Wlew istaroksymu przez 24 godziny w chińskich zdrowych wolontariuszach
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Badanie eskalacji fazy I oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo wlewu istaroksymu przez 24 godziny u chińskich zdrowych ochotników
Badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa istaroksymu u zdrowych chińskich wolontariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
32 pacjentów (F: M = 1: 1) zostały losowe w trzech grupach dawek (0,25-0,5-1,0ug/kg/min).
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksim + 0,9% ns; 12 osób w grupie 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymało iStaroksime placebo + 0,9% ns (2 pacjentów), samych 0,9% ns (2 pacjentów) i istaroksymu + 0,9% ns (8 osób).
Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice.
Przynajmniej 1 tydzień należy przechowywać między dwiema grupami dawek.
Eskalacja do wyższej dawki nastąpi po zakończeniu grupy niższej dawki i nie stwierdzono istotnych problemów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–45 lat (włącznie)
- Mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży
- Chińskie zdrowe osoby
- Wskaźnik masy ciała (BMI) przy 19-24 kg/m2 (włącznie) i masa ciała przy 50-100 kg
- Badania laboratoryjne (obejmują między innymi: hemoglobina, zliczanie białych krwinek, różnicowa liczba, kreatynina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaniny (ALT), całkowitą bilirubinę i mocz) znajdują się w normalnym zakresie lub nie ma normalnego zasięgu.
- Ważne znaki w fazie badań przesiewowych: SBP100-139MMHG, DBP 50-89 mmHg, szybkość tętna 45-90 BPM. Holter znajduje się w normalnym zakresie lub poza normalnym zakresem, ale nie ma znaczenia klinicznego.
- Zarówno badanie fizykalne, jak i EKG na początku są normalne lub nienormalne, ale nie ma znaczenia klinicznego
- Kobiety w wieku rozrodczym podczas badania muszą być skłonne zastosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji, która obejmuje sterylizację chirurgiczną (podwiązanie jajowodów / histerektomia) oraz metody podwójnej bariery antykoncepcji hormonalnej.
- Pacjenci dobrze komunikują się z badaczami, rozumiejąc wymagania badaczy i chęć podpisania ICF przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Badani są gotowi pozostać w fazie I oddziały podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby w wątrobie, nerkach, hormonalnym, sercowo -naczyniowym, neurologicznym, psychiatrycznym, przewodowym, płucnym, odpornościowym, skórze, krwi lub raku, które mogą mieć duży wpływ na wyniki badania.
- Obecność zapalenia trzustki, niedrożność jelit, jaskra, przerost prostaty, choroba nadnerczy, nadczynność tarczycy lub choroba pęcherzyka żółciowego (osoby doświadczyli cholekystektomii) nie zostaną wykluczeni)
- Historia istotnej choroby klinicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Obecność chorób, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie istaroksymu
- Badania fizykalne, historia medyczna, EKG, znaki życiowe lub badanie laboratoryjne są uważane za nienormalne i kliniczne znaczące
- Być nietolerancyjnym lub alergii na istaroksym, laktozę lub podobne substancje
- Znacząco nieprawidłowe diety są przeprowadzane w ciągu 4 tygodni przed wizytą w badaniach przesiewowych
- Dawanie krwi lub strata równa lub przekracza 400 ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestniczenie w dowolnym innym badaniu narkotykowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podawane leki OTC, w tym suplementy witaminowe i ziołowe (okazjonalne stosowanie paracetamolu nie zostanie wykluczone)
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę (hormonalne tabletki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza nie zostanie wykluczona)
- Picie napoju lub jeść żywność zawierająca nasiona kofeinowe / ksantyny lub maku od 48 godzin przed podaniem leków; lub picie napoju lub jeść żywność zawierającą grejpfrut, pomarańcze lub herbatę chińską 14 dni przed badaniem administracji leku
- Otrzymanie leczenia leków, w tym cytochromu P450 3A4 lub cytochromu P450 2C8 lub induktorów (np. Barbiturety, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina, tiazolina TZDS, ryfampina)
- Kobiety w okresie laktacji lub z pozytywnym testem ciąży
- Przebijanie języka lub przekłuwanie warg wystąpiły 30 dni przed badaniem podawania leku
- Dym lub tytoń stosuje się 60 dni przed badaniem podawania leku
- Historia nadużywania jakiejkolwiek substancji, w tym leków infuzyjnych, alkoholu i opium
- Pozytywny test oddychania alkoholu w ciągu 1 dnia lub pij alkohol w ciągu 1 tygodnia
- Nadużywające leki (w tym opioidy, oksykodon, metamfetamina, amfetamina, kannabinoidy, kokaina, barbiturany, klasa benzodiazepin, metadon, buprenorfina i fencyklidyna)
- Historia chorób serca
- Planowanie bycia w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestniczenie w dowolnej innej strukturze interwencyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia astmy oskrzeli lub choroby porfirii krwi
- HBSAG, anty-HCV, anty-HIV lub anty-kili są dodatnie
- Badanie Holtera jest nienormalne i znaczące kliniczne
- Badani nie kwalifikują się do badania ocenianego przez śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa o niskiej dawce
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksim + 0,9% ns; Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice.
|
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksym + 0,9% ns fo12 pacjentów w 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymano iStaroksymu + 0,9% ns (2 pacjentów), 0,9% NS (2 podmiotów) i Istaroksymu + 0,9% NS (8 podmiotów).
|
|
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
12 osób w grupie 0,5Ug/kg/min losowo otrzymało iStaroksime placebo + 0,9% ns (2 pacjentów), samych 0,9% NS (2 pacjentów) i istaroksymu + 0,9% ns (8 osób).
Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice.
|
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksym + 0,9% ns fo12 pacjentów w 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymano iStaroksymu + 0,9% ns (2 pacjentów), 0,9% NS (2 podmiotów) i Istaroksymu + 0,9% NS (8 podmiotów).
Infuzja przez 24 godziny
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
12 osób w grupie 1,0 ug/kg/min losowo otrzymało iStaroksime placebo + 0,9% ns (2 pacjentów), samych 0,9% ns (2 pacjentów) i istaroksymu + 0,9% ns (8 osób).
Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice.
|
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksym + 0,9% ns fo12 pacjentów w 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymano iStaroksymu + 0,9% ns (2 pacjentów), 0,9% NS (2 podmiotów) i Istaroksymu + 0,9% NS (8 podmiotów).
Infuzja przez 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo istaroksymu u zdrowych ochotników mierzy się przez zmienność Functon serca, ciśnienie krwi i stosunek serca
Ramy czasowe: tydzień
|
Bezpieczeństwo istaroksymu u zdrowych ochotników mierzy się przez
|
tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVie2015001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .