中国健康志愿者的Istaroxime输液24小时
2025年8月7日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
一项I剂量升级的研究评估了中国健康志愿者24小时的药代动力学，耐受性和安全性
研究中国志愿者在健康的中国志愿者中研究安全性的第一阶段研究。
研究概览
详细说明
32名受试者（F：M = 1：1）被随机分为三个剂量组（0.25-0.5-1.0UG/kg/min）。
iStaroxime + 0.9％ns管理了0.25盎司/千克/min组中的8个受试者；随机接收的0.5ug/kg/min或1.0 ug/kg/min组中的12名受试者随机接收iStaroxime安慰剂 + 0.9％NS（2个受试者），仅0.9％NS（2个受试者）和Istaroxime + 0.9％NS（8个受试者）。
将所有受试者注入研究药物24小时，然后在诊所观察48小时。
在两个剂量组之间至少应保持1周。
下剂量组完成后，将会升级到较高剂量，并且找不到明显的安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100071
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁的年龄（包括）
- 男性或非怀孕的女性
- 中国健康的受试者
- 体重指数（BMI）为19-24 kg/m2（包括），体重为50-100kg
- 实验室检查（包括但不限于：血红蛋白，白细胞计数，差异计数，肌酐，碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），总胆红素和尿液分析）在正常范围内，但范围内范围很大。
- 筛选阶段的生命体征：SBP100-139MMHG，DBP 50-89 mmHg，脉搏率45-90 bpm。 Holter在正常范围内或正常范围内，但没有临床意义。
- 基线时体格检查和心电图均为正常或异常，但没有临床意义
- 试验期间育龄的妇女必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，其中包括手术灭菌（输卵管结扎 /子宫切除术）和激素避孕方法。
- 受试者与研究人员进行良好的沟通，了解调查人员的要求，并愿意在进行任何与研究相关的程序之前签署ICF。
- 在整个研究中，受试者愿意留在第一阶段的病房。
排除标准：
- 肝脏，肾脏，内分泌，心血管，精神病学，胃肠道，肺，免疫，皮肤，血液或代谢性疾病或癌症的疾病史，可能会对研究结果产生重大影响。
- 胰腺炎，肠道阻塞，青光眼，前列腺肥大，肾上腺疾病，甲状腺功能亢进或胆囊疾病的存在（受试者曾经历过胆囊切除术）
- 在筛查前的过去4周内，临床重大疾病的病史
- 存在疾病的存在，这些疾病已知会干扰Istaroxime的吸收，分布，代谢或排泄
- 身体检查，病史，心电图，生命体征或实验室检查被认为是异常和临床意义的
- 对iStoxime，乳糖或任何类似物质不宽容或过敏
- 在筛查前的4周内进行了明显的异常饮食
- 在过去6个月中，献血或损失等于或超过400毫升
- 在过去三个月中参加其他任何药物研究
- 管理的OTC药物在内，包括维生素补充剂和草药（偶尔使用乙酰氨基酚将不排除在外）
- 定期使用任何处方药（不排除荷尔蒙避孕药或激素替代疗法）
- 从研究药物给药前48小时以来，喝饮料或吃含含咖啡因 /黄嘌呤或罂粟种子的食物；或饮用饮料或吃含葡萄柚的食物，橘子或中国茶，前14天
- 接受包括细胞色素P450 3A4或细胞色素P450 2C8抑制剂或诱导剂在内的药物的治疗（例如巴比妥酸盐，卡马西平，红霉素，苯霉素，苯妥英，硫酚素TZDS，利福平），利福平）
- 哺乳期妇女或妊娠阳性测试
- 舌头穿刺或唇刺是在研究药物管理局前30天发生的
- 烟雾或烟草在学习药物管理前60天使用
- 滥用任何物质在内的历史包括输注药物，酒精和鸦片
- 1天内的阳性酒精呼吸测试或在1周内喝酒
- 滥用药物（包括阿片类药物，羟考酮，甲基苯丙胺，苯丙胺，大麻素，可卡因，巴比妥酸酯，苯二氮卓类药物，美沙酮，丁丙诺啡和苯二酮）
- 心脏病史
- 计划在最近三个月中怀孕
- 在过去30天内参加其他任何介入
- 支气管哮喘或血卟啉症病史
- HBSAG，抗HCV，抗HIV或抗梅毒是阳性的
- Holter检查是异常和临床意义的
- 受试者不符合调查人员判断的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
IStaroxime + 0.9％ns管理了0.25盎司/千克/min组中的8个受试者；将所有受试者注入研究药物24小时，然后在诊所观察48小时。
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在0.25盎司/千克/最小的组中，iStaroxime + 0.9％NS FO12受试者以0.5ug/kg/min或1.0 ug/kg/min组为1.0 ug/kg/min组，随机接收iStaroxime安慰剂 + 0.9％ns（2个受试者），单独（2个受试者）（2个受试者）和0.9％NS（2个受试者）和Istaroxime + 0.9％ns（8.9％ns）（8.9％NS）（8.9％）（8个受试者）（8个受试者）。
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实验性的：中剂量组
随机接收的0.5ug/kg/min组中的12名受试者iStaroxime安慰剂 + 0.9％NS（2个受试者），单独接受0.9％NS（2个受试者）和Istaroxime + 0.9％NS（8个受试者）。
将所有受试者注入研究药物24小时，然后在诊所观察48小时。
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在0.25盎司/千克/最小的组中，iStaroxime + 0.9％NS FO12受试者以0.5ug/kg/min或1.0 ug/kg/min组为1.0 ug/kg/min组，随机接收iStaroxime安慰剂 + 0.9％ns（2个受试者），单独（2个受试者）（2个受试者）和0.9％NS（2个受试者）和Istaroxime + 0.9％ns（8.9％ns）（8.9％NS）（8.9％）（8个受试者）（8个受试者）。
输注24小时
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实验性的：高剂量组
随机接收的1.0 ug/kg/min组的12名受试者随机接收iStaroxime安慰剂 + 0.9％NS（2个受试者），单独接受0.9％NS（2个受试者）和Istaroxime + 0.9％NS（8个受试者）。
将所有受试者注入研究药物24小时，然后在诊所观察48小时。
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在0.25盎司/千克/最小的组中，iStaroxime + 0.9％NS FO12受试者以0.5ug/kg/min或1.0 ug/kg/min组为1.0 ug/kg/min组，随机接收iStaroxime安慰剂 + 0.9％ns（2个受试者），单独（2个受试者）（2个受试者）和0.9％NS（2个受试者）和Istaroxime + 0.9％ns（8.9％ns）（8.9％NS）（8.9％）（8个受试者）（8个受试者）。
输注24小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在健康志愿者中iStaroxime的安全是通过心脏功能，血压和心脏比的变化来衡量的
大体时间：一周
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在健康志愿者中iStaroxime的安全是通过
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计的)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
iStaroxime的临床试验
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Windtree TherapeuticsMomentum Research, Inc.主动，不招人