Infusión de istaroxime durante 24 horas en voluntarios sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Edad a los 18-45 años (inclusive)
2. Mujeres masculinas o no embarazadas, no lactantes
3. Sujetos sanos chinos
4. Índice de masa corporal (IMC) a 19-24 kg/m2 (inclusive) y peso corporal a 50-100 kg
5. Exámenes de laboratorio (incluyen, pero no limitados: hemoglobina, conteo de glóbulos blancos, recuento diferencial, creatinina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirubina total y análisis de urinal) están dentro del rango normal o fuera del rango normal pero sin importancia clínica.
6. Signos vitales en la fase de detección: SBP100-139 mmhg, DBP 50-89 mmHg, frecuencia de pulso 45-90 lpm. Holter está dentro del rango normal o fuera del rango normal, pero no tiene importancia clínica.
7. Tanto el examen físico como el ECG al inicio son normales o anormales, pero no tienen importancia clínica
8. Las mujeres en edad fértil durante el juicio deben estar dispuestas a utilizar un método de anticoncepción médicamente aceptable, que incluya esterilización quirúrgica (ligadura de tubales / histerectomía) y métodos de doble barrera de anticoncepción hormonal.
9. Los sujetos se comunican bien con los investigadores, comprenden los requisitos de los investigadores y están dispuestos a firmar el ICF antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
10. Los sujetos están dispuestos a permanecer en la sala de la Fase I durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Historia de la enfermedad en hígado, riñón, endocrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, tracto gastrointestinal, pulmones, inmunes, piel, sangre o trastornos metabólicos o cáncer, que pueden tener un gran impacto en los resultados del estudio.
2. Presencia de pancreatitis, obstrucción intestinal, glaucoma, hipertrofia prostática, enfermedad suprarrenal, hipertiroidismo o enfermedad de la vesícula biliar (los sujetos habían experimentado colecistectomía no se excluirá)
3. Historia de enfermedad clínica significativa en las últimas 4 semanas antes de la visita de detección
4. Presencia de enfermedades que se sabe que perturban la absorción, distribución, metabolismo o excreción de istaroxime
5. Los exámenes físicos, el historial médico, el ECG, los signos vitales o el examen de laboratorio se consideran anormales y clínicas significativas
6. Ser intolerante o alergia a la istaroxime, la lactosa o cualquier sustancia similar
7. Se realizan dietas significativamente anormales dentro de las 4 semanas antes de la visita de detección
8. Donación o pérdida de sangre igual o excede los 400 ml en los últimos 6 meses
9. Participando en cualquier otro estudio de drogas en los últimos 3 meses
10. Los medicamentos OTC administrados, incluidos los suplementos de vitaminas y las herbales, no se excluirán el uso ocasional de paracetamol)
11. El uso regular de cualquier medicamento recetado (píldoras de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal no se excluirán)
12. Beber bebida o comer alimentos que contienen semillas de cafeína / xantina o amapola desde 48 horas antes de estudiar la administración de drogas; o beber bebidas o comer alimentos que contienen toronja, naranjas o té chino 14 días antes de la Administración de Drogas del Estudio
13. Recibir la terapia de medicamentos, incluidos los inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 o el citocromo P450 2C8 o inductores (p. Ej.
14. Mujeres en el período de lactancia o con prueba de embarazo positiva
15. La perforación de la lengua o la perforación de labios ocurrieron 30 días antes de la Administración de Medicamentos del Estudio
16. El humo o el tabaco se usan 60 días antes de la Administración de Medicamentos del Estudio
17. Historia de abusar de cualquier sustancia que incluya drogas de infusión, alcohol y opio
18. Prueba positiva de respiración de alcohol dentro de 1 día o beba alcohol dentro de la 1 semana
19. Los medicamentos que abusan (incluyen opioides, oxicodona, metanfetamina, anfetamina, cannabinoides, cocaína, barbitúricos, clase de benzodiacepinas, metadona, buprenorfina y fenciclidina)
20. Antecedentes de la enfermedad cardíaca
21. Planeando estar embarazada en los últimos 3 meses
22. Participando cualquier otro strudy intervencionista en los últimos 30 días
23. Historia de asma bronquial o enfermedad de porfiria en sangre
24. HBSAG, anti-V-VI, anti-VIH o anti-sífilis son positivos
25. El examen Holter es anormal y clínico significativo
26. Los sujetos no son elegibles para el estudio juzgado por investigadores