Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Istaroxime Infusion i 24 timer i kinesiske friske frivillige

7. august 2025 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En fase I -dose eskalerende studie som evaluerer farmakokinetikk, tolerabilitet og sikkerhet for istaroxime -infusjon i 24 timer hos kinesiske friske frivillige

Fase 1 -studie for å undersøke sikkerheten til istaroksime hos friske kinesiske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

32 forsøkspersoner (f: m = 1: 1) ble randomisert i tre dosegrupper (0,25-0,5-1,0ug/kg/min). 8 forsøkspersoner i 0,25ug/kg/min gruppe ble administrert istaroxime + 0,9% ns; 12 personer i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min gruppe mottatt tilfeldig istaroxim placebo + 0,9% ns (2 forsøkspersoner), 0,9% ns alene (2 forsøkspersoner) og istaroxime + 0,9% ns (8 forsøkspersoner). Alle forsøkspersonene fikk infusjon av studiemedisiner i 24 timer, og ble deretter observert i 48 timer i klinikken. Minst 1 uke bør oppbevares mellom to dosegrupper. Opptrapping til den høyere dosen vil oppstå etter at den lavere dosegruppen er fullført og ingen signifikante sikkerhetsproblemer er funnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på 18-45 år (inkluderende)
  2. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvinner
  3. Kinesiske sunne fag
  4. Body Mass Index (BMI) ved 19-24 kg/m2 (inkluderende) og kroppsvekt ved 50-100 kg
  5. Labundersøkelser (inkluderer, men ikke begrenset: hemoglobin, telling av hvitt blodlegemer, differensialantall, kreatinin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin og urinalyse) er innen normal rekkevidde eller utenom normal, men ingen klinisk klinisk klinisk klinisk klinisk.
  6. Vitale tegn i screeningfase: SBP100-139MMHG, DBP 50-89 mmHg, pulshastighet 45-90 bpm. Holter er innenfor normalt område eller utenfor normalt område, men ingen klinisk betydning.
  7. Både fysisk undersøkelse og EKG ved baseline er normal eller unormal, men ingen klinisk betydning
  8. Kvinner i fertil alder under forsøket må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, som inkluderer kirurgisk sterilisering (tubal ligering / hysterektomi), og dobbeltbarrieremetoder for hormonell prevensjon.
  9. Fagene kommuniserer godt med etterforskere, forstår kravene til etterforskere og er villige til å signere ICF før de gjennomfører noen studie-relatert prosedyre.
  10. Fagene er villige til å holde seg i fase I -avdelingen gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sykdomshistorie i lever, nyre, endokrin, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, mage -tarmkanal, lunger, immun-, hud-, blod- eller metabolske lidelser eller kreft, som kan ha stor innvirkning på studieresultatene.
  2. Tilstedeværelse av pankreatitt, tarmobstruksjon, glaukom, prostatahypertrofi, binyresykdom, hypertyreose eller galleblæresykdom (forsøkspersoner hadde opplevd kolecystektomi vil ikke bli ekskludert)
  3. Historie med klinisk betydelig sykdom de siste 4 ukene før visningsbesøk
  4. Tilstedeværelse av sykdommer som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av istaroksime
  5. Fysiske undersøkelser, medisinsk historie, EKG, vitale tegn eller laboratorieundersøkelse anses å være unormal og klinisk signifikant
  6. Være intolerant eller allergi mot istaroxime, laktose eller lignende stoffer
  7. Betydelig unormale dietter gjennomføres innen 4 uker før visningsbesøk
  8. Bloddonasjon eller tap lik eller overstiger 400 ml de siste 6 månedene
  9. Delta i alle andre medikamentstudier de siste tre månedene
  10. Administrert OTC -medisiner inkludert vitamintilskudd og urte (sporadisk bruk av paracetamol vil ikke bli ekskludert)
  11. Regelmessig bruk av reseptbelagte medikamenter (hormonelle p -piller eller hormonerstatningsterapi vil ikke bli ekskludert)
  12. Drikker drikke eller spis mat som inneholder koffeinholdig / xantin eller valmuefrø siden 48 timer før studiemedisineradministrasjon; eller drikke drikke eller spise mat som inneholder grapefrukt, appelsiner eller kinesisk te 14 dager før studiet Drug Administration
  13. Motta terapi av medisiner inkludert cytokrom P450 3A4 eller cytokrom P450 2C8 -hemmere eller indusere (f.eks. Barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, tiazolin TZD -er, rifampin)
  14. Kvinner i ammingens periode eller med positiv graviditetstest
  15. Tunge piercing eller leppepiercing skjedde 30 dager før studiet medikamentadministrasjon
  16. Røyk eller tobakk brukes 60 dager før Study Drug Administration
  17. Historie med å misbruke stoff inkludert infusjonsmedisiner, alkohol og opium
  18. Positiv alkoholpusteprøve innen 1 dag eller drikk alkohol innen 1 uke
  19. Misbruk av medisiner (inkluderer opioider, oksykodon, metamfetamin, amfetamin, cannabinoider, kokain, barbiturater, benzodiazepiner, metadon, buprenorfin og fencyclidine)
  20. Historien om hjertesykdom
  21. Planlegger å være gravid de siste tre månedene
  22. Delta på andre intervensjonelle strudy de siste 30 dagene
  23. Historie om bronkial astma eller blodporfyriesykdom
  24. HBSAG, anti-HCV, anti-HIV eller anti-syfilis er positive
  25. Holterundersøkelse er unormal og klinisk signifikant
  26. Fagene er ikke kvalifisert for studien bedømt av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dosegruppe
8 forsøkspersoner i 0,25ug/kg/min gruppe ble administrert istaroxime + 0,9% ns; Alle forsøkspersonene fikk infusjon av studiemedisiner i 24 timer, og ble deretter observert i 48 timer i klinikken.
Legemiddel: Istaroxime
8 forsøkspersoner i 0,25ug/kg/min gruppe ble administrert Istaroxime + 0,9% NS FO12 -forsøkspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min gruppe tilfeldig mottatt istaroxim placebo + 0,9% ns (2 forsøkspersoner), 0,9% NS alene (2 forsøkspersoner) og istaroxime + 0,9% Ns (8 forsøkspersoner.
Eksperimentell: Middosegruppe
12 forsøkspersoner i 0,5ug/kg/min gruppe mottatt tilfeldig istaroxim placebo + 0,9% ns (2 forsøkspersoner), 0,9% ns alene (2 forsøkspersoner) og istaroxime + 0,9% ns (8 forsøkspersoner). Alle forsøkspersonene fikk infusjon av studiemedisiner i 24 timer, og ble deretter observert i 48 timer i klinikken.
Legemiddel: Istaroxime
8 forsøkspersoner i 0,25ug/kg/min gruppe ble administrert Istaroxime + 0,9% NS FO12 -forsøkspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min gruppe tilfeldig mottatt istaroxim placebo + 0,9% ns (2 forsøkspersoner), 0,9% NS alene (2 forsøkspersoner) og istaroxime + 0,9% Ns (8 forsøkspersoner.
Legemiddel: 9% saltvann (NS)
infusjon i 24 timer
Eksperimentell: høy dosegruppe
12 forsøkspersoner i 1,0 ug/kg/min gruppe mottatt tilfeldig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 forsøkspersoner), 0,9% ns alene (2 forsøkspersoner) og istaroxime + 0,9% ns (8 forsøkspersoner). Alle forsøkspersonene fikk infusjon av studiemedisiner i 24 timer, og ble deretter observert i 48 timer i klinikken.
Legemiddel: Istaroxime
8 forsøkspersoner i 0,25ug/kg/min gruppe ble administrert Istaroxime + 0,9% NS FO12 -forsøkspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min gruppe tilfeldig mottatt istaroxim placebo + 0,9% ns (2 forsøkspersoner), 0,9% NS alene (2 forsøkspersoner) og istaroxime + 0,9% Ns (8 forsøkspersoner.
Legemiddel: 9% saltvann (NS)
infusjon i 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for istaroksime hos friske frivillige måles ved variasjon av hjertefuncton, blodtrykk og hjerteforhold
Tidsramme: en uke
sikkerhet for istaroxim hos friske frivillige måles av
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbeidspartnere

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CVie2015001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Istaroxime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere