Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISAROXIME -infusion i 24 timmar i kinesiska friska frivilliga

7 augusti 2025 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En fas I -dos eskalerande studie som utvärderar farmakokinetiken, tolerabiliteten och säkerheten för ISAROXIME -infusion i 24 timmar i kinesiska friska frivilliga

Fas 1 -studie för att undersöka säkerheten för istaroxime hos friska kinesiska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

32 personer (F: M = 1: 1) randomiserades i tre dosgrupper (0,25-0,5-1,0ug/kg/min). 8 försökspersoner i 0,25ug/kg/min -grupp administrerades istaroxime + 0,9% ns; 12 försökspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -grupp fick slumpmässigt ISAROXIME placebo + 0,9% NS (2 personer), 0,9% NS ensamma (2 försökspersoner) och ISTAROXIM + 0,9% NS (8 personer). Alla försökspersoner fick infusion av studieläkemedel under 24 timmar och observerades sedan i 48 timmar i kliniken. Minst en vecka bör hållas mellan två dosgrupper. Upptrappning av den högre dosen kommer att inträffa efter att den lägre dosgruppen har avslutats och inga betydande säkerhetsproblem hittas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder vid 18-45 år (inklusive)
  2. Manliga eller icke-gravida, icke-laktande kvinnor
  3. Kinesiska friska ämnen
  4. Kroppsmassaindex (BMI) vid 19-24 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt vid 50-100 kg
  5. LAB -undersökningar (inkluderar men inte begränsat: hemoglobin, räkning av vita blodkroppar, differentiell räkning, kreatinin, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), total bilirubin och urinalys) är inom normalt eller normalt intervall men ingen klinisk.
  6. Vitala tecken i screeningfas: SBP100-139mmHg, DBP 50-89 mmHg, pulsfrekvens 45-90 BPM. Holter ligger inom normalt intervall eller utanför normalt intervall men ingen klinisk betydelse.
  7. Både fysisk undersökning och EKG vid baslinjen är normala eller onormala men ingen klinisk betydelse
  8. Kvinnor i fertil ålder under rättegången måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod, som inkluderar kirurgisk sterilisering (tubal ligering / hysterektomi) och dubbla barriärmetoder för hormonell preventivmedel.
  9. Ämnen kommunicerar väl med utredare, förstå utredarnas krav och är villiga att underteckna ICF innan de genomför någon studierelaterad förfarande.
  10. Ämnen är villiga att stanna vid fas I -avdelningen under hela studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Sjukdomshistoria i lever, njure, endokrin, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal kanal, lungor, immun, hud, blod eller metaboliska störningar eller cancer, som kan ha stor inverkan på studieresultaten.
  2. Närvaro av pankreatit, tarmobstruktion, glaukom, prostatahypertrofi, binjuresjukdom, hypertyreos eller gallblåsasjukdom (personer hade upplevt kolecystektomi kommer inte att uteslutas)
  3. Historik om klinisk betydande sjukdom under de senaste fyra veckorna före visning av besök
  4. Närvaro av sjukdomar som är kända för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndring av ISAROXIME
  5. Fysiska undersökningar, medicinsk historia, EKG, vitala tecken eller labbundersökning anses vara onormala och kliniska betydande
  6. Vara intolerant eller allergi mot istaroxime, laktos eller liknande ämnen
  7. Betydligt onormala dieter utförs inom fyra veckor innan besöket
  8. Bloddonation eller förlust lika med eller överstiger 400 ml de senaste 6 månaderna
  9. Deltagande i någon annan läkemedelsstudie under de senaste tre månaderna
  10. Administrerade OTC -läkemedel inklusive vitamintillskott och ört (tillfällig användning av paracetamol kommer inte att uteslutas)
  11. Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel (hormonella p -piller eller hormonersättningsterapi kommer inte att uteslutas)
