중국 건강한 자원 봉사자들에서 24 시간 동안 이스타 록시 주입
2025년 8월 7일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
중국 건강한 자원 봉사자들에서 24 시간 동안 이스타 록시 주입의 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하는 1 상 용량 에스컬레이션 연구
1 단계 연구는 건강한 중국 자원 봉사자들의 istaroxime의 안전을 조사하기위한 연구.
연구 개요
상세 설명
32 명의 대상체 (F : M = 1 : 1)를 3 개의 용량 그룹 (0.25-0.5-1.0ug/kg/min)에서 무작위 화 하였다.
0.25ug/kg/min 그룹의 8 명의 피험자는 Istaroxime + 0.9% ns를 투여 하였다; 0.5ug/kg/min 또는 1.0 ug/kg/min 그룹의 12 명의 대상은 무작위로 이스타 록시 위약 + 0.9% ns (2 명의 대상), 0.9% ns 단독 (2 명의 대상) 및 istaroxime + 0.9% ns (8 명의 대상)를 무작위로 받았다.
모든 대상체에게 24 시간 동안 연구 약물의 주입을 제공 한 후, 클리닉에서 48 시간 동안 관찰되었다.
최소 1 주는 두 용량 그룹 사이에 보관해야합니다.
더 높은 용량에 대한 에스컬레이션은 저용량 그룹이 완료된 후에 발생하며 중요한 안전 문제는 발견되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-45 세 (포함)
- 남성 또는 비 임신, 비 수신 여성
- 중국 건강한 과목
- 체질량 지수 (BMI) 19-24 kg/m2 (포함) 및 50-100kg의 체중
- 실험실 검사 (포함되지만 제한되지는 않지만 제한되지 않음 : 헤모글로빈, 백혈구 계수, 차등 수, 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제 (ALP), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 총 빌리 리루빈 및 소변 학)는 정상 범위 내에서 정상 범위 내에서 임상 적 의미가 없다.
- 스크리닝 단계의 활력 징후 : SBP100-139mmHG, DBP 50-89 MMHG, 펄스 속도 45-90 BPM. 홀터는 정상 범위 내 또는 정상 범위 내에 있지만 임상 적 중요성은 없습니다.
- 기준선의 신체 검사와 ECG는 모두 정상이거나 비정상적이지만 임상 적 중요성은 없습니다.
- 시험 중 출산 연령의 여성은 외과 적 멸균 (관실 결찰 / 자궁 절제술) 및 호르몬 피임의 이중 장벽 방법을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다.
- 피험자들은 연구자들과 잘 의사 소통하고, 연구 관련 절차를 수행하기 전에 조사관의 요구 사항을 이해하고 ICF에 기꺼이 서명하려고합니다.
- 피험자들은 연구 내내 1 단계 와드에 기꺼이 머물려고합니다.
제외 기준 :
- 간, 신장, 내분비, 심혈관, 신경 학적, 정신과, 위장관, 폐, 면역, 피부, 혈액, 혈액 또는 대사 장애 또는 암의 질병 병력은 연구 결과에 큰 영향을 줄 수 있습니다.
- 췌장염, 장 폐쇄, 녹내장, 전립선 비대, 부신 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 담낭 질환의 존재
- 검사 방문 전 지난 4 주 동안 임상 유의 질병의 병력
- 이스타 록시의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병의 존재
- 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후 또는 실험실 검사는 비정상적이고 임상 적으로 간주됩니다.
- Istaroxime, 유당 또는 유사한 물질에 대한 불내증 또는 알레르기
- 심사 방문 전 4 주 이내에 상당히 비정상적인식이가 수행됩니다.
- 지난 6 개월 동안 400ml를 초과하거나 초과하는 헌혈 또는 손실
- 지난 3 개월 동안 다른 약물 연구에 참여
- 비타민 보충제 및 약초를 포함한 투여 된 OTC 약물 (때때로 파라세타몰의 사용은 제외되지 않을 것입니다)
- 처방약의 정기적 인 사용 (호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법은 제외되지 않습니다)
- 연구 약물 투여 48 시간 전 이후 카페인 / 크 산틴 또는 양귀비 씨가 함유 된 음료를 마시거나 먹는 음식; 또는 음료를 마시거나 자몽, 오렌지 또는 중국 차가 들어있는 음식을 먹는 음식의 약국 14 일 전
- 시토크롬 P450 3A4 또는 시토크롬 P450 2C8 억제제 또는 유도제를 포함한 약물의 요법 수신
- 수유 기간 또는 긍정적 인 임신 검사를받은 여성
- 혀 피어싱 또는 립 피어싱은 연구 약국 30 일 전에 발생했습니다.
- 연기 또는 담배는 연구 약국 60 일 전에 사용됩니다.
- 주입 약물, 알코올 및 아편을 포함한 물질을 남용하는 병력
- 1 일 이내에 긍정적 인 알코올 호흡 테스트 또는 1 주 이내에 술을 마시십시오.
- 남용 약물 (오피오이드, 옥시코돈, 메탐페타민, 암페타민, 칸 나비 노이드, 코카인, 바르비 투 레이트, 벤조디아제핀 클래스, 메타돈, 부 프레 노르 핀 및 페 닉 클리딘 포함)
- 심장병의 역사
- 최근 3 개월 동안 임신 할 계획
- 지난 30 일 동안 다른 중재 적 욕설에 참여
- 기관지 천식 또는 혈액 포르피리아 질환의 병력
- HBSAG, 항 -HCV, 항 -HIV 또는 안티 매독은 긍정적입니다
- 홀터 검사는 비정상적이고 임상 적입니다
- 피험자는 조사자가 판단 한 연구를받을 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
0.25ug/kg/min 그룹의 8 명의 피험자는 Istaroxime + 0.9% ns를 투여 하였다; 모든 대상체에게 24 시간 동안 연구 약물의 주입을 제공 한 후, 클리닉에서 48 시간 동안 관찰되었다.
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0.25ug/kg/min 그룹의 8 개 피험자는 Istaroxime + 0.9% ns fo12 0.5ug/kg/min 또는 1.0 ug/kg/min 그룹의 피험자가 무작위로 Istaroxime 위약 + 0.9% ns (2 피험자), 0.9% ns 단독 (2 명의 대상) 및 Istaroxime + 0.9% ns (8 대상)로 투여되었습니다.
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실험적: 중간 복용량 그룹
0.5ug/kg/min 그룹의 12 명의 대상체는 무작위로 이스타 록시 위약 + 0.9% ns (2 명의 대상), 0.9% ns 단독 (2 명의 대상) 및 istaroxime + 0.9% ns (8 명의 대상)를 무작위로 받았다.
모든 대상체에게 24 시간 동안 연구 약물의 주입을 제공 한 후, 클리닉에서 48 시간 동안 관찰되었다.
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0.25ug/kg/min 그룹의 8 개 피험자는 Istaroxime + 0.9% ns fo12 0.5ug/kg/min 또는 1.0 ug/kg/min 그룹의 피험자가 무작위로 Istaroxime 위약 + 0.9% ns (2 피험자), 0.9% ns 단독 (2 명의 대상) 및 Istaroxime + 0.9% ns (8 대상)로 투여되었습니다.
24 시간 동안 주입
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실험적: 고용량 그룹
1.0 ug/kg/min 그룹의 12 명의 피험자는 무작위로 이스타 록시 위약 + 0.9% ns (2 명의 대상), 0.9% ns 단독 (2 명의 대상) 및 istaroxime + 0.9% ns (8 명의 피험자)를 무작위로 받았다.
모든 대상체에게 24 시간 동안 연구 약물의 주입을 제공 한 후, 클리닉에서 48 시간 동안 관찰되었다.
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0.25ug/kg/min 그룹의 8 개 피험자는 Istaroxime + 0.9% ns fo12 0.5ug/kg/min 또는 1.0 ug/kg/min 그룹의 피험자가 무작위로 Istaroxime 위약 + 0.9% ns (2 피험자), 0.9% ns 단독 (2 명의 대상) 및 Istaroxime + 0.9% ns (8 대상)로 투여되었습니다.
24 시간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 자원 봉사자에서 이스타 록시의 안전성은 심장 functon, 혈압 및 심장 비율의 변이에 의해 측정됩니다.
기간: 일주일
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건강한 자원 봉사자의 이스타 록시의 안전성은 측정됩니다
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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