Istaroxime infuze po dobu 24 hodin u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ve věku 18-45 let (včetně)
2. Mužské nebo netěsňaté ženy
3. Čínské zdravé subjekty
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) při 19-24 kg/m2 (včetně) a tělesné hmotnosti při 50-100 kg
5. Laboratorní zkoušky (zahrnují, ale nejsou omezené: hemoglobin, počítání bílých krvinek, diferenciální počet, kreatinin, alkalinní fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT), celkový bilirubin a unalýza) jsou v normálním rozmezí, ale žádný klinický význam.
6. Vitální příznaky ve screeningové fázi: SBP100-139mhg, DBP 50-89 mmHg, pulzní frekvence 45-90 bpm. Holter je v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí, ale žádný klinický význam.
7. Fyzické vyšetření i EKG na začátku jsou normální nebo neobvyklé, ale žádné klinické významnosti
8. Ženy ve věku porodu během studie musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, která zahrnuje chirurgickou sterilizaci (tubální ligace / hysterektomie) a metody dvojité bariéry hormonální antikoncepce.
9. Subjekty dobře komunikují s vyšetřovateli, pochopí požadavky vyšetřovatelů a jsou ochotni podepsat ICF před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem.
10. Subjekty jsou ochotny zůstat na oddělení fáze I po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie onemocnění v játrech, ledvinách, endokrinním, kardiovaskulárním, neurologickém, psychiatrickém, gastrointestinálním traktu, plicích, imunním, kůži, krvi nebo metabolickém poruchách nebo rakovině, které mohou mít velký dopad na výsledky studie.
2. Přítomnost pankreatitidy, střevní obstrukce, glaukomu, hypertrofie prostaty, onemocnění nadledvin, hypertyreózy nebo onemocnění žlučníku (subjekty zažily cholecystektomii) nebude vyloučena) nebude vyloučena))
3. Historie klinického významného onemocnění v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou
4. Přítomnost nemocí, o nichž je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování istaroximu
5. Fyzické vyšetření, lékařská anamnéza, EKG, vitální příznaky nebo laboratorní vyšetření se považují za neobvyklé a klinické významné
6. Být netolerantní nebo alergií na istaroxim, laktózu nebo jakékoli podobné látky
7. Významně abnormální strava se provádí do 4 týdnů před promítáním
8. Dary nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahuje 400 ml za posledních 6 měsíců
9. Účast na jakékoli jiné studii drog v posledních 3 měsících
10. Spravované OTC léky včetně doplňků vitamínu a bylinných (příležitostné použití paracetamolu nebude vyloučeno)
11. Pravidelné používání jakéhokoli léku na předpis (hormonální antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapie nebudou vyloučeny)
12. Pití nápojů nebo jíst jídlo obsahující kofeinované / xanthinové nebo mák od 48 hodin před podáváním drog; nebo pít nápoje nebo jíst jídlo obsahující grapefruit, pomeranče nebo čínský čaj 14 dní před studiem léčiva
13. Přijímání terapie léčiv včetně cytochromu P450 3A4 nebo cytochromu P450 2C8 inhibitorů nebo induktorů (např. Barbituráty, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, thiazolin TZD)
14. Ženy v období laktace nebo s pozitivním testem těhotenství
15. Piercing jazyka nebo piercing rtů došlo 30 dní před správou studie
16. Kouř nebo tabák se používá 60 dní před studiem léčiva
17. Historie zneužívání jakékoli látky včetně infuzních drog, alkoholu a opia
18. Pozitivní test na dýchání alkoholu do 1 dna nebo pití alkoholu do 1 týdnu
19. Zneužívání drog (zahrnují opioidy, oxykodon, metamfetamin, amfetamin, kanabinoidy, kokain, barbituráty, třídu benzodiazepinů, metadon, buprenorfin a phencyclidin)
20. Historie srdečních chorob
21. Plánuje být těhotná v posledních 3 měsících
22. Zúčastnit se jakéhokoli jiného intervenčního zákroku za posledních 30 dní
23. Historie bronchiálního astmatu nebo krve Porfyria onemocnění
24. HBSAG, Anti-HCV, Anti-HIV nebo Anti-Syfilis jsou pozitivní
25. Holterovy vyšetření je neobvyklé a klinické významné
26. Subjekty nejsou způsobilé pro studii, kterou posuzovali vyšetřovatelé