  12. Dricka dryck eller äta mat som innehåller koffeinhaltiga / xantin eller vallmofrö sedan 48 timmar före administration av studier droger; eller dricka dryck eller äta mat som innehåller grapefrukt, apelsiner eller kinesiskt te 14 dagar före läkemedelsadministrationen
  13. Mottagande av terapi av läkemedel inklusive cytokrom P450 3A4 eller cytokrom P450 2C8 -hämmare eller inducerare (t.ex. barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, tiazolin TZDS, rifampin)
  14. Kvinnor vid amningsperioden eller med positivt graviditetstest
  15. Tungpiercing eller läpppiercing inträffade 30 dagar före läkemedelsadministrationen
  16. Rök eller tobak används 60 dagar före läkemedelsadministrationen
  17. Historik om att missbruka något ämne inklusive infusionsläkemedel, alkohol och opium
  18. Positivt alkoholandningstest inom 1 dagar eller dricka alkohol inom 1 vecka
  19. Missbruk av läkemedel (inkluderar opioider, oxykodon, metamfetamin, amfetamin, cannabinoider, kokain, barbiturater, bensodiazepiner, metadon, buprenorfin och fencyclidin)
  20. Historia om hjärtsjukdom
  21. Planerar att vara gravid de senaste tre månaderna
  22. Deltar någon annan interventionell strudy de senaste 30 dagarna
  23. Historia om bronkial astma eller blod porfyriasjukdom
  24. HBSAG, anti-HCV, anti-HIV eller anti-syfilis är positiva
  25. Holter -undersökning är onormal och klinisk betydande
  26. Ämnen är inte berättigade till studien som bedöms av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp med låg dos
8 försökspersoner i 0,25ug/kg/min -grupp administrerades istaroxime + 0,9% ns; Alla försökspersoner fick infusion av studieläkemedel under 24 timmar och observerades sedan i 48 timmar i kliniken.
Läkemedel: istaroxime
8 försökspersoner i 0,25ug/kg/min -grupp administrerades istaroxime + 0,9% NS FO12 -försökspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -grupp slumpmässigt fick ISAROXIME Placebo + 0,9% NS (2 försökspersoner), 0,9% NS ensam (2 försökspersoner) och ISAROXIM + 0,9% NS (8 Subter (8 subjekt).
Experimentell: mitten av dosgruppen
12 personer i 0,5ug/kg/min -grupp fick slumpmässigt Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 personer), 0,9% NS ensam (2 personer) och ISTAROXIME + 0,9% NS (8 personer). Alla försökspersoner fick infusion av studieläkemedel under 24 timmar och observerades sedan i 48 timmar i kliniken.
Läkemedel: istaroxime
8 försökspersoner i 0,25ug/kg/min -grupp administrerades istaroxime + 0,9% NS FO12 -försökspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -grupp slumpmässigt fick ISAROXIME Placebo + 0,9% NS (2 försökspersoner), 0,9% NS ensam (2 försökspersoner) och ISAROXIM + 0,9% NS (8 Subter (8 subjekt).
Läkemedel: 9% saltlösning (NS)
Infusion i 24 timmar
Experimentell: högdosgrupp
12 personer i 1,0 ug/kg/min -grupp fick slumpmässigt ISTAROXIME placebo + 0,9% NS (2 personer), 0,9% NS ensam (2 personer) och ISTAROXIME + 0,9% NS (8 personer). Alla försökspersoner fick infusion av studieläkemedel under 24 timmar och observerades sedan i 48 timmar i kliniken.
Läkemedel: istaroxime
8 försökspersoner i 0,25ug/kg/min -grupp administrerades istaroxime + 0,9% NS FO12 -försökspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -grupp slumpmässigt fick ISAROXIME Placebo + 0,9% NS (2 försökspersoner), 0,9% NS ensam (2 försökspersoner) och ISAROXIM + 0,9% NS (8 Subter (8 subjekt).
Läkemedel: 9% saltlösning (NS)
Infusion i 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet av ISAROXIME hos friska frivilliga mäts genom varition av hjärta functon, blodtryck och hjärtförhållande
Tidsram: en vecka
Säkerhet av istaroxime hos friska frivilliga mäts av
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbetspartners

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Beräknad)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CVie2015001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på istaroxime

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera