IStaroximinfusion für 24 Stunden bei chinesischen gesunden Freiwilligen für chinesische Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Alter mit 18 bis 45 Jahren (inklusive)
2. Männliche oder nicht schwangere, nicht laktierende Frauen
3. Chinesische gesunde Probanden
4. Body Mass Index (BMI) bei 19-24 kg/m2 (inklusive) und Körpergewicht bei 50-100 kg
5. Laboruntersuchungen (umfassen, aber nicht begrenzt: Hämoglobin, weiße Blutkörperchenzählung, Differentialzahl, Kreatinin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alanin -Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin und Urinanyse) liegen innerhalb des normalen Bereichs oder nicht in normaler Reichweite.
6. Vitalfunktionen in der Screening-Phase: SBP100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg, Impulsfrequenz 45-90 bpm. Holter liegt innerhalb des normalen Bereichs oder außerhalb des normalen Bereichs, aber keine klinische Bedeutung.
7. Sowohl die körperliche Untersuchung als auch die EKG zu Studienbeginn sind normal oder abnormal, aber keine klinische Bedeutung
8. Frauen im gebärfähigen Alter während des Versuchs müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, zu der die chirurgische Sterilisation (Tube -Ligation / Hysterektomie) und doppelte Barrieremethoden der hormonellen Empfängnisverhütung gehören.
9. Die Probanden kommunizieren gut mit den Ermittlern, verstehen die Anforderungen der Ermittler und sind bereit, das ICF zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
10. Die Probanden sind bereit, während der gesamten Studie in der Phase -I -Station zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Krankheitsgeschichte in Leber, Nieren, Endokrin, Herz -Kreislauf, neurologisch, psychiatrisch, gastrointestinaler Trakte, Lungen, Immun, Haut, Blut oder Stoffwechselstörungen oder Krebs, die einen großen Einfluss auf die Studienergebnisse haben können.
2. Vorhandensein von Pankreatitis, Darmverstopfung, Glaukom, Prostata -Hypertrophie, Nebennierenerkrankungen, Hyperthyreose oder Gallenblasenerkrankung (Probanden hatten eine Cholezystektomie erlebt), wird nicht ausgeschlossen)
3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening -Besuch
4. Vorhandensein von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Istaroxim stören
5. Körperliche Untersuchungen, Krankengeschichte, EKG, Vitalfunktionen oder Laboruntersuchungen werden als abnormal und klinisch signifikant angesehen
6. Intolerant oder Allergie gegen Istaroxim, Laktose oder ähnliche Substanzen sein
7. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch werden signifikant abnormale Diäten durchgeführt
8. Blutspende oder Verlust entspricht oder übersteigt 400 ml in den letzten 6 Monaten
9. Teilnahme an der anderen Drogenstudie in den letzten 3 Monaten
10. Verwaltete OTC -Medikamente, einschließlich Vitaminpräparate und Kräuter (gelegentlich Verwendung von Paracetamol wird nicht ausgeschlossen)
11. Regelmäßige Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (Hormongeburktpillen oder Hormonersatztherapie wird nicht ausgeschlossen)
12. Trinkgetränk oder Essen mit koffeinhaltigem / xanthin oder mohner Samen seit 48 Stunden vor der Verabreichung von Arzneimitteln; oder trinken Getränke oder essen Lebensmittel mit Grapefruit, Orangen oder chinesischem Tee 14 Tage vor der Studienmedikamentenverabreichung
13. Erhalt der Therapie von Medikamenten, einschließlich Cytochrom P450 3A4 oder Cytochrom P450 2C8 -Inhibitoren oder Induktoren (z.
14. Frauen in der Laktationsperiode oder mit positivem Schwangerschaftstest
15. Zungen- oder Lippenstiche traten 30 Tage vor der Studienmedikamentenverabreichung auf
16. Rauch oder Tabak werden 60 Tage vor der Studienmedikamentenverabreichung verwendet
17. Vorgeschichte des Missbrauchs jeglicher Substanz, einschließlich Infusionsdrogen, Alkohol und Opium
18. Positiver Alkoholatmungstest innerhalb von 1 Tag oder Alkohol innerhalb von 1 Wochen trinken
19. Missbrauch von Medikamenten (umfassen Opioide, Oxycodon, Methamphetamin, Amphetamin, Cannabinoide, Kokain, Barbiturate, Benzodiazepine -Klasse, Methadon, Buprenorphin und Phencyclidine)
20. Vorgeschichte von Herzerkrankungen
21. Planen, in den letzten 3 Monaten schwanger zu sein
22. Teilnahme an einer anderen interventionellen Strudie in den letzten 30 Tagen
23. Anamnese der Bronchial -Asthma oder Blutporphyrie -Krankheit
24. HBSAG, Anti-HCV, Anti-HIV oder Anti-Syphilis sind positiv
25. Die Holter -Untersuchung ist abnormal und klinisch signifikant
26. Die Probanden haben nicht berechtigt für die von den Ermittlern gemessene Studie