Istaroxim -infusion i 24 timer hos kinesiske sunde frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Alder ved 18-45 år (inklusive)
2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvinder
3. Kinesiske sunde emner
4. Kropsmasseindeks (BMI) ved 19-24 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ved 50-100 kg
5. Labundersøgelser (inkluderer men ikke begrænset: Hemoglobin, tælling af hvide blodlegemer, differentielt antal, kreatinin, alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin og urinalyse) er inden for normal rækkevidde eller uden for normal rækkevidde, men ingen klinisk betydning.
6. Vitalskilte i screeningsfasen: SBP100-139MMHG, DBP 50-89 mmHg, pulshastighed 45-90 bpm. Holter er inden for det normale interval eller uden for det normale interval, men ingen klinisk betydning.
7. Både fysisk undersøgelse og EKG ved baseline er normale eller unormale, men ingen klinisk betydning
8. Kvinder i den fødedygtige alder under forsøget skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel metode til prævention, der inkluderer kirurgisk sterilisering (tubal ligation / hysterektomi) og dobbelt barriere metoder til hormonel prævention.
9. Emner kommunikerer godt med efterforskere, forstår kravene fra efterforskere og er villige til at underskrive ICF, inden de gennemfører nogen undersøgelsesrelateret procedure.
10. Personer er villige til at bo på fase I -afdelingen i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomshistorie inden for lever, nyre, endokrin, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal kanal, lunger, immun, hud, blod eller metaboliske lidelser eller kræft, der kan have stor indflydelse på undersøgelsesresultaterne.
2. Tilstedeværelse af pancreatitis, tarmobstruktion, glaukom, prostatisk hypertrofi, binyresygdom, hyperthyreoidisme eller galdeblæresygdom (individer havde oplevet kolecystektomi vil ikke blive udelukket)
3. Historie om klinisk signifikant sygdom i de sidste 4 uger før screening besøg
4. Tilstedeværelse af sygdomme, der er kendt for at forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af istaroxim
5. Fysiske undersøgelser, medicinsk historie, EKG, vitale tegn eller laboratorieundersøgelse anses for at være unormale og kliniske signifikante
6. Vær intolerant eller allergi over for istaroxim, lactose eller lignende stoffer
7. Der udføres markant unormale diæter inden for 4 uger før screeningsbesøg
8. Bloddonation eller tab lig med eller overstiger 400 ml i de sidste 6 måneder
9. Deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse i de sidste 3 måneder
10. Administrerede OTC -lægemidler inklusive vitamintilskud og urte (lejlighedsvis brug af paracetamol vil ikke blive udelukket)
11. Regelmæssig brug af receptpligtig medicin (hormonelle p -piller eller hormonudskiftningsterapi vil ikke blive udelukket)
12. Drikke drik eller spise mad, der indeholder koffeinholdigt / xanthin eller valmuefrø siden 48 timer før studiemedicin; Eller drikke drik eller spise mad, der indeholder grapefrugt, appelsiner eller kinesisk te 14 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministrationen
13. Modtagelse af terapi af lægemidler inklusive cytochrome P450 3A4 eller cytochrome P450 2C8 -hæmmere eller inducerere (f.eks. Barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin, thiazolin TZDS, rifampin)
14. Kvinder i laktationsperiode eller med positiv graviditetstest
15. Tongue Piercing eller Lip Piercing forekom 30 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministrationen
16. Røg eller tobak bruges 60 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministrationen
17. Historie om misbrug af ethvert stof inklusive infusionsmedicin, alkohol og opium
18. Positiv alkohol vejrtrækningstest inden for 1 dag eller drik alkohol inden for 1 uge
19. Misbrug af medikamenter (inkluderer opioider, oxycodon, methamphetamin, amfetamin, cannabinoider, kokain, barbiturater, benzodiazepinerklasse, metadon, buprenorphin og phencyclidin)
20. Historie om hjertesygdomme
21. Planlægger at være gravid i de seneste 3 måneder
22. Deltagelse af enhver anden interventionsstrudy i de sidste 30 dage
23. Historie om bronchial astma eller blodporphyria sygdom
24. HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV eller Anti-Syphilis er positive
25. Holter -undersøgelse er unormal og klinisk signifikant
26. Personer er ikke berettigede til den undersøgelse, der er bedømt af efterforskere