyclidina)
- Storia di malattie cardiache
- Pianificare di essere incinta negli ultimi 3 mesi
- Partecipare a qualsiasi altro strozzatore interventistico negli ultimi 30 giorni
- Storia di asma bronchiale o malattia della porfiria nel sangue
- HBSAG, anti-HCV, anti-HIV o anti-sifilide sono positivi
- L'esame di Holter è anormale e clinico significativo
- I soggetti non sono idonei per lo studio giudicato dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo a bassa dose
8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati amministrati Istaroxime + 0,9% ns; A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica.
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8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati somministrati Istaroxime + 0,9% NS FO12 soggetti in 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min gruppo ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), 0,9% ns (2 soggetti) ed Istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
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Sperimentale: Gruppo di dose media
12 soggetti in gruppo 0,5ug/kg/min casualmente ricevuto Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), solo 0,9% ns (2 soggetti) e istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica.
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8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati somministrati Istaroxime + 0,9% NS FO12 soggetti in 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min gruppo ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), 0,9% ns (2 soggetti) ed Istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
infusione per 24 ore
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Sperimentale: Gruppo ad alte dose
12 soggetti nel gruppo 1,0 ug/kg/min casualmente ricevuto Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), solo 0,9% ns (2 soggetti) e istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica.
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8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati somministrati Istaroxime + 0,9% NS FO12 soggetti in 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min gruppo ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), 0,9% ns (2 soggetti) ed Istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
infusione per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza dell'istaroxima in volontari sani è misurata dalla varietà di functon cardiaco, pressione sanguigna e rapporto cardiaco
Lasso di tempo: Una settimana
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La sicurezza dell'istaroxima in volontari sani è misurata da
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
22 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVie2015001
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