Istaroksimi -infuusio 24 tunnin ajan kiinalaisissa terveissä vapaaehtoisissa
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Vaiheen I annos lisääntyvä tutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja istaroksimi -infuusion turvallisuutta 24 tunnin ajan Kiinan terveissä vapaaehtoisissa
Vaiheen 1 tutkimus istoroksiimin turvallisuuden tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
32 Koehenkilöä (F: M = 1: 1) satunnaistettiin kolmessa annosryhmässä (0,25-0,5-1,0ug/kg/min).
8 koehenkilöä, jotka olivat 0,25ug/kg/min -ryhmää, hallinnoitiin istoroksimea + 0,9% NS; 12 koehenkilöä 0,5ug/kg/min tai 1,0 ug/kg/min -ryhmä sai satunnaisesti istaroksimia lumelääke + 0,9% NS (2 henkilöä), pelkästään 0,9% NS (2 henkilöä) ja istoksimi + 0,9% NS (8 henkilöä).
Kaikille koehenkilöille annettiin tutkimuslääkkeiden infuusio 24 tunnin ajan, ja sitten havaittiin 48 tunnin ajan klinikalla.
Ainakin 1 viikko tulisi pitää kahden annosryhmän välillä.
Korkeamman annoksen lisääntyminen tapahtuu sen jälkeen, kun pienen annosryhmä on saatu päätökseen, eikä merkittäviä turvallisuuskysymyksiä löydy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Mies tai raskaana olevia, haittamattomia naisia
- Kiinalaiset terveet aiheet
- Kehon massaindeksi (BMI) nopeudella 19–24 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino 50-100 kg: n nopeudella
- LAB -tutkimukset (sisältävät, mutta ei rajoitetusti: hemoglobiini, valkosolujen laskenta, differentiaalimääritys, kreatiniini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaatin aminotransferaasi (AST), alaniinin aminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini ja urinaalyysi) ovat normaalin alueen alueella tai normaalin alueen ulkopuolella, mutta ei -kliininen merkitys.
- Elämättömät merkit seulontavaiheessa: SBP100-139mmHG, DBP 50-89 mmHg, pulssi 45-90 BPM. Holter on normaalilla alueella tai normaalilla alueella, mutta ei kliinistä merkitystä.
- Sekä fysikaalinen tutkimus että EKG lähtötilanteessa ovat normaaleja tai epänormaaleja, mutta ei kliinistä merkitystä
- Kilpailu -ikäisten naisten kokeen aikana on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää kirurgisen steriloinnin (tub -ligaatio / hysterektomia) ja kaksinkertaisen esteen menetelmät hormonaaliseen ehkäisyyn.
- Koehenkilöt kommunikoivat hyvin tutkijoiden kanssa, tutkijoiden vaatimusten ymmärtäminen ja halukas allekirjoittamaan ICF ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista.
- Koehenkilöt ovat valmiita pysymään vaiheessa I -osastolla koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan, munuaisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonien, neurologisten, psykiatristen, maha -suolikanavan, keuhkojen, immuunien, ihon, veren tai aineenvaihduntahäiriöiden tai syövän tai syövän tai syövän aiheuttavien kardiovaskulaaristen, neurologisten, psykiatristen, endokriinisten, sydän-
- Haimantulehduksen, suolen tukkeutumisen, glaukooman, eturauhasen hypertrofian, lisämunuaisen sairauden, hypertyreoosin tai sappirakon sairauden esiintyminen (koehenkilöt olivat kokeneet kolesystektomiaa.
- Kliinisen merkittävän taudin historia viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontavierailua
- Sairauksien läsnäolo, joiden tiedetään häiritsevän istoroksiimin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Fyysisiä tutkimuksia, sairaushistoriaa, EKG: tä, elintärkeitä merkkejä tai laboratoriotutkimuksia pidetään epänormaalina ja kliinisinä merkittävinä
- Olla suvaitsematon tai allergia istoroksiimille, laktoosille tai vastaaville aineille
- Merkittävästi epänormaalia ruokavaliota suoritetaan 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua
- Verenluovutus tai tappio, joka on yhtä suuri tai ylittää 400 ml viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun huumetutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallinnoivat OTC -lääkkeet, mukaan lukien vitamiinilisäaineet ja yrtti (parasetamolin satunnaista käyttöä ei sulje pois)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen säännöllinen käyttö (hormonaaliset ehkäisypillerit tai hormonikorvaushoito ei sulje pois)
- Juoman juominen tai ruokaa, joka sisältää kofeiiniin / ksantiinia tai unikon siemeniä 48 tunnin kuluttua ennen lääkkeiden antamista; tai juoman juominen tai syöminen greippiä sisältäviä ruokia, appelsiineja tai kiinalaista teetä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen hallintaa
- Lääkkeiden hoidon, mukaan lukien sytokromi P450 3A4 tai sytokromi P450 2C8 -estäjät tai indusoijat (esim. Barbituraatit, karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini, tiatsoliini, TZDS, rifampiini).
