- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02477449
Istaroxime Infusion for 24 Hours in Chinese Healthy Volunteers
2015. június 19. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
A Phase I Dose Escalating Study Evaluating the Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of Istaroxime Infusion for 24 Hours in Chinese Healthy Volunteers
Phase 1 study to investigate safety of istaroxime in healthy chinese volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
32 subjects (F: M=1:1) were randomized in three dose groups (0.25-0.5-1.0ug/kg/min).
8 subjects in 0.25ug/kg/min group were administrated Istaroxime + 0.9% NS; 12 subjects in 0.5ug/kg/min or 1.0 ug/kg/min group randomly received Istaroxime placebo + 0.9% NS (2 subjects), 0.9% NS alone (2 subjects) and Istaroxime + 0.9% NS (8 subjects).
All the subjects were given infusion of study drugs for 24 hours, and then were observed for 48 hours in the clinic.
At least 1 week should be kept between two dose groups.
Escalation to the higher dose will occur after the lower dose group has been completed and no significant safety issues are found.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruihua Dong, MD
- Telefonszám: +86-10-66947798
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengyan Qu, MD
- Telefonszám: +86-10-66947798
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age at 18-45 years (inclusive)
- Male or Non-pregnant, non-lactating women
- Chinese healthy subjects
- Body mass index (BMI) at 19-24 kg/m2 (inclusive) and body weight at 50-100kg
- Lab examinations (include but not limited: Hemoglobin, white blood cell counting, differential count, creatinine,Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT),Total bilirubin and urinalysis) are within normal range or out of normal range but no clinical significance.
- Vital signs in screening phase: SBP100-139mmHg, DBP 50-89 mmHg, pulse rate 45-90 bpm. Holter is within normal range or out of normal range but no clinical significance.
- Both physical examination and ECG at baseline are normal or abnormal but no clinical significance
- Women of childbearing age during the trial must be willing to use a medically acceptable method of contraception, which include surgical sterilization (tubal ligation / hysterectomy), and double barrier methods of hormonal contraception.
- Subjects well communicate with investigators, understanding the requirements of investigators and being willing to sign the ICF before conducting any study-related procedure.
- Subjects are willing to stay at the phase I ward throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Disease history in liver, kidney, endocrine, cardiovascular, neurological, psychiatric, gastrointestinal tract, lungs, immune, skin, blood, or metabolic disorders or cancer, that may have great impact on the study results.
- Presence of pancreatitis, intestinal obstruction, glaucoma, prostatic hypertrophy, adrenal disease, hyperthyroidism or gallbladder disease (subjects had experienced cholecystectomy will not be excluded)
- History of clinical significant disease in the past 4 weeks before screening visit
- Presence of diseases which are known to disturb the absorption, distribution, metabolism or excretion of Istaroxime
- Physical examinations, medical history, ECG, vital signs or lab examination are deemed to be abnormal and clinical significant
- Be intolerant or allergy to Istaroxime, lactose or any similar substances
- Significantly abnormal diets are conducted within 4 weeks before screening visit
- Blood donation or loss equal to or exceeds 400ml in the past 6 months
- Participating in the any other drug study in the past 3 months
- Administrated OTC drugs including vitamin supplements and herbal (Occasional use of paracetamol will not be excluded)
- Regular use of any prescription drug (Hormonal birth control pills or hormone replacement therapy will not be excluded)
- Drinking beverage or eat food containing caffeinated / xanthine or poppy seed since 48 hours before study drugs administration; or drinking beverage or eat food containing grapefruit, oranges or Chinese tea 14 days before the study drug administration
- Receiving the therapy of drugs including cytochrome P450 3A4 or cytochrome P450 2C8 inhibitors or inducers (eg barbiturates, carbamazepine, erythromycin, phenytoin, thiazoline TZDs, Rifampin)
- Women at Lactation period or with positive pregnancy test
- Tongue piercing or lip piercing occurred 30 days before the study drug administration
- Smoke or tobacco is used 60 days before the study drug administration
- History of abusing any substance including infusion drugs, alcohol and opium
- Positive alcohol breathing test within 1day or drink alcohol within 1week
- Abusing drugs (include Opioids, oxycodone, methamphetamine, amphetamine, cannabinoids, cocaine, barbiturates, benzodiazepines class, methadone, buprenorphine and phencyclidine)
- History of heart disease
- Planning to be pregnant in the recent 3 months
- Participating any other interventional strudy in the past 30 days
- History of bronchial asthma or blood porphyria disease
- HbsAg, anti-HCV, anti-HIV or anti - syphilis are positive
- Holter examination is abnormal and clinical significant
- Subjects are not eligible for the study judged by investigators
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: low dose group
8 subjects in 0.25ug/kg/min group were administrated Istaroxime + 0.9% NS; All the subjects were given infusion of study drugs for 24 hours, and then were observed for 48 hours in the clinic.
|
8 subjects in 0.25ug/kg/min group were administrated Istaroxime + 0.9% NS fo12 subjects in 0.5ug/kg/min or 1.0 ug/kg/min group randomly received Istaroxime placebo + 0.9% NS (2 subjects), 0.9% NS alone (2 subjects) and Istaroxime + 0.9% NS (8 subjects).
|
Kísérleti: mid dose group
12 subjects in 0.5ug/kg/min group randomly received Istaroxime placebo + 0.9% NS (2 subjects), 0.9% NS alone (2 subjects) and Istaroxime + 0.9% NS (8 subjects).
All the subjects were given infusion of study drugs for 24 hours, and then were observed for 48 hours in the clinic.
|
8 subjects in 0.25ug/kg/min group were administrated Istaroxime + 0.9% NS fo12 subjects in 0.5ug/kg/min or 1.0 ug/kg/min group randomly received Istaroxime placebo + 0.9% NS (2 subjects), 0.9% NS alone (2 subjects) and Istaroxime + 0.9% NS (8 subjects).
infusion for 24 hours
|
Kísérleti: high dose group
12 subjects in 1.0 ug/kg/min group randomly received Istaroxime placebo + 0.9% NS (2 subjects), 0.9% NS alone (2 subjects) and Istaroxime + 0.9% NS (8 subjects).
All the subjects were given infusion of study drugs for 24 hours, and then were observed for 48 hours in the clinic.
|
8 subjects in 0.25ug/kg/min group were administrated Istaroxime + 0.9% NS fo12 subjects in 0.5ug/kg/min or 1.0 ug/kg/min group randomly received Istaroxime placebo + 0.9% NS (2 subjects), 0.9% NS alone (2 subjects) and Istaroxime + 0.9% NS (8 subjects).
infusion for 24 hours
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
safety of istaroxime in healthy volunteers is measured by varition of heart functon, blood pressure and heart ratio
Időkeret: one week
|
safety of istaroxime in healthy volunteers is measured by
|
one week
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság