Az isztaroxim infúzió 24 órán át kínai egészséges önkéntesekben

Befogadási kritériumok:

1. Életkor 18-45 éves korban (beleértve)
2. Férfi vagy nem terhes, nem lakó nők
3. Kínai egészséges alanyok
4. Testtömeg-index (BMI) 19-24 kg/m2-nél (inkluzív) és testtömeg 50-100 kg-nál
5. Laboratóriumi vizsgálatok (magukban foglalják, de nem korlátozottak: hemoglobin, fehérvérsejt -számlálás, differenciális szám, kreatinin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát -aminotranszferáz (AST), alanin -aminotranszferáz (ALT), teljes bilirubin és Urinalising) a normál tartományon belül, de nincs klinikai szignifikáns.
6. Vital jelek a szűrési fázisban: SBP100-139mmHg, DBP 50-89 MMHG, pulzusszám 45-90 bpm. A Holter normál tartományon belül vagy normál tartományon kívül van, de nincs klinikai jelentősége.
7. Mind a fizikai vizsgálat, mind az EKG a kiindulási állapotban normális vagy rendellenes, de nincs klinikai jelentősége
8. A gyermekkori életkorú nőknek hajlandóaknak kell lenniük a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható módszerének alkalmazására, amely magában foglalja a műtéti sterilizációt (tubális ligáció / hiszterektómia) és a hormonális fogamzásgátlás kettős gát módszereit.
9. Az alanyok jól kommunikálnak a nyomozókkal, megértik a nyomozók követelményeit, és hajlandóak aláírni az ICF-et, mielőtt bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó eljárást elvégeznének.
10. Az alanyok hajlandóak az I. fázisban maradni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Betegség kórtörténete a máj-, vese, endokrin, kardiovaszkuláris, neurológiai, pszichiátriai, gyomor -bélrendszeri traktus, tüdő, immun, bőr, vér vagy anyagcsere -rendellenességek vagy rákban, amelyek nagy hatással lehetnek a vizsgálat eredményeire.
2. A pancreatitis, a bél obstrukciója, a glaukóma, a prosztata hipertrófia, a mellékvese betegség, a hyperthyreosis vagy az epehólyag -betegség jelenléte (az alanyok kolecisztektómiáját nem zárják ki)
3. Klinikai szignifikáns betegség története az elmúlt 4 hétben a látogatás szűrése előtt
4. Olyan betegségek jelenléte, amelyekről ismert, hogy zavarják az isztaroxim felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását
5. A fizikai vizsgálatokat, az kórtörténetet, az EKG -t, az életképességeket vagy a laboratóriumi vizsgálatokat rendellenesnek és klinikai szignifikánsnak tekintik
6. Legyen intolerancia vagy allergiás az isztaroxim, laktóz vagy bármilyen hasonló anyaggal szemben
7. Jelentősen rendellenes étrendet végeznek a szűrés előtti 4 héten belül
8. A vér adományozása vagy vesztesége megegyezik vagy meghaladja a 400 ml -t az elmúlt 6 hónapban
9. Részt vesz az elmúlt 3 hónap bármely más kábítószer -tanulmányában
10. A beadott tőzsdén kívüli gyógyszereket, beleértve a vitamin -kiegészítőket és a gyógynövényt (a paracetamol alkalmi használata nem zárható ki)
11. Bármely vényköteles gyógyszer rendszeres használata (hormonális fogamzásgátló tabletták vagy hormonpótló kezelés nem zárható ki)
12. Italfogyasztás vagy koffeinmentes / xantin vagy mákmagot tartalmazó ételek fogyasztása 48 órán keresztül a gyógyszerek beadása előtt; Vagy italfogyasztás vagy enni grapefruit, narancs vagy kínai teát tartalmazó ételeket 14 nappal a gyógyszer -adminisztráció előtt
13. Gyógyszerek terápiájának, beleértve a citokróm P450 3A4 vagy citokróm P450 2C8 -gátlókat vagy induktorokat (pl. Barbiturátok, karbamazepin, eritromicin, fenitoin, tiazolin TZD -k, rifampin)
14. Nők laktációs időszakban vagy pozitív terhességi teszttel
15. A nyelv piercing vagy ajkak áttört 30 nappal a gyógyszer -beadvány előtt történt
16. A füstöt vagy a dohányt 60 nappal a tanulmányi gyógyszerügynökség előtt használják
17. Bármely anyag visszaélésének története, beleértve az infúziós gyógyszereket, az alkoholt és az ópiumot
18. Pozitív alkohol légzési teszt 1 napon belül, vagy igyon alkoholt 1 héten belül
19. Bántalmazó gyógyszerek (tartalmaznak opioidokat, oxikodon, metamfetamin, amfetamin, kannabinoidok, kokain, barbiturátok, benzodiazepinek osztály, metadon, buprenorfin és fenciklidin)
20. A szívbetegség kórtörténete
21. Tervezi, hogy terhes lesz az utóbbi 3 hónapban
22. Bármely más intervenciós sztrájk résztvevője az elmúlt 30 napban
23. A bronchiális asztma vagy a vér porfiria betegség története
24. A HBSAG, az anti-HCV, az anti-HIV vagy az anti-szifilisz pozitív
25. Holter vizsgálata rendellenes és klinikai szignifikáns
26. Az alanyok nem jogosultak a nyomozók által megítélt tanulmányra