- Naiset imetysjaksolla tai positiivisella raskaustestillä
- Kielen lävistykset tai huulten lävistykset tapahtuivat 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Savua tai tupakkaa käytetään 60 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa aineen väärinkäytön historia, mukaan lukien infuusiolääkkeet, alkoholi ja oopium
- Positiivinen alkoholin hengitystesti yhden päivän sisällä tai juo alkoholia yhden viikon sisällä
- Lääkkeiden väärinkäytökset (mukaan lukien opioidit, oksikodoni, metamfetamiini, amfetamiini, kannabinoidit, kokaiini, barbituraatit, bentsodiatsepiiniluokka, metadonit, buprenorfiini ja fencyclidiini)
- Sydänsairauden historia
- Suunnittelu olla raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiosarjaan viimeisen 30 päivän aikana
- Keuhkoputken astman tai veren porfyrian sairauden historia
- HBsAg, anti-HCV, anti-HIV- tai anti-syfilis ovat positiivisia
- Holterin tutkimus on epänormaalia ja kliinistä merkittävää
- Koehenkilöt eivät ole tutkijoiden arvioimaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä
8 koehenkilöä, jotka olivat 0,25ug/kg/min -ryhmää, hallinnoitiin istoroksimea + 0,9% NS; Kaikille koehenkilöille annettiin tutkimuslääkkeiden infuusio 24 tunnin ajan, ja sitten havaittiin 48 tunnin ajan klinikalla.
|
8 koehenkilöä 0,25ug/kg/min -ryhmässä annettiin istoroksimi + 0,9% NS FO12 -koehenkilöitä 0,5ug/kg/min tai 1,0 ug/kg/min -ryhmä satunnaisesti vastaanotettu istaroksimeen lumelääke + 0,9% NS (2 henkilöä), pelkästään 0,9% NS (2 koehenkilöä) ja istaroksime + 0,9% NS (8 koehenkilöitä).
|
|
Kokeellinen: keskiosaryhmä
12 koehenkilöä 0,5ug/kg/min -ryhmä sai satunnaisesti istaroksimia lumelääke + 0,9% NS (2 henkilöä), pelkästään 0,9% NS (2 henkilöä) ja istoroksiimi + 0,9% NS (8 koehenkilöä).
Kaikille koehenkilöille annettiin tutkimuslääkkeiden infuusio 24 tunnin ajan, ja sitten havaittiin 48 tunnin ajan klinikalla.
|
8 koehenkilöä 0,25ug/kg/min -ryhmässä annettiin istoroksimi + 0,9% NS FO12 -koehenkilöitä 0,5ug/kg/min tai 1,0 ug/kg/min -ryhmä satunnaisesti vastaanotettu istaroksimeen lumelääke + 0,9% NS (2 henkilöä), pelkästään 0,9% NS (2 koehenkilöä) ja istaroksime + 0,9% NS (8 koehenkilöitä).
infuusio 24 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen ryhmä
12 koehenkilöä 1,0 ug/kg/min -ryhmä sai satunnaisesti istaroksimia lumelääke + 0,9% NS (2 henkilöä), pelkästään 0,9% NS (2 henkilöä) ja istoroksiimi + 0,9% NS (8 koehenkilöä).
Kaikille koehenkilöille annettiin tutkimuslääkkeiden infuusio 24 tunnin ajan, ja sitten havaittiin 48 tunnin ajan klinikalla.
|
8 koehenkilöä 0,25ug/kg/min -ryhmässä annettiin istoroksimi + 0,9% NS FO12 -koehenkilöitä 0,5ug/kg/min tai 1,0 ug/kg/min -ryhmä satunnaisesti vastaanotettu istaroksimeen lumelääke + 0,9% NS (2 henkilöä), pelkästään 0,9% NS (2 koehenkilöä) ja istaroksime + 0,9% NS (8 koehenkilöitä).
infuusio 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isaroksimin turvallisuus terveissä vapaaehtoisissa mitataan sydämen funktonin, verenpaineen ja sydämen suhteen vaihtelua
Aikaikkuna: viikko
|
ISTAROXIIMIN TURVALLISUUS HEALITUS VAIMALLISSA Mitataan
|
viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVie2015001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina