Капсулы Nexium S-CEI для обоснования применения эзомепразола при кислотозависимых заболеваниях для лечения симптомов рефлюкса на основе клинических исходов у пациентов
20 июня 2017 г. обновлено: AstraZeneca
NEXIUM Capsule Special Clinical Experience Investigation (S-CEI) для изучения ответа на лечение NEXIUM у пациентов с рефлюкс-эзофагитом (RE) - обоснование эзомепразола при кислотозависимых заболеваниях для лечения симптомов рефлюкса на основе клинических результатов пациентов
Целью данного исследования является сбор следующих данных о пациентах, принимавших NEXIUM в капсулах (NEXIUM) при обычном пострегистрационном применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель Изучить ответ на лечение препаратом НЕКСИУМ у пациентов с рефлюкс-эзофагитом (РЭ).
Второстепенные цели
Для исследования следующих предметов у пациентов с РЭ:
- Удовлетворительный пациентом уровень лечения РЭ
- Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
- Тяжесть и частота симптомов РЭ, о которых сообщают врачи
- Скорость эндоскопического заживления
- Разработка АДР
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1595
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Research Site
-
Akita, Япония
- Research Site
-
Aomori, Япония
- Research Site
-
Chiba, Япония
- Research Site
-
Ehime, Япония
- Research Site
-
Fukui, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Fukushima, Япония
- Research Site
-
Gifu, Япония
- Research Site
-
Gunma, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Hyogo, Япония
- Research Site
-
Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Ishikawa, Япония
- Research Site
-
Iwate, Япония
- Research Site
-
Kagawa, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Kumamoto, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Mie, Япония
- Research Site
-
Miyagi, Япония
- Research Site
-
Miyazaki, Япония
- Research Site
-
Nagano, Япония
- Research Site
-
Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Nara, Япония
- Research Site
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония
- Research Site
-
Okayama, Япония
- Research Site
-
Okinawa, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Saga, Япония
- Research Site
-
Saitama, Япония
- Research Site
-
Shiga, Япония
- Research Site
-
Shimane, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Tochigi, Япония
- Research Site
-
Tokushima, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
Tottori, Япония
- Research Site
-
Toyama, Япония
- Research Site
-
Wakayama, Япония
- Research Site
-
Yamagata, Япония
- Research Site
-
Yamaguchi, Япония
- Research Site
-
Yamanashi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поскольку целевой популяцией пациентов S-CEI являются пациенты с РЭ с симптомами, пациенты, соответствующие критериям включения, а не критериям исключения, показанным ниже, будут включены в качестве субъектов этого исследования.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подлежащие включению в этот S-CEI, должны соответствовать всем критериям, приведенным ниже, в начале лечения препаратом НЕКСИУМ.
- Возраст не менее 20 лет.
- Пациенты, имеющие в анамнезе или в анамнезе клинически диагностированный РЭ
- Пациенты, чьи ответы в базовом опросе GerdQ включают «2–3 дня» или «4–7 дней» хотя бы в одном из вопросов №№ 1, 2, 5 и 6.
- Пациенты, которым НЕКСИУМ в дозе 20 мг один раз в день следует вводить для RE.
- Пациенты, от которых было получено письменное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты не должны участвовать в исследовании, если в начале лечения препаратом НЕКСИУМ выполняется какой-либо из следующих критериев исключения:
- Пациенты, чья способность следовать инструкциям, по мнению врачей, низкая.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам НЕКСИУМ в анамнезе.
- Пациенты, получающие атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид
- Пациенты, которые получали NEXIUM в течение последних восьми недель для лечения РЭ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НЕКСИУМ
Пероральная доза 20 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение NEXIUM на основе ответов в GerdQ
Временное ограничение: во время 8-й недели лечения
|
Доля пациентов, ответивших в GerdQ «нет» или «один день» на вопросы №№ 1, 2, 5 и 6 в конце наблюдения. GerdQ — это опросник для оценки симптомов. |
во время 8-й недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- D961HL00020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .