Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Istaroxime -infusie gedurende 24 uur bij Chinese gezonde vrijwilligers

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een fase I -dosis escalerend onderzoek dat de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van Istaroxime -infusie gedurende 24 uur bij Chinese gezonde vrijwilligers evalueert

Fase 1 -onderzoek om de veiligheid van Istaroxime bij gezonde Chinese vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

32 proefpersonen (F: M = 1: 1) werden gerandomiseerd in drie dosisgroepen (0,25-0,5-1.0ug/kg/min). 8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns; 12 proefpersonen in 0,5 aug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep willekeurig ontvangen istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en istaroxime + 0,9% ns (8 proefpersonen). Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen. Minstens 1 week moet worden bewaard tussen twee dosisgroepen. Escalatie naar de hogere dosis zal plaatsvinden nadat de lagere dosisgroep is voltooid en er geen significante veiligheidsproblemen worden gevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd op 18-45 jaar (inclusief)
  2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen
  3. Chinese gezonde onderwerpen
  4. Body Mass Index (BMI) bij 19-24 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht bij 50-100 kg
  5. Lab -onderzoeken (inclusief maar niet beperkt: hemoglobine, telling van witte bloedcellen, differentiaaltelling, creatinine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine en urinalyse) zijn binnen normaal bereik of een normaal bereik maar geen klinische signaal.
  6. Vitale tekenen in screeningfase: SBP100-139mmHg, DBP 50-89 mmHg, pulssnelheid 45-90 bpm. Holter ligt binnen normaal bereik of buiten normaal bereik maar geen klinische significantie.
  7. Zowel lichamelijk onderzoek als ECG bij aanvang zijn normaal of abnormaal, maar geen klinische betekenis
  8. Vrouwen van de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek moeten bereid zijn om een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken, waaronder chirurgische sterilisatie (tubale ligatie / hysterectomie) en dubbele barrièremethoden van hormonale anticonceptie.
  9. Onderwerpen communiceren goed met onderzoekers, het begrijpen van de vereisten van onderzoekers en bereid zijn om de ICF te ondertekenen voordat ze een onderzoeksgerelateerde procedure uitvoeren.
  10. Onderwerpen zijn bereid om tijdens de studie op de fase I -afdeling te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziektegeschiedenis in lever, nier, endocrien, cardiovasculair, neurologisch, psychiatrisch, maagdarmkanaal, longen, immuun, huid, bloed of metabole aandoeningen of kanker, die een grote invloed kunnen hebben op de onderzoeksresultaten.
  2. Aanwezigheid van pancreatitis, darmobstructie, glaucoom, prostaathypertrofie, bijnierziekte, hyperthyreoïdie of galblaasaandoening (proefpersonen hadden geen cholecystectomie ervaren, zal niet worden uitgesloten)
  3. Geschiedenis van klinische significante ziekten in de afgelopen 4 weken vóór het screening van bezoek
  4. Aanwezigheid van ziekten waarvan bekend is dat ze de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van istaroxime verstoren
  5. Lichamelijke onderzoeken, medische geschiedenis, ECG, vitale tekenen of laboratoriumonderzoek worden beschouwd als abnormaal en klinisch significant
  6. Wees intolerant of allergie voor istaroxime, lactose of soortgelijke stoffen
  7. Aanzienlijk abnormale diëten worden binnen 4 weken vóór het screeningbezoek uitgevoerd
  8. Bloeddonatie of verlies gelijk aan of overschrijdt 400 ml in de afgelopen 6 maanden
  9. Deelnemen aan de andere drugsstudie in de afgelopen 3 maanden
  10. Beheerde OTC -medicijnen inclusief vitaminesupplementen en kruiden (incidentele gebruik van paracetamol zal niet worden uitgesloten)
  11. Regelmatig gebruik van een geneesmiddel voor recept (hormonale anticonceptiepillen of hormoonvervangingstherapie worden niet uitgesloten)
  12. Drinking drinken of voedsel eten dat cafeïnehoudende / xanthine of papaverzaad bevat sinds 48 uur vóór de toediening van de studie medicijnen; of drankje drinken of voedsel eten met grapefruit, sinaasappels of Chinese thee 14 dagen vóór de studie Drug Administration
  13. Het ontvangen van de therapie van medicijnen inclusief cytochroom P450 3A4 of cytochroom P450 2C8 -remmers of inductoren (bijv. Barbituraten, carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, thiazoline TZD's, rifampine)
  14. Vrouwen in de lactatieperiode of met een positieve zwangerschapstest
  15. Tongpiercing of lippiercing vond plaats 30 dagen vóór de toediening van de studie geneesmiddelen
  16. Rook of tabak wordt 60 dagen gebruikt vóór de toediening van de studie geneesmiddelen
  17. Geschiedenis van het misbruiken van elke stof, inclusief infusiedrugs, alcohol en opium
  18. Positieve alcohol ademtest binnen 1 dag of drink alcohol binnen 1 weken
  19. Het misbruiken van drugs (omvatten opioïden, oxycodon, methamfetamine, amfetamine, cannabinoïden, cocaïne, barbituraten, benzodiazepines klasse, methadon, buprenorfine en fencyclidine)
  20. Geschiedenis van hartziekte
  21. Plan om in de afgelopen 3 maanden zwanger te zijn
  22. Deelnemen aan elke andere interventionele studie in de afgelopen 30 dagen
  23. Geschiedenis van bronchiale astma of bloedporfyrieziekte
  24. HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of anti-syfilis zijn positief
  25. Holter -onderzoek is abnormaal en klinisch significant
  26. Onderwerpen komen niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis groep
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns; Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen.
Geneesmiddel: Istaroxime
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min -groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns FO12 -proefpersonen in 0,5ug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen) (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en isoxime + 0,9% ns ontving (8 proefpersonen).
Experimenteel: Mid -dosisgroep
12 proefpersonen in 0,5ug/kg/min groep ontvingen willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en istaroxime + 0,9% ns (8 proefpersonen). Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen.
Geneesmiddel: Istaroxime
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min -groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns FO12 -proefpersonen in 0,5ug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen) (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en isoxime + 0,9% ns ontving (8 proefpersonen).
Geneesmiddel: 9% zoutoplossing (NS)
Infusie gedurende 24 uur
Experimenteel: Hoge dosis groep
12 proefpersonen in 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en istaroxime + 0,9% ns (8 proefpersonen) ontvingen. Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen.
Geneesmiddel: Istaroxime
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min -groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns FO12 -proefpersonen in 0,5ug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen) (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en isoxime + 0,9% ns ontving (8 proefpersonen).
Geneesmiddel: 9% zoutoplossing (NS)
Infusie gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Istaroxime bij gezonde vrijwilligers wordt gemeten door variatie van hartfuncton, bloeddruk en hartverhouding
Tijdsspanne: een week
Veiligheid van Istaroxime bij gezonde vrijwilligers wordt gemeten door
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Medewerkers

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CVie2015001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Istaroxime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren