ネキシウム カプセル S-CEI は、患者の臨床転帰に基づいて胃酸関連疾患における逆流症状の治癒に対するエソメプラゾールの正当性を証明する
2017年6月20日 更新者：AstraZeneca
逆流性食道炎（RE）患者におけるNEXIUMに対する治療反応を調査するためのNEXIUMカプセル特異的臨床経験調査（S-CEI） - 患者の臨床転帰に基づく胃酸関連疾患における逆流症状治癒のためのエソメプラゾールの正当性
この調査の目的は、通常の市販後使用においてNEXIUMカプセル（NEXIUM）を投与された患者において以下のデータを収集することである。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的 逆流性食道炎（RE）患者におけるNEXIUMに対する治療反応を調査すること。
二次的な目的
RE患者の以下の項目を調査するには:
- REに対する患者の満足度の高い治療レベル
- 健康関連の生活の質 (HRQOL)
- 医師によって報告されたRE症状の重症度と頻度
- 内視鏡による治癒率
- ADRの開発
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1595
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Research Site
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Akita、日本
- Research Site
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Aomori、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Ehime、日本
- Research Site
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Fukui、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gifu、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Ishikawa、日本
- Research Site
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Iwate、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Mie、日本
- Research Site
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Miyagi、日本
- Research Site
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Miyazaki、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shiga、日本
- Research Site
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Shimane、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tochigi、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Tottori、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Yamaguchi、日本
- Research Site
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Yamanashi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
S-CEI の対象患者集団は症候性 RE 患者であるため、以下に示す除外基準を満たさず、包含基準を満たす患者が調査の対象として登録されます。
説明
包含基準:
この S-CEI に登録される患者は、NEXIUM による治療開始時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 少なくとも20年以上熟成している。
- 臨床的にREと診断された現在または過去の病歴がある患者
- ベースライン GerdQ の質問番号 1、2、5、6 の少なくとも 1 つに「2 ～ 3 日」または「4 ～ 7 日」という回答が含まれている患者。
- REのためにネシウム20mgを1日1回投与される患者
- 書面による同意を得ている患者様。
除外基準:
NEXIUM による治療開始時に以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は調査に参加してはなりません。
- 医師の指示に従う能力が低いと疑われる患者
- NEXIUMの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
- 硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンを投与されている患者
- REの治療のために過去8週間以内にNEXIUMを投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ネシウム
経口投与量 20mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GerdQ の回答に基づく NEXIUM に対する治療反応
時間枠：治療8週目時点
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観察終了時の GerdQ の質問 1、2、5、6 の回答が「なし」または「1 日」である患者の割合。 GerdQ は症状を評価するための質問票です。 |
治療8週目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2017年2月20日
研究の完了 (実際)
2017年2月20日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。