Истароксим Инфузия в течение 24 часов у здоровых волонтеров китайцев

Критерии включения:

1. Возраст в 18-45 лет (включительно)
2. Мужчины или небеременные, не лактативные женщины
3. Китайские здоровые предметы
4. Индекс массы тела (ИМТ) при 19-24 кг/м2 (включительно) и масса тела при 50-100 кг
5. Лабораторные исследования (включают, но не ограниченные: гемоглобин, подсчет лейкоцитов, дифференциал, креатинин, щелочная фосфатаза (ALP), аспартат -аминотрансфераза (AST), аланиновая аминотрансфераза (ALT), общий билирубин и мочевой трассы) находятся в пределах нормального или от нормального диапазона, но нет клинической значимости.
6. Жизненно важные признаки в фазе скрининга: SBP100-139 мм рт. Холтер находится в пределах нормального диапазона или вне нормального диапазона, но нет клинической значимости.
7. Как физическое обследование, так и ЭКГ на исходном уровне являются нормальными или ненормальными, но нет клинического значения
8. Женщины детородного возраста в ходе исследования должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции с медицинской точки зрения, который включает хирургическую стерилизацию (лигирование труб / гистерэктомия) и двойные барьеры гормональной контрацепции.
9. Субъекты хорошо общаются со следователями, понимание требований следователей и готовы подписать ICF перед проведением какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
10. Субъекты готовы оставаться на фазе, которую я поддерживаю на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

1. История заболеваний в печени, почечной, эндокринной, сердечно -сосудистой, неврологической, психиатрической, желудочно -кишечной тракте, легких, иммунных, коже, крови или метаболических расстройствах или раке, которые могут оказать большое влияние на результаты исследования.
2. Наличие панкреатита, обструкции кишечника, глаукомы, гипертрофии предстательной железы, заболевания надпочечников, гипертиреоза или заболевания желчного пузыря (субъекты испытали холецистэктомию.
3. История клинических значительных заболеваний за последние 4 недели до посещения скрининга
4. Наличие заболеваний, которые, как известно, нарушают поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию iStaroxime
5. Физические обследования, история болезни, ЭКГ, жизненно важные признаки или лабораторные обследования считаются ненормальными и клиническими значимыми
6. Быть непереносимым или аллергии на истароксим, лактозу или любые подобные вещества
7. Значительно ненормальные диеты проводятся в течение 4 недель до посещения скрининга
8. Донорство или потеря крови, равное или превышающее 400 мл за последние 6 месяцев
9. Участие в любом другом исследовании лекарств за последние 3 месяца
10. Административные безрецептурные препараты, включая витаминные добавки и травяные (случайное использование парацетамола не будет исключено)
11. Регулярное использование какого -либо отпускаемого на рецептурное лекарство (гормональные противозачаточные таблетки или заместительная гормональная терапия не будут исключены)
12. Пить напиток или есть пищу, содержащую кофеину / ксантин или маковые семена за 48 часов до изучения наркотиков; или пить напиток или есть пищу, содержащую грейпфрут, апельсины или китайский чай за 14 дней до учебного пособия
13. Получение терапии препаратов, включая цитохром P450 3A4 или ингибиторы или индукторы цитохрома P450 2C8 (например, барбитураты, карбамазепин, эритромицин, фенитоин, тиазолин TZD, рифампин)
14. Женщины в период лактации или с положительным тестом на беременность
15. Пирсинг языка или пирсинг губы произошел за 30 дней до учебного лекарственного введения
16. Дым или табак используется за 60 дней до учебного лекарственного введения
17. История злоупотребления любым веществом, включая инфузионные препараты, алкоголь и опиум
18. Положительный алкогольный дыхательный тест в течение 1 дня или пить алкоголь в течение 1 недели
19. Направляемые лекарства (включают опиоиды, оксикодон, метамфетамин, амфетамин, каннабиноиды, кокаин, барбитураты, класс бензодиазепинов, метадон, бупренорфин и фонциклидин)
20. История болезни сердца
21. Планирование забеременеть за последние 3 месяца
22. Участие любого другого интервенционного личу за последние 30 дней
23. История бронхиальной астмы или болезни Порфирии крови
24. HBSAG, анти-HCV, анти-ВИЧ или анти-сифилис положительны
25. Экспертиза Холтера является аномальным и клиническим значимым
26. Субъекты не имеют права на исследование, оцениваемое следователями